Допамин по рецепту или нет

Допамин концентрат — Деко — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Действующее вещество: допамина гидрохлорид — 5,0 мг; 10,0 мг; 20,0 мг; 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 1,0 мг; 2,0 мг; 2,5 мг; 5,0 мг; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 3,5 — 4,0; вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиотоническое средство негликозидной структуры

Код АТХ

Фармакодинамика:

Кардиотоническое гипертензивное сосудорасширяющее диуретическое средство.

Возбуждает бета-адренорецепторы (в малых и средних дозах) и альфа-адренорецепторы (в больших дозах). Улучшение системной гемодинамики приводит к диуретическому эффекту. Оказывает специфическое стимулирующее влияние на постсинаптические дофаминовые рецепторы в гладкой мускулатуре сосудов и почках.

В низких дозах (05-3 мкг/кг/мин) действует преимущественно на дофаминовые рецепторы вызывая расширение почечных мезентериальных коронарных и мозговых сосудов. Расширение сосудов почек приводит к усилению почечного кровотока повышению скорости клубочковой фильтрации увеличению диуреза и выведению натрия; происходит также расширение мезентериальных сосудов (этим действие дофамина на почечные и мезентериальные сосуды отличается от действия других катехоламинов).

В низких и средних дозах (2-10 мкг/кг/мин) стимулирует постсинаптические бета₁-адренорецепторы что вызывает положительный инотропный эффект и увеличение минутного объема крови (МОК). При этом систолическое артериальное давление (АД) и пульсовое давление могут повышаться а диастолическое АД не изменяется или слегка возрастает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) обычно не изменяется. Коронарный кровоток и потребление кислорода миокардом как правило увеличиваются.

В высоких дозах (10 мкг/кг/мин и более) преобладает стимуляция альфа₁-адренорецепторов что вызывает повышение ОПСС частоты сердечных сокращений (ЧСС) и сужение почечных сосудов (последнее может уменьшать ранее увеличенные почечный кровоток и диурез). Вследствие повышения МОК и ОПСС возрастает как систолическое так и диастолическое АД.

Начало терапевтического эффекта — в течение 5 мин на фоне в/в введения и продолжается в течение 10 мин.

Фармакокинетика:

Вводится только внутривенно.

Около 25% дозы захватывается нейросекреторными везикулами где происходит гидроксилирование и образуется норэпинефрин.

Широко распределяется в организме частично проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Видимый объем распределения (новорожденные) — 18 л/кг.

Связь с белками плазмы крови — 50%.

Метаболизируется в печени почках и плазме до неактивных метаболитов.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) — взрослые: из плазмы — 2 мин из организма — 9 мин; новорожденные — 69 мин (в пределах 5-11 мин).

Выводится почками: 80% дозы — в виде метаболитов в течение 24 ч в незначительных количествах — в неизмененном виде.

Показания:

— Шок различного генеза: кардиогенный послеоперационный гиповолемический инфекционно-токсический анафилактический гиповолемический (только после восстановления объема циркулирующей крови);

— острая сердечно-сосудистая недостаточность;

— синдром «низкого сердечного выброса» у кардиохирургических пациентов;

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата в том числе повышенная чувствительность к другим симпатомиметикам

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— период грудного вскармливания

— одновременное применение с циклопропаном и галогенсодержащими средствами для общей анестезии.

С осторожностью:

Гиповолемия выраженный стеноз устья аорты инфаркт миокарда нарушения ритма сердца (желудочковые аритмии фибрилляция предсердий) метаболический ацидоз гиперкапния гипоксия легочная артериальная гипертензия окклюзионные заболевания сосудов (в т.ч. атеросклероз тромбоэмболия облитерирующий тромбангиит облитерирующий эндартериит диабетическая ангиопатия болезнь Рейно отморожение) сахарный диабет бронхиальная астма (если в анамнезе отмечалась повышенная чувствительность к дисульфиту) идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз гипокалиемия нарушение функции почек нарушение функции печени одновременное применение с ингибиторами МАО беременность.

