Хлорпротиксен инструкция по применению рецепт

Рекомендуется также проводить периодический мониторинг электролитов.

Следует избегать сопутствующего лечения другими антипсихотиками (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Как и другие нейролептики, препарат Хлорпротиксен должен с осторожностью применяться пациентами с органическим мозговым синдромом, судорогами, c заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями печени, почек, а также пациентами с тяжелой миастенией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Меры предосторожности для пациентов, у которых имеется:

Тяжелые ортостатические расстройства, низкое артериальное давление;

Заболевания гемопоэтической системы;

Расстройства мочеиспускания, задержка мочеиспускания, пилоростеноз, кишечная непроходимость;

Алкоголизм и наркотическая зависимость с угнетением центральной нервной системы (угнетающее действие на ЦНС может усиливаться);

Тяжелые расстройства дыхательных функций (например, острые респираторные инфекции, астма, эмфизема).

Следует соблюдать повышенную осторожность при применении Хлорпротиксена у пациентов с высокой температурой, а также во время электросудорожной терапии.

Подобно многим другим психотропным препаратам, Хлорпротиксен может повлиять на инсулиновую и глюкозную реакцию, что в свою очередь потребует коррекции дозы антидиабетической терапии у пациентов, страдающих диабетом.

Пациенты, находящиеся на длительной терапии, особенно при приеме высоких доз препарата, должны находиться под наблюдением, и их состояние должно периодически оцениваться для принятия решения о возможном понижении дозы препарата.

При повышенной чувствительности к фенотиазинам может возникнуть повышенная чувствительность к тиоксантенам.

Прием Хлорпротиксена может привести к ложноположительным лабораторным результатам при иммунологическом анализе мочи на беременность, а также на наличие билирубина в моче.

Сообщались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении нейролептических средств. Часто пациенты, принимающие лечение нейролептиками, одновременно имеют приобретенные факторы риска ВТЭ. Чтобы предотвратить развитие ВТЭ необходимо до и во время лечения Хлорпротиксеном идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять профилактические меры.

Сообщалось о том, что нейролептики с α – адренергическим блокирующим воздействием могут вызывать приапизм, также возможно, что Хлорпротиксен имеет подобные свойства. Тяжелые случаи приапизма могут потребовать медицинского вмешательства. Пациенты должны быть информированы о том, что при возникновении симптомов и признаков приапизма следует обращаться за медицинской помощью.

Пациентам с наследственной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан.

Хлорпротиксен содержит краситель «Желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак Е110», который потенциально может вызвать аллергическую реакцию.

Пациенты пожилого возраста

По результатам рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, при лечении некоторыми атипичными нейролептиками риск возникновения побочных цереброваскулярных эффектов возрастает почти в 3 раза у пациентов с деменцией. Механизм появления такого повышенного риска неизвестен. Также повышенный риск не может исключаться ввиду применения других видов нейролептиков или среди других групп населения. Также препарат Хлорпротиксен должен с осторожностью применяться пациентами с риском инсульта.

Пожилые пациенты особенно подвержены ортостатической гипотензии.

Повышенная смертность у людей пожилого возраста с деменцией

Данные исследований показали, что люди пожилого возраста с деменцией, которые принимают нейролептические средства, имеют незначительный повышенный уровень смертности по сравнению с теми, кто не принимает их.

Хлорпротиксен не лицензирован для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.

Применение в педиатрии

Хлорпротиксен не рекомендуется к применению при лечении детей и подростков. На данный момент сведений о безопасности и воздействии препарата Хлорпротиксен на детей и подростков отсутствуют.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Клинические данные по применению данного препарата в отношении беременных женщин ограничены. В период беременности препарат не следует применять, если неизвестно соотношение польза/риск для матери и для плода.

Новорожденные дети, подвергавшиеся влиянию антипсихотических препаратов (включая и Хлорпротиксен) во время третьего триместра беременности, подвергаются риску нежелательных реакций, включая экстрапирамидные и/или синдромы отторжения, которые могут варьироваться по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось также о беспокойстве, гипертонии, гипотонии, дрожи, респираторных расстройствах или расстройствах питания. Следовательно, новорожденные дети должны быть под внимательным наблюдением.

