Примерные варианты протоколов Приготовление глазных капель
№ 1. Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% — 10 ml
D.S. По 2 кап 3 раза в день в оба глаза Характеристика лекарственной формы.
Пилокарпина гидрохлорид – сп. А, подлежит предметно-количественному учету, рецепт должен быть выписан на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Выписаны глазные капли, содержат лекарственное вещество сп. А, его название в рецепте подчеркивают красным карандашом.
Проверка разовых и суточных доз лекарственных веществ списка А
Дозы не проверяют, так как глазные капли – лекарственная форма для наружного применения.
Расчет количества ингредиентов
Х = (1,0 х 10) : 100 = 0,1
Изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду — 0,22
Натрия хлорида: 0,09 – 0,1 х 0,22 = 0,09 – 0,02 = 0,07
Воды очищенной – 10 мл
Процентное содержание порошков менее 3, поэтому прирост объема за счет их растворения не учитывают.
Теоретическое обоснование технологии
Глазные капли готовят в асептических условиях. В качестве растворителя используют воду очищенную. Глазные капли должны быть изотоничными. В качестве изотонирующего вещества используют натрия хлорид. Для уменьшения потерь лекарственных веществ при фильтровании используют особый технологический прием: лекарственное вещество растворяют в 1/2 объема растворителя, фильтруют через предварительно промытый фильтр и затем оставшийся объем растворителя пропускают через тот же фильтр.
В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают примерно 5 мл воды очищенной. Пилокарпина гидрохлорид — лекарственное вещество сп. А, хранится в шкафу «Venena». Для его получения на обратной стороне рецепта оформляют требование:
Pilocarpini hydrochloridi 0,1 (Один деци грамм)
Пилокарпина гидрохлорид получают у провизора, ответственного за его хранение. Пилокарпина гидрохлорид помещают в подставку с 5 мл воды очищенной, перемешивают до растворения, затем натрия хлорид, перемешивают до растворения. Затем фильтруют через предварительно промытый фильтр в пенициллиновый флакон. Затем в него добавляют остальное количество воды, пропуская ее через тот же фильтр, перемешивают. Провизор-аналитик проводит химический анализ. Флакон укупоривают резиновой пробкой, проводят анализ на механические включения, затем укупоривают дополнительно металлическим колпачком под обкатку, маркируют. Стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным паром температуре (120+2)ºС под давлением 1,1 атм в течение 8 минут. Проводят повторный анализ на механические включения.
Упаковка и оформление
Флакон из стекла марки НС – 1 объемом 10 мл. Этикетка розового цвета «Глазные капли». Дополнительно оформляют предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться осторожно», «Беречь от детей».
Паспорт письменного контроля
Дата___________ ППК № 1
Aquae purificatae 5 ml
Pilocarpini hydrochloridi 0,1
Natrii chloridi 0,07
Aquae purificatae 5 ml
Провизор-интерн должен знать:
«Современная технология лекарственных форм
Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных.
Упаковка, оформление, условия и сроки хранения лекарственных форм для новорожденных.
Технологический контроль качества.
Провизор-интерн должен уметь:
Проводить мероприятия по созданию асептических условий приготовления лекарственных форм.
Производить расчеты лекарственных веществ и растворителей
Изготовлять лекарственные формы для новорожденных в асептических условиях.
Оформлять лекарственные препараты к отпуску.
Выписать паспорт письменного контроля.
Проводить технологический контроль качества
Прописи рецептов лекарственных форм
для новорожденных для изготовления в лаборатории
№ 1. Rp.: Solutionis Glucosi 5% 100 ml
Da. Signa. Для питья новорожденному
№ 2. Rp.: Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Аcidi ascorbinici 0,5
Misce. Da. Signa. По 1 чай. ложке 1 раз в день новорожденным
№ 3. Rp.: Xeroformii 0,5
Misce. Da. Signa. Присыпка для новорожденного
№ 4. Rp.: Olei Helianthi 30,0
Da. Signa. Смазывать кожу новорожденному
№ 5. Rp.: Solutionis Dibazoli 0 02% 100 ml
Da. Signa. По 1 чай. ложке 1 раз в день ребенку 1 годa
Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.
Источник
Приготовление глазных капель
Глазные капли выписываются в маленьких количествах от 5мл до 10мл
Готовят капли массо-объемным способом, учитывая процент порошков в асептических условиях на стерильных растворителях.
В воде очищенной растворяют лекарственное вещество и изотонирующее вещество, после получения раствора, его фильтруют через вату и складчатый фильтр, проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют, вторично проверяют на чистоту и оформляют.
