Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 3 )
 | Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 |
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)
0,75 – 100% Х = 0,037≈0,04 0,75+0,04
Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 2. Порошки с красящими веществами
Thiamini bromidi 0,05
Acidi ascorbinici 0,3
Sacchari albi 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N. 30
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных в-в
Вывод: Дозы не завышены
ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют.
Вывод: ЛП изготавливать можно.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, мало растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлороформе, растворим в растворах щелочей. Хранение в хорошо укупоренных штангласах светозащитного стекла. Витамин В2
Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха (список Б).
Тиамина бромид – белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами, легко растворим в воде и метаноле, в этаноле трудно растворим, практически не растворим в эфире. Хранение в герметически закрытой таре предохраняющей от действия света без контакта с металлами. Витамин В1
Кислота аскорбиновая — белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлороформе, окисляется на воздухе и при действии света. Витамин С
Сахар — бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.
Расчеты проводятся до изготовления порошка.
Оборотная сторона ППК
Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:
Кислоты никотиновой 0,05х30=1,5
Тиамина бромида 0,05х30=1,5
Кислоты аскорбиновой 0,3х30=9,0
Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1: 0,01+0,05+0,05+0,3+0,2=0,61
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,5+1,5+9,0+6,0=18,3
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.
Лицевая сторона ППК
Дата ППК к рецепту №2
Acidi nicotinici 1,5
Thiamini bromidi 1,5
Acidi ascorbinici 9,0
m1 = 0,61 N. 30 Mобщ. = 18,3
1. Измельчение и смешивание
Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром (6,0) и отсыпают на капсулу. Затем отвешивают в затертую ступку 1,5 кислоты никотиновой (список Б), помещают рибофлавин (ВР-1) и сверху насыпают тиамина бромид. Отвешивают кислоту аскорбиновую и перемешивают порошки пестиком, измельчая их, затем добавляют в капсулы сахар. Продолжают измельчение в течение нескольких минут.
Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,61 числом 30.
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.
Теоретическое обоснование технологии изготовления.
1. Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами).
2. Порошки с красящими веществами готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.
3. С целью уменьшения потери сильнодействующих веществ, выписанных в прописи рецепта, поры ступки предварительно затираются порошком (в данном случае сахаром), наиболее индифферентным с наименьшей потерей.
Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)
0,61 – 100% Х = 0,030≈0,03 0,61+0,03
Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Для проведения расчетов при изготовлении сложных порошков с антибиотиками следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД) соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100000 ЕД = 0,059 г = 0,06 г, приложение 19). Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков даны в ГФ.
Misce fiat pulvis
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т. к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.
Вывод: ЛП изготавливать можно.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Левомицетин – белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса, практически не растворим в воде, трудно растворим 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием мутных растворов. Хранение Список Б, в хорошо укупоренной таре. Антибиотик.
Цинка оксид – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, поглощает углекислый газ, практически не растворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислот, а также в уксусной кислоте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство.
Тальк – белый или с сероватым оттенком тонкодисперсный порошок, не растворим в воде и спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство
Расчеты проводятся до изготовления порошка.
Оборотная сторона ППК
Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0
Масса одного порошка(m1) = масса всей присыпки (Mобщ.) = 22,0
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.
Лицевая сторона ППК Дата
ППК к рецепту № 3
Mобщ. = 22,0 N.1 m тары =
Технология изготовления (с указанием стадий)
1. Измельчение и смешивание
Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 3г левомицетина. Измельчают, затирая поры ступки №6. Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом. Отвешивают цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется). Перемешивают.
Порошок не дозируют (в рецепте выписан недозированный порошок для наружного применения).
Порошок упаковывают в пакет.
Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (присыпка), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.
Теоретическое обоснование технологии изготовления.
1. Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т. к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 — 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т. д.
Источник
Изготовление офтальмологического концентрированного раствора
Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т. п.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ. В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные). Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа и установленные сроки годности (прил. 20).
Требуется приготовить раствор:
Solutio Acidi nicotinici 0,1 %
cum Riboflavino 0,02 % – 50 ml
Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде – 1:5000 (при нагревании). Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, трудно растворим в воде, растворим в горячей воде.
