О новом порядке учета препарата «феназепам»
Сможет ли врач нарколог, ИП, имеющий лицензию на амбулаторную помощь, с марта 2021 г назначать феназепам на 148 рецептурном бланке?
ответы на вопрос:
Да,изменения в учете и выписке в следующем году произойдут.
С марта будущего года должны будут выписывать феназепам на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (действителен как в электронном, так и бумажном виде 15 дней с момента выписки врачом).
Аптечных работников с 2021 года ждут нововведения – все препараты с международным непатентованным названием бромдигидрохлорфенилбензодиазепин будут подлежать предметно-количественному учету. Учет всех препаратов с МН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин изменится с 2021 года. 18 сентября текущего года правительство РФ одобрило новый законодательный акт: постановление 1495. Определен срок вступления документа в законную силу – март 2021 года. С этого момента бромдигидрохлорфенилбензодиазепин автоматически переместится в список II перечня сильнодействующих и ядовитых веществ. К нему сейчас относятся вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических и психотропных веществ (см. таблицу 1). С марта 2021 года в статье 234 Уголовного кодекса РФ появится информация о крупном размере действующего химического начала препаратов феназепам, фенорелаксан – триста граммов. Все лекарственные средства из перечня сильнодействующих веществ в аптечных сетях должны подвергаться предметно-количественному учету. Феназепам и все препараты, действующим началом которых является бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, необходимо перевести на ПК. К таковым закон с марта 2021 года будет относить часто назначаемые феназепам, элзепам, фенорелаксан и т.д. Полный перечень препаратов, содержащих бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, и формы их выпуска см. в таблице 2. Таблица 2. Торговые наименования и формы выпуска препаратов бромдигидрохлорфенилбензодиазепина Торговое наименование Форма выпуска Феназептин Таблетки Феназепам Таблетки, диспергируемые в полости рта; таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Элзепам Таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Фезанеф Таблетки Фенорелаксан Таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Транквезипам Таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Фензитат Таблетки
Предметно-количественный учет феназепама: новые правила отпуска Препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, фармакопея относит к группе анксиолитиков – лекарственных средств с противотревожным эффектом (код АТХ N05A). В текущем 2020 году приказ Минздрава № 403 н предусматривает выписку препарата на рецептурном бланке формы №107-1/у. Рецепты после отпуска фармакологического средства подлежат сохранению в аптеке на срок три месяца. Если пациенту выписан рецепт со сроком действия один год, то он хранится в течение тех же трех месяцев от даты последнего отпуска по нему лекарственного средства. В 2021 году эти правила претерпят некоторые изменения. Во-первых, с марта будущего года специалисты медучреждений должны выписывать феназепам на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (действителен как в электронном, так и бумажном виде 15 дней с момента выписки врачом). Процедуру отпуска лекарственного средства, содержащего бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, будет дополнять отметка сотрудника аптеки на бланке рецепта «Лекарственный препарат отпущен». Кроме того, постановление правительства изменило требование к оформлению накладных на отпуск препаратов с МН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Во избежание проблем регулятор рекомендует выписывать накладные на феназепам или аналоги отдельно от других наименований лекарственных средств. Исключение составляет общая накладная на препараты из списка II перечня сильнодействующих и ядовитых веществ, таких как трамал, тиопентал и т.д. Учет феназепама: регистрация операций Все операции с приходом и расходом препаратов бромдигидрохлорфенилбензодиазепина, согласно приказу 378 н от 17.06.2013 г., должны быть отражены в специальном журнале. С марта 2021 года ежедневно сотрудником аптеки должно быть зафиксировано на отдельном листе движение (приход и расход) всех форм выпуска препарата, а также номера и даты накладных. Отпуск лекарственного средства по рецептам и требованиям-накладным организаций записывается отдельно.
ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403 н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”
Источник
Таблетка строгого учета
Феназепам — это торговое название препарата с действующим веществом бромдегидрохлорфенилбензодиазепин (международное непатентованное наименование — МНН). Он обладает успокаивающим, противотревожным, снотворным действием, с его помощью купируют приступы эпилепсии и панические атаки. А в обычной жизни таблетка или полтаблетки на ночь помогает успокоиться и справиться с бессонницей. После того, как несколько лет назад фактически прекратилось использование реланиума, обладающего аналогичным действием, феназепам стал препаратом выбора. В прошлом году, по данным DSM Group, в аптеках было продано 3,8 млн упаковок феназепама, а с учетом использования в стационарах общий объем его продаж превысил 1 млрд руб.
