Как выписать рецепт симбикорт

Симбикорт Турбухалер

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp: «Symbicort Turbuhaler» 120 dosae
D.S. По 1-2 вдоха 2-3 раза в сутки.

Россия:

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие на бронхи, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.
Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

При комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.
Действие Симбикорта на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.
На фоне приема Симбикорта в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида.
У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол).
Не отмечено различий между приемом Симбикорта Турбухалера и формотерола в отношении значений ОФВ1.

Способ применения

Для взрослых:

Симбикорт не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт®, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Бронхиальная астма:
Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза
Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорт. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозыпрепарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом:
— в качестве поддерживающей терапии Симбикорт® назначаетсядля постоянной поддерживающей терапии в комбинации с с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов;
— в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов Симбикор назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

В качестве поддерживающей терапии
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослым (18 лет и старше)назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут.

Подросткам (12-17 лет)назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Детям в возрасте старше 6 летназначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.
Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов.
В данном случае препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослым (18 лет и старше)назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; рекомендуемая доза — 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сут только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сут. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.
Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/дозав качестве поддерживающей терапии и для купирования приступовне рекомендуетсядетям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Симбикорт320/9 мкг/доза
Взрослым (18 лет и старше)препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза/сут. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут.

Подросткам в возрасте 12-17 летназначают по 1 ингаляции 2 раза/сут.
Симбикорт320/9 мкг/доза не рекомендовандетям в возрасте до 12 летввиду отсутствия клинических данных.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.
ХОБЛ:
Взрослымназначают Симбикорт 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут или Симбикорт 320/9 мкг/доза по 1 ингаляции 2 раза/сут.
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата дляпациентов пожилого возраста.
Нет данных о применении Симбикорта упациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Правила использования:
Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.
Необходимо инструктировать пациента:
— внимательно изучить «Инструкцию по применению»;
— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;
— никогда не выдыхать через мундштук;
— для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов и случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению:
Перед первым использованием необходимо подготовить к работе:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора — в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды.
Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную процедуру подготовки турбухалера к работе перед каждым использованием не требуется.
Для приема одной дозыпациент должен выполнить следующую процедуру:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Для того, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора — в противоположном направлении.
3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.
5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, следует повторить пп. 2-5.
7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.
8. Прополоскать рот водой, не глотая.
Нельзя снимать мундштук, т.к. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундшту вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции.
Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы препарата.
Если перед приемом препарата по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции пациентов все равно получит одну дозу препарата. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом.
Необходимость замены ингалятора:
Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.
Доставляет необходимую дозу препарата, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор следует выбросить.
Следует обратить внимание на то, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка:
Регулярно (1 раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация:
Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Для детей:

Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Показания

— бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
— ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000,

Источник

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для ингаляций дозированный ; содержимое ингалятора* — гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

1 доза
будесонид микронизированный	80 мкг
формотерола фумарата дигидрат	4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 810 мкг.

60 доз — ингаляторы* пластиковые с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия) (1) — пачки картонные.
120 доз — ингаляторы* пластиковые с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия) (1) — пачки картонные.

Порошок для ингаляций дозированный ; содержимое ингалятора* — гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

1 доза
будесонид микронизированный	160 мкг
формотерола фумарата дигидрат	4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 730 мкг.

60 доз — ингаляторы* пластиковые с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия) (1) — пачки картонные.
120 доз — ингаляторы* пластиковые с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия) (1) — пачки картонные.

* Ингалятор Турбухалер, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля; крышка белого цвета; на внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос; в окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 или 120 доз, соответственно; мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Фармакологическое действие

Симбикорт содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол — селективный агонист β 2 -адренорецепторов. После ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт Турбухалер: будесонид+формотерол

Клиническая эффективность препарата Симбикорт в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В)

В целом в семь двойных слепых клинических исследований было включено 20140 пациентов с бронхиальной астмой, 7831 из которых были рандомизированы на терапию препаратом Симбикорт для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием и с поддерживающей терапией (терапия B) или без нее (терапия A).

В двух исследованиях (SYGMA1 и SYGMA2) с участием 8064 пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести 3384 пациента получали Симбикорт для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) в течение 12 месяцев.

В исследовании SYGMA2 Симбикорт 160/4.5 мкг при применении по требованию в ответ на симптомы (для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием – терапия А) был сопоставим с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза 2 раза/сут) в сочетании с бета 2 -адреномиметиком короткого действия по требованию в отношении частоты тяжелых обострений. Профилактика тяжелых обострений была достигнута с 75% снижением медианы стероидной нагрузки и без необходимости соблюдения поддерживающей терапии ингаляционными ГКС. В исследовании SYGMA1 Симбикорт для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием обеспечивал статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты тяжелых обострений на 64% по сравнению с применением бета 2 -адреномиметика короткого действия по требованию. Снижение ежегодной частоты среднетяжелых и тяжелых обострений составило 60%.

В исследовании SYGMA1 Симбикорт 160/4.5 мкг по требованию превосходил бета 2 -адреномиметик короткого действия по требованию в отношении контроля над симптомами бронхиальной астмы, показано в среднем 34.4% и 31.1% недель с хорошим контролем бронхиальной астмы, соответственно, но был менее эффективен в сравнении с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза 2 раза/сут) в сочетании с бета 2 -адреномиметиком короткого действия по требованию, со средними показателями 34.4% и 44.4% недель с хорошим контролем бронхиальной астмы, соответственно. Симбикорт для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием превосходил бета 2 -адреномиметик короткого действия по требованию в отношении улучшения контроля бронхиальной астмы (на основании результатов Опросника для оценки контроля над астмой из 5 пунктов (ACQ5)). Улучшение контроля заболевания было менее выраженным при применении препарата Симбикорт по требованию в сравнении с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза 2 раза/сут) в сочетании с бета 2 -адреномиметиком короткого действия по требованию. Средняя разница эффекта терапии по ACQ5 не была клинически значимой в обоих сравнениях (оценивалась по разнице на 0.5 или более). Данные результаты наблюдались в условиях клинического исследования со значительно более высокой приверженностью поддерживающей терапии будесонидом, чем в реальной практике.

В исследованиях SYGMA улучшение функции легких относительно исходного уровня (средний пребронходилатационный ОФВ 1 ) было статистически значимо больше у пациентов, получавших Симбикорт для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, по сравнению с пациентами, получавшими бета 2 -адреномиметик короткого действия по требованию. Статистически значимо меньшее улучшение функции легких отмечено при применении препарата Симбикорт по требованию по сравнению с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза 2 раза/сут) в сочетании с бета 2 -адреномиметиком короткого действия по требованию. Для обоих сравнений средние различия эффекта терапии были небольшими (приблизительно от 30 до 55 мл, что соответствует приблизительно 2% от исходного среднего показателя).

В другой клинической программе, включавшей 12076 пациентов в 5 исследованиях, в ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию препаратом Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией препарата Симбикорт или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета 2 -адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии.

По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, принимавших более 8 ингаляций как минимум одни сутки в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций препарата Симбикорт купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Клиническая эффективность препарата Симбикорт в качестве поддерживающей терапии (терапия С)

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата Симбикорт Турбухалер на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета 2 -адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/доза 2 раза/сут). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой препарата будесонид Турбухалер.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ 1 1 = 42% от должного) на фоне приема препарата Симбикорт Турбухалер наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата Симбикорт и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ 1 ).

Источник