Флюанксол по рецепту или нет

Флюанксол — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: флупентиксола дигидрохлорид 0,584 мг/ 1,168 мг/ 5,84 мг, что соответствует 0,5 мг/ 1 мг/ 5 мг флупентиксола.

Вспомогательные вещества: бетадекс 14,4 мг/ 14,4 мг/ 36,0 мг, лактозы моногидрат 20,0 мг/ 19,85 мг/ 51,04 мг, крахмал кукурузный 62,02 мг/ 61,58 мг/ 149,62 мг, гипролоза 5,4 мг/ 5,4 мг/ 10,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12,68 мг/ 12,68 мг/ 23,90 мг, кроскармеллоза натрия 2,4 мг /2,4 мг /12,0 мг, тальк 0,6 мг/ 0,6 мг/ 1,5 мг, масло растительное гидрогенизированное 1,2 мг/ 1,2 мг / 9,0 мг, магния стеарат 0,72 мг/ 0,72 мг/ 0,6 мг.

для таблеток 0,5 мг и 1 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ) 6000;

для таблеток 5 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110) (FD&C, FCF), макрогол (ПЭГ) 6000.

Описание

0,5 мг — круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «FD».

1 мг — овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «FF».

5 мг — овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, с тиснением «FK».

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Флюанксол является антипсихотическим препаратом группы тиоксантенов.

Фармакодинамика

Флупентиксол представляет собой смесь двух изомеров активного флупентиксола и транс (Е)-флупентиксола в соотношении примерно 1:1. Антипсихотическое действие нейролептиков связано с их блокирующим действием на дофаминовые рецепторы а также возможно блокадой 5-НТ рецепторов.

Invitro и invivo флупентиксол обладает высоким сродством к обоим дофаминовым рецепторам Di и D2 в то время как флуфеназин invivoселективно связывается с D₂ рецепторами. Клозапин демонстрирует как и флупентиксол сродство к D₁ и D₂ рецепторам invitro и invivo. Флупентиксол имеет высокое сродство к α1-адренорецепторам и 5-НT₂ рецепторам хотя и в меньшей степени чем хлорпротиксен высокие дозы фенотиазина и клозапина но не обладает сродством к холинергическим мускариновым рецепторам. Он обладает незначительными антигистаминными свойствами и не блокирует действие α2-адренорецепторов.

Флупентиксол является мощным нейролептиком во всех поведенческих моделях нейролептического действия (блокирование рецепторов дофамина). Существует корреляция между моделями тестирования invivo сродством к D₂ местам связывания invitro и средней пероральной суточной дозой антипсихотика.

Движения околоротовой мускулатуры у крыс зависят от стимуляции D₁ рецепторов или блокады D₂ рецепторов. Флупентиксол может предотвратить развитие этих движений. Исследования у обезьян также показывают что оральные гиперкинезии больше связаны со стимуляцией D₁ рецепторов и в меньшей степени с повышением чувствительности D₂ рецепторов. Это позволяет предположить что активация D₁ рецепторов является основой для развития нежелательных реакций в организме человека а именно дискинезии. Таким образом блокада D₁ рецепторов может считаться благоприятным действием.

Флупентиксол только в очень высоких дозах усиливает продолжительность вызванного алкоголем и барбитуратами сна у мышей что свидетельствует об очень слабом седативном действии в клинической практике.

Как и большинство других нейролептиков флупентиксол дозозависимо увеличивает уровень пролактина в сыворотке.

Клиническое применение небольших доз флупентиксола имеет довольно широкие показания. В зависимости от применяемого диапазона доз препарат оказывает селективное клиническое действие которое может быть адаптировано к потребностям конкретного пациента.

Флупентиксол в низких дозах (1-2 мг/сутки) оказывает антидепрессивное анксиолитическое и активирующее действие.

В умеренных дозах (3-25 мг/сутки) флупентиксол показан для лечения острых и хронических психозов. В этом диапазоне доз флупентиксол практически не оказывает неспецифического седативного действия и не подходит для лечения пациентов с тяжелым психомоторным возбуждением. Помимо значительного сокращения или полного устранения галлюцинаций бреда и расстройства мышления флупентиксол оказывает растормаживающее действие и улучшает настроение что в частности делает его полезным при лечении пациентов с апатией аутизмом депрессией и низкой мотивацией.

