Фемостон рецепт по латыни

Фемостон

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. «Femoston» №28
D.S.: По 1 таблетке 1 раз в сутки

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Комбинированный противоклимактерический препарат, содержащий эстроген и гестаген.

Эстрадиол:
Активное вещество препарата Фемостон 0.5/2.5, 17-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолу человека. 17-?-эстрадиол замещает утраченную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы менопаузы.

Дидрогестерон:
Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Т.к. эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления гестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление гестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленной гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность препарата Фемостон 0.5/2.5 при лечении симптомов дефицита эстрогена и дисфункциональных маточных кровотечений

При приеме Фемостона 0.5/2.5 мг, начиная с 4 недели, наблюдалось статистически достоверное снижение частоты приливов умеренной и тяжелой степени выраженности по сравнению с плацебо. Этот показатель снижался по мере продолжения лечения до 13 недели.

В клинических исследованиях аменорея наблюдалась у 88-91% женщин на протяжении периода наблюдения 10-12 месяцев. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие выделения наблюдались у 10-21% женщин в первые 3 месяца лечения и у 9-12% на протяжении 10-12 месяцев лечения.

Способ применения

Для взрослых:

Фемостон 0.5/2.5 предназначен для непрерывного применения.

Препарат принимают внутрь по 1 таб./сут на протяжении 28-дневного цикла (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы в начале и для продолжения лечения препарат применяют в минимальных дозах и на протяжении короткого периода. Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 0.5/2.5 или Фемостона 1/5 в зависимости от времени наступления менопаузы и тяжести симптомов.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для циклического (или последовательного) режима пациентки должны закончить прием текущего 28-дневного цикла и затем начать прием препарата Фемостон® 0.5/2.5, не делая перерыва между циклами. При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием препарата Фемостон® 0.5/2.5 в любой день.

В случае пропуска приема препарата, Фемостон® 0.5/2.5 необходимо принять в течение 12 ч от момента запланированного приема. Если прошло более 12 ч, лечение следует продолжать со следующей таблетки, без приема пропущенной. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Вероятность прорывных кровотечений и мажущих выделений может повыситься.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Показания

— заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Симптомы дефицита эстрогена у женщин индивидуальны и могут включать следующие нарушения: приливы жара, ночная потливость, нарушение сна, сухость слизистой оболочки влагалища и нарушение мочеиспускания.

Противопоказания

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие);

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в т.ч. менингиома);

— кровотечения из половых путей неясной этиологии;

— неизлеченная гиперплазия эндометрия;

— тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе или в настоящее время;

— артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в недавнем прошлом (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, ишемический инсульт);

— диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);

— заболевания печени активные или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов;

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

— Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, метеоризм; нечасто — желчнокаменная болезнь; редко — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе; очень редко — рвота.

— Со стороны нервной системы: часто — мигрень, головная боль; нечасто — депрессия, изменения либидо, нервозность, головокружение; очень редко — хорея.

— Со стороны половой системы и молочной железы: часто — боль/напряженность в молочных железах, маточное кровотечение, мажущие выделения, боль в малом тазу; нечасто — вагинальный кандидоз, увеличение размеров миомы матки, эрозия шейки матки, цервикальная секреция, дисменорея; редко — увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром.

— Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда, инсульт.

— Аллергические реакции: нечасто — кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь, крапивница, зуд); очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, узловатая эритема.

— Прочие: часто — астения, спазмы в икроножных мышцах, увеличение или снижение массы тела; нечасто — боль в спине, периферические отеки; редко — усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз; очень редко — гемолитическая анемия, усугубление порфирии, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата, сосудистая пурпура.

— Риск рака молочной железы:
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-гестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более риск рака молочной железы в 2 раза выше.

— Повышение риска у женщин, принимающих эстрогенсодержащие препараты в качестве монотерапии значительно ниже, чем при применении комбинированных препаратов.
Риск рака эндометрия составляет примерно 5 случаев на каждые 1000 женщин с интактной маткой, не использующих ЗГТ.

— Женщинам с интактной маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, т.к. это повышает риск рака эндометрия. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска эндометрия по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительно диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

— Добавление гестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР — 1 (0.8-1.2)).

— Рак яичника:
Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 женщин принимавших ЗГТ.

— Риск венозной тромбоэмболии:

— При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбозов глубоких вен или легочной артерии, повышается в 1.3-3 раза. Такое осложнение более вероятно в течение первого года ЗГТ.
Незначительно повышен в группе, получавшей комбинированную ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

— Риск ишемического инсульта:

— Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но т.к. исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-гестагеных препаратов: эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника; увеличение размера гестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы); системная красная волчанка; гипертриглицеридемия; фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы; повышение уровня гормонов щитовидной железы; возможная деменция, отягощение эпилепсии; артериальная тромбоэмболия; недержание мочи; панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией).

Форма выпуска

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.5 мг+2.5 мг: 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «379» на одной стороне.

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 0.517 мг,
что соответствует содержанию эстрадиол 0.5 мг.
дидрогестерон 2.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: макрогол 350, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172).

