Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 1 )
 | Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 |
Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1
Изучить теоретические аспекты технологии и контроля качества порошков экстемпорального изготовления. Освоить технологию изготовления и контроль качества порошков с учетом основных положений современной биофармацевтической концепции и знания физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ.
Литература для изучения тема:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [, , и др.]; под ред. , . 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. — 592с.
2. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / , , и др.; под ред. , . – М.: Издательский центр «Академия», 2006. — 432с.
3. Государственная фармакопея СССР ХI издания 1 и 2 вып.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации ХII издания, часть 1.
5. Приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму».
6. Приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
7. Приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции».
8. Приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
9. Лекции по курсу «Фармацевтическая технология».
Вопросы для самостоятельной проработки:
1. Порошки. Определение. Характеристика. Оценка качества, упаковка, хранение;
2. Требования, предъявляемые к порошкам как к лекарственной форме, дайте их обоснование;
3. Классификации порошков;
4. Охарактеризуйте лекарственные и вспомогательные вещества, используемые в технологии порошков, относительно их физико-химических свойств;
5. Приборы и аппараты, используемые для приготовления порошков;
6. Стадии изготовления порошков в аптеке, укажите формы постадийного контроля;
7. Влияние основных физико-химических факторов, и их следует учитывать при изготовлении порошков;
8. Правила введения компонентов порошкообразных смесей, дайте обоснование;
9. Особенности изготовления порошков с ядовитыми и сильно действующими веществами, понятие тритурации;
10. Особенности изготовления порошков с красящими веществами;
11. Особенности изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами;
12. Особенности изготовления порошков с растительными экстрактами;
13. Дозирование порошков (по массе и объему), принципы выбора упаковки;
14. Показатели качества порошков, их значение и методики определения;
15. Основные положения теории измельчения в технологии порошков;
16. Влияние величины удельной поверхности лекарственных веществ на скорость абсорбции и растворения;
17. Фармацевтическая несовместимость в лекарственной форме – порошки.
Информационный материал к выполнению заданий
Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести» (ГФ ХI издания)
Усиление терапевтической эффективности связано с повышением дисперсности ЛВ, что объясняется возрастанием поверхностной энергии, как следствием увеличения площади поверхности в процессе измельчения.
Тонко измельчённые ЛВ быстрее растворяются, всасываются, адсорбируют выделения кожи и т. д. усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц ЛВ наблюдается в любой лекарственной форме (ЛФ) – порошках, суспензиях, мазях и т. д.
Однако при чрезмерном измельчении ЛВ могут наблюдаться и отрицательные явления – уменьшение свободной поверхностной энергии в процессе диспергирования за счет адсорбции из воздуха влаги и газов. При этом порошковая смесь отсыревает, частицы слипаются, образуя более крупные агрегаты, а вещества адсорбируются на стенках ступки.
Классификация порошков по способу применения:
· порошки для внутреннего;
· для наружного применения (присыпки или пудры, нюхательные порошки, порошки для вдуваний, зубные порошки и порошки для изготовления полосканий и примочек);
· для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе).
Классификация порошков по характеру дозировки:
· дозированные – разделенные на отдельные дозы (чаще предназначены для внутреннего применения)
· не дозированные — их отпускают в общей массе в одной упаковке (в основном для наружного применения).
Способы выписывания порошков:
При распределительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают из расчета на одну дозу, и указывают, сколько таких доз следует изготовить (Дай такие дозы числом …).
Bismuthi subnitratis ana 0,15
Calcii gluсonatis 0,2
Misce, fiat pulvis
Da tales doses N. 20
Signa. По 1 порошку 3 раза в день.
При разделительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи массу порошков (Раздели на равные части числом ….). Чаще порошки выписывают распределительным способом.
Bismuthi subnitratis ana 0,15
Calcii gluсonatis 0,2
Misce fiat pulvis.
Divide in partes aequalis N. 20.
Signa. По 1 порошку 3 раза в день.
При изготовлении лекарственного препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности:
I. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта;
II. Выбор оптимальной технологии с учетом массы и физико-химических свойств, входящих в состав порошка компонентов;
III. Расчет ингредиентов прописи и определение развески порошков;
IV. Осуществление технологического процесса;
V. Контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске из аптеки.
Этапы профессиональной деятельности при изготовлении порошков
I. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
1) Проверка совместимости ингредиентов прописи.
Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в лекарственной форме порошки чаще всего проявляется в виде увлажнения порошковой смеси в результате:
· повышенной гигроскопичности исходных ингредиентов и их смесей;
· выделения воды из кристаллогидратов при хранении или в результате химической реакции в смеси, увлажнившейся за счет ее высокой гигроскопичности;
· возможно плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов).
Результатом этих процессов является:
· нарушение сыпучести и однородности порошков, что приводит к расслоению лекарственных смесей и неравномерности дозирования.
· усиление процессов химического взаимодействия окисление гидролиз, реакции обмена с образованием фармакологических неактивных или токсичных продуктов.
· потеря активности лекарственных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов) под воздействием солей тяжелых металлов и других факторов.
При образовании отсыревающей смеси порошков следует использовать упаковку в вощеные капсулы и оценить срок, за который препарат будет израсходован больным.
Преодоление фармацевтической несовместимости путем раздельного отпуска:
· несовместимого компонента вещества общего списка в виде отдельного лекарственного препарата,
· несовместимого компонента вещества ядовитого, наркотического, психотропного (атропина сульфат, апоморфина гидрохлорид, эфедрина гидрохлорид, кодеин и кодеина фосфат, гоматропина гидробромид, серебра нитрат и т. д.), в сочетании с каким либо другим компонентом этой прописи общего списка.
Замена на фармакологический аналог или иную лекарственную форму возможно только по согласованию с врачом.
2) Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска. Проверку проводят, сравнивая выписанную в прописи общую массу вещества на все дозы с нормой приказа Минздравсоцразвития России N 110 от 12 февраля 2007г. «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ». Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту, и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число доз без изменения концентрации веществ и соотношения ингредиентов.
3) Проверка доз веществ списка «А» и «Б» в порошках для перорального, ректального и вагинального применения. Разовые и суточные дозы веществ списков «А» и «Б» (ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ) проверяют с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата.
Для детей в ГФ X имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б, при отсутствии специальных пометок врача, массу веществ пересчитывают, исходя из половины дозы, указанной в фармакопее, как высшая разовая.
II. Выбор оптимального варианта технологии с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. При изготовлении сложных порошков необходимо учитывать такие свойства лекарственных и вспомогательных веществ, как:
Источник
Текст книги «Технология мягких лекарственных форм. Учебное пособие»
Автор книги: Ирина Смехова
Жанр: Учебная литература, Детские книги
Текущая страница: 5 (всего у книги 9 страниц) [доступный отрывок для чтения: 4 страниц]
К гомогенным мазям относятся мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные мази или их комбинация.
МАЗИ-СПЛАВЫ
Мази-сплавы на гидрофобных основах. Мази-сплавы готовят сплавлением, как правило, твердых при комнатной температуре компонентов. Для ускорения расплавления их предварительно измельчают (например, на терке). Сплавляют компоненты в фарфоровых чашках или ступках (при небольших количествах мази) при нагревании на водяной бане.
Начинают плавление с ингредиентов, имеющих наибольшую температуру плавления, добавляя к ним при перемешивании менее тугоплавкие компоненты. Такой порядок позволяет избежать перегрева и пригорания компонентов основы.
Cerae flavae 4,0
Lanolini anhydrici 2,0
Olei Persicorum 50,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь для сухой кожи.
Компоненты прописи совместимы, веществ списков А, Б, наркотических – нет.
На тарирных весах на листах пергаментной бумаги взвешивают измельченные воск, спермацет, масло какао, ланолин безводный. В тарированную подставку отвешивают персиковое масло.
В фарфоровой чашке на водяной бане плавят воск (Т пл. 63 – 65 °C), спермацет (Т пл. 45 – 54 °C), масло какао (Т пл. 32 – 34 °C). Добавляют ланолин безводный (Т пл. 36 – 42 °C) и при перемешивании – персиковое масло. Жидкий сплав из фарфоровой чашки переливают в теплую ступку (теплая ступка необходима для предотвращения застывания и выделения тугоплавких компонентов) и перемешивают до охлаждения и получения мягкой однородной массы. Мазь переносят в широкогорлую банку, укупоривают, оформляют. Заполняют лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК).
ППК к рецепту 1
Изготовленный препарат передают на контроль.