Антипсихотическое действие возрастает с увеличением дозы; в то же время можно ожидать некоторый седативный эффект. Флупентиксол во всем диапазоне доз оказывает выраженное анксиолитическое действие и даже в высоких дозах улучшает настроение и оказывает растормаживающее действие.

Фармакокинетика:

Биодоступность флупентиксола при пероральном приеме составляет около 40%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 4-5 часов. Кажущийся объем распределения (Vd)p составляет около 141 л/кг. Связывание с белками плазмы крови около 99%.

Флупентиксол незначительно проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Период полувыведения составляет примерно 35 часов. Метаболиты не обладают нейролептической активностью выделяются в основном с калом и частично с мочой.

При поддерживающей терапии у больных шизофренией с легкой или умеренной тяжестью заболевания рекомендуется поддерживать минимальную (то есть измеренную непосредственно перед введением) концентрацию флупентиксола в сыворотке в диапазоне 1-3 нг/мл (2-8 нмоль/л).

Показания:

В дозе до 3 мг/сутки

Депрессии легкой и средней степени тяжести сочетающиеся с тревогой астенией и отсутствием инициативы.

Хронические невротические расстройства с тревогой депрессией и апатией. Психосоматические нарушения с астеническими проявлениями.

В дозе 3 мг/сутки и более

Шизофрения и шизофреноподобные психозы с преобладанием галлюцинаторной симптоматики бреда и нарушений мышления сопровождающиеся также апатией анергией снижением настроения и аутизмом.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к флупентиксолу или любому из вспомогательных веществ (в том числе известная повышенная чувствительность к фенотиазинам) наследственная непереносимость галактозы недостаточность лактазы нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.

Сосудистый коллапс угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя барбитуратов или опиоидов) кома.

Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью:

Органические заболевания головного мозга; умственная отсталость; судорожные расстройства; тяжелая печеночная недостаточность; гипокалиемия гипомагниемия и генетическая предрасположенность к таким состояниям; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (риск транзиторного снижения артериального давления) в том числе удлинение интервала QT брадикардия Депрессии. Невротические расстройства. Психосоматические нарушения

Исходно 1 мг ежедневно как однократная утренняя доза или 05 мг дважды в день. Через неделю при недостаточном терапевтическом эффекте доза может быть увеличена до 2 мг в день. Ежедневную дозу более 2 мг и до 3 мг следует разделить на несколько приемов.

Пожилые пациенты: рекомендуемая суточная доза составляет 05-15 мг. Реакция пациентов на Флюанксол обычно наступает в течение 2-3 дней. Если эффекта от максимальной дозы (3 мг в день) не наблюдается в течение недели то препарат следует отменить.

Шизофрения и шизофреноподобные психозы

Дозы препарата должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило первоначально следует применять небольшие дозы которые затем быстро наращиваются до оптимальных в зависимости от клинического эффекта.

Начальная суточная доза — 3-15 мг — делится на 2-3 приема. При необходимости дозу можно увеличить до 20-30 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Обычная поддерживающая терапия — 5-20 мг в день. Поддерживающая доза может быть назначена один раз в сутки утром.

Пожилые пациенты: рекомендуются более низкие дозы.

Длительность терапии зависит от природы заболевания. Терапия хронических психозов может длиться несколько лет.

Сниженная функция почек

Флюанксол может назначаться в обычных дозах пациентам со сниженной функцией почек.

Сниженная функция печени

Пациентам со сниженной функцией печени следует назначать меньшую дозу а также по возможности проводить мониторинг концентрации флупентиксола в сыворотке крови.

Побочные эффекты:

Большинство нежелательных реакций являются дозозависимыми. Частота возникновения нежелательных реакций и их интенсивность наиболее выражены на ранних этапах лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Во время лечения флупентиксолом и сразу после отмены терапии были отмечены случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «Особые указания»).

Могут возникать экстрапирамидные расстройства особенно на ранних стадиях лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут ухудшить их. Рекомендуется снижение дозы или если возможно прекращение терапии флупентиксолом. При персистирующей акатизии могут быть полезны бензодиазепины или пропранолол.