Теперь лекарство, которым пользуются сотни тысяч россиян, будет сложнее назначать и купить — выписывать его можно только на рецептурных бланках специальной формы, подлежащих учету и остающихся на хранении в аптеке. Кроме того, уменьшится и число аптек, где можно будет приобрести лекарство — условия его отпуска и хранения приравнены к наркотическим средствам, а таких специализированных аптек в стране только около 2,4 тысяч из 68 тысяч.
«У нас все препараты из ряда бензодиазепинов отнесены к группе сильнодействующих и психотропных, поэтому их оборот должен строго регулироваться, — пояснила «РГ» глава Аптечной гильдии Елена Неволина. — Более того, начиная с 2016 года препараты с таким МНН подпадают под Конвенцию ООН о психотропных веществах. То есть порядок контроля за его обращением должен соответствовать международным правилам».
Подобные строгости связаны с тем, что при длительном применении финазепам вызывает зависимость и синдром отмены. «Поэтому такого рода препараты действительно должны применяться исключительно по назначению врача — психиатра, психотерапевта, и на срок не более двух недель», — рассказал «РГ» врач-психиатр Сергей Ветошкин.
На самом деле, феназепам уже несколько лет подлежит предметно-количественному учету. То есть его не отпускают без рецепта (форма №107 с ограниченным сроком действия (60 дней)), а после получения лекарства рецепт остается в аптеке. «Теперь этот порядок стал более строгим: при назначении препарата врач использует 148 учетную форму рецептурного бланка, а аптека будет хранить рецепты, по которым было получено лекарство, три года», — пояснила Елена Неволина.
Кроме того, к сильнодействующим препаратам, подпадающим под международный контроль, применяются те же требования по хранению, что и к наркотикам. Это значит, что аптека должна иметь специальную лицензию и соответствующее оборудование — изолированные помещения для хранения, сигнализацию и прочее. «Не каждая аптека сможет держать этот препарат для продажи — только те, что соответствуют требованиям, применяемым для обеспечения больных наркотическими препаратами», — признает Неволина.
Таких аптек в России ограниченное количество — только 2,4 тысячи из более чем 68 тысяч. Поэтому с получением препарата, даже при наличии на руках рецепта, у больных могут возникнуть проблемы, особенно в сельских территориях.
Тем не менее, ужесточение порядка эксперт считает оправданным.
«К сожалению, феназепам очень широко применяется. В частности, благодаря тому, что дает быстрый успокаивающий и снотворный эффект и при этом относится к доступному ценовому сегменту, — поясняет Елена Неволина. — Но контроль за его оборотом нужен. Феназепам — это российская разработка, пока препарат свободно продавался и покупался, его контрабандно вывозили за рубеж и были случаи его использования в немедицинских целях».
Не стоит утверждать, что в результате ужесточившихся правил назначения и отпуска лекарства пострадает большая категория больных, считает глава Аптечной гильдии. Скорее всего, врачи подыщут своим пациентам адекватную замену, но без риска привыкания и возникновения зависимости.
«В каждом случае, конечно, решать должен доктор с учетом индивидуальных особенностей пациента, — подчеркивает Елена Неволина. — Но могу сказать, что на рынке появилось достаточно новых лекарств, которые действуют по типу феназепама, но привыкания не вызывают. Есть, например, препараты, которые в больших дозах действуют как антидепрессанты, а в малых — как легкое снотворное. Причем все это учтено производителем: например, на таблетке есть риска, позволяющая разделить таблетку на три части. В качестве успокаивающего и снотворного пациент сможет принять треть таблетки. Но все равно, подчеркну, речь идет о лечении по назначению врача».
Есть в продаже и успокаивающие препараты безрецептурного ряда. «Не буду называть наименования, но скажу, что выбор седативных и снотворных сейчас довольно обширен, есть среди них и безопасные препараты безрецептурного отпуска, которые человек может купить самостоятельно. Но хочу отметить: если такие лекарства не помогают наладить сон, значит, проблема глубже — и пациенту все же нужно обратиться к врачу», — считает Елена Неволина.
