Дела аптечные
В процессе работы любой аптечной организации всегда возникают вопросы, требующие разъяснения юриста.
Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?
— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.
В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.04.2016) «медицинская организация» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Согласно п. 13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п. 2 указанного Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».
В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого. При этом даже понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены.
Все равны
Действующее законодательство об обращении ЛС не запрещает аптечным организациям отпускать лекарственные средства (за исключением включенных в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ») по надлежащим образом оформленным рецептам, выписанным врачами любых медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ. При этом единый реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, отсутствует, следовательно, аптечный работник даже теоретически не в состоянии проверить полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Таким образом, если предъявленный покупателем рецептурный бланк имеет все формальные признаки надлежащим образом выписанного рецепта, аптечный работник вправе усомниться в его подлинности только в случае наличия явных признаков подделки или при полной уверенности в его недействительности.
Следовательно, и ответственность аптечных работников может наступить только в случае отпуска препаратов по очевидно поддельному бланку, значительно отличающемуся от подлинных бланков, либо в случае, когда аптечный работник не мог не знать о том, что выписавшая рецепт организация и/или физическое лицо не являются медицинскими организацией и/или работником.
В ходе проверки минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке выявилось отсутствие препарата Парацетамол, входящего в перечень, во взрослой дозировке. Лекарственный препарат в детской дозировке в аптеке присутствовал. При этом причиной отсутствия является отсутствие данной формы у поставщиков. Как быть в этой ситуации?
— Согласно утвержденному распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в виде сиропа и суспензии в следующих лекарственных формах: сироп и суспензия для приема внутрь, а также сироп [для детей] и суспензия для приема внутрь [для детей].
Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии все перечисленные в минимальном перечне формы парацетамола.
С формальной точки зрения, отсутствие хотя бы одной из указанных лекарственных форм может считаться нарушением установленного законом требования.
Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые.
Согласно пп. 5«к» и 5«л» ч. 4 ст. 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению ЛП обязательно должен содержать, в частности, следующие сведения:
к) указание возможности и особенностей применения ЛП для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема ЛП для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.
Аналогичное требование установлено пп. 16«е» и 16«н» п. 16 утвержденного приказом Минздрава РФ № 428н от 22.10.2012 «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014).
Лучшее — детям
Таким образом, в общем случае лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например «Суспензия детская», не означает запрета на применение данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.
Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).
С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.
Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?
— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако, в отличие от монопрепарата Голдлайн, комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс, кроме сибутрамина, содержат в своем составе также и другое фармакологически активное вещество — целлюлозу микрокристаллическую.
В то же время, согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ, в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включены, следовательно, эти препараты предметно-количественному учету не подлежат.
Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включены ни в один ограничительный список или перечень.
Источник
Голдлайн Плюс
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp. «Goldline Plus» 15 mg + 153,5 mg
D.t.d. № 30 in caps.
S. по 1 капсуле 1 раз в день
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Сибутрамин и его метаболиты оказывают влияние на обратный захват нейромедиаторов – серотонина и норадреналина в синаптической щели, за счет этого продлевается чувство насыщения (притупляется чувство голода) и увеличивается теплопродукция (повышается термогенез). В результате многочисленных клинических исследований было показано, что на фоне приема сибутрамина количество потребляемой пищи сокращается на 20%, а калорийность на 25%. При этом на фоне усиления термогенеза дополнительно расходуется около 100 ккал в сутки.
При снижении массы тела на фоне приема Голдлайн Плюс отмечается увеличение в крови триглицеридов высокой плотности (ЛПВП), снижение триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.
Сибутрамин не оказывает наркотического действия, при приеме препарата не развивается привыкание.
Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.
Способ применения
Для взрослых:
Голдлайн Плюс принимается по одной капсуле в день в первую половину дня. Лечение начинают с меньшей дозировки 10 мг. Если в течении 4-х недель приема не достигнуто снижение массы тела более чем на 2 кг, переходят на большую дозировку – 15 мг.
Действие препарата развивается постепенно в течении первого месяца, максимальный эффект наблюдается через 3 месяца непрерывного приема. При пропуске приема препарата не следует на следующий день принимать двойную дозу.
Голдлайн Плюс рекомендуется принимать курсом 6 месяцев, так как в течении этого времени достигается не только значительное снижение массы тела, но и формируются правильные пищевые привычки. За счет этого частичный эффект после прекращения приема препарата сохраняется до 2 лет. Максимальная продолжительность приема не должна превышать 1 года, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по эффективности и безопасности более длительного применения.
Прием Голдлайн Плюс следует прекратить, если пациент плохо отзывается на терапию – если за три месяца применения снижение массы тела составило менее 5%.
Следует помнить, что Голдлайн Плюс используется только в комплексной терапии вместе с гипокалорийным питанием и физическими нагрузками.
Показания
Показанием к применению Голдлайн Плюс являются:
— Ожирение при ИМТ (индексе массы тела) более 30 кг/м2
— Избыточная масса тела при ИМТ более 27 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний (гипертония, сахарный диабет 2 типа)
Противопоказания
— Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
— Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
— Серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная булимия;
— Психические заболевания;
— Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
— Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина)
— Сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
— Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше
145/90 мм рт.ст.);
— Закрытоугольная глаукома;
— Тиреотоксикоз;
— Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— Феохромоцитома;
— Установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
— Беременность и период грудного вскармливания;
— Возраст до 18 лет и старше 65 лет.
Голдлайн Плюс нельзя использовать во время беременности и лактации, поскольку нет клинических данных по безопасности влияния сибутрамина на плод и грудного ребенка.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: очень часто — сухость во рту и бессонница; часто — беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ощущение сердцебиения, умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин, повышение АД, (наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация; в отдельных случаях — более выраженное повышение ЧСС, не исключаются более выраженное повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита и запор; часто — тошнота и обострение геморроя.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.
В ходе постмаркетинговых исследованиий: судороги, кратковременные нарушения памяти, реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии); психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания; мерцательная аритмия; затуманивание зрения; алопеция; задержка мочи; нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.
Форма выпуска
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, корпус белого или почти белого цвета, крышечка синего цвета; содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные
Источник