Информация о частоте возникновения нежелательных реакций представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до Пожилые пациенты

Церебро-васкулярные нежелательные реакции

В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения церебро-васкулярных нежелательных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у

других групп пациентов. У пациентов с риском развития инсульта следует применять флупентиксол с осторожностью.

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

Данные двух больших наблюдательных исследований показали что у пожилых пациентов с деменцией принимавших антипсихотические препараты отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами не принимавшими антипсихотики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет. Флюанксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у больных с деменцией.

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы недостаточностью лактазы или нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат. Таблетки 5 мг содержат краситель солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110) (FD&C FCF) который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 05 мг 1 мг 5 мг.

Упаковка:

Упаковка:

По 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой защитной мембраной из ламинированной фольги контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. На крышку методом тиснения нанесена схема вскрытия контейнера. Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Х. Лундбек А/О, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Copenhagen, Denmark, Дания

Источник

Флюанксол таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер: П N012625/01-240816

Торговое название: ФЛЮАНКСОЛ

Международное непатентованное название: флупентиксол

Химическое название: 2-[4-[3-[(ЕZ)-2-(трифторметил)-9H-тиоксантен-9-илиден]пропил] пиперазин-1 -ил]этанол дигидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

активное вещество — флупентиксола дигидрохлорид 0,584 мг/ 1,168 мг/ 5,84 мг, что соответствует 0,5 мг/1 мг/ 5 мг флупентиксола.

Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 27,7 мг/ 37,0 мг/ 38,0 мг, крахмал картофельный 55,4 мг/ 73,5 мг/ 77,0 мг, желатин 2,4 мг/ 2,76 мг/ 3,32 мг, тальк 6,3 мг/ 8,4 мг/ 9,1 мг, магния стеарат 0,45 мг/ 0,6 мг/ 0,65 мг.

Оболочка — желатин 0,371 мг/ 0,558 мг/ 0,558 мг, сахароза 35,9 мг/ 50,0 мг/ 60,9 мг, сахароза порошок 20,5 мг/ 16,2 мг/ 49,2 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,25 мг/ 0,25 мг/ 0,3 мг, полирующий воск Capol 1295® (смесь воска пчелиного белого и воска карнаубского).

Описание:

0,5 мг и 1 мг — круглые, двояковыпуклые коричневато-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной оболочкой;

5 мг — овальные, двояковыпуклые коричневато-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое средство (нейролептик).

Код АТХ: N05AF01.

Фармакологические свойства

Флюанксол является антипсихотическим препаратом группы тиоксантенов.

Фармакодинамика

Антипсихотическое действие нейролептиков связано с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ ( 5 — гидрокситриптаминовых) рецепторов.

Антипсихотическое действие флупентиксола начинает проявляться уже при назначении суточной дозы 3 мг и его выраженность возрастает с увеличением дозы. Флупентиксол оказывает выраженное анксиолитическое действие. Препарат обладает растормаживающими (антиаутистическим и активирующим) свойствами, способствует активизации больных, повышает их коммуникабельность и облегчает социальную адаптацию.

В малых и средних дозах (до 25 мг в день) Флупентиксол не оказывает седативного действия, однако, при назначении препарата в дозе свыше 25 мг/ сут может развиваться седативный эффект.

При приеме малых доз (до 3 мг/сут) флупентиксол оказывает антидепрессивное действие.

Фармакокинетика

Биодоступность флупентиксола при пероральном приеме составляет около 40%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 4-5 часов. Кажущийся объем распределения (V_d)β составляет около 14,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови около 99%. Флупентиксол незначительно проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Период полувыведения составляет примерно 35 часов. Метаболиты не обладают нейролептической активностью; выделяются, в основном, с калом и, частично, с мочой.

При поддерживающей терапии у больных шизофренией с легкой или умеренной тяжестью заболевания рекомендуется поддерживать минимальную (то есть измеренную непосредственно перед введением) концентрацию флупентиксола в сыворотке в диапазоне 1 -3 нг/мл (2-8 нмоль/л).

Показания к применению

Депрессии легкой и средней степени тяжести, сочетающиеся с тревогой, астенией и отсутствием инициативы.