Беременность и лактация:

У беременных женщин применять препарат следует только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в эксперименте выявлено неблагоприятное действие на плод) и/или ребенка.

Проникает ли допамин в грудное молоко неизвестно. При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Вводят внутривенно капельно в виде непрерывной инфузии.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести шока величины АД и реакции пациента на лечение.

Для усиления диуреза и получения инотропного эффекта (увеличение сократительной активности миокарда) вводят со скоростью 100-250 мкг/мин (15-35 мкг/кг/мин) (область низких доз).

При интенсивной хирургической терапии — 300-700 мкг/мин (4-10 мкг/кг/мин) (область средних доз); при септическом шоке — 750-1500 мкг/мин (105-20 мкг/кг/мин) (область максимальных доз).

В отдельных случаях с целью воздействия на АД рекомендуется повышение дозы до 40-50 мкг/кг/мин и более либо при недостаточном эффекте непрерывной инфузии препарата дополнительно назначается норэпинефрин (норадреналин) в дозе 5 мкг/мин при массе тела пациента около 70 кг.

При возникновении или учащении нарушений ритма сердца независимо от применяемых доз дальнейшее увеличение дозы противопоказано.

Скорость введения следует подбирать индивидуально для достижения оптимальной реакции пациента. У большинства пациентов удается поддерживать удовлетворительное состояние при применении доз допамина менее 20 мкг/кг/мин.

Рекомендуется постепенно уменьшать скорость внутривенной инфузии препарата во избежание развития артериальной гипотензии.

Следует избегать болюсного введения препарата.

При непропорциональном повышении диастолического артериального давления (то есть при выраженном снижении пульсового давления) и /или уменьшении диуреза следует уменьшить скорость инфузии и в дальнейшем проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Длительность применения : продолжительность инфузий зависит от индивидуальных особенностей пациента. Имеется положительный опыт инфузии продолжительностью до 28 дней.

После стабилизации клинической ситуации отмену препарата производят постепенно.

Правило приготовления раствора : для разведения используют 09% раствор натрия хлорида 5% раствор глюкозы раствор Рингер — лактата. Для того чтобы приготовить раствор для в/в инфузии 400-800 мг допамина необходимо добавить к 250 мл растворителя (концентрация допамина будет 16-32 мг/мл).

Приготовление инфузионного раствора следует производить непосредственно перед использованием (стабильность раствора сохраняется 24 ч за исключением смеси с раствором Рингер — лактата — максимум 6 ч). Раствор допамина должен быть прозрачным и бесцветным.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 При производстве на АО «Биохимик» :

5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла или в ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса.

5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем из бумаги мешочной.

В каждую пачку коробку вкладывают скарификатор ампульный.

При использовании ампул с надсечкой кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

При производстве на ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» :

5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла или в ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса.

5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению ножом ампульным или скарификатором помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с надсечкой кольцом излома или точкой излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Биохимик», 430030, Мордовия Республика, Саранск, Васенко, д. 15а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Промомед Рус»

Источник

Дофамин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

5 мг/мл

10 мг/мл

20 мг/мл

40 мг/мл

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты

Вода для инъекций

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Кардиотоническое средство негликозидной структуры

Код АТХ

Фармакодинамика:

Возбуждает дофаминовые бета-адренорецепторы (в низких и средних дозах) и альфа-адренорецепторы (в больших дозах). Улучшение системной гемодинамики приводит к диуретическому эффекту. Оказывает специфическое стимулирующее влияние на постсинаптические дофаминовые рецепторы в гладкой мускулатуре сосудов и почках.

В низких дозах (05-3 мкг/кг/мин) допамин действует преимущественно на дофаминовые рецепторы вызывая расширение почечных мезентериальных коронарных и мозговых сосудов. Оказывает положительное инотропное действие. Расширение сосудов почек приводит к усилению почечного кровотока повышению скорости клубочковой фильтрации увеличению диуреза и выведению натрия; происходит также расширение мезентериальных сосудов (этим действие допамина па почечные и мезентериальные сосуды отличается от действия других катехоламинов).

