Иммуноро кедрион латынь рецепт

Иммуноро Кедрион — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Содержание в 1 мл восстановленного раствора препарата

Белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90 % иммуноглобулинов, в том числе

иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Вода для инъекций

Описание

Лиофилизат белого или светло-желтого цвета. После восстановления -опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка при самопроизвольном и искусственном абортах в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию выделенную из вирусинактивированной плазмы человека проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакокинетика:

Показания:

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)) не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену и у женщин имеющих слабоположительный резус крови (Du) при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену в случае резус-положительной принадлежности крови отца а также при амниоцентезе наружном повороте на головку травме органов брюшной полости предродовом кровотечении внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона.

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам а также резус-отрицательным женщинам сенсибилизированным к Rho(D)-антигену в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Раствор препарата вводят внутримышечно.

Послеродовая профилактика. 1000 — 1500 МЕ (200 — 300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (НЬF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов но не позднее 72 часов.

Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000 — 1500 МЕ (200 — 300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000 — 1500 МЕ (200 -300 мкг) вводят в течение 72 часов после родов если ребенок родился резус- положительным.

После прерывания беременности внематочной беременности или пузырчатого заноса. В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600 — 750 МЕ (120 — 150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250 — 1500 МЕ (250 — 300 мкг) после 12- ти недель беременности; 1250 — 1500 МЕ (250 — 300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона.

После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ — 1250 МЕ (100 — 250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.

В случае патологии свертывающей системы когда внутримышечное введение препаратов противопоказано иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) может быть введен подкожно. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс. Если требуется большая общая доза (более 5 мл) рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата.

Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)нельзя смешивать с другими препаратами.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори краснухи эпидемического паротита ветряной оспы на период до 3 месяцев.

Особые указания:

Не применять внутривенно в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть внутримышечным. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на внутримышечно введенный иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) встречаются редко.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgА) когда у пациента имеются антитела против IgА.

Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30 — 60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в значительной степени влияет на такие анализы как определение антител и группы крови включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы используемая для изготовления препарата подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 2) к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это при применении лекарственных препаратов изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ).

Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ) во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1 укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1.

1 флакон с лиофилизатом 1 ампула с растворителем и инструкция по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Via Filippo Serpero 2, Masate, 20060, Italy, Италия

Источник

Иммуноро Кедрион (Immunorho Kedrion) — инструкция по применению

Международное наименование — immunoro kedrion

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или светло-желтого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета. В 1 мл готового раствора содержится белки человеческой плазмы (содержащие не менее 90% иммуноглобулинов) — 25-180 мг, в т.ч. иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 150 мкг (750 МЕ). Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид. Растворитель: вода д/и (до 1 мл).

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 300 мкг (1500 МЕ): фл. 1 шт. в компл. с растворителем.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Иммуноглобулин. Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rh₀(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rh₀(D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) достигается в среднем через 56 ч после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакокинетика.

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 мин после в/м инъекции препарата. C_max антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции.

T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению иммуноро кедриона.

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Режим дозирования и способ применения.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 град.С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в. В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.

В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону повышения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата). Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Побочное действие иммуноро кедриона.

Местные реакции: болезненность в месте инъекции. Этого можно избежать, если вводить раствор большого объема несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест.

Системные реакции: нечасто — лихорадка, кожные реакции, озноб; редко — диспепсические явления (тошнота и рвота), понижение АД, тахикардия, аллергические или анафилактические реакции.

Противопоказания к применению.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; сенсибилизированные к Rh₀(D)-антигену резус-положительные и резус-отрицательные женщины, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Особые указания при приеме иммуноро кедриона.

Нельзя вводить препарат в/в в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть в/м. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить, нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на в/м введенный иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) встречаются редко. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков и ГКС.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента имеются антитела против IgA.

Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) в значительной степени влияет на результаты такие исследований, как определение антител и группы крови, включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер, необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров, гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы, применяемая для изготовления препарата, подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму, которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека, позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это, при использовании лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции, в т.ч., неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Передозировка.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности — 3 года.

Применение препарата иммуноро кедрион только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Источник