Изготовление лекарственной формы по рецептам

День 4 и 5. Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям) твердых лекарственных форм.

Порошки занимают значительное место в рецептуре аптек. занимая до 20% в объёме обще рецептуры.

Оценивая порошки, как лекарственную форму, можно отметить их положительные и отрицательные стороны.

Преимущества порошков перед другими лекарственными формами:

— высокая фармакологическая активность, связанная с тонким измельчением лекарственных веществ;

— относительная простота изготовления, фасовки, упаковки (по сравнению с другой твердой лекарственной формой — таблетками);

— портативность, высокая устойчивость при хранении, возможность отпуска несовместимых лекарственных сочетаний (по сравнению с жидкими лекарственными формами);

— универсальность состава, поскольку в порошки могут входить все лекарственные средства, включая небольшие количества жидких и вязких лекарственных веществ;

— высокая точность дозирования;

— удобство приема и возможность исправления и улучшения (коррегирования) органолептических свойств (вкус, запах, цвет).

Порошки имеют и ряд недостатков, основными из которых являются:

— некоторые вещества в форме порошков могут изменять свои свойства под влиянием окружающей среды в результате резкого увеличения поверхности порошка при измельчении, важнейшими из них можно назвать:

потеря кристаллизационной воды (магния сульфат, натрия сульфат и др.), отсыревание и потеря сыпучести (анальгин, экстракт красавки сухой и др.), поглощение углерода диоксида из воздуха (например, магния оксид превращается в магния карбонат), окисление кислородом воздуха (кислота аскорбиновая);

— некоторые лекарственные вещества в форме порошков оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поскольку отмечается их постоянный контакт со слизистой, начиная с полости рта и пищевода (калия и натрия бромиды). Кроме того, в этом случае возникает риск развития аллергических реакций;

— некоторые вещества, имеющие сильный запах, горький вкус или красящие, то есть неприятные для приема, можно отпускать только в желатиновых капсулах с крышечками, поскольку они полностью корригируют эти недостатки.

— необходимо отметить, что многие из этих недостатков можно устранить путем использования оптимальной упаковки порошков и применения соответствующих вспомогательных веществ, которые вводят в порошки для предотвращения отсыревания, расслаивания, окисления и др. явлений.

«__»___________________200___г

День 6,7,8.

Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям жидких лекарственных форм.

Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Лекарственные вещества в этих формах могут быть в трех агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном В зависимости от величины частиц дисперсной фазы и характера ее связи с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой (истинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ (ВМВ), коллоидные растворы, суспензии, эмульсии и комбинированные системы .

Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типовдисперсных систем

Характеристика системы	Дисперсная фаза	Размер частиц дисперсной фазы	Примеры лекарственных форм
Истинные растворы низкомолекулярных соединений	Ионы, молекулы	1 нм	Растворы глюкозы, магния сульфата, натрия хлорида
Истинные растворы ВМВ	Молекулы	1-100 нм	Растворы пепсина, желатина
Коллоидные растворы	Мицеллы	1-100 нм	Растворы колларгола, протаргола
Суспензии	Частицы твердых веществ	0,1-50 мкм	Суспензии серы, магния оксида
Эмульсии	Частицы жидкостей	1-150 мкм	Эмульсии касторового, персикового масел
Комбинированные	Настои, отвары

Изготовление жидких лекарственныхформ регламентируется положениями приказа

От 26 октября 2015 г. N 751н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

Дата добавления: 2018-05-12 ; просмотров: 1704 ; Мы поможем в написании вашей работы!

Источник

Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления

Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования

IX. Особые требования к изготовлению и контролю

качества стерильных растворов

— К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:

растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические

растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,

отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в

аптеках осуществляется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению

стерильных растворов в аптеках», утвержденных Министерством

здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов

для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой

форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).

9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при

отсутствии данных о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также

при отсутствии методик анализа для их полного химического

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов,

посуды, средств малой механизации должна осуществляться в

соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества

и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении

стерильных растворов, должны соответствовать требованиям

Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих

лекарственные вещества с различными наименованиями или одного

наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен

осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции

(глава VIII, пп. 8.5.1 — 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения

до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с

требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей

Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во

флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок

«под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и

раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются

путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием

металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее

трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста

(фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по

прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и

испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий

проводится в соответствии с требованиями действующей

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых

требуют физико — химические свойства входящих в них веществ и не

более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы

считаются забракованными, если их качество не соответствует

требованиям действующих нормативных документов по показателям:

внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность,

количественное содержание входящих веществ, а также по наличию

видимых механических включений, недопустимым отклонениям от

номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки,

нарушению действующих требований к оформлению лекарственных

средств, предназначенных к отпуску.

X. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико — химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

— оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для

лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для

клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции»,

«Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства,

отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных

организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с

требованиями действующих нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и

отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

№ 29.

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da.

Signa: Для внутривенного капельного введения.

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) — бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Источник

1.2. Организация изготовления лекарств по рецептам врача и требо­ваниям лпу

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств ха­рактеризуется:

разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

сложностью состава изготовляемых лекарств;

относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;

необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛC на одном рабочем месте;

высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Изготовление ЛC в аптеке осуществляется на основе ЛC, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление ЛC осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтичес­кую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным фе­деральным органом контроля качества ЛC.

Для изготовления лекарств по рецептам врачей и требова­ниям ЛПУ в аптеках оборудуют­ся специальные помещения — ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависят от объема работы апте­ки.

Ассистентская комната дол­жна быть оснащена: специаль­ной аптечной мебелью; прибо­рами; оборудованием для при­готовления, смешения, филь­трования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки; сейфами (специальны­ми шкафами) для хранения ядовитых, наркотических ЛC и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-техноло­ги) и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистент­ской комнате может быть организовано несколько рабочих мест: для изготовления ЛФ для внутреннего употребления; изготовления ЛФ для наружного применения; фасовки ЛФ для внутреннего употребления; провизора-технолога; укрупненного изготовления ЛФ для ЛПУ; фасовки ЛФ для ЛПУ.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецеп­туры целесообразно организовать четыре рабочих места для фар­мацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего при­менения; порошков и пилюль; мазей и жидких ЛФ для наружного применения, лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и до­зированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изго­товляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного примене­ния. В небольших по объему работы аптеках организуется по одному ра­бочему месту для изготовления и контроля лекарств.

Должность фармацевта, занимающегося изготовлением ле­карств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности он должен руководствоваться действующим законодательством, ГФ, приказами и другими нор­мативными документами Минздрава России, типовым поло­жением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведу­ющему отделом или его заместителю) определяется руководите­лем аптеки.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате свя­заны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщи­ков и учетом исполненных за смену рецептов. Для выполнения этих функций фармацевт обязан:

в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по инди­видуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с по­меткой cito и statim исполняются вне очереди;

заполнять паспорта письменного контроля на все приготов­ленные лекарства в соответствии с установленными правилами;

все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкаты­вание свечей, фильтрование растворов и т.п.) поручать фасов­щику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформле­ния лекарств;

уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппара­тами, средствами малой механизации;

учитывать выполненную за смену работу в специальном жур­нале, на основе которого в конце смены составить справку о ко­личестве приготовленных ЛФ;

рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами;

в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь за­ступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полно­стью приготовленного лекарства;

выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте;

принимать участие в проведении инвентаризации в соответ­ствии с приказом руководства;

систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен вниматель­но прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и пра­вильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правиль­ность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоиз­мерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (на­пример, приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308 «Об утверж­дении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарствен­ных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фар­мацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

На приготовленные лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на ре­цепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу.

Источник