Элицея по латыни рецепт

Элицея

Состав

В одной таблетке с пленочным покрытием может содержаться в зависимости от дозировки препарата (соответствует 5, 10 и 20 мг эсциталопрама).

Содержание вспомогательных неактивных веществ:

• 53,61 / мг 107,22 мг / 214,44 мг моногидрата лактозы;
• 3,75 мг / 7,5 мг / 15 мг кросповидона;
• 0,375 мг / 0,75 мг / 1,5 мг повидона К30;
• 7,5 мг / 15 мг / 30 мг МКЦ;
• 1,875 мг / 3,75 мг / 7,5 мг прежелатинизированного крахмала;
• 1,5 мг / 3 мг / 6 мг стеарата магния.

Состав оболочки Opadry белого цвета 33G28707: 40% гипромеллозы 6сР, 24% диоксида титана, 22% моногидрата лактозы, 8% макрогола 3000 и 6% триацетина. Масса оболочки в соответствии с выше указанной дозировкой 1,875 мг / 3,75 мг / 7,5 мг.

Форма выпуска

Таблетки Элицея имеют белую пленочную оболочку и шероховатую структуру, которая видна в поперечном разрезе. В зависимости от дозировки таблетки отличаются по внешнему виду: Элицея 5 мг – это таблетки круглой двояковыпуклой формы, тогда как 10 мг и 20 мг – овальной двояковыпуклой формы с риской на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры по 7 табл. В одной картонной пачке 4 либо 8 блистеров.

Фармакологическое действие

Препарат способен блокировать обратный захват серотонин и оказывать антидепрессивное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эсциталопрам является антидепрессантом и избирательным ингибитором СИОЗС, повышающим уровень нейромедиаторов в синаптической щели по пути подавления обратного захвата молекул серотонина нейронами, усиливая и продлевая влияние серотонина на постсинаптические рецепторы. Для эсциталопрама практически не характерно или выражено очень слабо — сродство к таким рецепторам как серотониновые (5-HT1А и 5-НТ2), дофаминовые (D1, D2), α1-, α2-, H1-гистаминовые, бензодиазепиновые и опиоидные, β-адренорецепторы, м-холинорецепторы, а также к ионным каналам (к примеру, Na+, К+, Са2+, Сl-. Это дает слабые антихолинергические, седативные, а также кардиоваскулярные побочные эффекты.

Всасывание

Процесс абсорбции не зависит от режима питания, биодоступность составляет 80%. При многократном применении максимальная концентрация достигается через 4 часа.

Распределение

Кинетика линейна, прием дозы внутрь ведет к кажущемуся объему распределения (объем, в котором может находиться активное вещество) — приблизительно 12–26 литров на 1 кг. Связывание эсциталопрама и его метаболитов с плазменными белками происходит на 80%. Равновесной концентрации можно достигнуть через 1 неделю, обычно прием суточной дозы в 10 мг дает в среднем 50 наномоль/л.

Превращение

Метаболизируется в печени до 2 фармакологически активных метаболитов деметилированного и дидеметилированного эсциталопрама, которые вместе с основным веществом частично элиминируются в виде глюкуронидов. Метаболизм протекает преимущественно при участии изоферментов CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 цитохрома системы Р450.

Выведение

Период полураспада примерно 30 часов. Клиренс — 0,6 л/мин (7% — через почки, остальное — печенью). У различных групп пациентов T1/2 и AUC отличается:

• Пожилые пациенты (возрастом старше 65 лет) — T1/2 увеличивается, AUC эсциталопрама в системном кровотоке становится на 50% больше.
• Пациенты с печеночной недостаточностью — T1/2 больше в 2 раза.
• Больные с нарушениями функции почек при установленном клиренсекреатинина10–53 мл/мин – период полураспада также увеличивается.

Показания к применению

• панические расстройства, в том числе сопровождающиеся агорафобией;
• депрессия.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• галактоземия, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• терапия ингибиторами МАО, Пимозидом;
• особые группы: беременные и кормящие матери, дети и подростки до 18 лет.

