Бетагистин отпускается по рецепту или нет

Бетагистин — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

на 1 таблетку:
активное вещество:
Бетагистина дигидрохлорид — 8.00 мг
(в пересчете на бетагистин) — 5,21 мг
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 101 — 80,80 мг
маннитол (Е421) — 25,00 мг
тальк — 6,30 мг
лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,50 мг

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов и снижения количества Н₃-рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток в головном мозге у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. При приеме бетагистина с пищей максимальная концентрация (Сmах) в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Метаболизм
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты, который не обладает фармакологической активностью. Сmах 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче достигается через час после приема. Период полувыведения (Т½) составляет приблизительно 3.5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится через почки. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Скорость выведения остается постоянной при приеме 8-48 мг бетагистина, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к применению

Синдром Меньера, характеризующийся основными симптомами:

• головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой;
• снижение слуха (тугоухость);
• шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки; бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности. Если беременность выявлена в период лечения препаратом, препарат следует отменить.
Период грудного вскармливания
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность
В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Принимать по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза-48 мг.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
У пациента с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста Вашего лечащего врача.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от > 1/100 до > 1/100 до

Источник

БЕТАГИСТИН

БЕТАГИСТИН: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, тальк, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гистамина. Является агонистом Н 1 -рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонистом Н 3 -рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н 1 -рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н 3 -рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базиллярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н 3 -рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбируется быстро. C max достигается через 3 ч. Связь с белками плазмы низкая.

Практически полностью выводится с мочой в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T 1/2 — 3-4 ч.

Показания

• лечение и профилактика вестибулярного головокружения различной этиологии;
• синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту, рвоту;
• болезнь и синдром Меньера.

Противопоказания

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
• беременность (в связи с отсутствием данных);
• период лактации (в связи с отсутствием данных);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), феохромоцитоме, бронхиальной астме.

Дозировка

Принимают внутрь, во время еды, по 8-16 мг (0.5-1 таб.) 3 раза/сут.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после 2 недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.

Лечение длительное. Курс лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Прочие: симптомы диспепсии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с феохромоцитомой или бронхиальной астмой следует назначать препарат под регулярным врачебным контролем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата на организм женщины и плода или ребенка при беременности и в период лактации.

В связи с этим не рекомендуется прием Бетагистина при беременности. При необходимости назначения в период лактации на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Источник

Бетагистин, 24 мг, таблетки, 30 шт.

Состав

1 таблетка содержит:

Бетагистина дигидрохлорид: 8 мг/16 мг/24 мг

122,7 мг/245,4 мг/368,1 мг

5,37 мг/10,74 мг/16,11 мг

Магния стеарат 1,38 мг/2,76 мг/4,14 мг

Кремния диоксид коллоидный 7 мг/1,4 мг/2,1 мг

1,85 мг/3,7 мг/5,55 мг

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски, 16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской. Таблетки 24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный антагонист H₁-гистаминовых антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов и снижения количества Н₃-рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (С_mах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи замедляет всасывание бетагистина.

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью).

Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

2-перидилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Источник