Филграстим как выписать рецепт

Филграстим

Показания к применению

Нейтропения (в т.ч. у больных, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных новообразований); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая — число нейтрофилов ниже или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Образец стандартный-жидкость, субстанция-жидкость, субстанция-раствор

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии. Цитотоксически индуцированная нейтропения — обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки; миелоаблятивная терапия с пересадкой костного мозга — 1 млн ЕД/кг в сутки; мобилизация клеток-предшественников гемопоэза — 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней; тяжелая хроническая и врожденная нейтропения — начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки; злокачественная или периодическая нейтропения — начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки. Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней). После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут.

Фармакологическое действие

Г-КСФ. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения — симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к. эффективность и безопасность препарата у данной категории больных не изучена.

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим препарат непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.

Эффективность препарата у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено. Препарат повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.

Взаимодействие

Безопасность и эффективность введения препарата в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать препарат в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших препарат и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась.

Источник

ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

Активный компонент: Филграстим (rHu GCSF) 30 млн. ЕД/1 мл — 300 мкг; 48 млн. ЕД/0,5 мл — 480 мкг.

Вспомогательные компоненты: сорбитол 50,00 мг и 25,00 мг; полисорбат 80 0,04 мг и 0,02 мг; уксусная кислота ледяная 0,60 мг и 0,30 мг; натрия гидроксид 0,06 мг и 0,03 мг; вода для инъекций до 1 мл и до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок состоящий из 175 аминокислот вырабатываемый штаммомEscherichia coli в геном которой методом генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека (Г-КСФ). Человеческий Г-КСФ регулирует образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. По окончании терапии количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50% через 1-2 дня и возвращается к нормальному количеству в течение 2-7 дней.

Применение филграстима для пациентов получающих цитотоксическую химиотерапию приводит к значительному снижению частоты степени тяжести и длительности нейтропении и фебрильной нейтропении.

Фармакокинетика:

При подкожном и внутривенном введении наблюдается линейная корреляция между введенной дозой и концентрацией препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК в сыворотке крови. После подкожного введения рекомендованных доз концентрация в сыворотке крови сохранялись выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения в крови составляет приблизительно 150 мл/кг. Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет примерно 35 часа клиренс приблизительно 06 мл/мин.

Показания:

Нейтропения фебрильная нейтропения у больных получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома) а также нейтропения и ее клинические последствия у больных получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток.

Мобилизация клеток-предшественников в периферической крови (КППК) в том числе после миелосупрессивной терапии.

Тяжелая врожденная периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 05х10 9 /л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 10×10 9 /л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к колониестимулирующим факторам Escherichia coli) тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; не использовать с целью увеличения доз цитостатических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных; одновременное применение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; терминальная стадия хронической почечной недостаточности; период лактации; период новорожденности (в течение первых 28 дней жизни).

С осторожностью:

Беременность злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера комбинация с высокодозной химиотерапией.

Беременность и лактация:

Безопасность препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК для беременных женщин не установлена. В литературе есть отчеты в которых продемонстрировано что филграстим проникал через плацентарный барьер у беременных женщин. При беременности следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском применения препарата для плода.

Неизвестно проникает ли рекомбинантный Г-КСФ в женское грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в женское грудное молоко следует прекратить грудное вскармливание при введении рекомбинантного Г-КСФ кормящей женщине.

Способ применения и дозы:

Применяется подкожно или внутривенно.

Если препарат разводится до концентрации менее 15 млн. ЕД (15 мкг)/мл то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например при конечном объеме раствора 20 мл суммарную дозу препарата менее 30 млн. ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 02 мл 20% раствора альбумина человека.

Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 02 млн. ЕД (2 мкг) в 1 мл.

Готовый раствор хранить при температуре 2-8 °С не более суток.

Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга.

Постоянная химиотерапия цитотоксическими средствами

Рекомендованная доза препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК составляет 05 млн. ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки.

