Хемомицин по рецепту или нет

Хемомицин таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер

Код АТХ

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата);
вспомогательные вещества — силикaтнaя целлюлоза микрокристаллическая — 69,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 57,00 мг, карбоксиметил крахмал натрия (тип A) — 46,00 мг, повидон — 24,00 мг, мaгния стеaрaт — 10,00 мг, тальк — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг;
оболочка: титана диоксид — 10,58 мг, тальк — 9,57 мг, кoпoвидoн — 4,95 мг, этилцеллюлоза — 4,95 мг, мaкрoгoл 6000 — 1,32 мг, индигокармин (индиготин) E 132 — 1,22 мг, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) E 132, хинолиновый желтый E 104) — 0,41 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато- голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, , Streptococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): таблетки — максимальная концентрация (Cmax) увеличивается (на 31%), площадь под кривой (AUC) не изменяется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);

Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т. ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы), период лактации.

С осторожностью

беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым и детям, старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 0.5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день за 1 прием, далее по 0.5 г/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее — диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз; у детей — запоры, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее).

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.
Фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания

В случае пропуска приема 1 дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.
После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 3 таблетки в блистер AL/ПВХ. 1 блистер с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7

Источник

Хемомицин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит действующее вещество — азитромицина (в виде азитромицина дигидрата 524,00 мг) 500 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг, маннитол — 146 мг, натрия гидроксид — q.s.

Описание

Лиофилизированный порошок или уплотненная в таблетку масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидный что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные) Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные) Streptococcus pyogenes аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны: Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые) в том числе Staphylococcus aureus резистентные к эритромицину и прочим макролидам линкозамидам; анаэробы: Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции азитромицин мигрирует к очагу воспаления накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях. Фармакокинетический профиль азитромицина характеризуется низкой концентрацией в плазме крови и высокой концентрацией в тканях.

У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата С_mах в плазме крови составляла 11 мкг/мл при базовой концентрации 018 мкг/мл. Схожие значения имелись у пациентов с внебольничной пневмонией получавших такую же терапию в течение от 2 до 5 дней (С_mах 36 мкг/мл при базовой концентрации 02 мкг/мл).

Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа.

Связывание с белками плазмы крови снижается при увеличении концентрации азитромицина в крови. Азитромицин имеет процент связывания с белками равный 51 при концентрации 002 мкг/мл и 7% — при концентрации 2 мкг/мл.

После внутривенного введения азитромицин распределяется в большинство тканей и жидких сред организма. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (в среднем 32 л/кг) и клиренса плазмы (108 мл/мин/кг) позволяет предположить что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

Легко проходит через гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути мочеполовые органы и ткани в т.ч. предстательную железу в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами: полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%) чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В организме сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после введения последней дозы. Основным путем биотрансформации является N-деметилирование в печени.

Выводится кишечником в основном в неизмененном виде. Почками выводится незначительное количество препарата. Почками в первый день выводится 11% и через 5 дней 14% от внутривенно введенной дозы.

Показания:

— Внебольничная пневмония тяжелого течения вызванная ChlamydiapneumoniaeHaemophilusinfluenzaeLegionellapneumophilaMoraxellacatarrhalisMycoplasmapneumoniaeStaphylococcusaureus или Streptococcuspneumoniae;

— Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит) вызванные ChlamydiatrachomatisNeisseriagonorrhoeae или Mycoplasmahominis.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— Тяжелые нарушения функции печени и почек;

— Детский возраст до 16 лет;

— Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

При умеренных нарушениях функции печени и почек больным имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT при совместном назначении терфенадина варфарина дигоксина.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в случаях когда польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы:

Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях! Рекомендуемые дозы для внутривенного введения азитромицина при лечении взрослых и пациентов старше 16 лет при следующих заболеваниях:

Внебольничная пневмония (ВП)

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней. Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней. Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7 дневного общего курса лечения.

Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:

1 этап — приготовление восстановленного раствора:

во флакон с 500 мг препарата добавляют 48 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.

В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина.

Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 час при комнатной температуре.

2 этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество растворителя

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (09% раствор хлорида натрия 5% декстроза раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 10-20 мг/мл в инфузионном растворе.

Раствор Хемомицина нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно! Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии капельно (не менее 1 часа).

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества то он не должен использоваться.

Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы : головокружение/вертиго головная боль сонливость судороги; парестезии астения бессонница повышенная возбудимость обморок агрессивность беспокойство нервозность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени) нарушение зрения нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : ощущение сердцебиения аритмия включая желудочковую тахикардию увеличение интервала QT двунаправленная желудочковая тахикардия снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы тошнота рвота диарея абдоминальные боли и спазмы жидкий стул метеоризм расстройство пищеварения холестатическая желтуха гепатит гастрит изменение лабораторных показателей функции печени запор изменение цвета языка псевдомембранозный колит панкреатит некроз печени печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем : тромбоцитопения нейтропения лейкопения нейтрофилия.

Аллергические реакции : зуд кожные высыпания ангионевротический отек крапивница фотосенсибилизация анафилактическая реакция включая отек (в редких случаях со смертельным исходом) многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : артралгия.

Со стороны мочеполовой системы : нефрит острая почечная недостаточность.

Местные реакции : боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие : кандидоз в т.ч. полости рта и половых органов усталость недомогание анорексия вагинит.

Передозировка:

Симптомы: сильная тошнота временная потеря слуха рвота диарея абдоминальная боль нарушение функции печени.

Взаимодействие:

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина циметидина диданозина эфавиренза флуконазола индинавира мидазолама теофиллина триазолама триметоприма/сульфаметоксазола рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном применении.

При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин др. антикоагулянты кумаринового ряда) рекомендуется проводить пациентам тщательный контроль протромбинового времени.

Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина.

При совместном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном применении с циклоспорином терфенадином алкалоидами спорыньи цизапридом пимозидом хинидином астемизолом и другими препаратами метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

При совместном применении азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Пока не определено клиническое значение данного факта.

При совместном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм дизестезия).

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания:

Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.

Не следует вводить препарат более длительными курсами чем указано в инструкции так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.

Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).

При использование препарата Хемомицин может развиться диарея/ псевдомембранозный колит вызванные Clostridiumdifficile. В связи с этим пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг.

Упаковка:

По 500 мг действующего вещества помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком с вкладышем в виде пластикового диска (контроль первого вскрытия). 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 10 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Источник