Примерные варианты протоколов Приготовление глазных капель
№ 1. Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% — 10 ml
D.S. По 2 кап 3 раза в день в оба глаза Характеристика лекарственной формы.
Пилокарпина гидрохлорид – сп. А, подлежит предметно-количественному учету, рецепт должен быть выписан на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Выписаны глазные капли, содержат лекарственное вещество сп. А, его название в рецепте подчеркивают красным карандашом.
Проверка разовых и суточных доз лекарственных веществ списка А
Дозы не проверяют, так как глазные капли – лекарственная форма для наружного применения.
Расчет количества ингредиентов
Х = (1,0 х 10) : 100 = 0,1
Изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду — 0,22
Натрия хлорида: 0,09 – 0,1 х 0,22 = 0,09 – 0,02 = 0,07
Воды очищенной – 10 мл
Процентное содержание порошков менее 3, поэтому прирост объема за счет их растворения не учитывают.
Теоретическое обоснование технологии
Глазные капли готовят в асептических условиях. В качестве растворителя используют воду очищенную. Глазные капли должны быть изотоничными. В качестве изотонирующего вещества используют натрия хлорид. Для уменьшения потерь лекарственных веществ при фильтровании используют особый технологический прием: лекарственное вещество растворяют в 1/2 объема растворителя, фильтруют через предварительно промытый фильтр и затем оставшийся объем растворителя пропускают через тот же фильтр.
В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают примерно 5 мл воды очищенной. Пилокарпина гидрохлорид — лекарственное вещество сп. А, хранится в шкафу «Venena». Для его получения на обратной стороне рецепта оформляют требование:
Pilocarpini hydrochloridi 0,1 (Один деци грамм)
Пилокарпина гидрохлорид получают у провизора, ответственного за его хранение. Пилокарпина гидрохлорид помещают в подставку с 5 мл воды очищенной, перемешивают до растворения, затем натрия хлорид, перемешивают до растворения. Затем фильтруют через предварительно промытый фильтр в пенициллиновый флакон. Затем в него добавляют остальное количество воды, пропуская ее через тот же фильтр, перемешивают. Провизор-аналитик проводит химический анализ. Флакон укупоривают резиновой пробкой, проводят анализ на механические включения, затем укупоривают дополнительно металлическим колпачком под обкатку, маркируют. Стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным паром температуре (120+2)ºС под давлением 1,1 атм в течение 8 минут. Проводят повторный анализ на механические включения.
Упаковка и оформление
Флакон из стекла марки НС – 1 объемом 10 мл. Этикетка розового цвета «Глазные капли». Дополнительно оформляют предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться осторожно», «Беречь от детей».
Паспорт письменного контроля
Дата___________ ППК № 1
Aquae purificatae 5 ml
Pilocarpini hydrochloridi 0,1
Natrii chloridi 0,07
Aquae purificatae 5 ml
Провизор-интерн должен знать:
«Современная технология лекарственных форм
Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных.
Упаковка, оформление, условия и сроки хранения лекарственных форм для новорожденных.
Технологический контроль качества.
Провизор-интерн должен уметь:
Проводить мероприятия по созданию асептических условий приготовления лекарственных форм.
Производить расчеты лекарственных веществ и растворителей
Изготовлять лекарственные формы для новорожденных в асептических условиях.
Оформлять лекарственные препараты к отпуску.
Выписать паспорт письменного контроля.
Проводить технологический контроль качества
Прописи рецептов лекарственных форм
для новорожденных для изготовления в лаборатории
№ 1. Rp.: Solutionis Glucosi 5% 100 ml
Da. Signa. Для питья новорожденному
№ 2. Rp.: Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Аcidi ascorbinici 0,5
Misce. Da. Signa. По 1 чай. ложке 1 раз в день новорожденным
№ 3. Rp.: Xeroformii 0,5
Misce. Da. Signa. Присыпка для новорожденного
№ 4. Rp.: Olei Helianthi 30,0
Da. Signa. Смазывать кожу новорожденному
№ 5. Rp.: Solutionis Dibazoli 0 02% 100 ml
Da. Signa. По 1 чай. ложке 1 раз в день ребенку 1 годa
Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.