Так как Хлорпротиксен обнаруживается в малых концентрациях в грудном молоке, маловероятно, чтобы это вещество навредило младенцу при применении терапевтических доз матерью. Доза, принимаемая младенцем, составляет около 2% от ежедневной дозы матери, в зависимости от веса. Кормление грудью может продолжаться в течение терапии Хлорпротиксеном, если это необходимо. Но при этом младенец должен наблюдаться, особенно в первые четыре недели после рождения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Хлопротиксен вызывает сонливость, поэтому прием его оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.). Пациентов следует предупреждать о последствиях принятия препарата на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидальное расстройство, гипертермия/гипотермия, угнетение дыхания, гипотония (могут появиться через несколько часов и продолжаться в течение 2-3 дней), тахикардия, сужение зрачков, лихорадка, миоз. В тяжелых случаях может произойти ухудшение почечной деятельности.

Приступы судорог, повышенная активность и гематурия могут сопутствовать симптомам отмены.

При приеме Хлорпротиксена совместно с сердечно-сосудистыми препаратами, при передозировке отмечались изменения в ЭКГ, увеличение интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца и желудочковая экстрасистолия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка (вызывание рвоты неприменимо, так как дистоническая реакция головы и шеи может привести к аспирации рвотными массами!), активированный уголь. При необходимости должны быть приняты меры, направленные для поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидальные расстройства бипериденом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Зентива к.с.», Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения

«Зентива к.с.», Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Хлорпротиксен — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку 15 мг:

Действующее вещество: хлорпротиксена гидрохлорид — 15,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 56,28 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 9,90 мг; крахмал кукурузный — 9,90 мг; коповидон — 4,95 мг; кроскармеллоза натрия — 1,98 мг; магния стеарат — 0,99 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1,32 мг; макрогол-4000 — 0,36 мг; титана диоксид — 0,72 мг.

Состав на 1 таблетку 25 мг:

Действующее вещество: хлорпротиксена гидрохлорид — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 93,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 16,50 мг; крахмал кукурузный — 16,50 мг; коповидон — 8,25 мг; кроскармеллоза натрия — 3,30 мг; магния стеарат — 1,65 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 2,20 мг; макрогол-4000 — 0,60 мг; титана диоксид — 1,20 мг.

Состав на 1 таблетку 50 мг:

Действующее вещество: хлорпротиксена гидрохлорид — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 187,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 33,00 мг; крахмал кукурузный — 33,00 мг; коповидон — 16,50 мг; кроскармеллоза натрия — 6,60 мг; магния стеарат — 3,30 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 4,40 мг; макрогол-4000 — 1,20 мг; титана диоксид — 2,40 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Хлорпротиксен является нейролептиком производным тиоксантена. Оказывает антипсихотическое выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов а также возможно блокадой 5-НТ (5-гидрокситриптаминовых) рецепторов.

In vivo хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам типа D₁ и D₂. Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-НТ₂-рецепторам α₁-адренорецепторам гистаминовым (H₁) и холинергическим мускариновым рецепторам.

Профиль рецепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таковым у клозапина однако он обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам.

Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу обсессии психомоторное возбуждение беспокойство бессонницу а также галлюцинации бред и другие психотические симптомы.

Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1%) и поздней дискинезии (около 005%) свидетельствуют что хлорпротиксен может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами.

Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом что делает полезным применение препарата при психических расстройствах характеризующихся тревогой депрессией и беспокойством.

Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов.

Хлорпротиксен не вызывает привыкания зависимости или формирования толерантности.

Кроме того хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков обладает собственным анальгетическим эффектом а также противозудным и противорвотным действием.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается примерно через 2 часа (диапазон 05-6 часов). Средняя биодоступность хлопротиксена при приеме внутрь составляет около 12% (диапазон 5-32%).

Кажущийся объем распределения (V_dβ) составляет около 155 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%.

Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм хлорпротиксена осуществляется преимущественно путем сульфоокисления и N-деметилирования боковой цепи. В меньшей степени выражено гидроксилирование кольца и N-окисление. Хлорпротиксен определяется в желчи что свидетельствует о наличии кишечно-печеночной циркуляции препарата. Метаболиты хлорпротиксена лишены нейролептической активности.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 16 часов (диапазон 4-33 часа). Средний системный клиренс (C_ls) соответствует примерно 12 л/мин. Экскреция хлорпротиксена осуществляется через кишечник и почками.

У женщин кормящих грудью хлорпротиксен в незначительных количествах выделяется с молоком. Показатель соотношения концентрации препарата в материнском молоке и в плазме крови варьирует от 12 до 26.

Не было обнаружено различий концентраций в плазме крови или скорости выведения между контрольной группой и группой пациентов страдающих алкоголизмом независимо от того были ли последние во время исследования трезвыми или в состоянии острой интоксикации.

Показания:

— Шизофрения и другие психозы протекающие с психомоторным возбуждением ажитацией и тревожностью.

— Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

— Депрессивные состояния неврозы психосоматические расстройства с тревожностью напряжением беспокойством бессонницей нарушениями сна.

— Эпилепсия и олигофрения сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением ажитацией лабильностью настроения и нарушениями поведения.

— Боли (в комбинации с анальгетиками).

— Гериатрия: гиперактивность возбуждение раздражительность спутанность сознания тревожность нарушения поведения и сна.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ.

— Повышенная чувствительность к препаратам группы тиоксантенов.

— Сосудистый коллапс угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя барбитуратов или опиатов) кома.

— Установленные некоррегируемые гипокалиемия или гипомагниемия.

— Наличие в анамнезе пациентов клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например брадикардии (частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту) недавно перенесенного инфаркта миокарда декомпенсированной сердечной недостаточности сердечной гипертрофии аритмий при которых назначают антиаритмики IA и III классов) желудочковых аритмий или полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (Torsade de Pointes). Врожденный синдром удлиненного интервала QT или приобретенный удлиненный интервал QT (QTc свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

— Одновременный прием с препаратами значительно удлиняющими интервал QT.

— Непереносимость лактозы дефицит лактозы или глюкозо-галактозая мальабсорбция.

С осторожностью:

Органические заболевания головного мозга; умственная отсталость; наличие в семейном анамнезе родственников страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями а также случаев удлинения интервала QT; судорожные расстройства; тяжелая печеночная и почечная недостаточность; редкое патологическое состояние в виде мелкой передней камеры глаза и узкого ее угла (возможно развитие приступов острой глаукомы связанных с расширением зрачка); тяжелая псевдопаралитическая миастения; доброкачественная гипертрофия предстательной железы; феохромоцитома; пролактин-зависимые новообразования; тяжелая артериальная гипотензия или ортостатические нарушения; болезнь Паркинсона; заболевания системы кроветворения; гипертиреоз; болезненное мочеиспускание задержка мочи; пилоростеноз; кишечная непроходимость наличие факторов риска развития инсульта; сахарный диабет; злоупотребление опиатами и алкоголем; беременность период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (из-за недостаточности проведения контролируемых клинических исследований).

Беременность и лактация:

Клинический опыт применения хлорпротиксена у беременных женщин ограничен. Хлорпротиксен не следует применять во время беременности за исключением случаев когда потенциальная польза для пациентки превышает возможный риск для плода. Новорожденные подвергающиеся воздействию нейролептиков (в том числе хлорпротиксена) во время третьего триместра беременности подвержены риску развития нежелательных реакций в том числе экстрапирамидных симптомов и/или синдрома «отмены» которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Были зафиксированы случаи возбуждения повышенного и пониженного тонуса тремора сонливости респираторного дистресс-синдрома а также нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением неонатолога. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не показали увеличения частоты аномалий плода или других вредных влияний на репродукцию.

Период грудного вскармливания

Поскольку хлорпротиксен обнаруживается в грудном молоке в незначительных концентрациях препарат вряд ли будет оказывать негативное воздействие на ребенка при применении в терапевтических дозах. Доза попадающая в организм ребенка составляет около 2% от суточной материнской дозы скорректированной по массе тела. Грудное вскармливание может быть продолжено во время лечения хлорпротиксеном если это считается клинически необходимым однако рекомендуется проводить наблюдение за ребенком в особенности в течение первых 4-х недель после родов.

