Феназепам срок хранения рецепта

Обзор законодательства: учётный феназепам и преемник приказа 4н

Что изменилось в нормативно-правовом поле российской фармации в марте 2021 года

В марте произошёл целый ряд интересных законодательных событий. Прежде всего важно знать, что в минувшем месяце вступило в силу постановление правительства, которое включило «Феназепам» в список сильнодействующих и ядовитых веществ. В связи с этим Минздрав наконец‑то опубликовал разъяснения по поводу правил учёта и хранения этого лекарственного препарата. Также ведомство опубликовало проекты новых приказов, знание которых обязательно для каждого фармацевта, а Минпромторг предложил ввести маркировку на ещё один тип товаров аптечного ассортимента. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном ежемесячном обзоре.

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Проект нового ПКУ

Следующее событие марта является своеобразным продолжением истории с феназепамом — Минздрав подготовил проект нового приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».

Изменений по сравнению с действующим 183н всего два. Первое: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включён отдельной позицией во второй пункт приказа, чтобы пресечь все дальнейшие вопросы по поводу его учёта. Второе изменение: тропикамид, прегабалин и тапентадол перенесены из раздела «Иные лекарственные средства» во всё тот же пункт II приказа. Напомним, что эти вещества были включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ в декабре 2019 года.

Пока что это только проект, не зарегистрированный в Минюсте и официально не подписанный. Напомним, что согласно новым правилам, такие приказы могут вступить в силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. Таким образом, чтобы приказ начал действовать с сентября, Минздрав должен утвердить и опубликовать документ до наступления июня. В противном случае, может сложиться странная ситуация, что на бумаге бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не будет учётным до марта 2021 года.

Новые правила выписывания рецептов

Не забудем и ещё один проект документа, который придёт на смену важному для каждого сотрудника аптеки приказу, а именно — новые правила назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков.

Сразу скажем: бояться здесь нечего. Новый документ дословно повторяет действующий приказ № 4н, поэтому никаких новых бланков, новых печатей или других радикальных изменений в нём нет.

Проект лишь вносит несколько небольших правок в текст приказа № 4н. Первое изменение разрешит врачам выписывать электронные рецепты на русском языке — это касается указания наименования лекарственного препарата, дозировки, формы выпуска и количества ЛС. Эти параметры можно будет больше не писать на латыни. При этом обычные рецепты на бумажном носителе всё так же надо будет оформлять на языке древних римлян.

Второе изменение затронет оформление рецептов для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни. Для получения препаратов по такому рецепту лицу, которое осуществляет уход за больным, больше не нужна будет доверенность. Вместо неё медицинский работник будет выдавать документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного и содержащий сведения о том, кто будет получать лекарственные препараты. Такой документ будет оставаться в аптеке вместо доверенности.

Маркировка антисептиков

Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.

По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.

В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.

Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.

Принудительной лицензирование

Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.

Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство ЛС для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».

Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.

Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.

Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.

Новые квоты наркотических и психотропных веществ

Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.

По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.

Лекарства вне инструкции

Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.

Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.

Новые ВЗН

Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:

• идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (синдром Эванса);
• пароксизмальную ночную гемоглобинурию;
• тирозинемию;
• болезнь Фабри (Фабри-Андерсона).

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.

Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.

Контроль за ценами

Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.

В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.

Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Новая аптечка первой помощи

И в заключение стоит вспомнить новый приказ о комплектации аптечки для оказания первой помощи работникам. Теперь в ней увеличено количество медицинских масок, изометрических спасательных покрывал и стерильных марлевых салфеток. Кроме этого, в аптечку больше не нужно класть блокнот и авторучку для ведения записей, а также набор английских булавок.

Сразу же ответим на вопрос — нужна ли такая аптечка в вашей аптеке. Согласно статье 223 Трудового кодекса, санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя. В этих целях работодателем по установленным нормам оборудуются санитарно-бытовые помещения, помещения для приёма пищи, помещения для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время и психологической разгрузки, организуются укомплектованные аптечками посты для оказания первой медицинской помощи. Таким образом, наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от их формы собственности или вида деятельности. Её наличие могут проверить при проведении контрольных мероприятий.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Сколько храниться рецепт на феназепам отпущенный из аптеки после 1 марта 2021 год.

ответы на вопрос:

Людмила. С 22 марта 2021 феназепам (элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и пр.) подлежит предметно-количественному учету. Соответственные изменения были внесены в Раздел II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса России.

«Это значит, что феназепам с этого момента выписывается на бланке 148-1/у-88 — При отпуске такой рецепт первостольник забирает и хранит в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год».

Сколько храниться распечатка звонков смс, могу ли я распечатать звонки и смс за 2016 год март, апрель месяцы?

ответы на вопрос:

Обратитесь к оператору, вряд ли за данный период.

Может быть в вашем личном кабинете. Или по судебному запросу могут дать.

Сегодня мне не продали препарат в аптеке Топомакс. Без рецепта. Вопрос: В аптеке сказали по приказу: Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403 Н аптека может отпустить лекарство, но нужно оставлять рецепт на 3 месяца в аптеке! Т.е. теперь если я за хочу купить лекарство в другой аптеке мне ещё нужен будет рецепт и т.д.! Правомерно ли это со стороны аптеки, ведь раньше только показывали.

ответы на вопрос:

Все верно. Препарат — сильнодействующий, противомигренозный и противоэпилептический препарат. Согласно приказа теперь существует норма отпуска по одному рецепту. Либо 28 капсул либо 60. Аптека четко выполняет приказ Минздрава.

Тогда зачем забирать рецепт аптеке? У нас рецепт выписывается на год.

ответы на вопрос:

Алексей. Для того, чтобы аптека могла посчитать, не превысили ли Вы лимит получения лекарства по одному рецепту. Если превысите, то придется получать новый рецепт.

08.12.2020 был выписан рецептурные препарат форма №107-1 у,врач подчеркнул что рецепт действительный до 1 года, уточнила на 1 год. 05.01.2021 в аптеке отказываются продавать препарат, т.к. если рецепт на 1 год он должен быть выписан в 2021.

ответы на вопрос:

Вот что указано в Приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4 н:

24. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 107-1/у и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, действительны в течение 60 дней со дня оформления.

При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного календарного года.

В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа).

Источник