Капсулы железа сульфат рецепт

Железа сульфат, 59Fe — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Железа сульфат, 59Fe

Торговое наименование препарата

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

Состав

В одной капсуле содержится:

Железо-59 — 30 кБк

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5% желатин — до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Железа сульфат 59 Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59 адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 445 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0192 (28%) МэВ 1099 (564%) МэВ 1292 (433%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ 0467 (53%) МэВ 1566 (03%) МэВ.

Капсула введенная натощак через рот растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении в частности в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика:

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36% тонкий кишечник — 33% толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность обусловленная 59 Fe в крови почках через три часа незначительно превышает фоновую а в костном мозге селезенке мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 07 — 09% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания:

Противопоказания:

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность кормление грудью возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных) на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 14 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат 59 Fe» капсулы 30 кБк.

Источник

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

Состав

В одной капсуле содержится:

Железо-59 — 30 кБк

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5 % желатин — до 100 % краситель пунцовый — 1,36 % железа (III) оксид — 0,85 %)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твёрдая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Физико-химические свойства

Железа сульфат, 59 Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.

Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8 %) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3 %) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46 %) МэВ, 0,467 (53 %) МэВ, 1,566 (0,3 %) МэВ.

Фармакологические свойства

Фармдействие

Капсула, введённая натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок — 36 %, тонкий кишечник — 33 %, толстый кишечник — 19 % от введённого количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезёнке, мышечной ткани не превышает её. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14 % и 12 % соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введённого количества, а через 24–48 часов из организма выводится 95 % от введённой активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7–0,9 % от введённого количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24–36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желёз одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24–36 часов после введения. Продолжительность измерения 5–10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желёз (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желёз в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк.

Орган	мГр/кБк
Надпочечники	6 × 10 -6
Мочевой пузырь	5 × 10 -6
Скелет	4 × 10 -6
Головной мозг	4 × 10 -6
Молочная железа	2 × 10 -6
Желчный пузырь	5 × 10 -6
Желудок	1,2 × 10 -5
Точный кишечник	9 × 10 -6
Верхний отдел толстого кишечника	8 × 10 -6
Нижний отдел толстого кишечника	8 × 10 -6
Почки	1 × 10 -5
Печень	1,5 × 10 -5
Лёгкие	1 × 10 -5
Мышцы	5 × 10 -6
Яичники	3 × 10 -6
Семенники	2 × 10 -6
Поджелудочная железа	8 × 10 -6
Красный костный мозг	5 × 10 -6
Кожа	5 × 10 -6
Селезёнка	2,5 × 10 -5
Вилочковая железа	5 × 10 -6
Матка	7 × 10 -6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк)	2 × 10 -3

Побочные эффекты

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Источник

Железа сульфат, 59Fe

Регистрационный номер

Торговое наименование

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

Состав

В одной капсуле содержится:

Железо-59 — 30 кБк

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5 % желатин — до 100 % краситель пунцовый — 1,36 % железа (III) оксид — 0,85 %)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твёрдая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Физико-химические свойства

Железа сульфат, 59 Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.

Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8 %) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3 %) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46 %) МэВ, 0,467 (53 %) МэВ, 1,566 (0,3 %) МэВ.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармдействие

Капсула, введённая натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок — 36 %, тонкий кишечник — 33 %, толстый кишечник — 19 % от введённого количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезёнке, мышечной ткани не превышает её. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14 % и 12 % соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введённого количества, а через 24–48 часов из организма выводится 95 % от введённой активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7–0,9 % от введённого количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24–36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желёз одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24–36 часов после введения. Продолжительность измерения 5–10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желёз (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желёз в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк.

Орган	мГр/кБк
Надпочечники	6 × 10 -6
Мочевой пузырь	5 × 10 -6
Скелет	4 × 10 -6
Головной мозг	4 × 10 -6
Молочная железа	2 × 10 -6
Желчный пузырь	5 × 10 -6
Желудок	1,2 × 10 -5
Точный кишечник	9 × 10 -6
Верхний отдел толстого кишечника	8 × 10 -6
Нижний отдел толстого кишечника	8 × 10 -6
Почки	1 × 10 -5
Печень	1,5 × 10 -5
Лёгкие	1 × 10 -5
Мышцы	5 × 10 -6
Яичники	3 × 10 -6
Семенники	2 × 10 -6
Поджелудочная железа	8 × 10 -6
Красный костный мозг	5 × 10 -6
Кожа	5 × 10 -6
Селезёнка	2,5 × 10 -5
Вилочковая железа	5 × 10 -6
Матка	7 × 10 -6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк)	2 × 10 -3

Побочное действие

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска

На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Хранение

Срок годности

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Источник

Железа сульфат

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp: Ferrosi sulfatis
D.t.d: N 20 in caps.
S: По 1 капсуле 3 раза в день во время еды

Россия:

Rp: Ferrosi sulfatis
D.t.d: N 20 in caps.
S: По 1 капсуле 3 раза в день во время еды

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, содержащее железо. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Фармакокинетика