При применении хлорпротексена были зафиксированы такие нежелательные явления как гиперпролактинемия галакторея аменорея нарушения эякуляции а также эректильная дисфункция (см. раздел «Побочное действие»). Эти побочные реакции могут оказывать отрицательное влияние на сексуальную функцию и фертильность женщин и/или мужчин.

В случае появления клинически значимых гиперпролактинемии галактореи аменореи или проявлений сексуальной дисфункции необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозировки (если это возможно) или отмене препарата. Указанные побочные эффекты являются обратимыми после отмены препарата.

Потенциальное влияние лекарственного средства на фертильность на животных не изучалось.

Способ применения и дозы:

Таблетки проглатывают целиком запивая водой.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило в начале лечения назначаются небольшие дозы которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня так быстро как это возможно в зависимости от терапевтического отклика.

Шизофрения и другие психозы. Маниакальные состояния

Лечение начинают с 50-100 мг в сутки постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта обычно до 300 мг в сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2-3 приема.

Учитывая седативное действие хлорпротиксена рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время а большую часть — вечером.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях

Суточная доза разделенная на 2-3 приема составляет 500 мг в течение периода длительностью до 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается.

Поддерживающая доза 25-75 мг в сутки позволяет стабилизировать состояние уменьшает риск развития очередного запоя. Может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

Депрессивные состояния неврозы психосоматические расстройства

Хлорпротиксен может применяться при депрессиях особенно сочетающихся с тревогой напряжением в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно.

Хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами в дозе до 75 мг в сутки.

Суточная доза как правило целится на 2-3 приема. Поскольку прием хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости он может применяться длительно. Максимальная доза составляет 150 мг в сутки.

Эпилепсия и олигофрения сочетающаяся с психическими нарушениями

Суточная доза составляет 50 мг и как правило делится на 2-3 приема. Суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг в сутки. При эпилепсии следует сохранять адекватную дозу противосудорожного средства.

У пожилых пациентов доза подбирается индивидуально. Диапазон доз составляет 25-75 мг в сутки.

Бессонница

По 25 мг за 1 час до сна однократно.

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг в сутки возможно применение совместно с анальгетиками.

Дети и подростки (возраст до 18 лет)

Хлорпротиксен не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет по причине недостаточности данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек дозировку следует подбирать с осторожностью а также по возможности проводить мониторинг концентрации препарата в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени дозировку следует подбирать с осторожностью а также по возможности проводить мониторинг концентрации препарата в плазме крови.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенные побочные реакции которые могут встречаться у более 10% пациентов — сухость во рту повышенное слюноотделение сонливость и головокружение.

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений.

Частота побочных реакций приведенных ниже определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто — более 1/10 часто — от более 1/100 до менее 1/10 нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100 редко — от более 1/10000 до менее 1/1000 очень редко — от менее 1/10000 (включая отдельные сообщения) частота неизвестна — по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочной реакции не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения нейтропения лейкопения агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита увеличение массы тела; нечасто — снижение аппетита уменьшение массы тела; редко — гипергликемия нарушение толерантности к глюкозе.

Нарушения психики: часто — бессонница нервозность ажитация снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость головокружение; часто — дистония головная боль; нечасто — поздняя дискинезия паркинсонизм судороги акатизия; очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации нарушение зрения; нечасто — движение глазных яблок.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия ощущение сердцебиения; редко — удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия «приливы» крови к коже лица с чувством жара; очень редко — венозная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: редко — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту повышенное слюноотделение; часто — запор диспепсия тошнота; нечасто — рвота диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко — желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; нечасто — кожная сыпь кожный зуд фотосенсибилизация дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия; нечасто — мышечная ригидность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи болезненное мочеиспускание.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна — неонатальный синдром «отмены».

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушения эякуляции эректильная дисфункция; редко — гинекомастия галакторея аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения утомляемость.

Могут возникать экстрапирамидные расстройства особенно на ранних этапах лечения. В большинстве случаев эти побочные эффекты успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики побочных эффектов не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Рекомендуется снижение дозы или если это возможно прекращение лечения хлорпротиксеном.