С тем, что склонность россиян к самолечению вредна и психотропные препараты действительно не должны применяться бесконтрольно, согласен и заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган. «Этот препарат не может применяться в качестве самолечения и должен использоваться только по назначению врача, специализирующегося в области неврологии и психиатрии, — заявил «РГ» Михаил Каган. — Он показан при целом ряде невротических и психических отклонений, которые не могут быть правильно излечены участковыми терапевтами. Поэтому более строгий контроль за оборотом феназепама является положительным явлением — меньше препарата не станет, но его использование перестанет быть бесконтрольным».
При этом другие эксперты отмечают, что у врачей, которые работают с этим лекарством, в нынешней ситуации действительно возникают дополнительные проблемы.
«Перевод феназепама в группу сильнодействующих препаратов со всеми вытекающими последствиями — ужесточением правил назначения и отпуска, создает для нас, медиков, большие сложности, — пояснил «РГ» врач-психиатр Сергей Ветошкин. — В частности, его теперь труднее назначать — необходимо решение врачебной комиссии из трех человек. При этом мы используем его как скоропомощной препарат — например, когда стоит задача купировать у больного эпилептический приступ. Раньше в такой ситуации медсестра шла и просто делала укол. Сейчас — нужно собрать комиссию, написать обоснование, и только после этого наркотическая служба приедет и сделает эту инъекцию».
К слову, феназепам — не первая подобная потеря для врачей и больных. Несколько лет назад из практического применения убрали препарат сходного назначения реланиум. «Но если феназепам действительно при длительном применении вызывает привыкание, то в отношении реланиума я в своей многолетней практике такого не наблюдал. Тем не менее, этого недорогого и эффективного препарата, который при правильном назначении приносил много пользы, не вызывая зависимости, лишилась большая когорта пациентов», — отмечает Сергей Ветошкин.
Эксперт согласен, что применение психотропов должно контролироваться, «но не до такой же степени, когда это начинает приносить вред больным». Когда правила применения препарата становятся слишком жесткими, требуют от медиков выполнения множества действий и бюрократических процедур (заполнение всевозможных форм, документов, журналов, коллегиальное назначение, строгая отчетность), это неизбежно приводит к тому, что врачи не хотят «связываться» с «неудобными» лекарствами и перестают назначать их больным.
«Конечно, есть альтернативные транквилизаторы, которые не относятся к группе, требующей особого контроля и учета. Но поймите — любой препарат кому-то нужен, для кого-то является самым эффективным, ведь все это индивидуально, — поясняет Сергей Ветошкин. — Например, для срочной седации на замену феназепаму можно использовать аминазин. Но эпилептикам его назначать нельзя. Налицо проблема замены, которая встает и перед лечащим врачом, и перед пациентом. Поэтому и я, и многие мои коллеги считаем, что любое излишнее «завинчивание гаек» вредно, оно сужает врачу поле выбора для эффективной терапии».
Врачи смогут назначать детям препараты для взрослых. Минздрав подготовил соответствующие поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан России». Сейчас они проходят общественное обсуждение. Проблема острая — далеко не все производители лекарств при разработке нового препарата регистрируют его для применения у детей, поскольку это связано с дополнительными сложностями и расходами, в частности, на проведение клинических исследований. «Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкозаболеваниями, необходимыми лекарствами и повысит качество лечения», — считают авторы поправок.
Источник
Рецепты на феназепам надо будет хранить в аптеке три года
С 22 марта вступает в силу Постановление Правительства от 18 сентября 2020 года № 1495, согласно которому феназепам (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)») вносится в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.
С 22 марта феназепам (элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и пр.) подлежит предметно-количественному учету. Соответственные изменения были внесены в Раздел II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса России.
«Это значит, что феназепам с этого момента выписывается на бланке 148-1/у-88, — прокомментировала провизор и юрист Ольга Карпова. — При отпуске такой рецепт первостольник забирает и хранит в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год».
Сильнодействующие лекарственные препараты должны храниться в металлических шкафах или сейфах, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня, напоминает Карпова. Допускается хранить сильнодействующие ЛП совместно с НС и ПВ, но на разных полках шкафа, сейфа или в разных сейфах.
Источник
