Клофелин срок хранения рецепта

Клофелин таблетки 0.075, 0.15 — Органика — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: клонидина гидрохлорид (клофелин) — 0,075 мг или 0,150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 53,340 мг или 133,350 мг, крахмал картофельный — 5,760 мг или 14,571 мг, повидон (поливинилпирролидон высокомолекулярный) — 0,225 мг и 0,429 мг, магния стеарат — 0,600 мг или 1,500 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство центрального действия

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гипотензивный препарат центрального действия стимулирует постсинаптические альфа₂-адренорецепторы сосудодвигательного центра продолговатого мозга и уменьшает поток симпатической импульсации к сосудам и сердцу на пресинаптическом уровне.

Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление периферическое сопротивление почечных артерий и минутный объем крови урежает число сердечных сокращений.

Оказывает выраженное седативное действие.

Снижает активность ренина плазмы и выведение альдостерона и катехоламинов (клиническое значение данных эффектов не установлено).

Начало гипотензивного действия — через 30-60 мин после приема внутрь максимальный эффект — через 2-4 ч. Продолжительность терапевтического эффекта — 6-12 ч.

Фармакокинетика:

Абсорбция после приема внутрь — быстрая время необходимое для достижения максимальной концентрации — 1-5 ч. Связь с белками плазмы — 20-40%. Легко и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется печенью (около 50% всосавшегося препарата). Выводится почками — 40-60% (50% в неизмененном виде) оставшаяся часть кишечником. Период полувыведения — 12-16 ч при нарушении функции почек — до 41 ч.

Показания:

Артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная).

Противопоказания:

Гиперчувствительность выраженная синусовая брадикардия синдром слабости синусового узла атриовентрикулярная блокада II-III ст. беременность период лактации детский возраст.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Внутрь во время или после еды не разжевывая запивая небольшим количеством жидкости. Препарат эффективен в весьма малых дозах.

Дозы следует подбирать строго индивидуально. Обычно лечение назначают с малых доз (0075 мг 2-3 раза в день). При необходимости дозу постепенно увеличивают до средней суточной дозы 09 мг.

Максимальная разовая доза составляет 03 мг; максимальная суточная доза — 24 мг.

Отмену препарата проводят постепенно в течение 1-2 нед.

Для купирования гипертонического криза — сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту) в дозе 015 мг.

Побочные эффекты:

Частота: очень часто — более 1/10 часто — более 1/100 и менее 1/10 нечасто — более 1/1000 и менее 1/100 редко — более 1/10000 и менее 1/1000 очень редко — менее 1/10000 включая единичные сообщения.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение седация; часто — головная боль депрессия нарушение сна; нечасто — парестезия нарушение восприятия галлюцинации ночные кошмары; частота неизвестна — спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: редко — снижение продукции слезной жидкости; частота неизвестна — нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ортостатическая гипотензия нечасто — синусовая брадикардия синдром Рейно; редко — атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна — брадиаритмия.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — запор тошнота боль в слюнных железах рвота; редко — псевдообструкция толстой кишки; частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — зуд сыпь (в т.ч. крапивница); редко — алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; частота неизвестна — снижение либидо; редко — гинекомастия.

Со стороны лабораторных показателей: редко — гипергликемия; частота неизвестна — изменение функциональных проб печени.

Передозировка:

Симптомы: брадикардия седация угнетение дыхания (вплоть до апноэ) угнетение сознания (вплоть до комы); изменение артериального давления — от выраженного снижения до значительного повышения; слабость рвота снижение или отсутствие рефлексов бледность кожных покровов гипотермия аритмия миоз слабая реакция зрачков на свет.

Лечение: прием активированного угля промывание желудка при передозировке; симптоматическая терапия (при брадикардии — атропин при повышении артериального давления — вазодилататоры при снижении — вазопрессоры при угнетении дыхания коме и выраженном снижении артериального давления — налоксон); регулярный контроль частоты пульса артериального давления (в течение 48 ч) электрокардиограмма концентрации глюкозы в крови температуры тела. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Усиливает действие лекарственных средств угнетающих центральную нервную систему и этанола.

Эффект усиливают другие вазодилататоры гипотензивные лекарственные средства диуретики и блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов; ослабляют — трициклические антидепрессанты нестероидные противовоспалительные препараты неселективные альфа-адреноблокаторы (в т.ч. фентоламин толазолин — за счет блокады альфа₂-адренорецепторов) и адреномиметики.

Бета-адреноблокаторы блокаторы «медленных» кальциевых каналов и/или сердечные гликозиды повышают риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады:

Особые указания:

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией или цереброваскулярными заболеваниями т.к. резкое снижение артериального давления может вызвать изменения психического статуса.

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться повышение дозы гипогликемических лекарственных средств.

Не эффективен при феохромоцитоме.

Резкая отмена может привести к синдрому «отмены» (беспокойство ощущение сердцебиения резкий подъем артериального давления нервозность тремор головная боль тошнота) особенно у пациентов принимающих более 0.9 мг/сут.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами и необходимости отмены обоих препаратов сначала постепенно отменяются бета-адреноблокаторы затем клонидин.

Пациентам использующим контактные линзы следует помнить что препарат снижает продукцию слезной жидкости.

