Дротаверин инъекционный раствор рецепт

Дротаверин (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 40 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество — дротаверина гидрохлорид 40,0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96 %, вода для инъекций

Описание

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро всасывается, после парентерального введения. Связывание с альбумином плазмы (95-98%), в том числе с альфа- и бета-глобулинами.

После пресистемного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина.

Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к расслаблению гладкой мускулатуры. Оказывает спазмолитическое, миотропное, сосудорасширяющее, гипотензивное действие.

Дротаверин ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Практически, ФДЭ IV играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с этим селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Фермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является спазмолитическим средством, он не вызывает серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладает выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, Дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровоснабжение тканей.

Показания к применению

— cпазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

— cпазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):

— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

— при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Способ применения и дозы

Средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1 — 3 введения в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечно-каменной или желчно-каменной болезни) — 40 — 80 мг (2 — 4 мл препарата) внутривенно медленно.

Максимальная разовая доза 40 мг, максимальная суточная доза 240 мг.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, бессонница

— тошнота, сильный запор

— учащенное сердцебиение, снижение артериального давления

— аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

— реакции в месте введения инъекции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

— повышенная чувствительность к бисульфиту натрия

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы, ослабляет спазмолитическое действие морфина.

Дротаверин усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмалитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Фенобарбитал усиливает спазмолитический эффект дротаверина.

Особые указания

Клинические исследования с участием детей не проводились.

При гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.

В случае повышенной чувствительности к пиросульфиту натрия парентерального применения лекарственного средства следует избегать. Лекарственное средство содержит пиросульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза для матери и риска для плода.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий. AV блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра

Лечение: отмена препарата, поддерживающая и симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла или стерильные ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла импортные, с точкой излома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона коробочного. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Препарат не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Дротаверин р-р — Биомед — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Одна ампула (2 мл раствора) содержит в качестве активного вещества 40 мг дротаверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), спирт этиловый (этанол), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему не проникает в центральную нервную систему.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика:

Равномерно распределяется по тканям проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови — 95-98%. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените хроническом холецистите холелитиазе постхолецистэктомическом синдроме язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки кардио- и пилороспазме спастическом колите; спазм периферических артериальных сосудов сосудов головного мозга почечная колика альгодисменорея для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость; выраженная печеночная почечная сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II-III степени; кардиогенный шок; артериальная гипотензия.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Внутримышечно или подкожно по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Длительность лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

В случаях когда необходим быстрый эффект 2-4 мл (40-80 мг) препарата вводят внутривенно медленно в 10-20 мл 09% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Детям до 6 лет назначают обычно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки детям старше 6 лет — в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Головокружение сердцебиение снижение артериального давления ощущение жара потливость аллергические кожные реакции.

При внутривенном введении — коллапс атриовентрикулярная блокада аритмии угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка:

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость снижает возбудимость сердечной мышцы может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М- холиноблокаторов) снижение артериального давления вызываемое трициклическими антидепрессантами хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует избегать вождения автомобиля и занятий другими видами деятельности требующими высокой концентрации внимания быстроты психомоторных реакций в течение 1 ч после парентерального (особенно внутривенного) введения.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку (поддон). 1 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (поддона) с инструкцией по применению помещают в коробку или пачку из картона.

При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Условия хранения:

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Биомед» им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово — Дальнее, Россия

Источник

Дротаверин (Drotaverine)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002590 от 20.08.14 — Бессрочно

Дротаверин

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дротаверин

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.

1 мл
дротаверина гидрохлорид	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 1 мг, натрия ацетата тригидрат — 6.8 мг, уксусная кислота 99.8% — 0.0196 мл, этанол 96.3% — 65.9 мг, вода д/и — до 1 мл.

2 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — упаковки блистерные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — пачки картонные со вставкой.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру жкт, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % дозы. C max дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 мин. Связывание с белками плазмы — 95-98%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ; дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени. T 1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % выводится почками и около 30 % — через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Биодоступность — 100 %. Начало действия — через 2-4 мин. C max в плазме крови достигается через 30-40 мин.

Показания активных веществ препарата Дротаверин

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит); спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательной терапии при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом); при головных болях напряжения; при дисменорее; при проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. при холецистографии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G44.2	Головная боль напряженного типа
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
K29	Гастрит и дуоденит
K31.3	Пилороспазм, не классифицируемый в других рубриках
K52.8	Другие уточненные неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K58	Синдром раздраженного кишечника
K59.0	Запор
K62.8	Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K80	Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K81.0	Острый холецистит
K81.1	Хронический холецистит
K83.0	Холангит
K83.8	Другие уточненные болезни желчевыводящих путей
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N20	Камни почки и мочеточника
N21	Камни нижних отделов мочевых путей
N23	Почечная колика неуточненная
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
R10.4	Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R14	Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
R30.1	Тенезмы мочевого пузыря

Режим дозирования

Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, метод и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста.

При приеме внутрь взрослым назначают по 40-80 мг 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 240 мг. Дозу для детей определяют в зависимости от возраста.

При парентеральном применении средняя суточная доза составляет 40-240 мг, разделенная на 1-3 дозы в сутки, в/м. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) назначают в дозе 40-80 мг в/в струйно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, снижение АД; при парентеральном применении — аритмия, тахикардия, коллапс (при в/в введении).

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, запор.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд; при парентеральном применении в отдельных случаях — анафилактический шок.

Местные реакции: при парентеральном применении редко — реакции в месте введения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дротаверину; почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь), детский возраст до 18 лет (для парентерального применения).

Для парентерального применения: AV-блокада II-III степени; период родов.

С осторожностью: при артериальной гипотензии; у детей (недостаточность клинического опыта применения); при беременности. При парентеральном применении — при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы, глаукоме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Прием дротаверина внутрь противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Парентеральное применение дротаверина противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Особые указания

При в/в введении дротаверина пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Использование в педиатрии

С осторожностью применять дротаверин (для приема внутрь) у детей. Парентеральное применение у детей противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения дротаверина необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального введения, особенно в/в).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

При одновременном применении уменьшается спазмогенная активность морфина.

При одновременном применении с леводопой возможно уменьшение противопаркинсонического эффекта леводопы.

При одновременном применении усиливается действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Источник