Хронические невротические расстройства с тревогой, депрессией и апатией. Психосоматические нарушения с астеническими проявлениями.

В дозе 3 мг/сут и более.

Шизофрения и шизофреноподобные психозы с преобладанием галлюцинаторной симптоматики, бреда и нарушений мышления, сопровождающиеся также апатией, анергией, снижением настроения и аутизмом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флупентиксолу или любому из вспомогательных веществ (в том числе известная повышенная чувствительность к фенотиазинам), наследственная непереносимость галактозы и/или фруктозы, недостаточность лактазы, недостаточность сахаразы и изомальтазы, нарушение абсорбции глюкозы и галактозы. Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиоидов), кома. Детский возраст (до 18 лет).

C осторожностью

Органические заболевания головного мозга; умственная отсталость; судорожные расстройства; тяжелая печеночная недостаточность; гипокалиемия, гипомагниемия и генетическая предрасположенность к таким состояниям; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (риск транзиторного снижения артериального давления), в том числе удлинение интервала QT, брадикардия Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь: проглатывают, запивая водой.

Депрессии. Невротические расстройства. Психосоматические нарушения

Исходно 1 мг ежедневно как однократная утренняя доза или 0,5 мг дважды в день. Через неделю при недостаточном терапевтическом эффекте доза может быть увеличена до 2 мг в день. Ежедневную дозу более 2 мг и до 3 мг следует разделить на несколько приемов.

рекомендуемая суточная доза составляет 0,5-1,5 мг.

Реакция пациентов на Флюанксол обычно наступает в течение 2-3 дней. Если эффекта от максимальной дозы (3 мг в день) не наблюдается в течение недели, то препарат следует отменить.

Шизофрения и шизофреноподобные психозы.

Дозы препарата должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, первоначально следует применять небольшие дозы, которые затем быстро наращиваются до оптимальных в зависимости от клинического эффекта.

Начальная суточная доза — 3-15 мг — делится на 2-3 приема. При необходимости дозу можно увеличить до 20-30 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Обычная поддерживающая терапия — 5-20 мг в день. Поддерживающая доза может быть назначена один раз в сутки утром.

рекомендуются более низкие дозы.

Длительность терапии зависит от природы заболевания. Терапия хронических психозов может длиться несколько лет.

Сниженная функция почек:

Флюанксол может назначаться в обычных дозах пациентам со сниженной функцией почек.

Сниженная функция печени:

Пациентам со сниженной функцией печени следует назначать меньшую дозу, а также по возможности проводить мониторинг концентрации флупентиксола в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Большинство нежелательных реакций являются дозозависимыми. Частота возникновения нежелательных реакций и их интенсивность наиболее выражены на ранних этапах лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Во время лечения флупентиксолом и сразу после отмены терапии были отмечены случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «Особые указания»). Могут возникать экстрапирамидные расстройства, особенно на ранних стадиях лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут ухудшить их. Рекомендуется снижение дозы или, если возможно, прекращение терапии флупентиксолом. При персистирующей акатизии могут быть полезны бензодиазепины или пропранолол.

Информация о частоте возникновения нежелательных реакций представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (≥1/100), часто (от ≥1/100 до Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флюанксол может усилить седативное действие алкоголя, действие барбитуратов и других угнетающих ЦНС веществ.

Флюанксол не следует назначать вместе с гуанетидином или аналогично действующими препаратами из-за возможного ослабления гипотензивного действия этих средств.

Одновременное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Флюанксол может снижать эффект леводопы и действие адренергических препаратов. Одновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развития экстрапирамидных нарушений. Увеличение интервала QT, характерное для терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT: антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (эритромицин) и антибиотиков хинолонового ряда (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин, астемизол), а также цизаприда, лития и других лекарственных средств, увеличивающих интервал QT. Следует избегать одновременного приема Флюанксола и указанных выше препаратов.

Флюанксол следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения (тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию флупентиксола в плазме крови, из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT и возникновения опасных для жизни аритмий.

Особые указания

При приеме любых нейролептиков существует возможность развития злокачественного

нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, эпизоды потери сознания, нестабильность автономной нервной системы).

