Атропина сульфат папаверина гидрохлорид сахар рецепт
Rp.: Atropini sulfatis 0,00025
Ephedrini hydrochloridi 0,015
Papaverini hydrochloridi 0,05
Da tales doses N. 20
Signa. По 1 порошку 3 раза в день.
Каковы особенности изготовления, контроля качества и отпуска из аптеки порошков, изготовленных по данной прописи. Напишите паспорт письменного контроля. Сравните технологию изготовления аллопатических порошков и гомеопатических тритураций.
Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк
I . Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II . Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Порошки выписаны распределительным способом.
Вывод. Дозы не завышены.
Вывод. ЛП изготавливать можно
Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно” для стадии оформления(маркировки) — МУ от 4.07.97.
Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.
Оформление ОСР- на тритурации
Оборотная сторона ППК
Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:
Атропина сульфат– 0,00025*20=0,005
эфедрина г/хл– 0,015*20=0,3
Масса одной дозы порошка (развеска).
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,05+0,3+1,0+3,0=4,35
Следовательно развеска1 = развеска2
Лицевая сторона ППК
Triturationis атропина сульфата 1:10 0,05
Эфедрина г/хл 0,3
Папаверина г/хл 1,0
1.Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100.
2.При прописывании в порошках веществ сп. А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т.к. точное взвешивание не представляется возможным.
3.Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации)
ТС – 1. Измельчение
ТС – 2. Смешивание
Отвешиваютэуфиллин. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,05г тритурации атропина сульфата1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют эфедрин и папавепин и с капсулы эуфиллинпо частям. Продолжают измельчение и смешивание.
ТС – 3. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,22г числом 20.
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку
ТС – 5 Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Контроль на стадиях изготовления
ТС–1, ТС-2 — масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
ТС-3 — весы для дозирования выбраны верно.
ТС-4 — вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
ТС–5 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.
Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.
Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
4.Органолептический контроль отдельных доз
Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,50).
0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03
Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
Изготовление гомеопат тритураций:
Тритурации гомеопатические-твердая ЛФ в виде порошка, состоящая из смеси порошков ЛВ, жидких препаратов или их разведений со вспомогат в-м.
При изготовлении тритураций до 1 кг поступают след образом-Исходное вещество растирают с молочным сахаром в фарфоровой ступке самым тщательным образом не менее 1 часа.
Соскабливание со стенок ступки также следует проводить очень тщательно.
Порцию молочного сахара делят на три части.
1 частью затирают поры ступки, добавляют вещество, растирают 6 минут,
соскабливают в течение 4 минут, снова растирают 6 минут и снова соскабливают 4 минуты. Добавляют вторую часть молочного сахара и вновь дважды повторяют
операции растирания и соскабливания. Добавляют третью часть молочного сахара и выполняют те же операции. Итого- I час работы.
Последующие разведения из предыдущего изготавливают точно также.
Источник
Атропина сульфат папаверина гидрохлорид сахар рецепт
[цества летучую жидкость используют в количестве 5—10 капель на I г вещества.
Кислота салициловая, натрия тетраборат, стрептоцид могут быть измельчены без добавления вспомогательной жидкости, но процесс будет более длительным и трудоемким. К трудноизмельчае- мым веществам относят камфору, ментол, тимол.
Пример 5.
Rp.: Camphorae 0,25 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.
На оборотной стороне ГТГТК выполняют расчеты:
Общая масса камфоры 0,25 20 = 5,0
Этанола 90 % 5,0 г 10 (кап.)/г = 50 стандартных капель.
Общая масса сахара 0,2 • 20 = 4,0
Развеска по 0,45.
После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК:
Дата . ППК 5.
Camphorae 5,0
Spiritus aethylici 90 % gtts. L Sacchari 4,0
M = 9,0 P = 0,45 N. 20 Подписи:
Расчеты при изготовлении порошков, содержащих антибиотики. При проведении их следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД). Соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300 000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г, так как 100000 ЕД = 0,06.
