Как выписать рецепт мотилак

Мотилак — инструкция по применению

Р N001852/01

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит: домперидон 10 мг, крахмал картофельный 36,3 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 57,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,2 мг, повидон (поливинилпирролидон) 4,7 мг, магния стеарат 1,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 3,6 мг.

Оболочка: гипромелоза (метилоксипропилцеллюлоза) 1,45 мг, повидон (поливинилпирролидон) 0,91 мг, полисорбат (твин-80) 0,91 мг, титана диоксид 0,31 мг, тальк 0,42 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

Фармакодинамика:

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера устраняет развитие тошноты и рвоты.

Противорвотное действие домперидона возможно обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами особенно у взрослых. Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика:

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Домперидон широко распределяется в различных тканях в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%) в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч при выраженной почечной недостаточности он удлиняется. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл т.е. > 06 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 74 до 208 часов.

Показания:

— Комплекс диспепсических симптомов часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка (чувство переполнения в эпигастрии ощущение вздутия живота боль в верхней части живота отрыжка метеоризм изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта) в том числе обусловленных поражением органов пищеварительной системы:

— язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— заболевания билиарного тракта;

— Рвота и тошнота различного генеза в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний; инфекций; вызванные радиотерапией; нарушением диеты и лекарственной терапией (прием морфина апоморфина леводопы и бромокриптина).

Противопоказания:

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность период лактации беременность.

Беременность и лактация:

Установлено что домперидон не оказывает тератогенного действия однако как большинство лекарственных препаратов Мотилак® следует назначать во время первого триместра беременности только если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому если мать принимает Мотилак® кормление грудью не рекомендуется за исключением случаев когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Способ применения и дозы:

1. Хроническая диспепсия

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки за 15-30 мин до еды и в случае необходимости перед сном.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 25 мг на 10 кг массы тела 2-3 раза в сутки до еды и в случае необходимости перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

Длительность курса зависит от вида и тяжести заболевания и в среднем составляет 3-4 недели при необходимости — может быть увеличена до 3 месяцев. При необходимости курс терапии может быть повторен.

2. При тошноте и рвоте взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Максимальная суточная доза — 80 мг.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 10 мг 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл т.е. >06 ммоль/л): частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные явления (у детей и лиц с повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера). Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия (галакторея гинекомастия).

Передозировка:

Симптомы: сонливость дезориентация экстрапирамидные реакции особенно у детей.

Лечение: Рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства препараты применяемые для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие:

Антихолинергические и антацидные лекарственные препараты нейтрализуют действие домперидона.

Циметидин натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные препараты азолового ряда антибиотики из группы макролидов ингибиторы ВИЧ- протеазы нефазодон (антидепрессант).

Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) агонистами дофаминергических рецепторов (бромкриптин леводопа).

Особые указания:

При сочетанном применении Мотилака® с антацидными или антисекреторными препаратами последние рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема Мотилака®.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Мотилак® не влияет на психомоторные реакции и способность управлять автомобилем.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке полимерной. Банку 1 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 2 кг или 25 кг в контейнер полимерный снабженный крышкой (для поставки на экспорт). Полимерные контейнеры в ящики из гофрированного картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество «ВЕРОФАРМ» (АО «ВЕРОФАРМ»), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Источник

Мотилак

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. «Motilak» 0,01 №30
D.S.: По 1 таблекте 3 раза в сутки.

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

По своей структуре действующий компонент домперидон схож с нейролептиками, а по эффективности сравним с метоклопрамидом. Активное вещество практические не оказывает влияния на выраженность желудочной секреции и не способно вызвать экстрапирамидные расстройства.

За счет увеличения времени сокращения стенок двенадцатиперстной кишки и желудка, медикамент оказывает положительной влияние на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственное средство ускоряет опорожнение желудка, не задерживая пищевой комок.

Благодаря усилению тонуса гастроэзофагеального сфинктера достигается противорвотный эффект.

Способ применения

Для взрослых:

Внутрь, за 15–20 мин до еды.

Взрослым в случаях остро возникающей тошноты или рвоты: по 20 мг 3–4 раза в день и перед сном.

При хронических диспептических явлениях: по 10 мг (1 табл.) 3–4 раза в день и, в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозу удваивают.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек при повторном назначении кратность приема не должна превышать 1–2 раз в день, может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата (в зависимости от тяжести недостаточности).

Показания

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом;

— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

— изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Противопоказания

Мотилак противопоказан больным с установленной непереносимостью препарата.

Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации. Мотилак противопоказан также больным с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой).

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний — белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Одна таблетка в оболочке содержит 10 мг домперидона и дополнительные вещества: аэросил, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, ПВП, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, диоксид кремния, полисорбат-80, диоксид титана.

Таблетки для рассасывания: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

В одной таблетке для рассасывания содержится 10 мг домперидона и дополнительные компоненты: стеарат магния, адвантоза ФС-95, глюкоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал и ароматизатор (мятное натуральное масло).

Источник

Мотилак : инструкция по применению

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит домперидона -10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.

Код АТХ A03FA03

Фармакологические свойства

Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.

Показания к применению

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Рекомендуется применять препарат до еды. В случае приема после еды абсорбция домперидона замедляется.

Рекомендуется принимать препарат в назначенное время. При пропуске приема очередной дозы последующую дозу необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.

Лекарственное средство не следует применять более одной недели.

Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом 35 кг и более)

По 1 таблетке (10 мг) до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 30 мг.

Дети до 12 лет и/или с весом менее 35 кг

Лекарственная форма в виде таблеток не приемлема для применения у детей до 12 лет и/или с весом до 35 кг в связи с невозможностью точного дозирования.

Нарушения функции печени

Домперидон противопоказан при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. Коррекция дозы при легком нарушении функции печени не требуется.

Нарушения функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.

Меры предосторожности

Нарушения функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщить врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности и лактации

Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Домперидон выделяется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии домперидоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска пролонгации QT у детей на грудном вскармливании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Основной метаболитический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный прием средств, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.

Одновременное применение противопоказано со следующими лекарственными средствами:

• Удлиняющими интервал QT:

— антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

— антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

— некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

— некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

— некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

— некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);

— некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);

— некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

— некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин);

— некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

— некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).

• С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):

— системные противогрибковые препараты из группы азолов;

— некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендуется со следующими препаратами:

— умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности

— препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию;

— некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.

Побочное действие

Безопасность домперидона была оценена в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Клинические испытания включали 1275 пациентов с диспепсией, желудочно-пищеводным рефлюксным расстройством, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими сопутствующими состояниями в 31 двойном спепом плацебо-контролируемом исследовании. Всем пациентам было не менее 15 лет, и они получали как минимум одну дозу домперидона. Средняя суточная доза составляла 30 мг (от 10 до 80 мг), а средняя продолжительность терапии составляла 28 дней (от 1 до 28 дней). Исследования диабетического гастропареза или вторичных симптомов химиотерапии или паркинсонизма были исключены.

Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.

Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.

Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата;

— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

— в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;

— тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;

— пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;

— одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT;

— одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Домперидон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск производится по рецепту врача.

АО «Верофарм», филиал в г. Белгороде, Российская Федерация

308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14,

тел. (4722) 21-32-26, факс (4722) 21-34-71.

Расфасовано и упаковано

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,

тел./факс (+ 37517) 276-01-59,

e-mail: info@mic.by, www.mic.by

Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г.Минск, а/я 112, ул.Инженерная, д.26

Источник