Риск повышается при использовании более сильных препаратов. У пациентов с имеющимся психоорганическим синдромом, слабоумием и Зависимостью от опиатов и/или алкоголя частота случаев с летальным исходом выше. Лечение: Прекратить прием нейролептиков. Назначить симптоматическую и общеукрепляющую терапию. Рекомендуется применение дантролена и бромокриптина. Симптоматика может сохраняться более недели после прекращения приема пероральных нейролептиков и дольше — при использовании депо форм.

Как и другие нейролептики флупентиксол следует с осторожностью назначать пациентам с психоорганическим синдромом, судорожными расстройствами и тяжелыми нарушениями функции печени.

Не рекомендуется назначать легковозбудимым или гиперактивным пациентам дозы до 25 мг/сутки, так как активирующее действие препарата может привести к ухудшению состояния больного. Если пациент получал транквилизаторы или нейролептики, обладающие седативным эффектом, то их следует отменять постепенно.

Как и другие психотропные препараты, флупентиксол может изменить концентрацию инсулина и глюкозы в крови, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов у пациентов с диабетом.

При длительной терапии, особенно высокими дозами, необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояние пациентов, чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы. Как и другие препараты, принадлежащие к терапевтическому классу нейролептиков, флупентиксол может вызвать удлинение интервала QT.

Постоянно удлиненные интервалы QT могут повысить риск возникновения злокачественных аритмий. Поэтому флупентиксол следует с осторожностью применять у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией и генетической предрасположенностью к таким состояниям и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например, удлинением интервала QT, значительной брадикардией ( Пожилые пациенты

Церебро-васкулярные нежелательные реакции

В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения церебро-васкулярных нежелательных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов. У пациентов с риском развития инсульта следует применять флупентиксол с осторожностью.

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет. Флюанксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у больных с деменцией.

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат. Таблетки также содержат сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы и изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Во время беременности Флюанксол следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Новорожденные, подвергающиеся воздействию антипсихотических средств (включая флупентиксол) во время третьего триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или проявления синдрома отмены, которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Были зафиксированы случаи возбуждения, повышенного и пониженного мышечного тонуса, тремора, сонливости, респираторного дистресса, а также нарушений питания. Поэтому за новорожденными следует тщательно наблюдать. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Грудное вскармливание с учетом того, что флупентиксол в незначительных концентрациях присутствует в грудном молоке, он вряд ли способен оказывать негативное воздействие на ребенка в случае назначения препарата матери в терапевтических дозах. Доза, поступающая перорально в организм ребенка, составляет менее 0,5% от суточной материнской дозы, скорректированной по массе тела. Во время лечения Флюанксолом допускается продолжить кормление грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

У человека были зафиксированы такие нежелательные явления, как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция и нарушения эякуляции (см. раздел «Побочное действие»). Эти побочные действия могут оказывать отрицательное влияние на сексуальную функцию и фертильность женщин и/или мужчин. В случае появления клинически значимых гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или проявлений сексуальной дисфункции необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы (если это возможно) или отмене препарата. Указанные эффекты являются обратимыми после отмены препарата.

В доклинических исследованиях фертильности у крыс флупентиксол оказывал незначительное влияние на частоту наступления беременности у самок крыс. Эффекты наблюдались в дозах, значительно превышающих используемые в клинической практике.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Во время беременности Флюанксол следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, чьи матери принимали нейролептические средства в последнем триместре беременности или во время родов, могут наблюдаться признаки интоксикации, такие как летаргия, тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорожденных отмечается низкий балл по шкале Апгар.

Во время лечения Флюанксолом допускается кормление грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг.

0,5 мг и 1 мг: По 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер с завинчивающ ейся крышкой, защитной мембраной из ламинированной фольги, контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. На крышку методом тиснения нанесена схема вскрытия контейнера. Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 мг: По 100 таблеток в пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой, защитной мембраной из ламинированной фольги, контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. На крышку методом тиснения нанесена схема вскрытия контейнера. Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг: 18 месяцев.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, 5 мг: 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес производителя

Х. Лундбек А/О Оттилиавай 9, ДК-2500 Вальбю, Копенгаген, Дания

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей

Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С» 2-й Крутицкий пер., д. 18, стр. 1, Москва, 109044

Источник