Мази-сплавы на гидрофильных основах. Для лечения гнойных ран, т. е. в случаях, когда использование гидрофобных основ нерационально, в качестве мазей-сплавов применяют полиэтиленгликоли с различной молекулярной массой без добавления лекарственных веществ.
МАЗИ-РАСТВОРЫ
Мази-растворы на гидрофобных основах. Мази-растворы получают при растворении жирорастворимых лекарственных веществ в гидрофобной основе или ее компонентах (с учетом физико-химических свойств веществ: растворимости, летучести, способности к разложению и т. п.) при нагревании на водяной бане в выпарительной чашке или ступке.
Летучие вещества растворяют при температуре не выше 40 – 45 °C. Если в прописи есть гидрофобные жидкости (вазелиновое или растительные масла, рыбий жир и т. п.), их можно использовать для растворения жирорастворимых веществ.
Unguenti camforati 20,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Втирать в суставы.
Выписана мазь-раствор (камфора, входящая в состав мази камфорной, и ментол растворимы в основе). При совместном измельчении ментол и камфора могут образовать эвтектическую смесь, не смешивающуюся с основой, поэтому их надо растворять в основе по очереди. Веществ списков А, Б нет.
На обратной стороне ППК выполняют расчеты:
Состав мази камфорной:
В выпарительной чашке на водяной бане сплавляют 12 г вазелина и 6 г ланолина безводного и при 40 – 45 °C в сплаве по очереди растворяют ментол и камфору. Раствор перемешивают до охлаждения. Переносят в отпускную баночку, укупоривают, оформляют. Заполняют лицевую сторону ППК.
ППК к рецепту 2
Мази-растворы на гидрофильных основах. Мази-растворы получают при растворении водорастворимых веществ в воде или других гидрофильных жидкостях с учетом растворимости.
Rp.: Gelatinae 3,0
Liquoris Burovi 2,5 ml
Aquae purificatae 10 ml
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Защитная мазь для рук.
Выписана мазь-раствор на гидрофильной основе. Ингредиенты прописи совместимы.
Предварительно в фарфоровой чашке заливают желатин водой очищенной (8 мл) и оставляют для набухания. После набухания в чашку отвешивают часть глицерина (4,0) и растворяют желатин в глицерине при нагревании на водяной бане.
В другой чашке готовят крахмально-глицериновый гель. Для этого в тарированную чашку отвешивают оставшийся глицерин и нагревают осторожно на плитке. В горячий глицерин осторожно при постоянном перемешивании вливают взвесь крахмала с водой (2 мл) и нагревают до образования прозрачного бесцветного геля (кипятят не более 1 – 2 мин). К горячему крахмальному гелю добавляют раствор желатина, жидкость Бурова, перемешивают. Доводят при необходимости водой очищенной до 25 г.
ППК к рецепту 3
При изготовлении мазей на гидрофильных основах следует обратить внимание на несовместимость их с некоторыми лекарственными веществами. Например, гели желатина несовместимы с танином, резорцином, протарголом, йодом, цинка сульфатом и т. д.
Изготовление гетерогенных мазей
МАЗИ СУСПЕНЗИОННОГО ТИПА
Мази суспензионного типа готовят из лекарственных веществ, нерастворимых ни в воде, ни в компонентах основы. Для обеспечения максимальной дисперсности твердой фазы основной стадией является получение пульпы суспензии.
Мази суспензионного типа на гидрофобных и дифильных основах.
Rp.: Norsulfazoli 0,2
Bismuthi subnitratis 0,3
Lanolini anhydrici 5,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Mазь на больную ногу.
Выписана мазь суспензионного типа на дифильной абсорбционной основе. Норсульфазол, дерматол, висмута нитрат основной не растворимы ни в воде, ни в основе.
На обратной стороне ППК выполняют расчеты.
Для измельчения веществ следует использовать масло вазелиновое как жидкость, близкую по свойствам к основе. Количество масла вазелинового 0,5 г.
В ступке растирают висмута нитрат основной, норсульфазол и дерматол (по правилам измельчения порошков), затем добавляют 0,5 г масла вазелинового эмпирическим каплемером и снова диспергируют порошки. Порциями при растирании добавляют основу (вазелин и ланолин безводный), несколько раз собирая с помощью целлулоидной пластинки массу со стенок ступки и с головки пестика в центр ступки.
После проверки однородности массу помещают в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК передают на контроль.