28 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Источник

Фемостон

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Tab. «Femoston» №28
D.S.: По 1 таблетке 1 раз в сутки

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Комбинированный противоклимактерический препарат, содержащий эстроген и гестаген.

Эстрадиол:
Активное вещество препарата Фемостон 0.5/2.5, 17-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолу человека. 17-?-эстрадиол замещает утраченную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы менопаузы.

Дидрогестерон:
Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Т.к. эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления гестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление гестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленной гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность препарата Фемостон 0.5/2.5 при лечении симптомов дефицита эстрогена и дисфункциональных маточных кровотечений

При приеме Фемостона 0.5/2.5 мг, начиная с 4 недели, наблюдалось статистически достоверное снижение частоты приливов умеренной и тяжелой степени выраженности по сравнению с плацебо. Этот показатель снижался по мере продолжения лечения до 13 недели.

В клинических исследованиях аменорея наблюдалась у 88-91% женщин на протяжении периода наблюдения 10-12 месяцев. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие выделения наблюдались у 10-21% женщин в первые 3 месяца лечения и у 9-12% на протяжении 10-12 месяцев лечения.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Фемостон 0.5/2.5 предназначен для непрерывного применения.

Препарат принимают внутрь по 1 таб./сут на протяжении 28-дневного цикла (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы в начале и для продолжения лечения препарат применяют в минимальных дозах и на протяжении короткого периода. Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 0.5/2.5 или Фемостона 1/5 в зависимости от времени наступления менопаузы и тяжести симптомов.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для циклического (или последовательного) режима пациентки должны закончить прием текущего 28-дневного цикла и затем начать прием препарата Фемостон® 0.5/2.5, не делая перерыва между циклами. При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием препарата Фемостон® 0.5/2.5 в любой день.

В случае пропуска приема препарата, Фемостон® 0.5/2.5 необходимо принять в течение 12 ч от момента запланированного приема. Если прошло более 12 ч, лечение следует продолжать со следующей таблетки, без приема пропущенной. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Вероятность прорывных кровотечений и мажущих выделений может повыситься.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Показання

— заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Симптомы дефицита эстрогена у женщин индивидуальны и могут включать следующие нарушения: приливы жара, ночная потливость, нарушение сна, сухость слизистой оболочки влагалища и нарушение мочеиспускания.

Протипоказання

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие);

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в т.ч. менингиома);

— кровотечения из половых путей неясной этиологии;

— неизлеченная гиперплазия эндометрия;

— тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе или в настоящее время;

— артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в недавнем прошлом (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, ишемический инсульт);

— диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);

— заболевания печени активные или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов;

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побічні ефекти

— Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, метеоризм; нечасто — желчнокаменная болезнь; редко — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе; очень редко — рвота.

— Со стороны нервной системы: часто — мигрень, головная боль; нечасто — депрессия, изменения либидо, нервозность, головокружение; очень редко — хорея.

— Со стороны половой системы и молочной железы: часто — боль/напряженность в молочных железах, маточное кровотечение, мажущие выделения, боль в малом тазу; нечасто — вагинальный кандидоз, увеличение размеров миомы матки, эрозия шейки матки, цервикальная секреция, дисменорея; редко — увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром.

— Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда, инсульт.

— Аллергические реакции: нечасто — кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь, крапивница, зуд); очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, узловатая эритема.

— Прочие: часто — астения, спазмы в икроножных мышцах, увеличение или снижение массы тела; нечасто — боль в спине, периферические отеки; редко — усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз; очень редко — гемолитическая анемия, усугубление порфирии, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата, сосудистая пурпура.

— Риск рака молочной железы:
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-гестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более риск рака молочной железы в 2 раза выше.

— Повышение риска у женщин, принимающих эстрогенсодержащие препараты в качестве монотерапии значительно ниже, чем при применении комбинированных препаратов.
Риск рака эндометрия составляет примерно 5 случаев на каждые 1000 женщин с интактной маткой, не использующих ЗГТ.

— Женщинам с интактной маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, т.к. это повышает риск рака эндометрия. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска эндометрия по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительно диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

— Добавление гестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР — 1 (0.8-1.2)).

— Рак яичника:
Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 женщин принимавших ЗГТ.

— Риск венозной тромбоэмболии:

— При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбозов глубоких вен или легочной артерии, повышается в 1.3-3 раза. Такое осложнение более вероятно в течение первого года ЗГТ.
Незначительно повышен в группе, получавшей комбинированную ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

— Риск ишемического инсульта:

— Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но т.к. исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-гестагеных препаратов: эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника; увеличение размера гестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы); системная красная волчанка; гипертриглицеридемия; фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы; повышение уровня гормонов щитовидной железы; возможная деменция, отягощение эпилепсии; артериальная тромбоэмболия; недержание мочи; панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией).

Лікарська форма

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.5 мг+2.5 мг: 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «379» на одной стороне.

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 0.517 мг,
что соответствует содержанию эстрадиол 0.5 мг.
дидрогестерон 2.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: макрогол 350, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172).

28 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Источник