Флоксал по рецепту или нет

Флоксал — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)
по применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Флоксал

Международное непатентованное название: Офлоксацин.

Химическое название: (±)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил оксо-7Н-пиридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота

Лекарственная форма: капли глазные; мазь глазная

Состав в 1 мл глазных капель:
Офлоксацин	3,000 мг
Вспомогательные Вещества :
Бензалкония хлорид	0,025 мг
Натрий хлорид	9,000 мг
1 М раствор кислоты хлористо-водородной	4,500-5,500 мг
1 М раствор натрия гидроксида	2,500-3,500 мг
Вода для инъекций	984,675-986,675 мг до 1 мл
Состав в 1 г мази
Офлоксацин	3,0 мг
Вспомогательные вещества
Парафин жидкий	100,0 мг
Шерстный жир	50,0 мг
Вазелин белый	847,0 мг

Описание:

Капли глазные : прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Мазь глазная : однородная мазь светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолон

KOД ATC: S01AX11

Фармакологическое действие:

Офлоксацин — противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия, Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК — гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp, Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp.,Enterobacter spp, Serratia spp, Citrobacter spp, Yersinia spp, Providencia spp, Haemopilus influenzae , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menigitidis, Mycoplasma spp, Legionella pneumophila, Acinetobacter spp, Chlamydia spp.
Активен в отношении некоторых штаммов грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
Офлоксацин действует на микроорганизмы, продуцирующие бета — лактамазу.
К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме В. Urealiticus)

Фармакокинетика

При местном введении достигается терапевтическая концентрация препарата в тканях глаза.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, блефарит, ячмень, конъюнктивит, дакриоцистит, кератит, язва роговицы, хламидийная инфекция глаз, профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, лактация.

Способ применения и дозы:

Капли
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза в день, Не рекомендуется использовать препарат более 2 недель.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 5-минутный интервал между инсталляциями.
Мазь
1,5 см полоски мази закладывается за нижнее веко больного глаза 2-3 раза в день, в случае хламидийной инфекции — 5 раз в день, Не рекомендуется использовать препарат более 2 недель. Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал. При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.

Применение во время беременности и лактации:

Нет сведений о вредном влиянии офлоксацина на плод, однако не рекомендется применять препарат во время беременности и лактации.

Аллергические реакции; преходящая гиперемия конъюнктивы, чувство жжения; дискомфорт в глазах, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение, редко — головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания:

Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы. Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света.
После применения мази временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Форма выпуска:

0,3% глазные капли во флаконах по 5 мл; 0,3 % глазная мазь в тюбиках, по 3 г в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

В защищенном от света, при температуре не выше 25°С и недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После вскрытия флакона или тубы использовать не более 6 недель.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек:

Список Б.
По рецепту.

Доктор Герхард Манн
Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ, Германия

Представительство в Москве:

г. Москва 119121
Коровий вал, 7 стр. 1

Источник

Флоксал (Floxal) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N015920/01 от 16.11.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.04.20

	Флоксал
		рег. №: П N015920/02 от 16.11.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.04.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флоксал

Капли глазные в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.

1 мл
офлоксацин	3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.025 мг, натрия хлорид — 9 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты — 4.5-5.5 мг, 1М раствор натрия гидроксида — 2.5-3.5 мг, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.

Мазь глазная однородная, светло-желтого цвета.

1 г
офлоксацин	3 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, жир шерстный — 50 мг, вазелин белый — 847 мг.

3 г — тубы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., Chlamydia spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

К офлоксацину чувствительны микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазу.

К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides urealyticus).

Фармакокинетика

Показания препарата Флоксал

Инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• блефарит;
• ячмень;
• конъюнктивит;
• дакриоцистит;
• кератит;
• язва роговицы;
• хламидийная инфекция глаз.

Профилактика и лечение бактериальных инфекций после травм глаза и хирургических вмешательств.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A74.0	Хламидийный конъюнктивит
H00.0	Гордеолум и другие глубокие воспаления век
H01.0	Блефарит
H04.3	Острое и неуточненное воспаление слезных протоков
H04.4	Хроническое воспаление слезных протоков
H10.0	Слизисто-гнойный конъюнктивит
H10.2	Другие острые конъюнктивиты
H10.4	Хронический конъюнктивит
H10.5	Блефароконъюнктивит
H13.1	Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках
H16	Кератит
H16.0	Язва роговицы
H19.2	Кератит и кератоконъюнктивит при других инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
S05	Травма глаза и глазницы
Z29.2	Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)
Z98.8	Другие уточненные послехирургические состояния

Режим дозирования

Препарат в форме глазных капель назначают по 1 капле в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2-4 раза/сут. Не рекомендуется применять препарат более 2 недель.

При необходимости одновременного применения более одного препарата следует соблюдать минимальный интервал между инстилляциями 5 мин.

При применении препарата в форме глазной мази 1.5 см полоски мази закладывают за нижнее веко пораженного глаза 2-3 раза/сут; в случае хламидийной инфекции — 5 раз/сут. Не рекомендуется применять препарат более 2 недель.

Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.

При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции, преходящая гиперемия конъюнктивы, чувство жжения, дискомфорт в глазах, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение.

Противопоказания к применению

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Во время применения препарата не рекомендуется носить контактные линзы.

Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия солнечного света.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения мази временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Флоксал

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Флоксал

После вскрытия флакона или тубы препарат следует использовать не более 6 недель.

