Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита рецепт

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — ГБУЗ СО ОСПК — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активный компонент: иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг /мл;

вспомогательные вещества: аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг /мл, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунологически активное средство получаемое путем фракционирования человеческой плазмы содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие антител к ВИЧ-1 ВИЧ-2 к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Противопоказанием для применения иммуноглобулина являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и др.) в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных средств.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Исследования по влиянию иммуноглобулина на репродуктивную функцию не проводились опыт применения у беременных женщин ограничен. Иммуноглобулин следует применять только при убедительных показаниях. Следует с осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания). Иммуноглобулины переходят в материнское молоко и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы:

Вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемическом районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок препарата иммуноглобулина против клещевого энцефалита

Масса тела кг

Объем инъекций мл

Профилактика после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам. Детям до 12 лет — 1 мл; 12-16 лет — 2 мл; от 16 лет и старше — 3 мл.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4 дней после укуса клеща.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

— Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 210 мл препарата.

— При менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 700 мл.

— Больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем не менее 800-1300 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговой формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Если при использовании препарата соблюдены все рекомендации по введению дозировке и меры предосторожности реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях может появиться гиперемия в месте введения и повышение температуры до 37 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиться аллергические реакции различного типа в исключительных случаях — анафилактический шок в связи с чем лица получившие препарат должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с любыми другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Особые указания:

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие не разбивающихся при встряхивании хлопьев).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено влияние иммуноглобулина на способность к выполнению работы требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 мл в ампуле вместимостью 2 мл по 10 штук в пачке картонной.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Станция переливания крови № 2 «Сангвис» (ГБУЗ СО «СПК № 2 «Сангвис»), 620102, г. Екатеринбург, ул. П.Тольятти, д.8, Россия

Источник

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита -БУЗ ВО ВОСПК № 1 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита 100-160 мг;

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2 °С ).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита взрослых и детей.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

Препарат применяется только по назначению врача.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через 1 месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита

Масса тела

Объем инъекций

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

— Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 210 мл препарата;

— при менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 700 мл.

— больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 800-1300 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии боли в области инъекции и повышение температуры до 375 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Передозировка:

Симптомов передозировки при применении иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита не выявлено.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при неправильном хранении.

Не допускается замораживание.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо влияния иммуноглобулина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 3 мл.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Станция переливания крови №1», 160011, г. Вологда, ул Ветошкина, д 55, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Станция переливания крови №1»

Источник