ППК к рецепту 4
Rp.: Streptоcidi 10,0
Unguenti Zinci ad 100,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Накладывать на голень.
Выписана мазь суспензионного типа на гидрофобной (углеводородной) основе. Стрептоцид нерастворим в воде, жирах, углеводородах. В прописи рецепта не указана концентрация цинковой мази, используют официнальную 10 %-ную мазь. При наличии в аптеке можно использовать готовую цинковую мазь заводского изготовления.
На обратной стороне ППК проводят расчеты.
На листе пергаментной бумаги на тарирных весах отвешивают 90,0 г мази цинковой.
В теплой ступке растирают стрептоцид, добавляют около 5,0 мази цинковой и растирают порошок с расплавленной мазью до получения тонкой однородной пульпы. В несколько приемов добавляют оставшуюся мазь цинковую, перемешивая и периодически снимая массу пластинкой со стенок ступки и головки пестика в центр ступки.
Проверяют однородность мази. Переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК мазь передают контролеру.
ППК к рецепту 5
Rp.: Acidi borici 5,0
Unguenti Naphthalani 45,0
Misce, fiat pasta
Da. Signa. Наносить на пораженное место.
Выписана мазь суспензионного типа (паста дерматологическая) на гидрофобной основе. Борная кислота и цинка оксид при совместном измельчении могут образовывать ассоциаты, поэтому их следует измельчать отдельно и высыпать из ступки на капсулу.
Крахмал при смешивании с горячим расплавленным вазелином легко клейстеризуется, поэтому его добавляют к полуостывшей массе. (Дополнительное измельчение крахмала не требуется, так как крахмал – аморфный порошок.)
Для затирания пор ступки используют цинка оксид, так как его потери по сравнению с другими веществами наименьшие.
В аптеке можно использовать готовую заводского изготовления мазь нафталанную.
На обратной стороне ППК выполняют расчеты.
Общая масса мази (Mобщ.) – 100,0
Процентное содержание твердой фазы – 55 %, т. е. > 25%
Относительная потеря цинка оксида – 14 % (3,6 мг: 25,0 ´100 %).
В хорошо прогретой ступке измельчают цинка оксид (при сильном растирании спрессовывается), отсыпают на капсулу. Затем измельчают борную кислоту сначала в сухом виде, затем в присутствии примерно 2,5 расплавленной мази нафталанной. Добавляют измельченный цинка оксид и еще около 12,5 расплавленной мази нафталанной. Все тщательно смешивают до получения однородной массы.
К полуостывшей массе добавляют крахмал, перемешивают и постепенно добавляют мазь нафталанную. Перемешивают массу до полного охлаждения. Проверяют однородность пасты, переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК препарат передают контролеру.
ППК к рецепту 6
Мази суспензионного типа на гидрофильных основах. Наиболее часто в аптеках готовят пасты Унна (существует 4 прописи паст, см. табл. 14), которые представляют собой суспензионного типа мази цинка оксида на желатино-глицериновой гидрофильной основе. Плотность пасты при комнатной температуре зависит от концентрации желатина.
Rp.: Zinci oxydi 20,0
Aquae purificatae 70 ml
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Для нанесения на голень.
Прописи паст Унна
Выписана суспензионная мазь на гидрофильной основе, так как цинка оксид практически нерастворим ни в воде, ни в глицерине.
На обратной стороне ППК проводят расчеты.
Общая масса мази (Мобщ.) 160,0
Процентное содержание твердой фазы 12,5 %, т. е. > 5%
Количество глицерина для измельчения цинка оксида 10,0 (20,0: 2)
В тарированную выпарительную чашку помещают желатин, заливают водой очищенной и оставляют для набухания при комнатной температуре в течение 30 – 60 мин. К набухшему желатину добавляют 30,0 глицерина, нагревают на водяной бане до полного растворения желатина. При необходимости восполняют потерю воды.
Цинка оксид измельчают в подогретой ступке с примерно 10,0 глицерина. К полученной пульпе добавляют теплый раствор желатина, перемешивают до однородности.
Мазь в теплом виде переносят в широкогорлую банку, укупоривают, оформляют. Дополнительно наклеивают предупредительную этикетку «Перед употреблением подогреть и перемешать».