Рекомендуется применять с осторожностью:

• при сахарном диабете;
• при маниилибо гипоманиив анамнезе;
• при фармакологически неконтролируемой эпилепсии;
• при депрессиях с суицидальными попытками;
• во время терапии препаратами, которые могут вызвать гипонатриемию, снижать порог судорожной готовности, метаболизирющимися с участием изоэнзима CYP2C19, влияющими на агрегацию тромбоцитов и антикоагулянтами, а также Литием, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum), триптофаноми алкогольсодержащими продуктами;
• при электросудорожной терапии (ЭСТ);
• в случае наличия склонности к кровотечениям;
• пациентам от 18 до 24 лет, имеющим повышенный риск суицидального поведения;
• пожилым пациентам;
• пациентам с циррозом печени либо хронической почечной недостаточностью (при Cl креатинина до 30 мл/мин), с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Побочные действия

Распределение частоты развития нежелательных побочных реакций изложено по классификации ВОЗ.

• Сердечно-сосудистая система: со стороны данной системы тахикардиявстречалась нечасто – у 1 на 1000 или 100 пациентов, редко (1 на 10000 или 1000) развивалась брадикардия, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) — ортостатическая гипотензия.
• Система кроветворения: очень редки случаи тромбоцитопении.
• Нервная система: бессонница, головокружение, сонливость, парестезия, тремор, беспокойство и тревога, кошмарные сновидения могут возникать достаточно часто — у 1 на 100 или 10 пациентов; нечастыми считаются реакции нарушения вкуса или сна, обмороков, скрежета зубами, психомоторного возбуждения, акатизии, повышенной раздражительности, панических расстройств и спутанности сознания; редкими — серотониновый синдром, включающий ажитацию, тремор, миоклонуси гипертермию, кроме этого — агрессивность, галлюцинации, деперсонализация, суицидальные наклонности; очень редкими — дискинезию, маниакальные и судорожные расстройства.
• Органы дыхания: часты побочные проявления терапии в виде синусита, зевоты, нечасто встречались носовые кровотечения.
• Пищеварительная система: очень часто (1 случай из 10) возникала тошнота; часто — увеличение либо снижение аппетита, запор или диарея, рвота, сухость слизистых полости рта; нечасто — кровотечения ЖКТ, очень редко развивался гепатит.
• Мочеполовая система: часты случаи нарушения эякуляции, импотенции, снижения либидо, аноргазмии(обычно у женщин); метроррагия и меноррагия наблюдалась редко; задержка мочи, приапизм(длительная, обычно болезненная эрекция), галакторея— очень редко.
• Органы чувств: нечасто встречались мидриаз, расстройства зрения и шумы в ушах.
• Эпидермис: часты случаи повышения потливости, алопеции; очень редки — экхимозов(кровоизлияний в кожу).
• Опорно-двигательный аппарат: часто встречались артралгияили миалгия.
• Эндокринная система: неадекватная секреция антидиуретического гормона или галакторея развивались очень редко.
• Аллергические реакции: часто наблюдалось развитие крапивницы, кожной сыпи и зуда; редко — проявления системной аллергической реакции, очень редко — отек Квинке.
• Среди прочих часто повышалась температура тела, возникала слабость, нечасто наблюдалась отечность.
• Изменения лабораторных показателей: часто наблюдалось увеличение массы тела; нечасто — потеря веса; очень редко — изменение функциональных проб печени, гипонатриемия.

Элицея, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки нужно принимать перорально внутрь один раз в день.

При депрессии

Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Изменение дозы должно происходить индивидуально для каждого пациента, максимально допустимая доза не должна превышать 20 мг в сутки. Необходимый антидепрессивный эффект обычно наблюдается спустя 2–4 недели. Длительность лечения — не менее 6 месяцев, даже при исчезновении симптомов депрессии для закрепления полученного терапевтического эффекта.

Панические расстройства

Рекомендуемая суточная доза в первую неделю составляет 5 мг, затем — 10–20 мг (максимум). Необходимый терапевтический эффект наблюдается спустя примерно 3 месяца.

Для пожилых пациентов либо имеющих сниженную активность изофермента CYP2C19, страдающих печеночной недостаточностью, имеющих функциональные нарушения почек – начальная суточная доза должна составлять 5 мг и может повышаться максимум до 10 мг.