В средних дозах (2-10 мкг/кг/мин) допамин стимулирует постсинаптические бета₁-адренорецепторы оказывает положительный инотропный эффект (за счет усиления контрактильной функции миокарда) и увеличивает сердечный выброс. Систолическое артериальное давление и пульсовое давление могут повышаться; при этом диастолическое артериальное давление не изменяется или слегка возрастает. Коронарный кровоток и потребление кислорода миокардом как правило увеличиваются. Стимуляция бета₂-адренорецепторов незначительна или отсутствует поэтому общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) обычно не изменяется. Периферический кровоток может незначительно уменьшаться мезентериальный кровоток усиливается.

В высоких дозах (10 мкг/кг/мин или больше) допамин преимущественно стимулирует альфа₁-адренорецепторы вызывает повышение ОПСС увеличение частоты сердечных сокращений и сужение почечных сосудов (последнее может уменьшать ранее увеличенные почечный кровоток и диурез). Вследствие повышения минутного объема крови и ОПСС возрастает как систолическое так и диастолическое артериальное давление.

Начало терапевтического эффекта — в течение 5 мин на фоне внутривенного введения. После прекращения введения эффект сохраняется в течение 10 мин. Новорожденные и дети младшего возраста более чувствительны к вазоконстрикторному действию допамина чем взрослые.

Фармакокинетика:

Допамин вводится только внутривенно. Около 25% введенной дозы захватывается нейросекреторными везикулами где происходит гидроксилирование и образуется норэпинефрин. Широко распределяется в организме (объем распределения у взрослых 089 л/кг) частично проходит через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови — 50%.

Допамин быстро метаболизируется в печени почках и плазме крови моноаминоксидазой и катехол-О-метилтрансферазой до неактивных метаболитов гомованилиновой кислоты (ГВК) и 34-дигидроксифенилацетата.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) — взрослые: из плазмы крови — 2 мин; из организма — 9 мин; суммарный клиренс допамина составляет 44 л/кг/час. Выводится с мочой; 80% дозы допамина выводится в течение 24 ч в виде метаболитов в незначительных количествах — в неизменном виде. У детей младше 2-х лет клиренс допамина увеличен вдвое по сравнению со взрослыми. У новорожденных отмечается значительная вариабельность клиренса допамина (5-11 мин в среднем — 69 мин). Явный объем распределения у новорожденных составляет 18 л/кг.

Показания:

— Шок различного генеза: кардиогенный послеоперационный инфекционно-токсический анафилактический гиповолемический (после восстановления объема циркулирующей крови);

— острая сердечно-сосудистая недостаточность;

— синдром «низкого минутного объема кровообращения» у кардиохирургических пациентов;

— тяжелая артериальная гипотензия.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим симпатомиметикам);

— в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы с циклопропаном и галогенсодержащими средствами для общей анестезии;

— при некорригированных суправентрикулярных и желудочковых тахиаритмиях (в т.ч. при тахисистолической фибрилляции предсердий) и при фибрилляции желудочков;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

— патологические состояния приводящие к обструкции выносящего тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия выраженный стеноз устья аорты);

— метаболический ацидоз гиперкапния гипоксия гипокалиемия;

— заболевания периферических артерий (в том числе атеросклероз артериальные тромбоэмболии облитерирующий тромбангиит облитерирующий эндартериит диабетическая ангиопатия болезнь Рейно) обморожение конечностей;

— острый инфаркт миокарда;

— нарушения ритма сердца;

— артериальная гипотензия в малом круге кровообращения;

Беременность и лактация:

Доклинические исследования показали что допамин при внутривенном введении в дозах до 6 мг/кг/сутки не оказывал тератогенного и фетотоксического действия у крыс и кроликов однако повышал смертность беременных самок крыс. Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки фетотоксического и тератогенного действия допамина при его применении во время беременности.