При персистирующей акатизии могут оказаться полезными бензодиазепины или пропранолол.

При приеме хлорпротиксена как и при приеме других нейролептиков также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT желудочковые аритмии фибрилляция желудочков желудочковая тахикардия внезапная смерть и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (Torsade de Pointes).

На фоне применения антипсихотических средств были зафиксированы случаи приапизма — длительной эрекции как правило болезненной которая может приводить к эректильной дисфункции. Частота этого явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Резкое прекращение лечения хлорпротиксеном может сопровождаться синдромом «отмены». Наиболее распространенными симптомами являются тошнота рвота анорексия диарея ринорея потливость миалгия парестезии бессонница нервозность тревога и ажитация. У пациентов также могут наблюдаться головокружение сменяющиеся ощущения тепла и холода тремор конечностей. Симптомы обычно возникают в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются через 7-14 дней.

Передозировка:

Симптомы : сонливость кома судороги шок экстрапирамидные расстройства гипертермия/гипотермия. В тяжелых случаях — почечная недостаточность.

Изменения параметров ЭКГ удлинение интервала QT «пируэтная» желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) остановка сердца и желудочковые аритмии наблюдались при одновременной передозировке с препаратами влияющими на сердечную деятельность.

Лечение : симптоматическое и поддерживающее. Как можно раньше после приема должно быть произведено промывание желудка рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин так как это может привести к последующему понижению АД.

Судороги можно купировать диазепамом а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Доза от 25 до 4 г может быть летальной (у детей примерно 4 мг/кг). Некоторые взрослые выживали после приема 10 г 3-х летний ребенок выжил после приема 1000 мг.

Взаимодействие:

Хлорпротиксен может усиливать седативное действие этанола и эффекты барбитуратов и других веществ угнетающих ЦНС.

Хлорпротиксен не следует назначать вместе с гуанетидином и аналогично действующими средствами так как нейролептики могут увеличивать или уменьшать эффект антигипертензивных препаратов антигипертензивный эффект гуанетидина и аналогично действующих препаратов уменьшается.

Одновременное применение нейролептиков и препаратов лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Хлорпротиксен может снижать эффективность леводопы и адренергических препаратов.

Одновременное применение хлорпротиксена и лекарственных препаратов с установленным антихолинергическим действием усиливает их антихолинергические эффекты.

При одновременном применении метоклопрамида и пиперазина увеличивается риск развития экстрапирамидных симптомов.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может уменьшить или элиминировать симптоматику дисульфирам-этаноловой реакции.

Увеличение интервала QT на ЭКГ связанное с лечением нейролептиками может усугубляться при одновременном приеме других препаратов которые значительно увеличивают интервал QT.

Одновременное применение хлорпротиксена противопоказано со следующими препаратами (см. раздел «Противопоказания»):

— антиаритмические средства IA и III классов (например хинидин амиодарон соталол дофетилид);

— некоторые антипсихотические препараты (например тиоридазин);

— некоторые антибиотики из группы макролидов (например эритромицин);

— некоторые антигистаминные препараты (например терфенадин астемизол);

— некоторые антибиотики из группы хинолонов (например гатифлоксацин моксифлоксацин);

— цизаприд и препараты лития.

Следует избегать одновременного приема хлорпротиксена и указанных выше препаратов.

Также следует с осторожностью применять хлорпротиксен одновременно с препаратами вызывающими электролитные нарушения (тиазидные и тиазидоподобные диуретики) и препаратами способными повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT и возникновения опасных для жизни аритмий.

Нейролептики метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450 в печени. Препараты которые ингибируют изофермент CYP2D6 (например пароксетин флуоксетин хлорамфеникол дисульфирам изониазид ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пероральные контрацептивы в меньшей степени — буспирон сертралин или циталопрам) могут повышать концентрацию хлорпротиксена в плазме крови.

Особые указания:

На фоне применения любого нейролептика существует вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия мышечная ригидность флюктуации сознания нестабильность вегетативной нервной системы).

Пациенты с уже имеющимся психоорганическим синдромом задержкой психического развития а также лица злоупотребляющие опиатами и алкоголем составляют значительную долю среди летальных исходов.