ППК к рецепту 7
МАЗИ ЭМУЛЬСИОННОГО ТИПА
Мази эмульсионного типа содержат жидкую фазу, не смешивающуюся с основой и вводимую в нее по типу эмульсии. Различают эмульсионные мази двух типов: «вода в масле» (в/м) и «масло в воде» (м/в). Возможно сочетание указанных двух типов в одной композиции.
Мази эмульсионного типа вода/масло. В мазях этого типа дисперсной фазой являются гидрофильные жидкости или водные растворы, а дисперсионной средой – гидрофобные или дифильные основы.
При наличии в прописи гидрофильных жидкостей, водорастворимые вещества растворяют в них с учетом растворимости и совместимости веществ.
При отсутствии в прописи таких жидкостей водорастворимые вещества растворяют (или растирают) в воде очищенной, которую добавляют с учетом растворимости вещества, предела водопоглощающей способности основы и нормы допустимого отклонения в массе мази.
При изготовлении мазей эмульсионного типа возможны следующие варианты:
– эмульгатор в прописи отсутствует;
– эмульгатор в прописи указан.
1. Эмульгатор в прописи отсутствует. В этом случае однородные нерасслаивающиеся массы можно получать, если не превышен предел смешиваемости основы с гидрофильной жидкостью.
Так, вазелин способен инкорпорировать не более 5 % воды или водных растворов, не более 40 % глицерина и т. д.
Если в рецепте выписаны большие количества гидрофильных жидкостей или для растворения лекарственных веществ требуется добавление большого объема воды, то возможно расслоение мази. В таких случаях заменяют часть гидрофобной основы ланолином безводным, который берут в количестве, равном массе гидрофильной жидкости или раствора. В этом случае на рецепте делают пометку о введении вспомогательного вещества (ланолина безводного).
В то же время в глазных мазях и мазях в нос, для обеспечения их эффективности независимо от физико-химических свойств ингредиентов и количества жидкости, до 10 % вазелина заменяют ланолином безводным.
Ланолин обеспечивает распределение мази на поверхности слизистых оболочек и способствует высвобождению и всасыванию лекарственных веществ.
Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь в нос.
Выписана мазь эмульсионного типа, содержащая вещество списка IV. Кроме этого, эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете, норма единовременного отпуска (0,6) не превышена. Ингредиенты прописи совместимы. Растворимость эфедрина гидрохлорида 1: 5. Для растворения выписанного количества эфедрина потребуется 1 мл воды очищенной, что превышает водопоглощающую способность выписанного количества вазелина – 0,5 мл (5 %), а также норму допустимого отклонения в массе мази – 0,8 мл (8 %).
В данном случае для растворения эфедрина можно использовать не более 0,8 мл воды, что приведет к образованию перенасыщенного раствора, из которого возможна рекристаллизация вещества.
Таким образом данная мазь будет комбинированной: эмульсионно-суспензионного типа. Для предотвращения расслоения мази 0,8 вазелина заменяют ланолином безводным.
Делают расчеты на оборотной стороне ППК.
Общая масса мази (Mобщ.) 10,2
Количество воды для растворения эфедрина (растворимость 1: 5) 1 мл (0,2 × 0,5)
Количество вазелина с учетом замены его на ланолин безводный 9,2 (10,0 – 0,8)
У провизора-технолога по оформленному рецепту получают в ступку 0,2 эфедрина, растирают с 0,8 мл (16 кап.) воды очищенной. На листе пергаментной бумаги отвешивают вазелин и ланолин безводный. Жидкость эмульгируют смесью ланолина безводного и вазелина, добавляют частями остальной вазелин, перемешивают до однородности. Мазь переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют к отпуску как препарат, содержащий вещество, находящееся на предметно-количественном учете.
ППК к рецепту 8
2. Эмульгатор в прописи указан. Чаще всего в прописях мазей эмульсионного типа в качестве эмульгатора выписывают ланолин. Если выписан ланолин безводный, а количество воды, необходимое для растворения лекарственных веществ велико, то добавляют воду в количестве, не превышающем нормы допустимого отклонения мази (несмотря на водопоглощающую способность ланолина безводного).
Если в прописи указан ланолин водный, то для введения веществ, требующих для растворения количество воды, превышающее норму допустимого отклонения мази, можно использовать воду, входящую в состав ланолина (30 %), заменив ланолин эквивалентным количеством ланолина безводного.