У беременных женщин применять препарат следует только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Данные о проникновении допамина через плаценту и об экскреции препарата в грудное молоко отсутствуют. При применении препарата Дофамин кормлению грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Дофамин вводят внутривенно капельно в виде непрерывной инфузии при помощи соответствующего оборудования (инфузоматов).

Дозу препарата и скорость введения следует подбирать индивидуально в зависимости от степени тяжести шока величины артериального давления и реакции пациента на лечение.

Для увеличения диуреза и достижения положительного инотропного эффекта (увеличение сократительной активности миокарда) Дофамин вводят со скоростью 100-250 мкг/мин (15-35 мкг/кг/мин — область малых доз).

При интенсивной хирургической терапии Дофамин вводят со скоростью 300-700 мкг/мин (4-10 мкг/кг/мин — область средних доз).

При септическом шоке Дофамин вводят со скоростью 750-1500 мкг/мин (105-20 мкг/кг/мин — область максимальных доз).

У большинства пациентов удастся поддерживать удовлетворительное состояние при применении доз Дофамина менее 20 мкг/кг/мин. В отдельных случаях доза с целью воздействия на артериальное давление Дофамина может быть увеличена до 40-50 мкг/кг/мин и более. Если эффект непрерывной инфузии Дофамина недостаточен может быть дополнительно назначен норадреналин (норэпинефрин) в дозе 5 мкг/мин (при массе тела пациента около 70 кг).

При возникновении или учащении нарушений сердечного ритма дальнейшее увеличение дозы Дофамина противопоказано.

Длительность введения Дофамина зависит от индивидуальных особенностей пациента. Имеется положительный опыт инфузии Дофамина продолжительностью до 28 дней. После стабилизации состояния пациента отмену препарата производят постепенно.

Правило приготовления раствора: для разведения применяют 09% раствор натрия хлорида 5% раствор декстрозы (глюкозы) (включая их смеси) 5% раствор декстрозы (глюкозы) в растворе Рингера лактата раствор натрия лактата и Рингера лактата.

Для того чтобы приготовить раствор для внутривенной инфузии 400 или 800 мг допамина необходимо добавить соответственно к 250 мл или 500 мл вышеперечисленных растворителей. Полученный раствор содержит 1600 мкг допамина в мл.

Приготовление инфузионного раствора следует производить непосредственно перед применением (стабильность раствора сохраняется 24 ч за исключением смеси с раствором Рингера-лактата — максимум 6 ч). Раствор допамина должен быть прозрачным и бесцветным.

Побочные эффекты:

Классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательных лекарственных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10 назначений); часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и Фармацевтические лекарственные взаимодействия

Допамин фармацевтически несовместим с щелочными растворами (инактивируют допамин) ацикловиром алтеплазой амикацином амфотерицином В ампициллином цефалотином дакарбазином цитратом аминофиллина (эуфиллин) теофиллина кальция раствором фуросемидом гентамицином гепарином нитропруссидом натрия бензипенициллином тобрамицином окислителями солями железа тиамином (дофамин способствует разрушению витамина B₁).

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с адреномиметиками ингибиторами моноаминоксидазы (в том числе моклобемидом селегилином фуразолидоном прокарбазином) и гуанетидином усиливается симпатомиметический эффект дофамина (увеличение продолжительности и усиление кардиостимулирующего и прессорного действия).

При одновременном применении допамина с диуретиками усиливается диуретический эффект последних.

Ингаляционные препараты для общей анестезии — производные углеводородов (циклопропан энфлуран галотан изофлуран метоксифлуран хлороформ) — усиливают кардиотоксическое действие допамина (повышение риска тяжелых суправентрикулярных или желудочковых тахиаритмий).

При одновременном применении допамина с трициклическими антидепрессантами (включая мапротилин) селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и эпинефрина (адреналина) (венлафаксин милнаципран) и кокаином усиливается прессорный эффект дофамина увеличивается риск развития нарушений сердечного ритма тяжелой артериальной гипертензии или гиперпирексии.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами (пропранолол метопролол) уменьшаются фармакологические эффекты допамина.

