Фосфомицин как выписать рецепт

Фосфомицин-ЛФ

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

Один пакет содержит:

активное вещество — фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола) 3.0 г,

вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор лимонный, сахарин натрия, сахарная пудра.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J 01ХХ01

Фармакологические свойства

После приема внутрь фосфомицина трометамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 50 %. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь 3 г составляет от 34 % до 65 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2.5 часа (tmax) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина

Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию, не влияя на концентрацию лекарственного средства в моче.

Фосфомицин не связывается с белками плазмы и преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме 3 г Фосфомицин-ЛФ в моче достигается высокая концентрация от (1053 до 4415 мг/л), на 99 % бактерицидная для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче в течение 24-48 часов после приема лекарственного средства, что предполагает однодозный курс лечения.

Не метаболизируется. Не проходит через гемато-плацентарный барьер.

Фосфомицин в ыводится в неизмененном виде, преимущественно почками (90 %), путем гломерулярной фильтрации, и в меньшем количестве (10 % от общего количества) выводится через кишечник в неизменном виде. Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Фосфомицин-ЛФ – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-o-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками ( in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Кроме того, i n vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию бактерий на эпителий мочевыводящих путей, уменьшая вероятность повторных инфекций.

Оказывает бактерицидное действие на грамположительные (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательные (Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) микроорганизмы, вызывающие инфекции мочеполового тракта.

Показания к применению

Фосфомицин-ЛФ применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

— острые и неосложненные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей

— профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей

Способ применения и дозы

Прием Фосфомицин-ЛФ осуществляют натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.

Содержимое 1 пакета (3 г) следует растворить в стакане воды и принять раствор немедленно после приготовления.

При лечении острых и неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ 1 раз в день. Курс лечения 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

С целью профилактики инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей, принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ за 3 часа до предполагаемой процедуры, еще 1 пакет через 24 часа после его проведения.

Применять строго по назначению врача.

Побочные действия

Неблагоприятные эффекты перечислены по системам организма и по абсолютной частоте. Частота определена как: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100 до 1/1000 до

Противопоказания

— повышенная чувствительность к фосфомицина трометамолу или любому компоненту препарата

— т яжелая почечная недостаточность ( клиренс креатинина

— дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с метоклопрамидом, антацидами, солями кальция возможно значительное снижение концентрации фосфомицина в плазме крови и в моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов).

Сходный эффект может быть вызван одновременным приемом с лекарственными средствами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

Одновременный прием с пищей может замедлять всасывание Фосфомицин-ЛФ, поэтому желательно применять Фосфомицин-ЛФ натощак или через 2-3 часа после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Применение Фосфомицин-ЛФ может привести к возникновению антибиотик-ассоциированного колита (включая псевдомембраннозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной и непроходящей диареи во время или после приема Фосфомицин-ЛФ. В случае подтверждения диагноза необходимое лечение должно осуществляться незамедлительно. Применение лекарственных средств, ингибирующих перистальтику, противопоказано при этой клинической картине.

При назначении препарата Фосфомицин-ЛФ больным сахарным диабетом следует учитывать, что в его состав входит сахарная пудра.

Поскольку опыт применения препарата Фосфомицин-ЛФ у детей ограничен из-за его высокой дозировки, не подходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг. Фосфомицин-ЛФ не должен применяться в этой возрастной группе.

Беременность и период лактации

Данные ограниченного числа исследованных беременностей не показывают нежелательных воздействий на беременность, плод или на здоровье новорожденного.

При беременности лекарственное средство назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата стоит соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусовых ощущений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется пероральное применение большого количества жидкости, чтобы ускорить выведение лекарственного средства с мочой.

Форма выпуска и упаковка

По 8.0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага/пленка полиэтиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая), запаянный с трех или с четырех сторон.

По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь , 223141, г.Логойск, ул. Минская, д. 2а, тел/факс: +375 1774 53 801 е-mail: оffice@lekpharm.by

Упаковщик, выпускающий контроль качества

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь , 223141, г.Логойск, ул. Минская, д. 2а, тел/факс: +375 1774 53 801 е-mail: оffice@lekpharm.by

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство « ROMPHARM COMPANY » С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответствен-ной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство « ROMPHARM COMPANY » С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

Источник

Фосфомицин-лф порошок : инструкция по применению

Инструкция

Порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании.