Оформление: «Глазные капли» «Стерильно», или «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте»( в зависимости от свойств лекарственного вещества).
Существуют несколько методов приготовления глазных капель
1. Основной метод приготовления глазных капель – метод вытеснения.
Данный метод обязательно применяется, если в состав капель входят лекарственные вещества списка А и Б.
Сущность метода: Растворитель делят на 2 части, в первой части растворяют лекарственные вещества, раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр и ватный тампон, через эту же систему пропускают оставшуюся воду.
( Данный метод рассматривался ранее в теме капли для внутреннего и наружного применения очень подробно, там же даны преимущества этого метода, студенты должны повторить данный материал)
Rp. Sol. Proserini 1%-10ml
D.S. По 1 капли в левый глаз
Сложная жидкая лекарственная форма, глазные капли с веществом списка А, истинный раствор
Расчет: 1. Количество прозерина по рецепту 0,1
2. Изотонический эквивалент прозерина по натрия хлориду 0,19
3. Количество натрия хлорида эквивалентное 0,1 прозерина 0,1х0,19=0,019
0.19% Изотоническая концентрация глазных капель 0,7%-1,1%, следовательно, капли гипотонические и их необходимо доизотонировать
4. Количество натрия хлорида для доизотонирования 0,09-0,019=).07
5. Воды очищенной стерильной 10 мл, т.к. процент вещества меньше 3
Т\о Готовят массо-объемным способом, методом вытеснения, в качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Капли гипотонические, следовательно, их доизотонируют натрия хлоридом. Количество натрия хлорида рассчитывают с помощью изотонического эквивалента по натрия хлориду. Прозерин отвешивает провизор-технолог, в присутствии фармацевта, оформляется обратная сторона рецепта. Раствор фильтруют через вату и фильтр. Стерилизуют при температуре 100 30минут. Этикетки: «Глазные капли», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», сигнатура
Приготовление: В мерный пальчик отмеривают 10 мл воды очищенной, примерно 5 мл отливают в подставку, провизор-технолог отвешивает прозерин, растворяет его в воде, фармацевт добавляет натрия хлорид 0,07, полученный раствор фильтрует во флакон для отпуска, через вату и фильтр, через ту же вату и фильтр пропускают оставшуюся воду, часть раствора отдают на анализ т.к. в состав прописи входит вещество списка А.Проверяют раствор на чистоту, флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркируют, стерилизуют в паровом стерилизаторе, опять проверяют на чистоту, оформляют к отпуску. На обратной стороне сигнатуры кол-во натрия хлорида
ППК Взято:Aquae purificatae 5 ml
Natrii chloridi 0,07
Aquae purificatae 5 ml
Приготовил, Проверил. № анализа 5 Провизор-аналитик
В следующей лекции будет рассмотрен рецепт с процентом порошка больше 3
2. Метод увеличения объема.
Данный метод применяется в том случае, когда количество лекарственного вещества или стабилизатора по рецепту невозможно отвесить отвесить или отмерить с достаточной точность. Данным методом готовят внутриаптечную заготовку. При этом объем раствора и количество лекарственных веществ увеличивают в 2 или 10 раз, чтобы можно было отвесить лекарственные вещества или отмерить стабилизатор. Метод нельзя использовать, если в состав капель входит вещество, находящееся на ПКУ.
Rp. Sol. Sulfacyli Natrii 30% — 10ml
D.S.По 3 капли в правый глаз.
Сложная жидкая лекарственная форма, глазные капли с сильнодействующим веществом, истинный раствор.
Расчет. Проверка изотоничности :
1. Количество сульфацила натрия по рецепту 3,0
Для приготовления методом вытеснения 30,0
2. Изотонический эквивалент сульфацила натрия по натрию хлориду – 0,26
3. Количество натрия хлорида эквивалентное 3,0 сульфацила натрия.
1,0 сульфацила натрия ——— 0,26 натрия хлорида
Х——100мл Х=7,8% изотоническими являются капли с осмотическим давлением 0,7%-1,1%, следовательно капли гипертонические
4. Количество стабилизатора:
Натрия тиосульфата 0,015———10мл
1м раствора хлористоводородной кислоты 0,035—-10мл
Х——100мл Х=0,35( 7 капель)
5.Воды очищенной стерильной до100мл
Т\о Готовят массо-объемным способом . Т.к. количество стабилизаторов нельзя отвесить и отмерить с достаточной точностью, используют метод увеличения объема. Сульфацил натрия требует стабилизации раствора, т.к. при тепловой стеридлизации вещество может разложиться. В качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Раствор гипертонический, натрия хлорид не добавляется. Приготовление ведут в мерной колбе, доводя до объема. Раствор фильтруют через вату и фильтр, при этом фасуя на 10 флаконов по 10 мл. Раствор проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют 120 градусов 8 минут паровым методом, согласно приказу № 214 и ГФХ1.Этикетки : «Глазные капли», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте». Капли анализируют, т.к. это внутриаптечная заготовка
ППК Взято: Aquae purificatae st. q.s.
