Бетаксолол капли глазные рецепт

Бетаксолол капли 0.5% — Славянская аптека — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг ( в пересчете на бетаксолол 5,0 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия гидроксид до pH 6,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Селективный бета₁-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим действием).

При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.

Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Не вызывает гемералопию (в отличие от миотиков).

Наступление гипотензивного эффекта наблюдается через 30 мин после закапывания время наступления максимального эффекта — 2 час. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 час.

Фармакокинетика:

Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация.

При местном применении препарата возможна системная абсорбция. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы — 50%. Период полувыведения (T_1/2) — 16-22 час. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и в неизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер — низкая секреция с грудным молоком — незначительная.

Показания:

Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами:

— при глазной гипертензии;

— при открытоугольной глаукоме.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата синусовая брадикардия синдром слабости синусового узла атриовентрикулярная блокада II-III степени кардиогенный шок выраженная сердечная недостаточность тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких тяжелые формы бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе) детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

— У пациентов применяющих другие бета-адреноблокаторы (особенно системного действия) в связи с риском суммарного потенциального воздействия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов;

— у пациентов с нестабильной стенокардией блокадой сердца I степени гипотензией (склонностью к брадикардии) ишемической болезнью сердца сердечной недостаточностью;

— у пациентов с серьезным нарушением периферического кровообращения (тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно);

— у пациентов с легкими/умеренными формами бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе) пациентов с легкими/умеренными формами хронической обструктивной болезни легких;

— у пациентов с сахарным диабетом особенно нестабильным (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии);

— у пациентов с тиреотоксикозом (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза);

— у пациентов с синдромом сухого глаза болезнями роговицы или нарушениями образования слезной пленки;

— у пациентов с закрытоугольной глаукомой (только в сочетании с миотиками);

— у пациентов имеющих в анамнезе атопию или анафилактические реакции;

— у пациентов с миастенией (бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы);

— у пациентов с феохромоцитомой;

— у пациентов после фильтрационных процедур (в связи с вероятностью отслойки сосудистой оболочки).

Беременность и лактация:

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности кормления грудью нет.

Применение препарата во время беременности и лактации возможно только в том случае когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. При пероральном приеме β-адреноблокаторов в период беременности существует риск задержки внутриутробного развития плода и развития признаков блокады β-адренорецепторов. Если все же препарат применялся до родов новорожденные первые дни жизни должны находиться под тщательным наблюдением.

В небольшом количестве бетаксолол проникает в грудное молоко однако маловероятно развитие клинических симптомов блокады β-адренорецепторов при применении препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы:

Местно. Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.

Для уменьшения системных побочных эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза не моргать. Не открывать глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.

Длительность лечения — на усмотрение лечащего врача.

Побочные эффекты:

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто — 1-10%; нечасто — 01-1%; редко — 001-01%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорте глазах после закапывания раздражение покраснение глаз.

Нечасто: зуд и неприятные ощущения после закапывания затуманенное зрение светобоязнь слезотечение.

Редко: снижение чувствительности роговицы эритема зуд конъюнктивы точечное окрашивание роговицы кератит анизокория (разный диаметр зрачков) светобоязнь.

Частота неизвестна: раздражение глаз (покраснение чувство жжения покалывания) блефарит затуманенное зрение сухость глаз эрозия роговицы птоз диплопия отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: системные аллергические реакции в том числе ангионевротический отек крапивница местная и генерализованная сыпь зуд анафилактическая реакция.

Частота неизвестна: гипогликемия.

Редко: бессонница депрессия.

Частота неизвестна: ночные кошмары потеря памяти галлюцинации психоз спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Частота неизвестна: обморок нарушение мозгового кровообращения ишемия головного мозга усиление признаков и симптомов миастении головокружение парестезии.

Со стороны функции сердца

Частота неизвестна: боль в груди ощущение сердцебиения аритмия сердечная недостаточность угнетение атриовентрикулярной проводимости возникновение атриовентрикулярной блокады или ее усиление остановка сердца.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия феномен Рейно холодные синюшные ладони и ступни усиление перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ (одышка) удушье.

Частота неизвестна: бронхоспазм дыхательная недостаточность кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса) тошнота диспепсия диарея ксеростомия (сухость во рту) боль в животе рвота.

Нарушения со стороны кожных покровов

Частота неизвестна: псориатическая сыпь или обострение псориаза кожная сыпь.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо импотенция.

Частота неизвестна: астения (повышенная утомляемость).

Прочие: повышение титра антинуклеарных антител.

Передозировка:

При попадании в глаза избыточного количества препарата промыть глаза теплой проточной водой.

