Акупан по рецепту или нет

Акупан — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Акупан ® -биокодекс

Международное непатентованное название:

Химическое название: 3,4,5,6-тетрагидро-5-метил-1-фенил-1Н-2,5-бензоксазоцина гидрохлорид

Лекарственная форма:

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит:

Название компонента	Количество
Активный компонент:
Нефопама гидрохлорид	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат	32,215 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат	3,440 мг
Вода для инъекций	до 2,0 мл

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: N02BG06

Фармакологические свойства:

У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.

Фармакокинетика: После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению:

— болевой синдром при травмах,
— болевой синдром после хирургических операций,
— обезболивание родов,
— зубная боль,
— миалгия,
— почечная и печеночная колики,
— премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания:

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Способ применения и дозы:

Внутримышечное введение: акупан®-биокодекс следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение: акупан® -биокодекс следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения: акупан®-биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении — содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8-10 дней.

Побочное действие:

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Особые указания:

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

акупан®-биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель:

Адрес и телефон организации для направления претензий потребителей:
Представительство акционерного общества биокодекс, Франция 115191, г. Москва, 4-ый Рощинский проезд, д. 40, строение 6

Источник

Акупан-биокодекс : инструкция по применению

Состав

Название компонента	Количество на 1 мл	Количество на 1 ампулу (2 мл)
Активный компонент:
Нефопама гидрохлорид	10,0 мг	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат	16,1075 мг	32,215 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат	1,720 мг	3,440 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл	до 2,0 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие анальгетики и жаропонижающие средства.

Анальгезирующее средство центрального действия, не морфийное. Химическая структура нефопама отличается от других анальгетиков. In vitro, в синаптосомах крыс выявлено ингибирование обратного захвата катехоламинов и серотонина. In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, а также антигиперальгезический эффект, возникающий благодаря пока не до конца изученному механизму. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает антихолинергической активностью. В плане гемодинамики, наблюдается среднее по интенсивности и проходящее повышение ЧСС и артериального давления.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30–60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острых болевых синдромов, в том числе послеоперационной боли.

Противопоказания

повышенная чувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;

возраст до 15 лет, в связи с отсутствием данных о клинических исследованиях;

судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;

из-за возможной задержки мочи не следует назначать пациентам, склонным к заболеваниям уретры и предстательной железы;

противопоказан больным с предрасположенностью к глаукоме.

Следует соблюдать осторожность в случаях:

почечной недостаточности из-за риска накопления препарата в организме и, как следствие, повышение риска возникновения нежелательных воздействий;

назначения пациентам пожилого возраста;

сердечно-сосудистых нарушений из-за риска развития тахикардии.

Способ применения и дозы

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: Акупан®-Биокодекс следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение: Акупан®-Биокодекс следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Способ введения: Акупан®-Биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или глюкозы).

Рекомендуется избегать смешивания в одном шприце с другими лекарственными средствами для инъекций.

Побочное действие

Ниже приводится список побочных эффектов, классифицированных по принципу система-орган и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Передозировка

Проявления антихолинергического типа: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Симптоматическое лечение. Наблюдение за сердечной и респираторной активностью в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо учитывать, что сочетание препарата с несколькими лекарственными средствами или веществами может усиливать подавляющее воздействие на центральную нервную систему и способствовать снижению бдительности. Речь идёт о производных морфина (анальгетиках, противокашлевых средствах, заместительной терапии), нейролептиках, барбитуратах, бензодиазепинах, анксиолитических средствах, помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворных средствах, седативных антидепрессантах (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторах Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивных средствах центрального действия, баклофене и талидомиде.

Повышение седативного воздействия указанных веществ при приёме алкоголя.

Нарушение бдительности может привести к опасной ситуации при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Избегать приёма алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Внимательно принимать в следующих комбинациях

+Другие седативные препараты

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические средства помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Усугубление общего угнетенного состояния. Снижение внимательности может привести к опасным ситуациям при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Меры предосторожности

При использовании препарата Акупан®-Биокодекс существует риск лекарственного привыкания.

Акупан®-Биокодекс не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами у зависимых от них пациентов, на фоне приема Акупан®-Биокодекс, может привести к синдрому отмены. Соотношение риск-польза при лечении нефопамом подлежит постоянной переоценке.

Акупан®-Биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Беременность и кормление грудью

Данные о доклиническом и клиническом применении нефопама в период беременности и лактации отсутствуют, поэтому Акупан®-Биокодекс не рекомендуется назначать беременным и кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Акупан ® -Биокодекс (Acupan-Biocodex)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-000181 от 20.01.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.02.18

Акупан ® -Биокодекс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Акупан ® -Биокодекс

Раствор для инфузий и в/м введения прозрачный, бесцветный, без запаха.

1 мл	1 амп.
нефопама гидрохлорид	10 мг	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат — 32.215 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 3.44 мг, вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Акупан ® -Биокодекс

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K08.8	Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
M25.5	Боль в суставе
M79.0	Ревматизм неуточненный
R51	Головная боль
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально. В зависимости от выраженности болевого синдрома принимают внутрь по 30-90 мг 3 раза/сут. В/м — по 20 мг 3-4 раза/сут. В/в вводят по 20 мг (в физиологическом растворе или растворе глюкозы) 3-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь и при в/в введении составляет 120 мг.

Во время введения нефопама и в течение 15-20 мин после инъекции пациент должен находиться в положении лежа.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, нарушения мышления, головная боль, ощущение пелены перед глазами; в редких случаях — эйфория, галлюцинации, судороги.

Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, задержка мочи.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с глаукомой, задержкой мочи, гипертрофией простаты, нарушениями функций печени или почек, при тахикардии, а также у лиц пожилого возраста.

Клинический опыт применения нефопама у пациентов с инфарктом миокарда недостаточен.

Не рекомендуется применять нефопам при одновременном лечении ингибиторами МАО. С осторожностью применять у пациентов, получающих антидепрессанты.

На фоне лечения возможно обратимое розовое окрашивание мочи, что не имеет клинического значения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Источник