Источник
ПРИМЕРЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Пример 1
Изготовление глазных капель растворением лекарственного вещества Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 1% — 10 ml
D.S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз. В приказе Минздрава № 214 указаны:
— состав раствора: 0,1 г атропина сульфата, 0,08 г натрия хлорида, воды очищенной до объема 10 мл;
— условия стерилизации: температура 100 «С — 30 мин;
— хранение: по списку А;
— срок годности: при температуре 3-5 «С — 30 сут.
В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0,1г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида приблизительно в 5 мл воды очищенной из цилиндра, содержащего 10 мл воды очищенной. Раствор фильтруют через предварительно промытую фильтровальную бумагу и медицинскую вату (или стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм) в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество воды.
Раствор контролируют на качественное и количественное содержание атропина сульфата и натрия хлорида и на отсутствие механических включений.
Флакон укупоривают пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе текучим паром. После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических включений, оформляют этикеткой розового цвета и дополнительной этикеткой «Обращаться осторожно». Флакон опечатывают и оформляют копию рецепта.
Пример 2
Приготовление глазных капель из концентрированных растворов Rp.: Riboflavini 0,001 Acidi ascorbinici 0,02 Kalii iodidi 0,3
Solutionis аcidi borici 2% — 10 ml
M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
На данную пропись НД нет. Расчет свидетельствует о том, что за счет выписанных количеств калия йодида и кислоты борной раствор является гипертоническим. Все ингредиенты имеются в виде стерильных концентрированных растворов.
В стерильный флакон отмеривают 3,3 мл воды очищенной, 5 мл 0,02% раствора рибофлавина в комбинации с 4% раствором кислоты борной, 0,2 мл 10% раствора кислоты аскорбиновой, 1,5 мл 20% раствора калия йодида.
Раствор контролируют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой.
Пример 3
Внутриаптечная заготовка глазных капель Rp.: Riboflavini 0,002 Solutionis Citrali 0,01% — 10 ml
В соответствии с прописью, указанной в приказе Минздрава, раствор на 10 флаконов готовят следующим образом: 0,02 г рибофлавина и 0,9 г натрия хлорида растворяют в 99мл горячей воды очищенной. Раствор фильтруют и стерилизуют. После охлаждения раствора к нему в асептических условиях добавляют 1 мл 1% раствора цитраля спиртового.
Правило 7
Цитраль не выдерживает стерилизации и сорбируется материалом резиновых пробок. Поэтому его спиртовой раствор вводят под пробку стерильного офтальмологического раствора в асептических условиях.
Срок годности — 2 сут при температуре не выше 25 ?С или 5 сут — при температуре 3-5 ?С. Причиной малых сроков годности капель является уменьшение концентрации цитраля из-за его сорбции резиновой пробкой.
Укупорка флаконов полиэтиленовыми пробками позволяет увеличить срок годности капель до 1 мес при хранении в прохладном темном месте.
ГЛАЗНЫЕ РАСТВОРЫ
Глазные растворы применяются в виде примочек, ирригационных растворов (для орошения в офтальмохирургии), растворов для очис- тки, дезинфекции и хранения мягких контактных линз.
Способы обеспечения качества глазных растворов в основном такие же, как и глазных капель: они должны быть стерильны, стабильны, не содержать механических включений. Примочки и ирригационные растворы должны быть изотоничны, и это имеет более важное значение, чем при изготовлении капель. Чаще всего глазными примочками назначают растворы: фурацилина, натрия гидрокарбоната, кислоты борной, этакридина лактата.
Пример 4
Rp.: Solutionis Furacilini 1:5000 100 ml D.S. Глазная примочка.
Приказом МЗ № 214 0,02% раствор фурацилина изотонируют натрия хлоридом (0,85%). Раствор стерилизуют при температуре 100 град.С 30 мин или при 120+2 «С 8 мин.
Срок годности раствора — 30 сут при температуре не выше 25град.?С в защищенном от света месте.
В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0,02 г фурацилина и 0,85 г натрия хлорида в 100 мл горячей воды очищенной. Раствор фильтруют в стерильный флакон нейтрального стекла, проверяют отсутствие механических включений. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют. После стерилизации раствор повторно проверяют на отсутствие механических включений и оформляют этикеткой.
ГЛАЗНЫЕ МАЗИ
Помимо растворов и тонких суспензий, в виде глазных лекарственных форм используются мази, которые применяют путем закладывания за веко. Состав мазей разнообразен. Часто встречаются глазные мази с антибиотиками, сульфаниламидами и др.