Rp.: Hexamethylentetramini 2,0
Vaselini ana 10,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Смазывать кожу ступней.
Выписана мазь эмульсионного типа на дифильной эмульсионной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Лечебным (дезинфицирующим и дубящим) действием обладает продукт гидролиза гексаметилентетрамина – формальдегид. Поэтому гексаметилентетрамин необходимо растворить в воде.
На обратной стороне ППК проводят расчеты.
Так как количество воды, которое можно ввести в мазь дополнительно, не превышая нормы допустимого отклонения в массе мази, недостаточно для растворения гексаметилентетрамина, целесообразнее воду взять за счет ланолина водного, заменив его эквивалентным количеством ланолина безводного.
В ступке растворяют в 3 мл воды очищенной 2,0 гексаметилентетрамина. На листе пергаментной бумаги отвешивают 10,0 вазелина и 7,0 ланолина безводного. Вносят частями в ступку вазелин с ланолином безводным, энергично перемешивая до характерного потрескивания и получения однородной массы. Мазь переносят в банку, укупоривают, оформляют.
ППК к рецепту 9
Особые случаи введения лекарственных веществ.
1. Некоторые лекарственные вещества, несмотря на хорошую растворимость в воде, вводят в мази, как исключение, по типу суспензии, так как они или теряют терапевтическую активность, или повышается их токсичность:
– антибиотики легко инактивируются в воде, поэтому их вводят в мази по типу суспензии;
– цинка сульфат, резорцин в растворенном в воде состоянии быстро всасываются в кровь, что приводит к токсическому действию на организм и некрозу тканей. При их концентрации свыше 10 % не рекомендуется использовать ланолин водный и другие эмульгаторы.
2. Некоторые лекарственные вещества требуют растворения в особых растворителях или использования особых приемов для введения в основу:
– протаргол, колларгол, повиаргол не оказывают терапевтического эффекта в нерастворенном виде. При содержании протаргола в более 0,05 для получения коллоидного раствора применяют глицерин, который берут в количестве 1/2 от выписанной массы вещества. Затем протаргол растворяют в воде очищенной, взятой в количестве, двойном от его массы;
– танин растворяют в равном количестве горячей воды или в горячей ступке в зависимости от выписанной массы;
– йод кристаллический предварительно растворяют в концентрированном растворе калия йодида. Калия йодида берут в 2 раза больше, чем йода;
– густые и сухие экстракты перед введением растворяют в равном количестве спирто-глицерино-водной смеси (1: 3: 6).
3. Некоторые вещества для растворения требуют значительного количества воды или их растворение необходимо проводить при нагревании. Однако при дальнейшем охлаждении раствора в процессе хранения мази, из пересыщенных растворов вещества выкристаллизовываются вещества с образованием более крупных и острых кристаллов (магния сульфат, калия йодид, сульфацил-натрия, кислота борная, натрия тетраборат, этакридина лактат, фурацилин). Такие вещества целесообразно вводить по типу образования мазей-суспензий.
Rp.: Protargoli 0,3
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Наносить на кожу.
Выписана мазь на гидрофобной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Для оказания фармакологического действия необходимо протаргол вводить в растворенном в воде виде, предварительно растерев его с глицерином. Эмульгатора в прописи нет.
На обороте ППК выполняют расчеты:
Это укладывается в норму допустимого отклонения в массе мази (0,82), но превышает водопоглощающую способность вазелина (5 % или 0,5 мл). Чтобы предотвратить расслоение мази, необходимо заменить 0,75 вазелина ланолином безводным.
Масса вазелина для приготовления мази – 9,25 (10,0 – 0,75).
В ступку эмпирическим каплемером откапывают количество капель глицерина, соответствующее по массе 0,15, помещают 0,3 протаргола, растирают и добавляют рассчитанное количество воды.
Полученный раствор протаргола эмульгируют смесью ланолина безводного с вазелином (примерно 1,5 г) в соотношении 1: 1, затем добавляют оставшийся вазелин и смешивают до однородности.
Мазь переносят в банку, оформляют к отпуску, заполняют ППК.
ППК к рецепту 10
Мази эмульсионные типа масло/вода. Эмульсионные мази типа масло/вода образуются при использовании в качестве эмульгаторов солей (аммониевых, калиевых, натриевых, триэтаноламиновых) высших жирных кислот (мыла с величиной гидрофильно-липофильного баланса (ГЛБ) 13 – 16). Такие мази содержат большое количество воды или водных растворов и поэтому имеют более мягкую консистенцию по сравнению с мазями типа вода/масло.
