Канамицин по рецепту или нет

Канамицин порошок — Фармасинтез — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Канамицина сульфат кислый (в пересчете на канамицин) 0,5 г/1,0 г.

Неактивный компонент-растворитель (при наличии в комплекте): вода для инъекций 2 мл или 5 мл.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов проникает в микробную клетку связывается со специфичными белками — рецепторами на 30S субъединице рибосом. Нарушает образование комплекса транспортной и матричной РНК (30S субъединицей рибосомы) и останавливает синтез протеинов повреждает мембраны микробной клетки.

Эффективен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов а также кислотоустойчивых бактерий: Mycobacterium tuberculosis (в т.ч. устойчивых к стрептомицину парааминосалициловой кислоте (ПАСК) изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам кроме виомицина) Escherichia coli Shigella spp. Salmonella spp. Proteus spp. Enterobacter spp. Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae и meningitidis Staphylococcus spp.

Штаммы этих микроорганизмов устойчивые к тетрациклину эритромицину хлорамфениколу бензилпенициллину стрептомицину и другим в большинстве случаев сохраняют чувствительность к канамицину.

Не действует на Pseudomonas aeruginosa Streptococcus spp. Bacteroides spp. и другие анаэробные бактерии дрожжевые грибы вирусы и простейшие.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (Сmах)в плазме крови при внутримышечном (в/м) введении достигается примерно через 05-15 ч после 30 минут внутривенной (в/в) инфузии — 30 мин после 60 мин в/в инфузии 15 мин. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после в/в и в/м введения в дозе 7.5 мг/кг — 22 мкг/мл. Проникает в плевральную полость лимфатическую синовиальную и перитонеальную жидкости сыворотку крови бронхиальный секрет и желчь. Максимальная концентрация в желчи достигается приблизительно через 6 ч. Высокие концентрации обнаруживаются в моче; низкие концентрации — в желчи грудном молоке водянистой влаге бронхиальном секрете мокроте и спинномозговой жидкости. Хорошо проникает во все ткани организма где накапливается внутриклеточно; высокие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением: легкие печень миокард селезенка и особенно в почках где накапливается в корковом веществе более низкие концентрации — в мышцах жировой ткани и костях. В норме канамицина сульфат не проходит через гематоэнцефалический барьер однако при воспалении мозговых оболочек концентрация препарата в спинномозговой жидкости достигает приблизительно 30-60% от таковой в плазме. У новорожденных создаются более высокие концентрации в спинномозговой жидкости чем у взрослых; проходит через плаценту (обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости). Объем распределения у взрослых — 026 л/кг у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тала менее 15 кг — до 068 л/кг в возрасте мене 1 недели и массой тела более 15 кг — до 058 л/кг у больных муковисцидозом — 03-039 л/кг.

Не метаболизируется. Выводится почками путем клубочковой фильтрации преимущественно в неизмененном виде (около 70-95% обнаруживается в моче через 24 ч). Период полувыведения у взрослых составляет около 2-4 ч у новорожденных — приблизительно 5-8 ч у детей более старшего возраста — около 25-4 ч. Конечный период полувыведения — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). После парентерального введения выводится почками путем клубочковой фильтрации преимущественно в неизмененном виде (70-95% обнаруживается в моче через 24 ч.)

Период полувыведения у взрослых при нарушении функции почек варьирует в зависимости от степени нарушения функции до 100 ч.; Период полувыведения у взрослых и у больных с муковисцидозом — 1-2 ч.; У больных с ожогами и гипертермией период полувыведения может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. Выводится при гемодиализе (около 50% за 4-6 ч) перитонеальный диализ — менее эффективен (примерно 25% за 48-72 ч).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к канамицину микроорганизмами: тяжелые гнойно-септические заболевания (сепсис менингит перитонит септический эндокардит); инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания (пневмония эмпиема плевры абсцесс легкого); инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит пиелит цистит уретрит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит холангит холангиогепатит) инфекции костей и суставов (остеомиелит артрит); для лечения гнойных осложнений в послеоперационном периоде инфицированные ожоги и другие заболевания вызванные преимущественно грамотрицательными микроорганизмами (в т.ч. Escherichia coli Enterobacter aerogenes Salmonella spp. Klebsiella pneumoniae Proteus spp. Shigella spp. Neisseria gonorrhoeae) устойчивыми к другим антибиотикам или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных возбудителей.

Туберкулез легких и туберкулезные поражения других органов вызванные микобактериями туберкулеза устойчивыми к противотуберкулезным препаратам I и II ряда и другим противотуберкулезным препаратам кроме виомицина. Применение препарата при туберкулезе показано только в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к канамицину (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамнезе) тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией неврит VIII пары черепно-мозговых нервов беременность период лактации.

С осторожностью:

Миастения паркинсонизм ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры) почечная недостаточность пожилой возраст недоношенные дети период новорожденноcти (до 1 мес).

Беременность и лактация:

Канамицин противопоказан к применению при беременности.

В период лактации: аминогликозиды проникают в грудное молоко. Поскольку у младенцев возможны тяжелые побочные реакции следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения канамицина.

Способ применения и дозы:

Для внутримышечного внутривенного введения.

Не рекомендуется внутривенно струйное введение неразбавленного раствора канамицина в связи с возможностью развития нервно-мышечной блокады.

Для в/в капельного введения : разовую дозу (0.5г) растворяют в 200 мл 5% раствора декстрозы или 09% растворе хлорида натрия и вводят со скоростью 60-80 кап/мин.

Для в/м введения : перед введением содержимое флакона 05г или 1г растворяют (прилагаемой в комплекте) водой для инъекций в 2 мл или 4 мл соответственно и вводят глубоко в мышцу верхнего наружного квадранта ягодицы.

