1 суспензия дексаметазона рецепт

Дексаметазон (0.1 %)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Глазные капли 0,1% 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.0 мг,

вспомогательные вещества: борная кислота 19 мг, натрия гидроксид (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ S01BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 3 часа.

Фармакодинамика

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение циклооксигеназы (ЦОГ, главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител. Дексаметазон, при системном действии, подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона и b-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего b-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона и фолликулостимулирующего гормона.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

Обладает высокой противовоспалительной активностью, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показания к применению

— острые, хронические неинфекционные воспалительные и аллергические процессы переднего отдела глаза без повреждения эпителия

— термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы)

— профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаза без повреждения эпителия

Способ применения и дозы

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).

При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые 3-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена. Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.

При аллергии и умеренно выраженном воспалении, рекомендуемая доза составляет 1-2 капли каждые 3-4 часа до наступления желаемого результата.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецедиву воспалительного процесса глаза.

Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

Побочные действия

дефект поля зрения, снижение остроты зрения

дискомфорт в глазу, повышенная чувствительность глаз

повышение внутриглазного давления

инфекции глаза (обострение или вторичные)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:

Местные: эрозия роговицы, окрашивание роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаза.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

кератит, вызванный возбудителем Нerpes simplex

вирусные кератиты и конъюнктивиты (за исключением кератита Herpes zoster)

ветряная оспа, коровья оспа

грибковые заболевания глаз

острые гнойные заболевания глаз

повышенное внутриглазное давление

микобактериальные инфекции глаз

детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При продолжительном применении с иодоксурином возможно усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.

Особые указания

Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания.

Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме (с последующим повреждением оптического нерва), снижению остроты зрения, дефектам полей зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.

У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой.

У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды, следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение.

Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозы кортикостероидов преждевременно или внезапно или проведение прерывистого лечения. Внезапное прекращение местного лечения (с высоких доз офтальмологических стероидов) может вызвать рецидив воспалительного процесса в глазу.

Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

На период лечения препаратом Дексаметазон глазные капли, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Нельзя применять препарат поверх контактных линз.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.

Если Вы забыли закапать одну дозу, инсталлируйте ее как можно быстрее. Не используйте двойную дозу для компенсации забытой.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Ввиду отсутствия клинических исследований, беременным женщинам препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата (местные проявления)

Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2.5 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптеки По рецепту

Производитель

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Источник

Дексаметазон (капли глазные, суспензия, 0.1 %, 5 мл)

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Глазные капли, суспензия 0,1 % , 5 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество: дексаметазон 1.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, этанол 96%, 10% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Белая суспензия (после встряхивания в течение 15 с), однородное распределение неподвижной фазы сохраняется не менее 2 мин.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ: S0lBA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро всасывается внутрь, период полураспада составляет около 190 минут. Достаточное поглощение может произойти после местного нанесения на кожу и глаза для получения системных эффектов. В плазме связывание дексаметазона белками меньше, чем у большинства других кортикостероидов. Кортикостероиды проникают в тканевые жидкости, спинномозговую жидкость, но значимой диффузии через плаценту в исследованиях не выявлено. Кортикостероиды метаболизируются в печени, почках и выделяются с мочой. Метаболизм дексаметазона похож на метаболизм других кортикостероидов. Внутриглазное проникновение происходит в значительных количествах и способствует эффективности дексаметазона при воспалительных заболеваниях переднего сегмента.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом, обладающим противовоспалительным, антиаллергическим действием.

Активность дексаметазона была продемонстрирована при исследованиях на человеке и животных, основанных на пероральном его применении. По результатам данных исследований активность дексаметазона превышает активность преднизолона примерно в 6-7 раз, а кортизона почти в 30 раз. Эффективность соединения достигается за счет добавления метил радикала и атома фтора к радикалу преднизолона.

Показания к применению

острые воспалительные заболевания конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, таких как передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, герпетический кератит, поверхностный точечный кератит и неспецифический поверхностный кератит, чувствительные к стероидной терапии

для лечения травмы роговицы вследствие химических, радиационных и/ или термических ожогов (после полной эпителизации дефектов роговицы).

после операций на глазном яблоке для уменьшения воспалительных реакций и подавления реакции трансплантата.

Способ применения и дозы

Частота инстилляции капель и продолжительности лечения варьируется в зависимости от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

При тяжелых воспалениях закапывают в глаза 1-2 капли каждые тридцать-шестьдесят минут, пока не будет достигнут положительный ответ.

При отсутствии положительного ответа следует рассмотреть субконъюнктивальную или системную стероидную терапию. При благоприятном ответе необходимо уменьшить дозировку до одной капли каждые четыре часа.

Побочные действия

— дискомфорт в области глаз

— дисгевзия (расстройство вкуса),

— кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, увеличенное слезотечение, ненормальное ощущение в глазах, образование корок в области век, раздражение глаз, глазная гиперемия

— гиперчувствительность к препарату или его компонентам

— головокружение, головная боль

— увеличение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, расширение зрачков

Противопоказания

повышенная чувствительность к дексаметазону или к какому-либо из составляющих веществ препарата

вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, кроме кератита, вызванного Herpes Zoster

вирусные заболевания глаз, вызванные Herpes simplex

грибковые заболевания глаз

острые, нелеченные гнойные бактериальные глазные инфекции

Лекарственные взаимодействия

Исследований по лекарственному взаимодействию не проводились.

Если назначаются одновременно несколько глазных лекарственных средств, то лекарства должны быть введены с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Особые указания

Только для использования в глазной практике.

Длительное использование офтальмологических кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и субкапсулярным образованиям катаракты задней камеры. У пациентов, получающих длительную глазную терапию кортикостероидами, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление и состояние роговицы, особенно у пациентов, у которых есть или была в анамнезе глаукома.

Местные кортикостероиды не используют более одной недели, за исключением особых рекомендаций врача-офтальмолога при регулярном измерении внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить резистентность и выявление бактериальных, вирусных и грибковых инфекций, маскируя клинические признаки инфекции, что важно при принятии решения о неэффективности антибиотиков. В таких случаях антибиотикотерапия является обязательной. У больных с длительно незаживающими язвами роговицы, которые получали или получают стероидную терапию, необходимо исключить грибковые инфекции. Кортикостероиды следует прекратить, если выявлена грибковая инфекция.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

При заболеваниях, вызывающие истончение роговицы и склеры, местные кортикостероиды могут вызывать их перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазных воспалений.

Кроме того, данный продукт содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 15 минут с момента закапывания препарата.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные клинических испытаний местного применения кортикостероидов у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности можно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время кормления грудью не следует применять Дексаметазон, так как существует вероятность проникновения препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами

Дексаметазон не оказывает влияния на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования. Однако ввиду возможного слезотечения и затуманивания зрения сразу после закапывания, не следует применять препарат непосредственно перед началом вождения транспортных средств или обслуживания механического оборудования.

Передозировка

Случайное попадание суспензии в ЖКТ не приводит к тяжелым побочным последствиям. Длительное применение препарата может привести к системному действию дексаметазона.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Срок хранения после первого вскрытия флакона — 4 недели.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

Источник