Цель применения может быть различной (дезинфекция, обезболивание, расширение или сужение зрачка, понижение внутриглазного давления и пр.).
Правило 8
Глазные мази обладают свойством задержки препарата в конъюнктиве глаза дольше, чем суспензии и растворы. Большинство мазей после введения временно ухудшают зрение, поскольку они являются вязкими и не смываются слезной жидкостью. Поэтому глазные мази рекомендуют использовать на ночь.
К глазным мазям, помимо общих требований (равномерность распределения лекарственных веществ, индифферентность и стойкость основы), предъявляют ряд дополнительных требований, что объясняется способом их применения:
1. Мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.
2. Глазные мази необходимо готовить с соблюдением условий асептики.
3. Размер частиц лекарственных веществ должен быть минимальным, чтобы предотвратить раздражение глаза.
Рекомендуется измельчение до размера частиц менее 10 мкм.
Источник
Особенности технологии изготовления глазных лекарственных форм в условиях аптеки
Авторы: Жукова О. В., Хуртина Т. Е., Кононова С. В.
ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ХАРАКТЕРИСТИКА. КЛАССИФИКАЦИЯ
Согласно ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15, глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного или имплантационного введения в ткани глаза.
Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в силу специфики их использования и особенностей изготовления.
В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических целях (инфекционные, воспалительные процессы), так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях.
Глазные лекарственные формы характеризуются тем, что предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза, которая является самой чувствительной из всех слизистых организма. Защитными барьерами глаза являются слезная жидкость и эпителий роговой оболочки. Слезная жидкость содержит лизоцим – фермент белковой природы, который лизирует микроорганизмы, попадающие в глаз. При заболеваниях глаза резко уменьшается количество лизоцима, и глаз становится беззащитным. По этой причине все глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».
Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).
Глазные лекарственные формы классифицируются на:
1. Жидкие глазные лекарственные формы
а) для местного применения:
— капли глазные (по дисперсологической характеристике представляют собой истинные растворы (водные или масляные), реже суспензии или эмульсии);
— примочки глазные (представляют собой в основном истинные водные растворы);
б) инъекционные глазные лекарственные формы:
— раствор для субконъюнктивального введения
— раствор для внутриглазного введения
— раствор для парабульбарного введения
2. Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения:
— мази глазные;
— гели глазные.
3. Твердые глазные лекарственные формы:
а) для местного применения:
— пленки глазные
б) для приготовления капель глазных:
— таблетки для приготовления капель глазных;
— порошок для приготовления капель глазных;
— лиофилизат для приготовления капель глазных;
в) для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм:
— лиофилизат для приготовления раствора для субконъюктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
— порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
г) для имплантационного применения:
— имплантат глазной.
1. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ
Капли глазные (ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15) – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инсталляции в глаз (инстилляция – введение растворов лекарственных средств каплями в конъюнктивальный мешок).
Правила изготовления глазных капель регламентируются общей статьей Государственной Фармакопеи XIII издания (далее ГФ XIII) (приложение 1) и приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г.).
Глазные капли изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной. В качестве растворителей могут быть использованы жирные масла (персиковое, миндальное и др.).
При изготовлении глазных капель необходимо строго соблюдать условия, обеспечивающие их качество. В соответствии с требованиями ГФ XIII и приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г., основными показателями качества глазных капель являются:
— стерильность;
— стабильность (противомикробная и химическая);
— комфортность (изотоничность, оптимальное значение Рн среды);
— отсутствие механических включений.
Стерильность. Обеспечивается изготовлением глазных капель в асептических условиях и последующей стерилизацией. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных средств в растворах к температурному воздействию. Растворы термостабильных средств подвергают термической стерилизации. Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтр. Способы и режимы стерилизации глазных капель аптечного производства утверждены приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г.
Все лекарственные средства делятся на 3 группы по возможности стерилизации:
1. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы без стабилизаторов паровым методом: кислота борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид и др.; текучепаровым методом: левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота аскорбиновая (0,2%), новокаин (1%), этилморфина гидрохлорид(2%) и др.
2. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов: клофелин, сульфацил натрия и др.
3. Термолабильные лекарственные средства, растворы которых стерилизуют фильтрованием или не подвергают стерилизации (готовят асептически): резорцин, колларгол, протаргол, цитраль, серебра нитрат, адреналина гидрохлорид и др.
Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость:
Источник
