Амоксициллин клавулановая кислота суспензия рецепт

Амоксициллин+Клавулановая кислота порошок — Ауробиндо — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [земляничный]

Состав

5 мл суспензии содержат:

Дозировка 125 мг+31.25 мг/5 мл :

Действующие вещества: амоксициллина тригидрат 143,35 мг (в пересчете на амоксициллин 125,00 мг); клавуланат калия 37,23 мг (в виде смеси Клавуланат калия+силоид (1:1) 76,39 мг) (в пересчете на клавулановую кислоту 31,25 мг).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12,500 мг, янтарная кислота 0,420 мг, гипромеллоза 39,825 мг, камедь ксантановая 6,250 мг, ароматизатор земляничный 5,625 мг, аспартам 5,000 мг, кремния диоксид 60,640 мг.

Дозировка 250 мг+62,50 мг/5 мл :

Действующие вещества: амоксициллина тригидрат 286,70 мг (в пересчете на амоксициллин 250,00 мг); клавуланат калия 74,46 мг (в виде смеси Клавуланат калия+силоид (1:1) 152,78 мг) (в пересчете на клавулановую кислоту 62,50 мг).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 25,000 мг, янтарная кислота 0,840 мг, гипромеллоза 79,650 мг, камедь ксантановая 12,500 мг, ароматизатор земляничный 11,250 мг, аспартам 10,000 мг, кремния диоксид 121,280 мг.

Описание

Порошок: Гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Суспензия: Суспензия белого или почти белого цвета, с земляничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Амоксициллин — это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается микробными ферментами бета-лактамазами — и не действует на микроорганизмы которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота — это ингибитор бета-лактамаз структурно родственный пенициллинам который обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз обнаруженных у микроорганизмов устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр активности включая микроорганизмы обычно резистентные к амоксициллину. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Bacillis anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroids Streptococcus pyogenes 12 Streptococcus agalactiae 12 Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 12 Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1 Staphylococcus saprophyticus коагулазонегативные Staphylococcus spp. * (чувствительные к метициллину).

Bordetella pertussis Haemophilus influenzae 1 Helicobacter pylori Moraxella catarrhalis 1 (Branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoeae Pasterurella multocida Vibrio cholerae.

Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp.

Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis) Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Borrelia burgdorferi Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum.

Микроорганизмы для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Escherichia coli 1 Klebsiella spp. (включая Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 1 ) Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis Proteus vulgaris) Salmonella spp. Shigella spp.

Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae 12 Streptococcus spp. группы viridians.

Микроорганизмы обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hajhia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Yersinia enterocolitica.

Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetti Mycoplasma spp.

1 — для данных микроорганизмов показана клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность к амоксициллину позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика:

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция активных веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи. После приема внутрь суспензии 125 мг-3125 мг/5 мл в дозе 40 мг/кг время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) амоксициллина составляет около 2 ч максимальная концентрация (С_mах) около 7 мкг/мл. При приеме внутрь суспензии 125 мг-3125 мг/5 мл в дозе 10 мг/кг ТС_mах клавулановой кислоты составляет около 16 ч С_mах — около 27 мкг/мл.

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях интерстициальной жидкости (легких органах брюшной полости; жировой костной и мышечной тканях; плевральной синовиальной и перитонеальной жидкостях; коже желчи гнойном отделяемом мокроте).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и выводятся в следовых количествах с грудным молоком.

Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 25-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3- карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками и ЖКТ.

Как и другие пенициллины амоксициллин выводится в основном почками тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного так и внепочечного механизмов. Примерно 60% амоксициллина и около 40% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после приема.

Период полувыведения (Т_1/2) амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-15 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т_1/2 амоксициллина увеличивается до 75 ч а клавулановой кислоты до 45 ч. Оба компонента удаляются при гемодиализе и незначительные количества при перитонеальном диализе.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микроорганизмами:

— инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита пневмония бронхопневмония);

— инфекции ЛОР-органов (синусит тонзиллит средний отит);

— инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит цистит уретрит цервицит сальпингит сальпингоофорит тубоовариальный абсцесс эндометрит гонорея);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы абсцесс флегмона раневая инфекция);

— инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину клавулановой кислоте другим компонентам препарата бета-лактамным антибиотикам (например к пенициллинам и цефалоспоринам) в анамнезе; предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; фенилкетонурия.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

В исследованиях репродуктивной функции у животных комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой при пероральном и парентеральном введении не обладает тератогенным действием.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Препарат не рекомендуется применять во время беременности за исключением тех случаев когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска развития сенсибилизации диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных компонентов этого препарата никаких других неблагоприятных эффектов у детей находящихся на грудном вскармливании не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей находящихся на грудном вскармливании необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста массы тела функции почек пациента а также от степени тяжести инфекции. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Взрослые и дети старше 12 лет или массой тела 40 кг и более

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в миллилитрах суспензии. Суточную дозу делят на три приема через каждые 8 часов. Рекомендуемый режим дозирования (расчет дозы -по амоксициллину) и кратность приема представлены в таблице ниже.

Суспензия 4:1 (125 мг-31.25 мг/5 мл или 250 мг-62 мг/5 мл) в 3 приема каждые 8 часов

Низкие дозы препарата рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата рекомендованы для лечения таких заболеваний как средний отит синусит инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей инфекции костей и суставов.

Дети от рождения до 3 месяцев

Вследствие незрелости выделительной функции почек рекомендуемая доза препарата (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в два приема в виде суспензии 4:1.

Дети родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина

Режим дозирования препарата

Коррекции режима дозирования не требуется

15 мг/375 мг/кг 2 раза в сутки максимальная суточная доза 500 мг/125 мг 2 раза в сутки

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии

Из порошка находящегося во флаконе перед применением препарата необходимо приготовить готовую к употреблению суспензию. Для этого флакон с порошком наполняют на 2/3 прокипяченной охлажденной до комнатной температуры питьевой водой и интенсивно взбалтывают. После этого доводят объем суспензии водой до метки на флаконе (100 мл) и снова тщательно взбалтывают. Суспензия готова к употреблению. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают.

Для точного дозирования суспензию рекомендуется отмеривать мерным колпачком с рисками входящим в комплект упаковки (25 мл 5 мл 10 мл). После каждого применения колпачок следует хорошо ополоснуть водой.

Готовая суспензия хранится в холодильнике (+ 6 °С) но не замораживается и может быть использована только в течение 7 суток.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их встречаемости. Определение частоты: очень часто (>1/10) часто (>1/100 но 1/1000 но 1/10 000 но Дозировка 125 мг+3125 мг/5 мл

По 735 г порошка в полупрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 мл затянутом алюминиевой мембраной и закрытом навинчивающейся белой полипропиленовой крышкой. К крышке прикреплен мерный колпачок.

Дозировка 250 мг+6250 мг/5 мл:

По 147 г порошка в полупрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 мл затянутом алюминиевой мембраной и закрытом навинчивающейся белой полипропиленовой крышкой. К крышке прикреплен мерный колпачок.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Ауробиндо Фарма Лтд, Unit XII, Survey, No. 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, Индия

Источник