Расчеты. Паспорт письменного контроля (регистрация в специальном журнале). Масса рибофлавина для изготовления 50 мл раствора – 0,01 г; кислоты никотиновой – 0,05 г. Расчеты заносят в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.
Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в горячем растворе растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной, разрешенный НД, фильтр, промытый 0,02 % раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений. В случае обнаружения механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», оформляют для стерилизации. Стерилизуют в течение 30 мин при температуре 100 °С. Контролируют отсутствие механических включений, проводят качественный и количественный анализ до и после стерилизации. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.
Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов
Применение концентрированных растворов позволяет значительно ускорить изготовление глазных капель и повысить их качество.
Изготовление глазных капель с использованием индивидуальных концентрированных растворов. Рассмотрим пример.
Пример 10.2. Пропись рецепта глазных капель:
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01 % – 10 ml
Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза
Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи 10.3, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор готовят на изотоническом (0,9 %) растворе натрия хлорида. Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточ-ной системы.
Используют концентрированные растворы:
Раствор рибофлавина 0,02% 5 мл (0,001 ∙ 5000)
Раствор кислоты аскорбиновой 5 % 1 мл (0,05 ∙ 20)
Раствор натрия хлорида 10% 0,9 мл (0,09 ∙ 10)
Объем воды очищенной 3,1 мл (10–5–1–0,9)
После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:
Aquae purificatae 3,1 ml
Solutionis Riboflavini 0,02 % – 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5 % – 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10% – 0,9 ml
V — 10 ml Подписи:
В НД нет информации о режиме стерилизации глазных капель по данной прописи, поэтому при изготовлении используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска. Последовательность смешивания концентрированных растворов соответствует последовательности, указанной в ППК. Укупорка и оформление флакона описаны ранее.
Изготовление глазных капель с использованием комбинированных концентрированных растворов. Рассмотрим пример:
Пример 10.3. Пропись рецепта глазных капель:
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% — 10 ml
Acidi ascorbinici 0,03
Acidi borici 0,2 Misce. Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза
В Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, прописи нет. Используют стерильные концентрированные растворы.
Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду– 0,53 г. Таким образом, 0,53 ∙ 0,2 = 0, 106 г (1,06 %), т.е. раствор можно рассматривать как приблизительно изотоничный – он соответствует 1,11% концентрации натрия хлорида (0,9 ± 0,2) %. Натрия хлорид в этом случае не добавляют.
При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будут получены объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующая прописи рецепта, что недопустимо:
Раствор рибофлавина 0,02 % 10 мл (0,002 ∙ 5000)
Раствор кислоты аскорбиновой 5% 0,6 мл (0,03 ∙ 20)
Раствор кислоты борной 4% 5 мл (0,2 ∙ 25)
Общий объем – 15,6 мл
Получаемый объем больше выписанного в прописи рецепта (10 мл). В этом случае используют комбинированные концентрированные растворы, изготовленные на 0,02% растворе рибофлавина.
Solutionis Riboflavin 0,02 % – 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02 % – 1,5 ml
Solutionis Acidi borici 4 % cum Riboflavino 0,02 % – 5 ml
V – 10 ml Подписи:
Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют, как было описано ранее.
Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают массообъ-емным методом аналогично изготовлению глазных капель, описанных выше в качестве примеров.
Технологический контроль качества. На штангласах с лекарственными веществами для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
На стадии растворения лекарственных веществ проверяют полноту растворения, прозрачность. Изготовленные растворы подвергают органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, отсутствие механических включений на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки регламентирована Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках (М.: Минздрав России, 1994)).
Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки; каждую серию лекарственных форм, требующую стерилизации, – обязательно; лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), – выборочно (не менее 3 % от количества лекарственных форм, изготовленных за день).
При качественном и количественном контроле особое внимание обращают на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические вещества и вещества списка А (например, растворы серебра нитрата, пилокарпина), все концентрированные растворы. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ и рН определяют до стерилизации: содержание действующих веществ и значение рН растворов проверяют до и после стерилизации.
Контроль при отпуске из аптеки состоит в проверке соответствия: упаковки – физико-химическим свойствам ингредиентов; номера на рецепте – квитанции, этикетке, сигнатуре; фамилии больного на рецепте – этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры – рецепту; оформления препарата — действующим требованиям.
Дата добавления: 2019-11-25 ; просмотров: 1046 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