Производные бутирофенона (галоперидол) и фенотиазина уменьшают дилатацию мезентериальных и почечных артерий вызванную низкими дозами допамина.

При одновременном применении допамина с гуанетидином и препаратами содержащими алкалоиды раувольфии (резерпин раунатин) может развиться выраженная артериальная гипертензия. Если необходимо совместное применение этих препаратов следует применять возможно более низкие дозы дофамина.

При одновременном применении допамина с леводопой повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном применении допамина с гормонами щитовидной железы возможно усиление фармакологического действия как допамина так и гормонов щитовидной железы.

Производные алкалоидов спорыньи (эргометрин эрготамин метилэргометрин и др.) и окситоцин усиливают вазоконстрикторный эффект допамина и повышают риск возникновения ишемии и гангрены а также тяжелой артериальной гипертензии.

Фенитоин при одновременном применении с допамином может способствовать развитию артериальной гипотензии и брадикардии (эффект зависит от дозы препаратов и скорости введения).

При одновременном применении допамина с сердечными гликозидами усиливается инотропное действие и повышается риск развития нарушений сердечного ритма (требуется непрерывное мониторирование ЭКГ).

Допамин уменьшает антиангинальный эффект нитратов которые в свою очередь могут снизить прессорный эффект допамина и увеличить риск возникновения артериальной гипотензии.

Особые указания:

Препарат Дофамин предназначен только для внутривенных инфузий и может применяться только в разведенном виде!

Перед введением Дофамина у пациентов находящихся в состоянии шока должны быть скорректированы гиповолемия (посредством введения плазмы крови и других кровезамещающих жидкостей) ацидоз гипоксия и гипокалиемия.

Инфузия Дофамина должна проводиться под контролем диуреза частоты сердечных сокращений минутного объема крови артериального давления и ЭКГ. Повышение артериального давления указывает на необходимость уменьшения дозы Дофамина.

Дофамин улучшает атриовентрикулярную проводимость и может увеличивать частоту желудочковых сокращений у пациентов с фибрилляцией и трепетанием предсердий. Дофамин увеличивает возбудимость миокарда и может приводить к появлению или учащению желудочковой экстрасистолии; возникновение желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков отмечается редко. У пациентов с наличием в анамнезе таких нарушений сердечного ритма следует осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ.

Ингибиторы моноаминоксидазы повышают прессорный эффект симпатомиметиков и могут способствовать развитию гипертонического криза и/или нарушений сердечного ритма.

Не следует применять препарат у пациентов находящихся в критическом состоянии с целью коррекции или предотвращения острой почечной недостаточности.

Строго контролируемые исследования применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не проводились. Имеются отдельные сообщения о возникновении у данной группы пациентов аритмий и гангрены связанной с экстравазацией препарата при внутривенном введении.

Для снижения риска экстравазации у пациентов любого возраста Дофамин по возможности следует вводить в крупные вены. Для предотвращения некроза тканей в случае экстравазального попадания препарата следует немедленно провести обильную инфильтрацию области поражения 10-15 мл 09% раствора натрия хлорида содержащего 5-10 мг фентоламина. Раствор вводится при помощи шприца через тонкую иглу для подкожных инъекций. Симпатическая блокада фентоламином приводит к немедленному развитию локальной гиперемии в течение первых 12 часов после воздействия Дофамина поэтому инфильтрацию следует выполнить спустя возможно более короткое время после обнаружения экстравазации Дофамина.

При назначении Дофамина пациентам с заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) в анамнезе может возникать резкое и выраженное сужение сосудов приводящее к некрозу кожи и гангрене конечности. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и кровообращения в конечностях. При обнаружении признаков периферической ишемии введение препарата следует немедленно прекратить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управления транспортными средствами или другими механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в картонную пачку.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 50 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Эллара» (ООО «Эллара»), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Источник