Лечение: отмена нейролептика. Симптоматическая терапия и общие поддерживающие лечебные мероприятия. Могут оказаться эффективными дантролен и бромокриптин. После приема нейролептиков внутрь симптомы могут сохраняться на протяжении более одной недели.

Острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могут возникать у пациентов с редким синдромом мелкой передней камеры глаза и у пациентов с узким углом передней камеры.

В связи с риском возникновения злокачественных аритмий препарат Хлорпротиксен следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и у пациентов с наличием случаев удлиненного интервала QT в семейном анамнезе (см. раздел «С осторожностью»).

До начала лечения следует обязательно провести ЭКГ-исследование.

Применение препарата Хлорпротиксен противопоказано в случае если интервал QTc на исходном измерении превышает 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения необходимость проведения ЭКГ-мониторинга следует оценивать в индивидуальном порядке. В период лечения следует уменьшить дозу в случае если интервал QT будет увеличиваться и следует прекратить терапию в случае если интервал QTc составит >500 мсек.

Рекомендуется проводить периодический мониторинг показателей водно-электролитного баланса.

Следует избегать одновременного применения других антипсихотических препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как и другие нейролептики препарат Хлорпротиксен следует применять с осторожностью пациентам с психоорганическим синдромом судорогами заболеваниями печени почек и сердечно-сосудистой системы на поздних стадиях а также пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с:

• феохромоцитомой
• пролактин-зависимыми опухолями
• выраженной артериальной гипотензией или ортостатической дисрегуляцией
• болезнью Паркинсона
• болезнями системы кроветворения
• гипертиреозом
• нарушением мочеиспускания задержкой мочи
• стенозом привратника (пилоростенозом) кишечной непроходимостью (см. раздел «С осторожностью»).

Как и другие психотропные средства препарат Хлорпротиксен может влиять на показатели гликемии у пациентов с сахарным диабетом что может потребовать коррекции доз противодиабетических препаратов (инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь).

Пациенты проходящие длительное лечение особенно с применением высоких доз подлежат тщательному контролю в динамике с периодической оценкой необходимости снижения поддерживающей дозы.

Сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне приема антипсихотических препаратов. В связи с тем что пациенты находящиеся на лечении антипсихотическими препаратами часто входят в группу риска развития ВТЭ до начала и во время лечения хлорпротиксеном необходимо определить факторы риска развития ВТЭ и предпринять меры предосторожности.

Сообщалось что антипсихотические средства обладающие а-адреноблокирующим действием могут вызывать приапизм; возможно что и хлорпротиксен также обладает этим свойством. В случае возникновения тяжелого приапизма может потребоваться медицинское вмешательство. Пациентов следует предупредить о необходимости экстренного обращения за медицинской помощью в случае появления объективных и субъективных признаков приапизма.

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет

Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей и подростков. Достаточного количества клинических исследований направленных на изучение эффективности и безопасности применения хлорпротиксена для лечения детей и подростков не проводилось.

Пожилые пациенты

Цереброваскулярные побочные реакции

По данным рандомизированных плацебо-контролируемых исследований в популяции пациентов с деменцией назначение некоторых атипичных нейролептиков сопровождалось примерно 3-х кратным повышением риска цереброваскулярных нежелательных реакций. Механизм повышения риска неизвестен. Подобное повышение риска нельзя исключить для иных нейролептиков и других групп пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта препарат Хлорпротиксен следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Пожилые пациенты особенно подвержены риску развития ортостатической гипотензии.

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

Данные двух больших наблюдательных исследований показали что у пожилых пациентов с деменцией принимавших антипсихотические препараты отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами не принимавшими нейролептики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет.

Хлорпротиксен не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых пациентов с деменцией.

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом Хлорпротиксен необходимо постепенно.

Вспомогательные вещества

Таблетки препарата Хлорпротиксен содержат лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Хлорпротиксен обладает седативным эффектом. У пациентов получающих психотропные средства могут отмечаться некоторые нарушения общего внимания и концентрации поэтому они должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 25 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 10 25 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 25 30 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1 2 3 4 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Источник