Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Нормы отпуска
Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Общая рецептура
настаивать 20 мин, процедить. Принимать по 0,5 стакана 2-3 раза в день после еды.
Выписать чай растительный «Бронхикум» («Bronchicum»). Для приема внутрь по 1 чашке чая 3 раза в день.
Rp.: «Bronchicum» N. 1
D. S. Внутрь по 1 чашке чая 3 раза в день. Одну чайную ложку чая кладут в чашку, заливают горячей водой и размешивают, после чего чай готов к употреблению.
5.4. Таблетки – Tabulettae
( Таблетка – им. п. ед. ч. –Tabuletta; вин. п. ед. ч. – Tabulettam; вин. п. мн. ч. – Tabulettas; mв. п. мн. ч. – Tabulettis; сокращ. – Tab.)
Таблетка – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Таблетки готовят фабрично-заводским способом. Они могут быть шипучими, растворимыми или покрыты оболочками (tabulettae obductae). Для покрытия таблеток используют пшеничную муку, крахмал, сахар, какао, пищевые лаки и др. В отдельных случаях выпускают таблетки для детей.
Таблетки предназначаются для внутреннего употребления (tabulettae ad usum internum) и наружного (tabulettae ad usum externum), под язык (tabulettae sublingualis), для подкожного введения, имплантации (tabulettae implantatae) и
т.д. Также, в медицинской практике существует функциональное деление таблеток на буккальные или защечные (всасываются через слизистую оболочку рта); таблетки для рассасывания; жевательные таблетки; кишечно-растворимые таблетки (устойчивые к действию желудочного сока, они покрываются пленочной оболочкой, растворимой в кишечнике – филмтаблетки); быстродействующие таблетки (диспергируемые); таблетки с замедленным высвобождением препарата (Mite, Forte, Sustained Release (SR), Extended Release (ER), Time Release (TR), Retard) или с 2-х фазным высвобождением препарата (rapid-retard), a также лекарственные терапевтические системы 24часового действия (как правило за счет специальной системы для контролируемого, в течение 24 ч, высвобождения – геоматрикса), также именуемые как таблетки пролонгированного действия (Sustained Action (SA), Long Acting (LA), которым, в свою очередь, аналогичны таблетки с модифицированным высвобождением (где действующее вещество равномерно распределено в объеме гидрофильного матрикса, что обеспечивает его замедленное и практически линейное высвобождение, позволяющее увеличение плато концентрации и обеспечивающее равномерное действие препарата в течение суток); таблетки двух и трех видов – для последовательного двух – или трехфазного приема таблеток препаратов (чаще всего содержат разные количества гестагена и эстрогена – для осуществления гормонального противозачаточного действия, подавляющего овуляцию),
таблетки вагинальные; таблетки гомеопатические; таблетки инсектицидные и другие формы. Масса таблеток колеблется от 0,1 до 1 г.
Таблетки предназначаются преимущественно для внутреннего применения. Достоинством их является портативность, сохранность в течение длительного времени, маскировка неприятного вкуса препаратов. При оформлении рецепта на таблетки никогда не обозначают формообразующее вещество, так как таблетки производят заводским путем и в аптеку они поступают в виде готовой лекарственной формы.
При выписывании лекарственных веществ в таблетках можно пользоваться двумя формами прописи.
1) Указывают название лекарственного вещества и его разовую дозу, да лее следует предписание о количестве назначаемых таблеток – D. t. d. N. in tabulettis (Выдай такие дозы числом . в таблетках).
Выписать 10 таблеток, содержащих по 100 мг Нимесулида (Nimesulide). Назначить внутрь по 100 мг 2 раза в сутки.
Rp.: Nimesulidi 0,1
D. t. d. N. 10 in tabulettis.
S. Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.
2) Пропись начинается с указания лекарственной формы, т. е. со слова Tabulettam (вин. п. ед. ч.), затем указывают название лекарственного вещества и его разовую дозу. В конце указывают число таблеток – D. t. d. N. (Выдай такие дозы числом . ) и сигнатуру.