Sulfacyli Natrii 30,0
Natrii tiosulfatis 015
Sol Acidi hydrochloridi 1м 0,35ml 7 gtts
Aquae purificatae st. ad 100ml
Vобщ=100ml 10 mlх10
Приготовил. Проверил.№ анализа. Провизор-аналитик
3.С использованием концентратов
Для изготовления глазных капель следует применять специальные концентрированные растворы. Номенклатура данных концентратов указано в приказе № 214. Концентрироованные растворы готовят массо-объемным способом, соблюдая правила асептики, а затем стерилизуют и подвергают полному химическому анализу. Тем самым качество глазных капель улучшается, экономится время фармацевта.
Концентрированные растворы для приготовления глазных капель:
Источник
Особенности технологии изготовления глазных лекарственных форм в условиях аптеки
Авторы: Жукова О. В., Хуртина Т. Е., Кононова С. В.
ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ХАРАКТЕРИСТИКА. КЛАССИФИКАЦИЯ
Согласно ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15, глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного или имплантационного введения в ткани глаза.
Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в силу специфики их использования и особенностей изготовления.
В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических целях (инфекционные, воспалительные процессы), так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях.
Глазные лекарственные формы характеризуются тем, что предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза, которая является самой чувствительной из всех слизистых организма. Защитными барьерами глаза являются слезная жидкость и эпителий роговой оболочки. Слезная жидкость содержит лизоцим – фермент белковой природы, который лизирует микроорганизмы, попадающие в глаз. При заболеваниях глаза резко уменьшается количество лизоцима, и глаз становится беззащитным. По этой причине все глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».
Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).
Глазные лекарственные формы классифицируются на:
1. Жидкие глазные лекарственные формы
а) для местного применения:
— капли глазные (по дисперсологической характеристике представляют собой истинные растворы (водные или масляные), реже суспензии или эмульсии);
— примочки глазные (представляют собой в основном истинные водные растворы);
б) инъекционные глазные лекарственные формы:
— раствор для субконъюнктивального введения
— раствор для внутриглазного введения
— раствор для парабульбарного введения
2. Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения:
— мази глазные;
— гели глазные.
3. Твердые глазные лекарственные формы:
а) для местного применения:
— пленки глазные
б) для приготовления капель глазных:
— таблетки для приготовления капель глазных;
— порошок для приготовления капель глазных;
— лиофилизат для приготовления капель глазных;
в) для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм:
— лиофилизат для приготовления раствора для субконъюктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
— порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
г) для имплантационного применения:
— имплантат глазной.
1. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ
Капли глазные (ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15) – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инсталляции в глаз (инстилляция – введение растворов лекарственных средств каплями в конъюнктивальный мешок).
Правила изготовления глазных капель регламентируются общей статьей Государственной Фармакопеи XIII издания (далее ГФ XIII) (приложение 1) и приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г.).
Глазные капли изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной. В качестве растворителей могут быть использованы жирные масла (персиковое, миндальное и др.).
При изготовлении глазных капель необходимо строго соблюдать условия, обеспечивающие их качество. В соответствии с требованиями ГФ XIII и приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г., основными показателями качества глазных капель являются:
— стерильность;
— стабильность (противомикробная и химическая);
— комфортность (изотоничность, оптимальное значение Рн среды);
— отсутствие механических включений.
Стерильность. Обеспечивается изготовлением глазных капель в асептических условиях и последующей стерилизацией. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных средств в растворах к температурному воздействию. Растворы термостабильных средств подвергают термической стерилизации. Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтр. Способы и режимы стерилизации глазных капель аптечного производства утверждены приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г.
Все лекарственные средства делятся на 3 группы по возможности стерилизации:
1. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы без стабилизаторов паровым методом: кислота борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид и др.; текучепаровым методом: левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота аскорбиновая (0,2%), новокаин (1%), этилморфина гидрохлорид(2%) и др.
2. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов: клофелин, сульфацил натрия и др.
3. Термолабильные лекарственные средства, растворы которых стерилизуют фильтрованием или не подвергают стерилизации (готовят асептически): резорцин, колларгол, протаргол, цитраль, серебра нитрат, адреналина гидрохлорид и др.
Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость:
Источник