Расчеты при изготовлении порошков с использованием полуфабрикатов. Для повышения производительности труда в аптеках используют полуфабрикаты — специальные внутриаптечные заготовки, состоящие из лекарственного и вспомогательного веществ (например, тритурации) или из смеси веществ, смешанных в тех же соотношениях, что и наиболее часто встречающиеся в рецептах. Номенклатуру полуфабрикатов определяют по повторяющейся рецептуре конкретной аптеки и соответствующими НД.
В аптеках могут быть изготовлены полуфабрикаты следующего с°става:
- цинка оксид, тальк — поровну;
- цинка оксид, тальк, крахмал — поровну. Срок хранения этих полуфабрикатов при 25 °С составляет 30 сут.
Пример 6.
Rp.: Sulfuris
Массы ингредиентов на все дозы порошков рассчитывают по общим правилам. Масса полуфабриката (цинка оксид и тальк) равна сумме масс отдельных компонентов (20,0). В ПГТК записывают массу полуфабриката, отмечая компоненты фигурной скобкой.
Дата ППК 6.
Hexamethylentetramini 5,0
Acidi borici 5,0
Sulfuris 5,0
Zinci oxydi 1
Talci Jana 20,0
М = 35,0 Подписи:
Технология изготовления порошков. Как уже отмечалось выше, изготовлению порошков предшествуют подготовительные мероприятия — правильный подбор весов, ступки с пестиком, скребка, совка, упаковочного материала, а также при необходимости средств малой механизации (измельчители и дозаторы порошков), обеспечение санитарного режима. Порошки с антибиотиками для новорожденных детей, на раны и ожоговые поверхности, присыпки изготавливают в условиях асептики и по возможности подвергают стерилизации.
Чаще загрязнены микроорганизмами (контаминированы) тальк, крахмал, желатин, какао, панкреатин, агар, пепсин, растительные порошки (какао, корней солодки, листьев наперстянки). Менее контаминированы вещества синтетического происхождения.
Технологический процесс изготовления порошков включает измельчение (диспергирование), смешивание, дозирование, упаковку, оформление (маркировку).
Измельчение и смешивание. Измельчением называют процесс уменьшения размера частиц, приводящий к увеличению удельной поверхности измельчаемого вещества. Дисперсность порошков (размер частиц) существенно влияет на скорость и силу фар-
макологического эффекта, однородность смеси и точность дозирования. Чем выше дисперсность порошков (меньше размер частил) gt; тем они легче растворяются, быстрее всасываются, повышается скорость и сила фармакологического эффекта. При высокой монодисперсности (приблизительно одинаковом размере и форме частиц) порошковые смеси дольше не расслаиваются, и их можно точнее дозировать.
Величина кристаллов лекарственных веществ, выпускаемых промышленностью, варьирует от 0,07 до 1 мм. В соответствии с рф порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частной статье. Следовательно, для реализации требования ГФ и других НД некоторые вещества в процессе изготовления порошков необходимо измельчать. При этом в каждом конкретном случае следует добиваться оптимальной степени измельчения.
Лекарственные вещества могут быть кристаллическими или аморфными. Для измельчения кристаллических веществ необходимо определенное механическое усилие. Аморфные вещества измельчаются легче или не требуют предварительного измельчения вовсе.
При измельчении веществ имеют место два процесса: разъединение частиц и укрупнение мелких частиц под действием взаимного притяжения, из-за высокого значения свободной поверхностной энергии — энергии Гиббса ((7). На первых этапах измельчения процесс разъединения частиц преобладает над процессом обратного их укрупнения. При этом наблюдают рост свободной поверхностной энергии. Однако она не может возрастать бесконечно. В соответствии с законами термодинамики свободная поверхностная энергия стремится к минимуму (min G), поэтому на определенном этапе измельчения начинает возрастать скорость обратного процесса (укрупнения частиц). Затем процессы разъединения и укрупнения частиц приобретают одинаковую скорость, Устанавливается состояние динамического равновесия, дальнейшее измельчение становится нецелесообразным.
Если необходима большая степень измельчения, чем достигнутая в момент равновесия, применяют специальные технологические приемы.
- Измельчают вещества отдельно, а затем в присутствии других твердых веществ (сахарозы, лактозы и др.). При этом следует учитывать возможность твердофазовых взаимодействий при совместном измельчении некоторых веществ с частичной или полной потерей фармакологической активности и др.