Выписать 50 таблеток, содержащих по 0,05 г диклофенак-натрия (Diclofenac-natrium). Назначить по 1 таблетке 3 раза в день.
Rp.: Tabulettam Diclofenac-natrii 0,05 D. t. d. N. 50
S. Принимать по 2 таблетки З раза в день.
Некоторые таблетки сложного состава имеют специальное название. Например «Фестал», «Панангин», «Бисептол», «Амоксиклав» и др. При выписывании рецептов после Rp. указывают название лекарственной формы – tabulettas (вин п. мн. ч.), наименование таблеток (в кавычках) и их количество.
Выписать 20 таблеток цитрамона («Citramon»). Назначить по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
Rp: Tabulettas «Citramon» numero 20
Da. Signa. По 1 таблетке внутрь при головной боли.
5.5. Драже – Dragee
(Драже – вин. п. ед. ч. – Dragee)
Драже – твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем наслаивания (дражирования) лекарственных средств и вспомогательных веществ на гранулы. Для защиты лекарств от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, которая растворяется в тонкой кишке. В этой связи, в настоящем имеют предпочтение драже замедленного высвобождения, драже-ретард и драже форте.
Драже имеет приятный вид, удобно для употребления. Масса драже от 0,1 до 0,5 г, но не должна превышать 1 г. Существует только одна форма прописи драже – сокращенная. После Rp. указывают название лекарственной формы (Dragee), далее название лекарственного вещества (в род. п. ед. ч.), дозу на 1 прием, необходимое количество драже и сигнатуру – способ употребления.
Пример выписывания драже
Выписать 20 драже, содержащих по 10 мг нифедипина (Nifedipine). Назначить по 1 драже 3 раза в сутки.
Rp.: Dragee Nifedipini 0,01 D. t. d. N. 20
S. По 1 драже З раза в сутки.
Отдельно выделяют микродраже, которые получают при нанесении лекарственного вещества и сахарного сиропа (как склеивающего вещества) на мелкие зернышки сахара или путем суспендирования порошкообразного лекарственного вещества в расплавленной смеси покрывающих средств (воска, ацетилового спирта, стеариновой кислоты и др.). Микродраже имеет диаметр 30-50 мкм, может быть покрытым и непокрытым. В зависимости от соотношения лекарственного и покрывающих веществ получают микродраже с различным временем освобождения действующего начала. При добавлении эмульгаторов (лецитина, твина) можно изменить скорость освобождения лекарственного вещества.
5.6. Капсулы – Capsulae
(Капсула – им. п. ед. ч. – Capsula; вин. п. ед. ч. – Capsulam; вин. п. мн. ч. –
Capsulas; тв. п. мн. ч. – Capsulis; сокращ. – Caps.)
Капсулы – это твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку, предназначенная для приема внутрь, ректально или вагинально. Существуют также капсулы, содержимое которых применяется для ингаляций. Существуют капсулы для имплантаций под кожу. Многие пациенты предпочитают капсулы таблеткам для перорального приема, поскольку они более удобны для проглатывания в связи с тем, что желатин их наружных поверхностей становится более гладким, когда их запивают водой.
Широко распространено изготовление лекарственных препаратов в формах кишечнорастворимых капсул (резистентных к желудочному соку) и капсул пролонгированного действия (замедленного высвобождения, контролируемого высвобождения и с модифицированным выделением действующего вещества, а также капсул-ретард и капсул-депо). Разработаны капсулы как для постепенного и длительного поступления в организм (депокапс), так и быстрорастворимые – для быстрого и короткого действия (солюкапс). Выпускаются капсулы с микро таблетками, с гранулами и капсулы с микрогранулами длительного высвобождения.
Отдельно выделяют спансулы – капсулы для внутреннего применения, содержащие смесь микродраже с различным временем растворения лекарственных веществ. В спансуле можно смешивать три, четыре и даже более пяти типов микродраже с разным временем освобождения, а значит и всасыванием действующего начала. В спансулу можно помещать 50-400 микродраже, а также взвеси и жидкости. Спансулы в рецептах выписывают по тем же правилам, что и капсулы.