Первую дозу препарата ФИЛГРАСТИМ- НАНОЛЕК следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК можно вводить путем ежедневных подкожных инъекций или ежедневных 30-минутных внутривенных вливаний после его разведения в 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев подкожное введение является предпочтительным.

Ежедневное введение препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должно продолжаться до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. После постоянной химиотерапии при лечении солидных опухолей лимфом и лимфобластного лейкоза предполагается что продолжительность лечения требуемая для соблюдения этих критериев составляет до 14 дней. После индукции и консолидации лечения острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть намного дольше (до 38 дней) в зависимости от типа дозы и схемы применяемой цитотоксической химиотерапии.

Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение препаратом ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК до того времени пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум. Лечение прекращают если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1 тыс./мкл.

Для пациентов которые получили миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга

Рекомендованная начальная доза составляет 10 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут и вводится путем 30 минутного или 24-часового внутривенного вливания или 10 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут вводимой путем непрерывного подкожного 24-часового вливания. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует разводить в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Длительность терапии не более 28 дней.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надир) суточную дозу корректируют в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд дозу уменьшают до 05 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут; затем если абсолютное число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1 тыс./мкл дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у больных получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КППК

Рекомендованная доза для мобилизации КППК проводимой в качестве самостоятельной терапии составляет 10 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут путем непрерывного 24-часового подкожного вливания или подкожной инъекции 1 раз в сутки в течение 5-7 дней подряд.

Рекомендованная доза для мобилизации КППК после миелосупрессивной химиотерапии составляет 05 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут и вводится ежедневно путем подкожной инъекции начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не восстановится до нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить в течение периода когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с 9 /л до > 50×10 9 /л.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у здоровых доноров перед пересадкой аутологичных КППК

Для мобилизации КППК у здоровых доноров ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует вводить подкожно в дозе 10 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез следует начать на 5-ый день и при необходимости продолжать до 6-ого дня чтобы собрать 4×10 6 CD34+- клеток/кг массы тела реципиента.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией

Врожденная нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 12 млн. ЕД (12 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Идиопатическая или циклическая нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 05 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Коррекция дозы: ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должен вводиться ежедневно путем подкожной инъекции до тех пор пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 15 х 10 9 /л. После достижения эффекта нужно определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания адекватного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от реакции пациента на терапию.

Суточная доза не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Педиатрическое использование при тяжелой хронической нейтропении (ТХН) и онкологических заболеваниях

Данные полученные в результате клинических исследований в педиатрической группе пациентов показывают что эффективность и безопасность препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК одинаковы для взрослых и детей получающих цитотоксическую химиотерапию. Рекомендации по дозированию для пациентов педиатрической группы такие же как для взрослых получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Для пациентов с ВИЧ-инфекцией

Рекомендованная начальная доза составляет 01 млн. ЕД (1 мкг)/кг/сут вводится ежедневно путем подкожной инъекции с титрацией максимум до 04 млн. ЕД (4 мкг)/кг/сут до тех пор пока не будет достигнуто нормальное и стабильное число нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов >20×10 9 /л). В клинических исследованиях > 90% пациентов положительно реагировали на эти дозы достигая обратимости нейтропении в среднем через 2 дня.

Небольшому количеству пациентов ( 20×10 9 /л может потребоваться индивидуальная коррекция дозы в зависимости от абсолютного числа нейтрофилов у пациента. В клинических исследованиях доза 30 млн. ЕД/сут (300 мкг/сут) вводимая 1-7 дней в неделю требовалась для поддержания абсолютного числа нейтрофилов > 20×10 9 /л со средней частотой введения дозы 3 дня в неделю. Для поддержания абсолютного числа нейтрофилов >20×10 9 /л может потребоваться длительное применение препарата.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации отсутствуют.

Дети: у больных тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности не отличался от такового у взрослых. Режим дозирования у детей аналогичен взрослым пациентам. У пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Общие : головная боль утомляемость слабость реакции в месте инъекции (менее чем у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией).