- Добавляют жидкости, облегчающие измельчение, например, этанол, эфир. Жидкость не только насыщает свободную поверхность, снижая свободную поверхностную энергию, но и, прони-
кая в микротрещины, увеличивает их, ослабляет связи между частицами, оказывает расклинивающее действие.
При измельчении веществ с жидкостью можно получить частицы размерами 0,1 — 5 мкм, особенно при использовании процесса рекристаллизации (повторной кристаллизации) вещества из раствора в виде высокодисперсного порошка.
Высокие значения свободной поверхностной энергии могут иметь как положительные проявления (увеличение скорости всасывания, поглощение выделений кожи гнойного содержимого ран, так и отрицательные (повышение токсичности, очень быстрое выведение вещества из организма, сорбция паров воды и газов из воздуха, адсорбция на аппаратуре). Таким образом, измельчение должно быть не максимальным, а оптимальным для каждого конкретного препарата.
Лекарственные и вспомогательные вещества измельчают в течение определенного времени в зависимости от массы веществ, их физико-химических свойств и с учетом размера ступки. Оптимальной для измельчения порошков в ступках следует считать загрузку, не превышающую V20 рабочего объема ступки. При превышении максимальной загрузки трудно достичь однородности смеси.
При измельчении ступку прижимают к столу левой рукой или неподвижно закрепляют с помощью ступкодержателей различной конструкции. В процессе измельчения порошковую массу 2—3 раза собирают в центр ступки с помощью целлулоидной пластины (скребка). Оптимальное время измельчения в ступке — 2 — 3 мин.
При изготовлении простых порошков учитывают физико-химические свойства лекарственных веществ и способ применения.
Во избежание увлажнения при хранении целесообразно использовать высушенные вещества (квасцы, натрия сульфат, магния сульфат), а эти же вещества, содержащие кристаллизационную воду, могут быть отпущены в порошках, предназначенных для растворения.
Для некоторых веществ без применения специальных приемов измельчения не удается получить размер частиц, соответствующий указанию ГФ.
Например, такие вещества как сера, бутадион, терпингидрат, которые в процессе измельчения электризуются и распыляются при снятии их со стенок ступки целлулоидной пластиной, следует растирать в смеси с другими веществами или жидкостями, выписанными в рецепте.
Такие вещества как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому измельчать их следует без особых усилий.
Не следует чрезмерно измельчать антибиотики (пенициллины, эритромицин, гризеофульвин).
Если в прописи рецепта выписаны трудно измельчаемые вещества (ментол, тимол, камфора, йод), то их измельчают в присутствии летучих растворителей — этанола или, в крайнем случае, эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется мелкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного испарения этанола, можно получить очень мелкие частицы.
При изготовлении простых порошков всегда измельчают перед отпуском:
- крупнокристаллические вещества в дозированных порошках (калия хлорид, натрия бромид, бромкамфору, кислоту ацетилсалициловую) — во избежание механического травмирования и раздражения слизистых оболочек;
- вещества, предназначенные для присыпок;
- кристаллические вещества, трудно растворимые в воде и секретах желудочно-кишечного тракта.
Отпускают из аптеки в неизмельченном виде простые порошки:
- лекарственные вещества для изготовления растворов (калия перманганат, квасцы, натрия тетраборат, магния сульфат);
- высокодисперсные, легко распыляющиеся вещества (тальк, ликоподий, ксероформ, панкреатин, магния оксид);
- мелкокристаллические вещества, хорошо растворимые в секретах желудочно-кишечного тракта (глюкоза).
Порядок смешивания (введения лекарственных веществ) сложных порошков зависит:
- от соотношения ингредиентов (величин выписанных масс);
- относительных потерь ингредиентов при измельчении в ступке;
- физико-химических свойств выписанных веществ (характер кристаллов, способность к адсорбции, консистенция, способности распыляться).
Измельчение и смешивание должны быть проведены с минимальными затратами времени, энергии и минимальными потерями лекарственных веществ.
В случаях, когда ингредиенты сложного порошка выписаны в равных или приблизительно равных количествах (в с
Источник