Готовят капсулы только промышленным способом, упаковывают во флаконы, блистеры, конвалюты, и т. д. Выписывают в основном в развернутой форме, при этом перечисляют названия действующих веществ с указанием их доз, затем следует словосочетание D. t. d. N. in capsulis. S.
В последние годы появилось большое число лекарственных препаратов в капсулах под торговыми названиями (в том числе комбинированных). Последние предлагается выписывать в сокращенной форме, при этом указывают лекарственную форму, название лекарственного средства, его дозу, количество капсул (с помощью слов N. или D. t. d. N. ) и S.
Пример выписывания капсул в развернутой форме
Выписать 10 желатиновых капсул доксициклина гидрохлорида по 0,1 г. Назначить по 1 капсуле в день после еды.
Rp.: Doxycyclini hydrochloridi 0,1
D. t. d. N. 10 in capsulis gelatinosis
S. По 1 капсуле в день внутрь после еды.
Примеры выписывания капсул в сокращенной форме
Выписать 50 капсул «Кетонал», содержащих по 50 мг кетопрофена. Назначить внутрь по 1 капсуле при болях, но не более 4 капсул в сутки. Принимать после еды.
Rp.: Capsulas «Ketonal» 0,05 N. 50
D. S. Внутрь по 1 капсуле при болях, но не более 4 капсул в сутки. Принимать после еды.
Ранее изготавливались заводским способом крахмальные капсулы (кахеты или облатки). Они имели форму низкой цилиндрической чашечки, плотно закрывающейся крышечкой несколько большего диаметра. В облатках отпускали порошкообразные лекарственные вещества, обладающие
неприятным вкусом или запахом.
5.7. Лекарственные пленки – Membranulae
Лекарственные пленки – это стерильные полимерные пленки соответствующего размера, содержащие лекарственные вещества в определенных дозах и растворимые в физиологических жидкостях.
В настоящее время используются пленки для наклеивания на десну, пленки для наружного применения, пленки интравагинальные, а также пленки глазные.
Пленки глазные – Membranulae ophthalmicae, s. Lamellae
Пленки глазные помещаются на коньюктиву глаза, где быстро смачиваются и растворяются в слезной жидкости. Важно, что коэффициенты рефракции полимера и слезной жидкости одинаковы, поэтому нарушения зрения не происходит. Также важно, что при применении глазной пленки не возникает раздражения коньюктивы. Терапевтическая концентрация лекарственных веществ в коньюктивальном мешке при применении пленок глазных может сохраняться до 24 часов и более. Пленки хранятся в герметически закрытых флаконах, где сохраняют стабильность до 1 года.
По сравнению с глазными каплями пленки глазные имеют следующие преимущества: позволяют более точно дозировать лекарственные средства и длительно поддерживать терапевтическую концентрацию препарата, легче сохранять стерильность, большую стабильность.
В настоящее время в медицинской практике используют пленки глазные, содержащие пилокарпина гидрохлорид (Membranulae ophthalmicae cum Pilocarpini chydrochlorido), атропина сульфат (cum Atropini sulfate),
сульфапиридазин-натрий (cum Sulfapyridazinum-natrio), неомицина сульфат
(cum Neomicini sulfate), дикаин (cum Dicaino) и др.
Пример выписывания пленки глазной
Выписать 20 пленок глазных, содержащих пилокарпина гидрохлорида
(Membranulay ophthalmicay cum Pilocarpini hydrochlorido). Помещать по 1
пленке за край нижнего века 1 раз в сутки ежедневно.
Rp.: Membranulas ophthalmicas cum Pilocarpini hydrochlorido N. 20
D. S. Помещать по 1 пленке за край нижнего века 1 раз в сутки ежедневно.
Твердые лекарственные формы (Formae medicamentarum durae), о которых речь пойдет далее, изготавливаются только промышленным способом. Они выписываются в рецептах сокращенной прописью. После названия лекарственной формы указывается название лекарственного средства, его доза и количество (с помощью слов N . D. S. или D. t. d. N. S.).