При передозировке бета-адреноблокаторов могут наблюдаться снижение артериального давления брадикардия острая сердечная недостаточность.

Лечение: препарат следует отменить и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Может наблюдаться усиление таких эффектов как снижение артериального давления и брадикардия при одновременном приеме (перорально) блокаторов кальциевых каналов бета-адреноблокаторов антиаритмических средств (включая амидарон) гликозидов наперстянки парасимпатомиметиков гуанетидина и препаратов истощающих запасы катехоламинов (таких как резерпин).

Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.

При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут.

При одновременном применении с эпинефрином (адреналином) бетаксолол может вызывать расширение зрачка (мидриаз).

Особые указания:

Системные побочные эффекты при применении препарата в виде инстилляций отмечаются реже чем побочные эффекты при системном применении.

Требуется особая осторожность при лечении пациентов имеющих в анамнезе нарушение атриовентрикулярной проводимости или сердечную недостаточность. Лечение следует прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы (с целью предотвращения усиления симптоматики).

Следует учитывать что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы сходные с симптомами при миастении (диплопия птоз общая слабость).

Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно отменены (не одномоментно!) за 48 часов до общей анестезии так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции необходимой для работы сердца.

Риск развития анафилактической реакции

Пациенты у которых применяются бета-адреноблокаторы могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина) необходимого для купирования анафилаксии.

Применение при закрытоугольной глаукоме

Бетаксолол не влияет на величину зрачка при закрытоугольной глаукоме для снижения повышенного внутриглазного давления применять только в сочетании с миотиками.

При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными средствами последние отменяются постепенно.

Препарат содержит бензалкония хлорид который может абсорбироваться контактными линзами. Пациентам носящим контактные линзы следует снять их перед применением препарата и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания. При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика пробки-капельницы с какой-либо поверхностью или предметами во избежание микробного загрязнения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентам у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения до ее восстановления не рекомендуется заниматься видами деятельности требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 5 или 10 мл в полиэтиленовые флаконы герметично закрытые пробками-капельницами и крышками навинчивающимися.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 флаконов и 50 инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре от 8 до 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года после вскрытия — 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Славянская аптека» (ООО «Славянская аптека»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, Россия

Источник

Бетаксолол (Betaxolol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002470 от 21.05.14 — Действующее

Бетаксолол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетаксолол

Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 мл
бетаксолол (в форме гидрохлорида)	5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0.1 мг, динатрия эдетат 0.1 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия гидроксид до pH 6.0-7.8, вода д/и до 1 мл.

5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (50) — коробки картонные (для стационаров).
10 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (50) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Противоглаукомное средство, селективный бета 1 -адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после местного применения, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.

Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, С mах в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Связывание с белками плазмы — 50%. Т 1/2 — 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.

Показания активных веществ препарата Бетаксолол

Глазная гипертензия; хроническая открытоугольная форма глаукомы; закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H40.0	Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1	Первичная открытоугольная глаукома
H40.2	Первичная закрытоугольная глаукома
H40.3	Глаукома вторичная посттравматическая
H40.4	Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
H40.5	Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза

Режим дозирования

Применяют местно, закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: очень часто — дискомфорт в глазах; часто — затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто — точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко — катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — обморок; частота неизвестна — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто — брадикардия, тахикардия; редко — артериальная гипотензия; частота неизвестна — аритмия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: бронхоспазм, одышка, ринит; редко — кашель, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; редко — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: редко — снижение либидо.

Психические нарушения: редко — беспокойство, бессонница, депрессия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.

Общие реакции: частота неизвестна — астения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бетаксололу, синусовая брадикардия; синоатриальная блокада; AV-блокада II и III степени без кардиостимулятора; СССУ; кардиогенный шок; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; тяжелые формы ХОБЛ; тяжелые формы бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе).

Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, AV-блокада I степени, сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Применяется у пациентов пожилого возраста по показаниям.

Особые указания

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.

Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).

Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы следует постепенно (не одномоментно) отменить за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам со значительно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к данному средству.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

При инстилляции бетаксолол может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при в/в, и парентеральном применении бета-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с AV-блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением бетаксолола необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации в минимальной эффективной дозе. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 ч после первой инстилляции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, у которых после инстилляции лекарственного средства временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бетаксолола и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

При применении бетаксолола в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.

При одновременном применении бетаксолола и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола в офтальмологии и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками отмечается усиление их сосудосуживающего эффекта.

При необходимости офтальмологические препараты, содержащие бетаксолол, можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.

Источник