Эргокальциферол рецепт масляной раствор

Эргокальциферол — инструкция по применению

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер

Торговое название
Эргокальциферол (витамин D2)

Международное непатентованное название
Эргокальциферол

Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь масляный

Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: эргокальциферол — 25000 ME (0,625 мг);
Вспомогательное вещество: соевых бобов масло гидратированное первого сорта — до 1 мл.

Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ [А11СС01]

Фармакологическое действие
Жирорастворимый витамин D2 Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора (вторично) в кишечнике, усилению их реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а так же увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их костной ткани.
Повышение кальция в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Фармакокинетика.
Быстро всасывается в тонком кишечнике (в присутствии желчных кислот — на 60-69 %, при гиповитаминозе — почти полностью); в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию (эн-терогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечник интенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системе связывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается метаболизму, превращаясь в печени в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25- дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25- дигидроксихо-лекальциферол. Т1/2 — 19-48 ч.
Витамин D2 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.

Показания к применению
Витамин D2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей. В комплексной терапии применяют при остеопатиях разного генеза, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

Применение при беременности и лактации
Витамин D2 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка витамина во время беременности и лактации не допускается, поскольку гиперкальциемия может вызывать деф-фекты физического и умственного развития у плода.

С осторожностью
Атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или др. грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Раствор эргокальциферола (витамина D2) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина D2) в масле из глазной пипетки содержит около 700 ME.
Доношенным детям для профилактики рахита витамин D2 назначают с 3-х недельного возраста в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150-300 тыс. ME.
Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, витамин D2 назначают с 2 нед жизни. Общая доза эргокальциферола (витамина D2) в масле в этих случаях — 300-400 тыс. ME.
При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 10-15 тыс. ME препарата в течение 30-45 дней. Всего на курс лечения назначают не более 500-600 тыс. ME.
При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают 600-800 тыс. ME эргокальциферола (витамина D2) в течение 30-45 дней.
В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. ME в течение 10 дней, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса.
Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать по 3 тыс. ME препарата в сутки в течение 45 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочное действие
Аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут); кальци-ноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гипкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).
Лечение: при проявлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Токсическое действие ослабляют витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.
Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкаль-циемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).
При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразная коррекция дозы сердечных гликозидов).
Не следует принимать одновременно с поливитаминными комплексами, содержащими эрго-кальциферол.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эр-гокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инакти-вирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут., в также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.
При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитами-ноза.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D2 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D2.
В настоящее время эффективность витамина D2 считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулеза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.
Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопарати-реозе, вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D2, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь масляный 0,625 мг/мл.
По 10 мл и 15 мл во флаконы из оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Маркировка.
1) Первичная упаковка лекарственного препарата.
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности.
2) Вторичная упаковка.
На пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон и факс, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности, содержание эргокаль-циферола в 1 мл, регистрационный номер, условия отпуска, штрих-код, способ применения.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Предприятие-производитель/Организация, принимающая претензии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Муромский приборостроительный завод» (ФГУП «МПЗ»), Россия
Претензии потребителей направлять по адресу:
602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. Ленинградская, д.7.

Источник

Эргокальциферол (витамин Д2) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%

Торговое наименование препарата

Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приема внутрь [в масле]

Состав

Эргокальциферол — 625 мг

Соевых бобов масло рафинированное дезодорированное до 1 л

Раствор эргокальциферола (витамина Д₂) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина Д₂) в масле из глазной пипетки или из капельницы содержит около 700 ME.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Витамин Д₂ регулирует обмен кальция и фосфора в организме ускоряет всасывание кальция в кишечнике улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови способствует формированию костного скелета у детей а также сохранению структуры костей.

Витамин Д₂ необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов тиреотропина и тиреокальциотонина.

Недостаток витамина Д₂ у детей раннего возраста вызывает заболевание рахитом.

Витамин Д₂ обладает кумулятивным свойством.

Показания:

Витамин Д₂ применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей при остеопатиях разного генеза при Д гиповитаминозе у беременных женщин у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата гиперкальциемия гипервитаминоз Д почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью:

атеросклероз пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза) туберкулез легких (активная форма) саркоидоз или др. грануломатозы хроническая сердечная недостаточность беременность (у женщин старше 35 лет) период лактации детский возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь.

Беременным женщинам препарат рекомендуется принимать начиная с 30-32 недель беременности до родов ежедневно по 700 ME (одна капля) в сутки.

Доношенным детям для профилактики рахита витамин Д₂ назначают с 3-х недельного возраста по 700 ME витамина Д₂ (одна капля) через день в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150000 ME.

Недоношенным детям и детям находящимся в неблагоприятных бытовых условиях витамин Д₂ назначают с 8-10 дневного возраста по 700 ME (одна капля) ежедневно в течение года. Общая доза не более 250000-300000 ME в год.

При лечении рахита 1 степени детям дают ежедневно по 2800 ME (4 капли) витамина Д₂ в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150000-200000 ME витамина Д₂

При лечении рахита 2-3 степени на курс лечения назначают по 4900-9800 ME (7-14 капель) витамина Д₂ в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300000-600000 ME. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения но не раньше чем через 2 месяца после окончания первого курса.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800-4900 ME (4-7 капель) витамина Д₂ в сутки в течение 30 дней повторный курс спустя 3 месяца.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Симптомы гипервитаминоза витамина Д₂: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анарексия металлический привкус во рту тошнота рвота необычная усталость астения гиперкальциемия гиперкальциурия; поздние — боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышенное артериальное давление кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреотит гастралгия похудение редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином Д₂ (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут для детей-2-4 тыс. МЕ/сут); кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов артериальная гипертензия почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 18 тыс.МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза Д необходимо отменить препарат ограничить поступление кальция назначить витамины А С и В.

Взаимодействие:

Токсическое действие ослабляет витамин А витамин Е аскорбиновая кислота пантотеновая кислота тиамин рибофлавин пиридоксин.

Тиазидные диуретики препараты содержащие кальций повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови Е

При гипервитаминозе вызванном применением эргокальциферола возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала) фенитоина примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов содержащих ионы алюминия и магния увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин производные этидроновой и памидроновой кислот пликамицин галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.

Колестирамин колестипол и минеральные масла снижают айсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д₂ (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания:

Препараты витамина Д₂ хранят в условиях исключающих действия света и воздуха инактивирующих их: кислород окисляет витамин Д₂ а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать что витамин Д₂ обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс.МЕ/сут а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду что чувствительность к витамину Д₂ у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину Д₂ может быть различной некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам У детей получающих витамин Д₂ в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза Д наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно матерями с темной кожей и /или получающие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина Д₂.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратирозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина Д₂ во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину Д₂ подавление функции паращитовидной железы синдром специфической эльфоподобной внешности задержку умственного развития аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине Д₂ может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д₂ снижения способности кожи синтезировать провитамин Дз уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь [в масле] 00625%.

Упаковка:

По 10 мл по 15 мл во флакон из темного стекла или по 10 мл по 15 мл во флакон из темного стекла с крышкой-капельницей помещенный в пачку из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Полисинтез» (ООО «Полисинтез»), 308017, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Источник