5.8. Пастилки – Pastila, Trochisci
Пастилки – это твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем смешивания лекарственных веществ с сахаром и слизями, предназначенная для рассасывания в полости рта. Имеет округлую или иную форму с плоскопараллельными или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Неприятный вкус и запах лекарственных веществ, входящих в состав пастилок (например, антисептиков) скрашивается за счет включения ароматизированных компонентов и придания пастилкам вкуса (запаха, привкуса) мяты, лимона, вишни, эвкалипта, меда и т. д. Как правило, используются пастилки для рассасывания, а также для жевания.
Примеры выписывания пастилок
Выписать 10 антисептических пастилок «Астрасепт» («Astrasept»). Назначить внутрь по 1 пастилке каждые 2-3 часа, медленно разжевывая.
Rp.: Pastila «Astrasept» N. 30
D. S. Внутрь по 1 пастилке каждые 2—3 часа, медленно разжевывая.
5.9. Карамели – Caramel
Карамели – это твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем смешивания лекарственных веществ с сахаром и патокой (патока – продукт неполного гидролизного крахмала), предназначенная для растворения в полости рта. Имеет округлую или иную форму с плоскопараллельными или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями.
Пример выписывания карамели
Выписать 20 карамели декамина по 0,00015 г. Назначить по 1 карамели под язык 4 раза в день.
Rp.: Carameli Decamini 0,00015 N. 20
D. S. По 1 карамели под язык 4 раза в день.
5.10. Карандаши медицинские – Stili medicinales
Карандаши медицинские – имеют цилиндрическую форму с заостренным концом. Готовят их методом расплавления лекарственных веществ. Применяют для обработки слизистых оболочек и кожи. Применяются также карандаши для ингаляций и инсектицидные карандаши. Все формы выписываются как официнальные препараты.
Глава 6. ВЫПИСЫВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В
ГАЗООБРАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ
К современным газообразным лекарственным формам относят средства для ингаляционного наркоза, аэрозоли, спреи.
Газообразные наркотические вещества (ингаляционные анестетики) применяются повсеместно в хирургической практике, однако их использование является высоко специализированным делом (в первую очередь из-за токсичности препаратов), поэтому их применение фактически не выходит за пределы больничных отделений. Напомним, что в амбулаторной практике запрещено выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил, сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.). Напротив, аэрозоли и спреи широко используются в общеврачебной практике.
6.1. Аэрозоли – Aerosola
Аэрозоль – суспензия, жидкость или очень маленькие твердые частицы (диаметром примерно 0,001 мм), распыляемые в воздухе. Лекарственные препараты в виде аэрозолей могут назначаться больному для проведения ингаляций. Ингаляция – газ, пар или аэрозоль, вдыхаемые для лечения какоголибо заболевания дыхательных путей . По определению Д.А. Харкевича (2004 г.), аэрозоли – это аэродисперсные системы, в которых дисперсионной средой являются воздух, газ или смесь газов, а дисперсионной фазой – частицы твердых или жидких веществ величиной от 1 мкм до нескольких десятков микрометров. Аэрозоли подразделяют по размерам частиц на высокодисперсные, среднедисперсные и низкодисперсные. Аэрозольные частицы размером более 5 мкм оседают в ротовой полости и в верхних дыхательных путях. Частицы размером от 1 до 5 мкм оседают в нижних дыхательных путях, а частицы диаметром менее 1 мкм свободно выдыхаются обратно.
ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ ИНГАЛЯЦИОННОЙ ТЕРАПИИ
– создание высокой концентрации лекарственного препарата в легких
– отсутствие биотрансформации препарата до начала его действия
– возможность лечения заболеваний более низкими дозами лекарств с уменьшением системных и побочных эффектов
– технологические сложности изготовления специальных лекарственных форм и ингаляционных устройств
– необходимость обучения больных технике ингаляции
– зависимость эффективности не только от свойств препарата, но и от полноты его доставки к органу-мишени.
