Феназепам нужен рецепт или нет

Обзор законодательства: учётный феназепам и преемник приказа 4н

Что изменилось в нормативно-правовом поле российской фармации в марте 2021 года

В марте произошёл целый ряд интересных законодательных событий. Прежде всего важно знать, что в минувшем месяце вступило в силу постановление правительства, которое включило «Феназепам» в список сильнодействующих и ядовитых веществ. В связи с этим Минздрав наконец‑то опубликовал разъяснения по поводу правил учёта и хранения этого лекарственного препарата. Также ведомство опубликовало проекты новых приказов, знание которых обязательно для каждого фармацевта, а Минпромторг предложил ввести маркировку на ещё один тип товаров аптечного ассортимента. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном ежемесячном обзоре.

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Проект нового ПКУ

Следующее событие марта является своеобразным продолжением истории с феназепамом — Минздрав подготовил проект нового приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».

Изменений по сравнению с действующим 183н всего два. Первое: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включён отдельной позицией во второй пункт приказа, чтобы пресечь все дальнейшие вопросы по поводу его учёта. Второе изменение: тропикамид, прегабалин и тапентадол перенесены из раздела «Иные лекарственные средства» во всё тот же пункт II приказа. Напомним, что эти вещества были включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ в декабре 2019 года.

Пока что это только проект, не зарегистрированный в Минюсте и официально не подписанный. Напомним, что согласно новым правилам, такие приказы могут вступить в силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. Таким образом, чтобы приказ начал действовать с сентября, Минздрав должен утвердить и опубликовать документ до наступления июня. В противном случае, может сложиться странная ситуация, что на бумаге бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не будет учётным до марта 2021 года.

Новые правила выписывания рецептов

Не забудем и ещё один проект документа, который придёт на смену важному для каждого сотрудника аптеки приказу, а именно — новые правила назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков.

Сразу скажем: бояться здесь нечего. Новый документ дословно повторяет действующий приказ № 4н, поэтому никаких новых бланков, новых печатей или других радикальных изменений в нём нет.

Проект лишь вносит несколько небольших правок в текст приказа № 4н. Первое изменение разрешит врачам выписывать электронные рецепты на русском языке — это касается указания наименования лекарственного препарата, дозировки, формы выпуска и количества ЛС. Эти параметры можно будет больше не писать на латыни. При этом обычные рецепты на бумажном носителе всё так же надо будет оформлять на языке древних римлян.

Второе изменение затронет оформление рецептов для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни. Для получения препаратов по такому рецепту лицу, которое осуществляет уход за больным, больше не нужна будет доверенность. Вместо неё медицинский работник будет выдавать документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного и содержащий сведения о том, кто будет получать лекарственные препараты. Такой документ будет оставаться в аптеке вместо доверенности.

Маркировка антисептиков

Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.

По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.

В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.

Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.

Принудительной лицензирование

Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.

Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство ЛС для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».

Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.

Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.

Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.

Новые квоты наркотических и психотропных веществ

Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.

По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.

Лекарства вне инструкции

Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.

Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.

Новые ВЗН

Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:

• идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (синдром Эванса);
• пароксизмальную ночную гемоглобинурию;
• тирозинемию;
• болезнь Фабри (Фабри-Андерсона).

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.

Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.

Контроль за ценами

Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.

В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.

Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Новая аптечка первой помощи

И в заключение стоит вспомнить новый приказ о комплектации аптечки для оказания первой помощи работникам. Теперь в ней увеличено количество медицинских масок, изометрических спасательных покрывал и стерильных марлевых салфеток. Кроме этого, в аптечку больше не нужно класть блокнот и авторучку для ведения записей, а также набор английских булавок.

Сразу же ответим на вопрос — нужна ли такая аптечка в вашей аптеке. Согласно статье 223 Трудового кодекса, санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя. В этих целях работодателем по установленным нормам оборудуются санитарно-бытовые помещения, помещения для приёма пищи, помещения для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время и психологической разгрузки, организуются укомплектованные аптечками посты для оказания первой медицинской помощи. Таким образом, наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от их формы собственности или вида деятельности. Её наличие могут проверить при проведении контрольных мероприятий.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Феназепам отнесли к сильнодействующим препаратам: его продажа без рецепта будет уголовно наказуемой

Лента новостей

Все новости »

Препарат будут выдавать по «усиленному рецепту». Медики все чаще говорят, что феназепамом злоупотребляют. Люди, которые его принимают, обычно не говорят об этом, но их в России очень много

Фото: Сергей Киселев/АГН «Москва» —>

Феназепам — препарат еще советской разработки, известное и популярное успокоительное. Действующее вещество — бензодиазепин. Многие отмечают снотворный эффект феназепама и, что уж скрывать, часто злоупотребляют. Об этом же говорят и в Минздраве.

Последствия чрезмерного потребления феназепама могут быть весьма плачевные, говорит психиатр-нарколог Алексей Казанцев.

Алексей Казанцев психиатр-нарколог «Феназепам относится к группе бензодиазепинов, применяется при невротических нарушениях, при стойком нарушении сна. Но есть масса побочных эффектов: выраженная седация со снотворным эффектом и ощущением на следующий день резкой заторможенности, кто-то говорит, наступает овощное состояние. То есть для данного вида препаратов необходимы строгие показания, так как он при длительном приеме — более трех недель — вызывает привыкание. И на фоне приема алкоголя с тем же феназепамом довольно часто происходит делириозное изменение сознания, так называемая белая горячка. То есть последствий у него очень много».

В письме регионам Минздрав разъяснил, что с 22 марта феназепам относится к сильнодействующим веществам, а это сразу накладывает ряд ограничений. Раньше феназепам продавали в аптеках по обычному рецепту, теперь он подлежит предметно-количественному учету. Это значит, что рецепт на феназепам в аптеке будут в обязательном порядке забирать и хранить его потом еще три года, все операции по феназепаму будут записывать в специальном журнале — все для того, чтобы зависимые люди не могли закупать препарат в нескольких аптеках. Продолжает невролог Елена Ким:

Елена Ким невролог «Так уже давно сложилось, что феназепам в России достаточно популярный препарат, особенно у возрастного поколения. Его было несложно купить, и он оказывал достаточно быстрый эффект. Его можно заменить новыми препаратами. Покупать его станет, естественно, сложнее. Даже после ввода нового правила, что мы стали препараты выписывать по простым рецептам, уже стало сложнее приобретать его, потому что его раньше вообще без рецепта приобретали. Если сейчас заменят на учетную форму, естественно, это станет сложнее, потому что аптекам для продажи учетных препаратов необходима определенная лицензия».

Перевод феназепама в разряд сильнодействующих препаратов не означает, что его теперь не будет назначать тем пациентам, кому он жизненно необходим. На него все так же будут выписывать рецепты, его так же смогут назначать при стационарном лечении. К тому же феназепам не стали вносить в список наркотических и психотропных препаратов, а значит, и под 228-ю статью он не подпадает. Однако проблема может возникнуть с доступностью феназепама: не все хотят рисковать, да и аптек, продающих препараты с предметно-количественным учетом, гораздо меньше, чем обычных.

Источник