Один пакет содержит:

Активное вещество: фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола) — .

Вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор (лимон), сахарин натрия, сахарная пудра.

Прочие антибактериальные средства.

Фосфомицин-ЛФ, содержащий фосфомицина трометамол, обладает бактерицидным действием широкого спектра и оказывает воздействие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, вызывающие инфекции мочеполового тракта (Citrobakter spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis).

Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-З-о-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента. Кроме того лекарственное средство снижает адгезию бактерий на эпителии мочевого пузыря, уменьшая вероятность повторных инфекций. Этот механизм действия объясняет отсутствие перекрестной резистенции и возможность синергизма с другими классами антибиотиков (бета-лактамные антибиотики).

In vitro устойчивость проявляется возникновением мутаций генов glpT и uhp, отвечающих за транспорт L-альфа-глицерофосфата и гексозофосфата соответственно.

Всасывание. После приема внутрь фосфомицин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 50%. Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию, не влияя на концентрацию лекарственного средства в моче.

Распределение. Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря и семенных пузырьках. Концентрация фосфомицина, поддерживающаяся в моче в течение 24-48 часов, после приема лекарственного средства, выше минимальной ингибирующей концентрации фосфомицина.

Метаболизм. Не метаболизируется. Фосфомицин не связывается с белками плазмы крови и не проходит через гемато-плацентарный барьер.

Выведение. В основном фосфомицин выводится в неизмененном виде, преимущественно почками, путем гломерулярной фильтрации (40-50% от общего количества), и в меньшем количестве выделяется с калом (18-28% от общего количества). Период полураспада Т1/2 — 4 часа. Появление второго пика концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема лекарственного средства позволяет предположить наличие энтерогепатической рециркуляции.

Показания к применению

Лечение острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей, которые были вызваны патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину, у женщин старше 12 лет.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрослых мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Прием Фосфомицин-ЛФ осуществляют натощак, предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.

Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане с водой и принять раствор немедленно после приготовления.

При лечении острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ 1 раз в день. Продолжительность лечения 1 день.

С целью профилактики инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрослых мужчин и женщин, принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ за 3 часа до предполагаемой процедуры или вмешательства, а также 1 пакет через 24 часа после их проведения.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицин-ЛФ и снижение его дозы.

Данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения лекарственных средств на основе фосфомицина трометамола у детей младше 12 лет нет.

Неблагоприятные эффекты перечислены по системам организма и по абсолютной частоте. Частота определена как: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Цены в аптеках

Источник

Фосфомицин (Fosfomycin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-004680 от 02.02.18 — Действующее

	Фосфомицин
		рег. №: ЛП-004680 от 02.02.18 — Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фосфомицин

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фосфомицин динатрия	2.64 г
что соответствует содержанию фосфомицина	2 г

Вспомогательные вещества: янтарная кислота — 0.051 г.

2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (10) — пачки картонные.
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) (1-50 шт.) — коробки картонные (для стационаров).
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — упаковки контурные ячейковые (1) (в комплекте с растворителем — вода д/и 10 мл ампулы 2 шт. и ножом для вскрытия ампул) — пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фосфомицин динатрия	5.28 г
что соответствует содержанию фосфомицина	4 г

Вспомогательные вещества: янтарная кислота — 0.102 г.

4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (10) — пачки картонные.
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) (1-50 шт.) — коробки картонные (для стационаров).
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — упаковки контурные ячейковые (1) (в комплекте с растворителем — вода д/и 10 мл ампулы 2 шт. и ножом для вскрытия ампул) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-o-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis).

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Фосфомицин

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N39.0	Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
O08.0	Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
Z29.2	Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Для приема внутрь и в/в введения.

Схема лечения устанавливается индивидуально, с учетом стадии воспалительного процесса, реактивности организма, чувствительности микроорганизмов к фосфомицину.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диспептические симптомы, в т.ч. тошнота, диарея; редко — боли в животе, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия.

Прочие: редко — усталость, апластическая анемия.

Противопоказания к применению

У грудных детей применение фосфомицина возможно только в случаях крайней необходимости под наблюдением врача.

Источник