Источник

Флоксал : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: Офлоксацин

1 мл раствора содержит 3.0 мг офлоксацина

Разовая доза (1 капля) содержит 0.10 мг офлоксацина

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид

Полный состав ингредиентов: см. раздел «Вспомогательные вещества».

Показания к применению

Инфекции переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидиоз.

Дозировка и способ применения

Если нет других указаний, то применять по 1 капле 2-4 раза в день.

Для глазного использования.

Лечение глазными каплями Флоксал не должно превышать двух недель.

При одновременном применении Флоксала с другими глазными каплями /глазными мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал, а Флоксал следует использовать последним.

Противопоказания

Гиперчувствительность к офлоксацину или любому из компонентов препарата.

Меры предосторожности

Не рекомендуется во время применения препарата носить мягкие контактные линзы.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз.

Хлорид бензалкония может привести к обесцвечиванию мягких контактных линз. Рекомендуется удалить контактные линзы перед использованием Флоксала. Одеть контактные линзы вновь возможно не менее чем через 15 минут после применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Другие формы взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Беременность и лактация

Нет сведений о вредном влиянии офлоксацина на плод, однако не рекомендуется применять препарат во время беременности и лактации.

Влияние на способность управления автомобилем и обслуживания механических устройств

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза, может наблюдаться временное (в течение нескольких минут) ухудшение остроты зрения (размытое изображение). Это необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Реакции гиперчувствительности; гиперемия конъюнктивы, чувство жжения, дискомфорт в глазах, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение. В большинстве случаев эти признаки кратковременны. В единичных случаях были зафиксированы системные реакции гиперчувствительности.

Редко: могут формироваться отложения в роговице, при наличии соответствующих условий.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии, фторхинолоны. Код АТС: S01AE01.

Дериват хинолоновой кислоты (офлоксацин) является фторзамещенным хинолоном (ингибитором гиразы) с бактерицидным действием.

Первичная классификация бактерий по их чувствительности или резистентности была основана на рекомендациях, изложенных в документе 1 DIN 58940-4 (2004): ofloxacin (чувствительность 2 мг/л).

Спектр активности офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие патогенные микроорганизмы, такие как Chlamydia. При местном применении офлоксацина возможна частичная адсорбция, однако это не приводит к каким-либо клиническим или патологическим изменениям.

Распространение приобретенной резистентности отдельных видов может изменяться географически и с течением времени. Поэтому информация о резистентности по каждому конкретному случаю очень важна для того, чтобы своевременно реагировать на серьезные инфекции. Если, вследствие локальной резистентности, использование офлоксацина ставится под сомнение, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, должны быть проведены соответствующие исследования.

Желательно микробиологическое исследование, включая идентификацию патогенного микроорганизма и его восприимчивость к офлоксацину, особенно при наличии серьезных инфекций или терапевтической ошибки.

Информация, приведенная ниже, получена от 35 немецких центров и основана на исследованиях резистентности, включающих 1470 отдельных случаев. Упомянутые здесь аэробные бактерии дают наглядную картину патогенных микроорганизмов, которые можно и нужно рассматривать как источник глазных инфекций в Германии. Можно предположить, что количество видов бактерий, вызывающих офтальмологические инфекции в других странах, если не идентично, то подобно. Поэтому упомянутые ниже патогенные микроорганизмы являются наиболее частыми возбудителями бактериальных инфекций внешнего глаза и в этих странах. Данные резистентности основаны на вышеупомянутых контрольных точках, которые относятся к системному применению. При местном применении в глаз достигается гораздо более высокая концентрация антибиотика. Поэтому клиническая эффективность заметна даже в отношении тех патогенных микроорганизмов, которые рассматриваются в лабораторных условиях как устойчивые.

Виды с обычной чувствительностью (резистентность 10 %)

Staphylococcus aureus (MRSA)

Виды, устойчивые к препарату

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, реснитчатом теле и передней камере глаза. Повторное применение также индуцирует терапевтические концентрации в стекловидном теле.

Применение Флоксал пять раз с 5-минутными интервалами вызывает концентрацию офлоксацина в водянистой жидкости человека 1.2-1.7 pg/ml через 60-120 минут. Это значение уменьшается до 0.8 pg/ml через три часа. В зависимости от частоты применения, концентрация активного вещества в водянистой жидкости уменьшается до нуля через 5-6 часов. Основываясь на результатах исследований на животных, можно предположить, что остальные ткани глаза содержат более высокие концентрации препарата, чем водянистая жидкость. Так как офлоксацин может присоединиться к меланированным тканям, следует ожидать замедленное выведение вещества из этих тканей. Системно адсорбированный офлоксацин демонстрирует период полувыведения из плазмы от 3.5 до 6.7 часов.

Доклинические данные по безопасности

При местном применении офлоксацина токсикологические эффекты не были выявлены. Локальная устойчивость Флоксала была хорошей или очень хорошей даже после частого применения с короткими интервалами и в течение длительного использования. Многочисленные тесты in vitro и in vivo, проведенные для стимулирования мутаций генов и хромосом, показали отрицательные результаты. Исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Свидетельств катарактогенного или кокатарактогенного эффекта выявлено не было.

Офлоксацин не снижает плодовитость, не влияет на перинатальное и послеродовое развитие и не является тератогенным. После системного применения офлоксацина были обнаружены дегенеративные изменения суставного хряща у лабораторных животных. Повреждение суставного хряща зависело от дозы и возраста. (Чем моложе были животные, тем более явным было повреждение).

Бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная и раствора натрия гидроксида (для создания необходимого значения pH), вода для инъекций.

Источник