- Катэна — инструкция по применению
- Регистрационный номер:
- Торговое название препарата:
- Международное непатентованное название:
- Лекарственная форма:
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа:
- Код ATX
- Фармакологические свойства
- Противопоказания
- Беременность и период лактации
- Способ применения и дозы
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
- Владелец регистрационного удостоверения и производитель
- КАТЭНА
- КАТЭНА: инструкция по применению и отзывы
- Действующее вещество
- Состав и форма выпуска препарата
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Особые указания
- Беременность и лактация
Катэна — инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Одна капсула содержит:
Капсулы 100 мг: активное вещество: габапентин — 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
капсулъная оболочка: титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы 300 мг: активное вещество: габапентин — 300 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
капсульная оболочка: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Капсулы 400 мг: активное вещество: габапентин — 400 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
капсульная оболочка: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.
Описание
Капсулы 100 мг: белый кристаллический порошок в капсульной оболочке белого цвета, размер 3.
Капсулы 300 мг: белый кристаллический порошок в капсульной оболочке желтого цвета, размер 1.
Капсулы 400 мг: белый кристаллический порошок в капсульной оболочке оранжевого цвета, размер 0.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Габапентин по строению сходен с нейротрансмиттером гамма-аминомаслянной кислотой (ГАМК), однако его механизм действия отличается от такового некоторых других препаратов, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарственные формы ГАМК: он не обладает ГАМК- ергическими свойствами и не влияет на захват и метаболизм ГАМК. Предварительные исследования показали, что габапентин связывается с α2-δ-субъединицей вольтаж-зависимых кальциевых каналов и подавляет поток ионов кальция, играющий важную роль в возникновении нейропатической боли. Другими механизмами, участвующими в действии габапентина при нейропатической боли являются: уменьшение глутамат-зависимой гибели нейронов, увеличение синтеза ГАМК, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттеров, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата. В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе; так, при увеличении дозы она снижается. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Абсолютная биодоступность габапентина в капсулах составляет около 60%. Пища, в том числе с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику. Выведение габапентина из плазмы лучше всего описывается с помощью линейной модели.
Распределение
Фармакокинетика не меняется при повторном применении; равновесные концентрации в плазме можно предсказать на основании результатов однократного приема препарата. Габапентин практически не связывается с белками плазмы (
- Лечение нейропатической боли у взрослых (18 лет и старше). Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
- Монотерапия парциальных судорог при эпилепсии со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
- Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог при эпилепсии со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.
Противопоказания
С осторожностью
Почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»).
Беременность и период лактации
Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому применение габапентина при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
Габапентин выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Начальная доза составляет 900 мг в сутки в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной — 3600 мг/сут. Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или в течение первых 3-х дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг в сутки по следующей схеме:
1-й день: 300 мг 1 раз в сутки
2-й день: по 300 мг 2 раза в сутки
3-й день: по 300 мг 3 раза в сутки
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет : Эффективная доза — от 900 до 3600 мг в сутки. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. раздел «Нейропатическая боль у взрослых»). В последующем доза может быть увеличена до максимальной – 3600 мг/сут в три приема равными дозами. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.