Rp.: Cerae flavae 6,0
Olei Vaselini 2,5
Sol. Ammonii caustici 3 ml
Aquae purificatae 25 ml
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Наносить на кожу.
Выписана мазь эмульсионного типа на эмульсионной основе. Эмульгатор в прописи отсутствует, однако в результате взаимодействия свободных жирных кислот воска с раствором аммиака образуются аммонийные мыла жирных кислот, которые и являются эмульгатором.
В фарфоровой чашке расплавляют воск, добавляют масло вазелиновое, перемешивают до однородности.
В нагретую ступку к теплой (примерно 40 °C) воде очищенной добавляют 10 % раствор аммиака и тонкой струйкой при постоянном перемешивании вводят сплав гидрофобных веществ. Энергично перемешивают до получения однородной рыхлой массы белого цвета.
Для получения данного крема рационально использовать электромиксер.
Мазь переносят в банку, оформляют, заполняют ППК.
ППК к рецепту 11
МАЗИ КОМБИНИРОВАННОГО ТИПА
В мазях комбинированного типа выписаны лекарственные вещества, образующие с основой различные типы дисперсных систем. Это наиболее распространенный тип экстемпоральных мазей.
При изготовлении комбинированных мазей следует руководствоваться некоторыми правилами:
• Лекарственные вещества вводят в основу с учетом их физико-химических свойств.
• Технологический процесс не должен быть трудоемким. Изготовление желательно проводить с использованием минимально необходимой посуды.
• Технологические приемы должны предупреждать нежелательное взаимодействие лекарственных веществ или расслоение мази в процессе изготовления и хранения.
• Приготовление целесообразно начинать с изготовления суспензионной пульпы (концентрата), так как в сухой ступке лучше диспергируются вещества. Нерастворимые вещества можно измельчать с приготовленным раствором гидрофобных веществ в гидрофобной основе (мазь-раствор). Изготовленную пульпу (концентрат) суспензионной мази смешивают с концентратом (пульпой) эмульсионной мази, при этом отсутствует непосредственное взаимодействие твердой фазы с водорастворимыми веществами.
• Как исключение, в случае выписывания веществ списка А и предметно-количественного учета, начинают с изготовления эмульсионной пульпы (мазь на гидрофобной или дифильной основе) или раствора (на гидрофильной основе).
Mentholi ana 0,2
Sol. Adrenalini hydrochloridi 0,1% gtts. X
Bismuthi subnitratis 0,3
Vaselini ana 5,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь в нос.
Выписана мазь комбинированного типа на дифильной (эмульсионной) основе. Ментол образует мазь-раствор, новокаин, димедрол и раствор адреналина гидрохлорида – мазь-эмульсию, висмута нитрат основной – мазь-суспензию. Висмута нитрат основной является хорошим сорбентом, поэтому необходимо исключить его непосредственный контакт с димедролом, новокаином и раствором адреналина гидрохлорида.
На обороте ППК производят расчеты.
В фарфоровой чашке на водяной бане готовят мазь-раствор ментола в вазелине при температуре не более 40 °C (ментол летуч) при периодическом перемешивании стеклянной палочкой. После расплавления вазелина чашку снимают с водяной бани.
В ступке растирают висмута нитрат основной, добавляют 0,15 вазелинового масла (отмеряют эмпирическим каплемером) и снова диспергируют до получения однородной пульпы. Полученную пульпу с помощью скребка отодвигают на стенку ступки.
В центр ступки капают 3 капли воды очищенной (0,16 мл) и растворяют новокаин и димедрол. Раствор эмульгируют небольшим количеством ланолина водного. С края ступки добавляют суспензионную пульпу и смешивают с эмульсионной пульпой. Добавляют мазь-раствор, оставшуюся основу, перемешивают. В последнюю очередь (раствор адреналина гидрохлорида разрушается при механическом диспергировании) на поверхность мази отмеривают эмпирическим каплемером 12 капель раствора адреналина гидрохлорида (1 ст. к. = 1,2 нст. к.). Перемешивают до однородности.
Мазь помещают в банку, укупоривают, оформляют.
Источник