При инфекциях нетуберкулезной этиологии: разовая доза для взрослых — 05 г суточная -1-15 г (по 05 г каждые 8-12 ч). Максимальная суточная доза — 20 г (по 10 г через 12 часов). Курс лечения — 5-7 дней в зависимости от тяжести и особенности течения инфекционного процесса. Детям (только внутримышечно) недоношенным и детям первого месяца жизни — только по «жизненным» показаниям в суточной дозе 0015 г/кг/сут. Детям в возрасте от 1 мес. до 1 года внутримышечно вводят в средней суточной дозе 01г/сут. Детям от 1 года до 5 лет — 0Зг/сут.(в/м). Детям старше 5 лет — 03-05 г/сут (в/м). Максимальная суточная доза — 0015 г/кг. Суточная доза делится на 2-3 введения. Продолжительность лечения 5-7 дней в зависимости от тяжести и течения инфекционного процесса.

При туберкулезе (в составе комплексной терапии): в/м взрослым — по 1 г 1 раз в сутки или по 05 г 2 раза в день детям — по 0015 г/кг/сут но не более 05-075 г. 6 дней в неделю с перерывом на 7-й день. Число циклов и общая продолжительность лечения определяется стадией и особенностями течения заболевания и составляет 1 месяц и более. Во избежание передозировки препарата рекомендуется периодически контролировать концентрацию антибиотика в крови больного.

При почечной недостаточности схема введения корректируется путем снижения дозы или увеличения интервалов между введениями. Для расчета интервалов между инъекциями с учетом степени нарушения функции почек может быть рекомендована следующая формула: интервал между введениями в часах равен содержанию креатинина в плазме крови (мг/100 мл) х 9.

Первоначальная доза рассчитывается с учетом массы тела (доза в мг = масса тела х 7.)

Последующие дозы рассчитываются следующим образом: первоначальную дозу следует разделить на содержание креатинина в сыворотке крови (мг/100мл). Кратность введения 2-3 раза в сутки.

В дни гемодиализа после его проведения дополнительно вводят разовую дозу препарата.

Побочные эффекты:

Риски токсичности увеличиваются прямо пропорционально увеличению длительности терапии канамицином. При появлении побочных эффектов следует сообщить об этом врачу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота диарея нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения: анемия лейкопения гранулоцитопения тромбоцитопения (уменьшение числа форменных элементов крови: эритроцитов лейкоцитов гранулоцитов тромбоцитов).

Со стороны нервной системы: астеновегетативный синдром (слабость головная боль сонливость) нейротоксическое действие (подергивание мышц ощущение онемения покалывания парестезии эпилептические припадки судороги) возможно нарушение нейромышечной передачи.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (звон или ощущение закладывания в ушах частично обратимое снижение слуха или необратимая двусторонняя потеря слуха) токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений головокружение тошнота рвота).

Со стороны мочевыделителъной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (увеличение частоты мочеиспускания жажда цилиндрурия микрогематурия альбуминурия). Изменения функции почек как правило обратимы после завершения применения канамицина. Развитие почечной недостаточности может характеризоваться повышением сывороточного креатинина и сопровождается олигоурией наличием белка и лейкоцитов в моче увеличением уровня мочевины и снижением клиренса креатинина.

Аллергические реакции: кожная сыпь зуд гиперемия кожи лихорадка отек Квинке ангионевротический отек озноб повышение температуры.

Передозировка:

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха атаксия головокружение расстройства мочеиспускания жажда анорексия тошнота рвота звон или ощущение закладывания в ушах нарушение дыхания).

В случае передозировки или токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ антихолинэстеразные средства соли кальция искусственная вентиляция легких др. симптоматическая и поддерживающая терапия; у новорожденных возможно применение обменного переливания крови.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим со стрептомицином гентамицином мономицином пенициллинами гепарином цефалоспоринами капреомицином амфотерицином В эритромицином нитрофурантоином виомицином.

Налидиксовая кислота полимиксин цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Диуретики (особенно фуросемид манит этакриновая кислота) цефалоспорины пенициллины сульфаниламиды и нестероидные противовоспалительные препараты конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона блокируют элиминацию аминогликозидов повышают их концентрацию в сыворотке крови усиливая ото- нефро- и нейротоксичность.

Парентеральное введение индометацина увеличивает риск развития токсического действия канамицина (увеличение периода полувыведения и снижение клиренса).

Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств. Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов общих анестетиков и полимиксинов. Метоксифлуран полимиксины для парентерального введения и другие лекарственные средства блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве препаратов для ингаляционной анестезии наркотические анальгетики переливание больших количеств крови с цитратными консервантами) увеличивают риск возникновения нефротоксического действия и остановки дыхания (в результате усиления нервно-мышечной блокады).

Бета-лактамные антибиотики (пенициллины цефалоспорины) у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью снижают эффект аминогликозидов.

Особые указания:

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек слухового нерва и вестибулярного аппарата.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек путем измерения концентрации креатинина в сыворотке и расчета клиренса креатинина).

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости.

В рекомендованных дозах положительный клинический ответ в терапии неосложненных инфекций должен проявиться в течение 24-48 часов. При отсутствии положительной клинической динамики в течение 3-5 дней терапия должна быть остановлена и проведено исследование биоматериала на чувствительность к канамицину. Следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов или в присутствии септических очагов требующих хирургического вмешательства. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и движущимися механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 05 г или 1.0 г действующего вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные резиновыми пробками обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

По 2 мл или 5 мл растворителя в полиэтиленовые ампулы из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону с препаратом в комплекте с 1 ампулой растворителя вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородками. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 10 25 50 или 100 флаконов с препаратом и с равным количеством инструкций по применению в пачку из картона с перегородками (для стационаров). Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармасинтез» (ОАО «Фармасинтез»),

Источник