Дети в возрасте 3-12 лет : Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза в сутки и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в три приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Препарат Катэна ® может использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Подбор дозы при почечной недостаточности
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза (мг/сут)* | ||
| >80 | 900-3600 | ||
| 50-79 | 600-1800 | ||
| 30-49 | 300-900 | ||
| 15-29 | 150**-600 | ||
| Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном применении габапентина и морфина, когда морфин принимался за 2 часа до приема габапентина, наблюдалось увеличение среднего значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, что ассоциировалось с увеличением болевого порога (холодовый прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись. Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином не отличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо. Особые указанияПри совместной терапии морфином у пациентов может произойти повышение концентрации габапентина. При этом необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития такого признака угнетения центральной нервной системы (ЦНС), как сонливость. В этом случае доза габапентина или морфина должна быть адекватно снижена (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При совместном применении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG®. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено. Форма выпускаКапсулы 100 мг, 300 мг, 400 мг. Условия храненияСрок годностиУсловия отпускаВладелец регистрационного удостоверения и производитель БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России Источник КАТЭНА
КАТЭНА: инструкция по применению и отзывыДействующее веществоСостав и форма выпуска препаратаКапсулы оранжевого цвета, размер №0; содержимое капсул — белый кристаллический порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин. 10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные. Фармакологическое действиеПротивоэпилептическое средство. По химической структуре имеет сходство с GABA, выполняющей функцию тормозного медиатора в ЦНС. Полагают, что механизм действия габапентина отличается от других противосудорожных средств, действующих через синапсы GABA (включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA-трансаминазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA и пролекарства GABA). В исследованиях in vitro показано, что габапентин характеризуется наличием нового пептидного места связывания в тканях мозга крыс, включая гиппокамп и кору головного мозга, которое может иметь отношение к противосудорожной активности габапентина и его производных. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с другими обычными препаратами и нейромедиаторными рецепторами в мозге, в т.ч. с GABA A -, GABA B -, бензодиазепиновыми рецепторами, с NMDA-рецепторами. Окончательно механизм действия габапентина не установлен.
ФармакокинетикаГабапентин абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь C max габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Прием одновременно с пищей (в т.ч. с высоким содержанием жиров) не оказывает влияния на фармакокинетику габапентина. Габапентин не связывается с белками плазмы и имеет V d 57.7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет 20% от соответствующих C ss в плазме в конце интервала дозирования. Габапентин выводится только почками. T 1/2 не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 ч. Клиренс габапентина снижается у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек. Константа скорости выведения, плазменный и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе. Значения концентраций габапентина в плазме у детей были сходны с взрослыми. ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПобочные действияСо стороны нервной системы: амнезия, атаксия, спутанность сознания, нарушение координации движений, депрессия, головокружение, дизартрия, повышенная нервная возбудимость, нистагм, сонливость, нарушение мышления, тремор, судороги, амблиопия, диплопия, гиперкинезия, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, парестезии, тревога, враждебность, нарушение походки. Со стороны пищеварительной системы: изменение окрашивания зубов, диарея, повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, анорексия, гингивит, боли в животе, панкреатит, изменения функциональных проб печени. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, кашель, пневмония. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, переломы костей. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, проявления вазодилатации. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевых путей, недержание мочи. Аллергические реакции: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Дерматологические реакции: мацерация кожи, акне, зуд, сыпь. Прочие: боли в спине, усталость, периферические отеки, импотенция, астения, недомогание, отечность лица, увеличение массы тела, случайная травма, астения, гриппоподобный синдром, колебания содержания глюкозы в крови, у детей — вирусная инфекция, средний отит. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с антацидами уменьшается всасывание габапентина из ЖКТ. При одновременном применении с фелбаматом возможно увеличение T 1/2 фелбамата. При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови. Особые указанияРезкое прекращение терапии противосудорожными средствами у больных с парциальными судорогами может провоцировать судорожный статус. В случае необходимости снижать дозу, отменять габапентин или заменять его на альтернативное средство следует постепенно в течение минимум 1 недели. Габапентин не является эффективным средством для лечения абсансных судорожных припадков. При совместном применении с другими противосудорожными средствами были зарегистрированы ложно-положительные результаты теста определения белка в моче. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислоты. Пациентам с нарушениями функции почек, а также больным, находящимся на гемодиализе требуется коррекция режима дозирования. Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования габапентина в связи с тем, что у этой категории больных возможно уменьшение почечного клиренса. Эффективность и безопасность терапии нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность и безопасность монотерапии габапентином при лечении парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет и дополнительной терапии габапентином при лечении парциальных судорог у детей в возрасте до 3 лет не установлены. В период лечения не допускать употребления алкоголя. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами До определения индивидуальной реакции на лечение пациент должен воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций. Беременность и лактацияАдекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения габапентина при беременности и в период лактации у человека не проводилось. При необходимости применения при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Габапентин выделяется с грудным молоком. При применении в период лактации характер действия габапентина на грудного ребенка не установлен. Источник  Чтобы сделать быструю закуску, можно взять ингредиенты  Вкусные тарталетки с креветками и творожным сыром Если detector |