– высокий процент осаждения препаратов в ротоглотке и возможность местного раздражающего действия
– невозможность доставки больших доз.
По определению ГФ XI, аэрозоли – лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газавытеснителя (пропеллента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном. В лечебных учреждениях с помощью специальных стационарных ингаляторов аэрозоли лекарственных веществ получают путем их диспергирования паром или сжатым воздухом.
Разновидность аэрозоля – спрей, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха. Данная лекарственная форма с одной стороны экономична, а с другой – весьма удобна, поскольку обеспечивает бесконтактное нанесение препарата на заданные участки (здоровые или пораженные) кожи и слизистых. Инстилляция спреем обеспечивает распыление лекарственного вещества в виде мелкого «тумана». Механизм помпы позволяет точно дозировать препарат. Существуют также недозированные спреи. В целом, производятся спреи назальные, для полости рта, для наружного применения и спрей-пудра.
В настоящее время широкое распространение получили дозированные аэрозольные ингаляторы. Последние представляют собой дозированные растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящихся под давлением вместе с пропеллентами (т. е. – с эвакуирующим, выталкивающим газом) в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой дозирующего действия. Дозированные аэрозоли предназначены главным образом для вдыхания (ингаляции). Существуют также недозированные аэрозоли, которые в основном применяются для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны. В этой связи, выделяют следующие аэрозоли: для ингаляций, для назального применения, оральные, для сублингвального применения, вагинальные, для ректального введения, для наружного применения, для орошения, инсектицидные и др. Для наружного применения используют аэрозольные препараты в форме растворов, линиментов, пены, пластической пленки и других лекарственных форм.
Пример выписывания аэрозоля для орошения
Выписать 1 аэрозольный баллон «Ингалипта» («Inhalypt»). Для орошения миндалин по 1-2 секунды 3 раза в сутки.
Rp.: Aerosolum «Inhalypt» N. 1
D. S. Применять местно: снять предохранительный колпачок с флакона и распылять взвесь в область миндалин в течении 1-2 секунды. Орошение проводить 1-2раза в сутки с предварительным прополаскиванием рта кипяченой водой.
Эффективность ингаляционного лечения во многом зависит от используемых систем для топического введения лекарственных препаратов.
Существуют следующие типы систем доставки:
— дозированные аэрозольные ингаляторы;
— дозированные ингаляторы со спейсерами;
Дозированные аэрозольные ингаляторы (ДАИ) являются наиболее известными и распространенными в мире системами доставки лекарственных аэрозолей. Они были введены в клиническую практику в середине 50-х годов. ДАИ состоят из контейнера и системы клапанов, позволяющих дозировать строго определенное количество лекарственных средств. Препарат находится в баллоне под давлением, в 3-5 раз превышающем атмосферное. Он смешан с пропеллентом. Пропеллент обеспечивает быстрое (до 100 км/ч) поступление лекарственного средства в дыхательные пути, вызывая их охлаждение. Поверхностно-активные вещества предупреждают агломерацию его частиц, придавая характерный вкус аэрозолю.
Достоинствами ДАИ являются их удобство, портативность, быстрота выполнения процедуры и низкая стоимость. К недостаткам ДАИ относятся:
1) высокая скорость аэрозоля (это приводит к тому, что около 80% препарата оседает на задней стенке глотки, вызывая различные местные побочные эффекты; 10% остается в ингаляторе, и лишь 10% от отмеренной дозы попадает в легкие);
2) сложность координации вдоха с высвобождением препарата из ингалятора (в результате более половины всех больных бронхиальной астмой ингалируются неправильно);
3) рефлекторное прерывание вдоха вследствие контакта фреона с мягким небом, что также снижает количество медицинского препарата, поступающего
ДАИ частично преодолеваются при использовании спейсеров – дополнительных устройств (трубок или контейнеров), помещаемых между загубником ингалятора и полостью рта больного. Они облегчают координацию вдоха и нажатия на аэрозольный баллон, а также повышают эффективность доставки лекарственных средств в легкие, уменьшая их отложение в полости рта. Этим достигается снижение количества местных и системных побочных эффектов. Спейсеры уменьшают раздражающее действие пропеллента на дыхательные пути за счет некоторого повышения температуры аэрозоля. Недостатки спейсеров обусловлены тем, что они выпускаются с ограниченным количеством лекарственных средств, иногда имеют большой размер и неудобны при их использовании больными вне дома.