После приема внутрь железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax железа в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Всасывание железа происходит пропорционально степени его дефицита: при дефиците — 10-30 %, при отсутствии дефицита — 5-15 %. Кроме того, оно зависит от приема пищи (лучше — натощак, в присутствии соляной кислоты желудка). Распределение: костный мозг (комплекс трансферрин-железо), депо (ферритин, гемосидерин) — гепатоциты, ретикулоэндотелиальная система, мышечная ткань (незначительное количество). Связь с белками плазмы 90 % и более (значительная — с гемоглобином, меньше — с миоглобином, трансферрином, ферритином, гемосидерином, ферментами). Период полувыведения (только железа сульфата) — 6 ч. Физиологической системы элиминации нет (высок риск кумуляции). Физиологические потери: эпидермис, волосы, ногти, фекалии, пот, грудное молоко, менструальная кровь, моча — 1,1-1,4 мг в сутки (здоровые мужчины и женщины в постменопаузе — 1 мг в сутки, здоровые женщины репродуктивного периода — 1,5-2 мг в сутки).

Способ применения

Для взрослых:

Железодефицитная анемия при малярии — по 200 мг сульфата железа; курс — 16 недель (не влияет на течение малярии). Беременность — по 20-100 мг в сутки элементарного железа; гематологический ответ более выражен при комбинации с фолиевой кислотой. Железодефицитная анемия у беременных (лечение) — по 60 мг в сутки элементарного железа; курс — 8 недель (эффективнее плацебо). Прием в дозе 60 мг элементарного железа 3 раза в сутки уступает внутривенному введению железа (III) гидроксид сахарозного комплекса. Донорство — по 300 мг в сутки (105 мг в сутки элементарного железа); курс — 4 недели (перед забором крови); уступает по эффективности применению карбонильного железа. Перитонеальный гемодиализ (амбулаторно) — по 195 мг 3 раза в сутки; уступает приему декстрана железа. Недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания (хроническая диарея, ахлоргидрия, гастрэктомия, целиакия, болезнь Крона, энтерит, синдром мальабсорбции). Внутрь (за 1 ч до приема пищи или через 2 ч после него). По 100-200 мг в сутки (исходя из расчета дозы на Fe2+); максимальная доза — 300-400 мг в сутки в течение 1-2-х месяцев. После нормализации содержания гемоглобина — уменьшение дозы до 30-60 мг в сутки. Для профилактики анемии — по 325 мг 1 раз в сутки; для лечения анемии — по 325 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — 2-6 месяцев. При приеме внутрь минимальная эффективная доза элементарного железа для взрослых составляет 100 мг. Максимальная доза составляет 300-400 мг. При применении с целью профилактики доза элементарного железа составляет 30-60 мг в сутки.

Для детей:

При назначении препарата детям необходим пересчет на элементарное железо (3 мг/кг в сутки). Дефицит железа: по 3-6 мг/кг в сутки (максимальная доза — 200 мг) элементарного железа. Профилактика дефицита железа у грудничков — по 5 мг в сутки элементарного железа (препарат назначается матери). 1-3 года (улучшение когнитивных функций и психомоторного развития при железодефицитной анемии): по 3 мг/кг в сутки или до 45 мг в сутки (возможна комбинация с аскорбиновой кислотой). Курс лечения продолжительностью 5-11 дней неэффективен; эффективность лечения в течение 1 месяца и более не ясна. Дети груднички (в возрасте 1-6 месяцев): по 6 мг в сутки в первые 3 месяца и 3 мг/кг в сутки — поддерживающее лечение. 5-10 лет (железодефицитная анемия): по 200 мг сульфата железа ежедневно (сравнимо с еженедельным приемом); курс лечения — 2 месяца. Школьники: по 10-50 мг элементарного железа; курс лечения — 12 недель. Девушки 12-18 лет: по 60 мг в сутки элементарного железа; курс лечения — 17 недель. Недоношенные: по 4 мг/кг в сутки; сочетание с витамином Е неэффективно. Анемия у детей, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца — по 5 мг/кг в сутки на 9-й день после операции.

Показания

Железодефицитная анемия различного происхождения; скрытый дефицит железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т. ч. маточные; донорство и пр.) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, хронический гастрит с пониженной кислотностью, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения), недостаточность поступления железа с пищей или нарушении его всасывания.

Противопоказания

Все виды анемий, кроме железодефицитной, гемохроматоз, гемосидероз.

Побочные действия

— Со стороны нервной системы и органов чувств:
головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко — энцефалопатия с эпилептическим синдромом. — Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
ощущение давления за грудиной. — Со стороны органов ЖКТ:
тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль. — Аллергические реакции:
зуд, сыпь; редко — анафилактический шок. Прочие: гиперемия кожи, боль в горле.

Форма выпуска

Железосодержащий препарат.
Выпускают:
1) драже (в 1 драже 325 мг железа) — в упаковке 10 драже;
2) таблетки пролонгированного действия (в 1 таблетке в 80 мг железа) — в упаковке 10 таблеток.

Источник