Со стороны опорно-двигательного аппарата : часто — слабая или умеренная (10%) иногда сильная (3%) оссалгия и миалгия (в большинстве случаев купируются приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) артралгия остеопороз острый подагрический артрит обострение ревматоидного артрита.

Со стороны пищеварительной системы : диарея запор гепатомегалия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : очень редко — преходящее снижение артериального давления (АД) (не требующее медикаментозной коррекции) веноокклюзионная болезнь (связь с приемом препарата не установлена) кожный васкулит (при длительной терапии у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией) аритмия (связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны дыхательной системы : интерстициальная пневмония (связь с приемом препарата не установлена) потенциально с неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии особенно схем включающих блеомицин) отёк лёгких и инфильтраты в лёгких респираторный дистресс-синдром у взрослых дыхательная недостаточность кашель боль в горле.

Со стороны кожных покровов : алопеция (выпадение волос) кожная сыпь редко — синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз; связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза : спленомегалия боль в верхнем левом квадрате живота; редко — тромбоз сосудов; очень редко — разрыв селезенки тромбоцитопения анемия носовое кровотечение (при длительном назначении) лейкоцитоз миелодиспластический синдром и лейкоз (у 3% больных с тяжелой врожденной нейтропенией — синдром Костманна) — связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны мочеполовой системы : редко — нарушение мочеиспускания.

Аллергические реакции : редко — кожная сыпь.

Лабораторные показатели : обратимое дозозависимое (обычно невыраженное или умеренное) повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) щелочной фосфатазы (ЩФ) гамма-ГТ (гамма-глутамилтрансфераза) гиперурикемия преходящая гипогликемия после еды; очень редко — протеинурия гематурия.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы. На фоне миелосупрессивной терапии длительное применение препарата приводило к снижению числа циркулирующих нейтрофилов на 50% через 1-2 дня после отмены препарата которое возвращалось к норме через 1-7 дней.

Взаимодействие:

5-фторурацил усиливает тяжесть нейтропении.

Ввиду чувствительности быстроделящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется применять ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК в период начинающийся за 24 часа до химиотерапии и заканчивающийся через 24 часа после химиотерапии.

Фармацевтически несовместим с 09%раствором натрия хлорида.

Особые указания:

Лечение препаратом должно проводиться только под контролем врача-онколога или гематолога имеющего опыт применения таких лекарственных средств при наличии необходимых диагностических возможностей.

Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных центрах имеющих опыт работы и возможность адекватного контроля клеток-предшественников.

В процессе лечения должен осуществляться контроль за количеством лейкоцитов и клеточным составом костного мозга.

Раствор препарата готовится не ранее чем за 24 ч до введения и хранится при температуре 2-8 °С.

Эффективность и безопасность препарата для мобилизации КППК у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет для аллогенной трансплантации не исследовались.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro и в отношении немиелоидных клеток.

Безопасность и эффективность применения при миелодиспластическом синдроме и хроническом миелолейкозе не установлены.

Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Пациенты получающие цитотоксическую химиотерапию: менее чем у 5% больных получавших лечение в дозе более 03 млн. ЕД. (3 мкг)/кг/сут число лейкоцитов увеличивалось до 100 тыс./мкл и более. Каких-либо побочных эффектов связанных с этим не отмечалось. Однако учитывая возможный риск связанный с тяжелым лейкоцитозом во время лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если при прохождении ожидаемого минимума оно превысит 50 тыс./мкл препарат следует немедленно отменить. Если препарат применяется для мобилизации КППК его отменяют в том случае если число лейкоцитов превысит 100 тыс./мкл.

Особую осторожность следует проявлять при лечении больных получающих высокодозную химиотерапию поскольку улучшения исхода злокачественного новообразования показано не было в то время как высокие дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью включая сердечно-сосудистые легочные неврологические и дерматологические реакции.

Монотерапия препаратом не предотвращает развитие тромбоцитопении и анемии обусловленных проведением миелосупрессивной химиотерапии. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например полные дозы в соответствии со схемами) больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем способных вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Применение КППК мобилизованных с помощью препарата уменьшало выраженность и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелоаблятивной химиотерапии.

Особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелых хронических нейтропений чтобы дифференцировать их от других гематологических заболеваний таких как апластическая анемия миелодисплазия и миелолейкоз.

До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

У небольшого числа (3%) больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) получавших препарат наблюдались миелодиспластический синдром (МДС) и лейкоз. МДС и лейкоз — естественные осложнения этого заболевания. Их связь с лечением препарата неясна. Примерно у 12% больных с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии в том числе моносомия 7. Если у больного с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии. При развитии МДС или лейкоза препарат следует отменить. Пока еще неясно предрасполагает ли длительное лечение препаратом больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) к развитию цитогенетических аномалий МДС и лейкоза. Больным с синдромом Костманна рекомендуется через регулярные промежутки времени (каждые 12 месяцев) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

В период лечения необходимо тщательно контролировать число тромбоцитов особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом. В случае развития тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 тыс./мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови требующие тщательного контроля в том числе анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

Следует исключить такие причины преходящей нейтропении как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения препаратом. Во время клинических исследований у 31% больных с тяжелой хронической нейтропенией при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение селезенки выявлялось вскоре после начала лечения и имело тенденцию к стабилизации. Было установлено что уменьшение дозы замедляло или останавливало спленомегалию; у 3% больных потребовалась спленэктомия. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно. Для обнаружения спленомегалии достаточно произвести пальпацию живота.

У небольшого числа больных наблюдались гематурия и протеинурия. Следует регулярно контролировать анализ мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Мобилизация: проспективных рандомизированных исследований по сравнению двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте больных не проводилось. Степень расхождения результатов между отдельными больными и результатами лабораторного определения числа CD34 + -клеток показывает что прямое сравнение различных исследований затруднено. Поэтому оптимальный метод рекомендовать трудно. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного больного.

Предшествующее лечение цитостатическими лекарственными средствами: у больных у которых в анамнезе проводилась активная миелосупрессивная терапия может не происходить достаточной активации КППК до рекомендуемого минимального количества (более 2 млн. CD34 + /кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Такие лекарственные средства как мелфалан кармустин и карбоплатин если они назначались в течение длительного времени до попыток мобилизации клеток-предшественников могут снижать ее эффективность. Однако их применение одновременно с препаратом оказалось при активации клеток-предшественников эффективным.

Если планируется пересадка периферических клеток-предшественников рекомендуется запланировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников активированных у таких больных до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны следует рассмотреть альтернативные виды лечения не требующие использования клеток-предшественников.

Оценивая число клеток-предшественников мобилизованных у больных с помощью препарата следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34 + -клеток различаются в зависимости от конкретной методологии; необходимо с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу основанным на исследованиях проведенных в др. лабораториях.

Статистический анализ зависимости между числом введенных CD34 + -клеток и темпом нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии указывает на сложную но стабильную зависимость.

В настоящее время минимальное значение прироста CD34 + -клеток еще недостаточно определено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млн. ЕД/1 мл 48 млн. ЕД/05 мл.

Упаковка:

По 10 мл (30 млн. ЕД/1 мл) препарата в шприц из стекла (тип I USP). Один предварительно заполненный шприц (с впаянной иглой эластомерным колпаком и пластиковым твёрдым полипропиленовым колпаком а также пластиковым полистирольным или полипропиленовым штоком с эластомерным поршнем) в пластиковом или картонном держателе в картонную пачку с контролем первого вскрытия в виде наклейки вместе с инструкцией по применению.

По 05 мл (48 млн. ЕД/05 мл) препарата в шприц из стекла (тип I USP). Один предварительно заполненный шприц (с впаянной иглой эластомерным колпаком и пластиковым твёрдым полипропиленовым колпаком а также пластиковым полистирольным или полипропиленовым штоком с эластомерным поршнем) в пластиковом или картонном держателе в картонную пачку с контролем первого вскрытия в виде наклейки вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Интас Фармасьютикалс Лтд, Plot No. 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village-Moraiya, Tal — Sanad Ahmedabad — 382 213, India, Индия

Источник