В последние годы, ввиду существующих недостатков ДАИ, а также в соответствии с международным соглашением («Субстанции, вызывающие истощение озонового слоя земли», Монреаль, 1987) начали разрабатываться устройства, позволяющие оптимизировать доставку лекарственного препарата в легкие. В первую очередь, в настоящем налажено производство ДАИ с новым пропеллентом норфлураном (гидрофторалканом HFA 134). В бесфреоновых ДАИ лекарство содержится в виде раствора, что позволяет предварительно не взбалтывать содержимое ингалятора. Меньшие размеры частиц и меньшая скорость потока аэрозоля приводят к значительно меньшему оседанию препарата в ротоглотке, благодаря чему до 56% лекарственного вещества
достигает легких. Кроме того, норфлуран оказывает меньшее раздражающее действие на верхние дыхательные пути, чем фреон. Это приводит к снижению частоты местных побочных эффектов у больных.
Также были созданы ДАИ, активируемые вдохом, т. е. преодолевающие проблемы координации вдоха и активации ингалятора. Высвобождение дозы препарата в них происходит в ответ на вдох, при этом в легкие попадает в 2 раза больше препарата по сравнению с обычными ДАИ. Дети очень быстро обучаются ингаляционной технике с использованием ДАИ, активируемых вдохом.
Примером бесфреонового ДАИ, активируемым вдохом, является «Беклазон Эко», выпускаемый в устройстве для ингаляций «Легкое Дыхание». Эта система доставки активируется вдохом больного и не требует дополнительной координации дыхания и нажатия на аэрозольный баллончик. Низкая скорость инспираторного усилия, необходимая для эффективной ингаляции, позволяет использовать систему большинству больных, включая пациентов с тяжелой астмой, пожилых людей и детей. Она выпускается со спейсером небольшого объема (оптимайзером), который увеличивает легочную депозицию беклометазона дипропионата и уменьшает отложение препарата в ротоглотке.
Пример выписывания дозированного аэрозольного ингалятора
Выписать одну упаковку аэрозоля «Беклазон ЭКО Легкое Дыхание» (Beclazone Eco Easi Breathe), содержащего в 1 дозе аэрозоля 250 мкг беклометазона. Назначить для ингаляционного применения взрослым в дозе
250 мкг 2 раза в сутки.
Rp.: Aerosolum «Beclazone Eco Easi Breathe 250 mcg/dosis» N. 1 D. S. Применять ингаляционно 250 мкг 2 раза в сутки.
Вдохом-управляемые порошковые ингаляторы (ПИ) используют лекарственное вещество в сухом виде, которое при помощи энергии вдоха пациента доставляется в мундштук и, далее, в его дыхательные пути. Частицы сухого порошка в ПИ транспортируются в легкие со скоростью потока воздуха, а не со скоростью струи пропеллента, не меняют своего размера и формы после высвобождения из устройства, а потому обеспечивают поступление в легкие до 40% препарата. Лекарства, доставляемые в легкие в виде мелкого порошка, иногда смешиваются с инертным носителем, например, лактозой, вкус которой во рту сигнализирует пациентам о том, что доза лекарства принята. Можно отметить, что современные ПИ: «Дискхалер», «Ротахалер», «Спинхалер», «Аэрохалер» и «Форадил» являются устройствами многократного использования (пациенты закладывают в них известные дозы препаратов), в то время как «Турбухалер», «Аккухалер» и «Кликхалер» – одноразовые устройства (в них препарат заложен при изготовлении устройства производителем).
Достоинствами ПИ являются:
– легкость их использования для большинства пациентов, начиная с 4- летнего возраста;
Источник