Внимание! Резкое прекращение лечения препаратом может вызвать синдром отмены. Поэтому дозу необходимо уменьшать пошагово в течение 1 или 2 недель.

Передозировка

Симптомы приема сверхдоз препарата Элицея

Головокружение, ажитация, сонливость, судороги, тремор, серотониновый синдром, угнетение сознания различной тяжести, усугубляющееся алкоголем и/или прочими веществами, угнетающими функции ЦНС, а также тошнота, рвота, тахикардия, снижение АД, изменения на электрокардиограмме сегмента ST, расширение QRS, зубца Т, увеличение QT, аритмия, угнетение дыхания, гипокалиемия, гипонатриемия, метаболический ацидоз, рабдомиолиз.

Симптоматическое и поддерживающее лечение

Чаще всего включает промывание желудка, использование Активированного угля, обеспечивание проходимости дыхательных путей, адекватной оксигенации, постоянный контроль сердечно-сосудистой и дыхательной функций. Специфический антидот до сих пор не найден.

Взаимодействие

Действующее вещество – эсциталопрам в комбинации со следующими препаратами может сопровождаться нежелательной симптоматикой:

• С препаратами, понижающими порог судорожной готовности, с трициклическими антидепрессантами, антипсихотическимисредствами— производными фенотиазина, тиоксантена, бутироф34енона, а также с мефлохином, Бупропиономи Трамадолом— повышается вероятность развития судорог.
• С препаратами Лития, триптофаном– усиление их фармакологического действия.
• С непрямыми антикоагулянтамии ЛС, имеющими влияние на агрегацию тромбоцитов ( в т.ч. с атипичными нейролептикамии типичными антипсихотическими средствами, НПВС, ацетилсалициловой кислотой, Тиклопидиноми Дипиридамолом) – повышается риск кровотечений, что требует контроля показателей свертываемости крови в начале и при прекращении терапии.
• С Метопрололом, Дезипраминомпроисходит двукратное повышение их концентрации.

Условия продажи

Аптекарь может потребовать предъявить рецепт.

Условия хранения

Препарат надо хранить в оригинальных запечатанных блистерах, при температуре до +30° Цельсия, в недоступном для несовершеннолетних особ месте.

Срок годности

Можно принимать в течение двух лет от даты, указанной на оригинальной упаковке.

Источник

Элицея ® (Elicea)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-000615 от 21.09.11 — Бессрочно

Элицея ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элицея ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — шероховатые, белого цвета.

1 таб.
эсциталопрама оксалат	6.39 мг,
что соответствует содержанию эсциталопрама	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 53.61 мг, кросповидон — 3.75 мг, повидон К30 — 0.375 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 1.875 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый 33G28707 — 1.875 мг (гипромеллоза 6сР 40%,титана диоксид 24%, лактозы моногидрат 22%, макрогол 3000 8%, триацетин 6%.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D 1 и D 2 ) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность — 80%. Время достижения C max в плазме — 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. C ss достигается через 1 нед. Средняя C ss составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Кажущийся V d — от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы — 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19, CYPЗA4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T 1/2 после многократного применения — 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T 1/2 более продолжителен. Клиренс — 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть — почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T 1/2 и AUC увеличивается у пациентов пожилого возраста.

Показания активных веществ препарата Элицея ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F31	Биполярное аффективное расстройство
F32	Депрессивный эпизод
F33	Рекуррентное депрессивное расстройство
F40	Фобические тревожные расстройства (в т.ч. агорафобия, социальные фобии)
F41.0	Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
F41.2	Смешанное тревожное и депрессивное расстройство

Режим дозирования

Принимают внутрь, независимо от приема пищи. В зависимости от показаний разовая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг. Длительность лечения — несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома «отмены».

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза — 5 мг/сут, максимальная суточная доза — 10 мг.

При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения — 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: снижение секреции АДГ, галакторея.

Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипертермия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Прочие: синуситы, синдром «отмены» (головокружение, головные боли и тошнота).

Противопоказания к применению

Одновременный прием ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к эсциталопраму.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманей, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы CYP2C19.

Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначать не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.

Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов.

Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период.

Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене.

При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций.

Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог.

Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови).

Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

Источник