При нарушении функции почек или печени следует более тщательно контролировать артериальное давление.

До во время и после операции препарат вводят парентерально с переходом на прием внутрь как можно в более ранние сроки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 0075 мг и 015 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 50 таблеток в банке светозащитного стекла.

5 контурных ячейковых упаковок или банка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Список сильнодействующих веществ.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Источник

Клофелин

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Клофелин

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — клонидина гидрохлорид 0,15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивные средства. Адреностимуляторы центральные. Альфа 2 –адреномиметики центральные, производные имидазолина

Код АТХ С02АС01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Биодоступность при длительном применении – около 65 %. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1,5-2,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 20-40 %. Метаболизируется в печени (около 50 % всосавшегося препарата). Период полувыведения – 12-16 часов, у пациентов с нарушениями функции почек увеличивается до 41 часа, что требует снижения дозы препарата. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический и плацентарный, проникает в грудное молоко. Выводится почками (40-60 %), а также через кишечник (20 %).

Фармакодинамика

Гипотензивное средство. Стимулирует центральные α2-адренорецепторы, понижает тонус сосудодвигательного центра продолговатого мозга и передачу импульсов к сосудам и сердцу в симпатическом звене периферической нервной системы на пресинаптическом уровне. Гипотензивное действие развивается вследствие снижения общего периферического сопротивления сосудов, сердечного выброса и уменьшения частоты сердечных сокращений.

Ослабляет соматовегетативные проявления опиатной и алкогольной абстиненции, оказывает седативный эффект, уменьшает чувство страха и выраженность сердечно-сосудистых расстройств, оказывает умеренное аналгетическое действие.

Длительное применение сопровождается задержкой жидкости в организме.

Максимальный эффект достигается через 2-4 часа и сохраняется около 5 часов. Длительность действия составляет 6-12 часов.

Показания к применению

— абстинентный синдром опийной зависимости (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Назначают внутрь, независимо от приема пищи. Дозы следует подбирать строго индивидуально. Отмену препарата всегда проводят постепенно, в течение 1-2 недель.

Артериальная гипертензия. Начальная доза для взрослых обычно составляет 0,075 мг (применяют препараты клонидина с возможностью такой дозировки) 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу препарата постепенно повышают каждые 1-2 дня до 1-2 таблеток 3 раза в сутки. Разовые дозы клонидина, превышающие 0,3 мг, могут назначаться только в исключительных случаях и, если возможно, в условиях стационара.

Обычно эффективная терапевтическая доза составляет 0,15 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (0,9 мг).

При недостаточной эффективности препарата в высоких дозах лечение дополняют салуретиками или другими гипотензивными средствами (кроме нифедипина).

Пациентам пожилого возраста, особенно при проявлениях цереброваскулярной болезни, назначают в начальной дозе 0,0375 мг (применяют препараты клонидина с возможностью такой дозировки) 2-3 раза в сутки.

Гипертонический криз. Назначают 1-2 таблетки (0,15-0,3 мг) сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту).

Абстинентный синдром. Назначают только в условиях стационара под контролем артериального давления и частоты пульса по 1-2 таблетки (0,15-0,3 мг) 3 раза в сутки с интервалом 6-8 часов в течение 5-7 дней. При развитии побочных эффектов постепенно снижают дозу в течение 2-3 дней, после чего, в случае необходимости, препарат отменяют.

Побочные действия

— со стороны крови и лимфатической системы: увеличение уровня глюкозы в крови

— со стороны центральной нервной системы: временные состояния спутанности сознания, галлюцинации, головная боль, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций, тревожность, нервозность, депрессия, яркие или кошмарные сновидения, головокружение, анорексия

— со стороны органов зрения: уменьшение секреции слезных желез

— со стороны органов слуха: боль в околоушной железе

— со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, брадикардия, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, атриовентрикулярная блокада

— со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нарушение дыхания, заложенность носа

— со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, снижение желудочной секреции

— со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, аллопеция; очень редко при сублингвальном применении (при гипертоническом кризе) – отек слизистых оболочек

— со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, увеличение массы тела в связи с задержкой воды и натрия в организме, задержка мочеиспускания

— со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение половой функции, снижение либидо и потенции, гинекомастия у мужчин

Противопоказания

— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга

— облитерирующие заболевания периферических артерий (в т. ч. синдром Рейно)

— синдром слабости синусового узла

— нарушение AV-проводимости (атриовентрикулярная блокада II и III степени)

— одновременное применение трициклических антидепрессантов или этанола

— депрессивные состояния (в т. ч. в анамнезе)

— нарушение функции почек

— недавний инфаркт миокарда

— ишемическая болезнь сердца

— тяжелые нарушения периферического кровообращения

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— период лактации, беременность

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление депримирующего влияния на центральную нервную систему и развитие депрессивных расстройств. Трициклические антидепрессанты, анорексигенные, симпатомиметические, нестероидные противовоспалительные средства и нифедипин ослабляют гипотензивный эффект. Фенфлурамин, вазодилататоры, диуретики, антигистаминные средства повышают гипотензивный эффект клонидина.

-адреноблокаторы и сердечные гликозиды при совместном применении повышают риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. -адреноблокаторы также способствуют более выраженному повышению артериального давления при внезапной отмене клонидина.

При одновременном применении с атенололом, пропранололом развивается аддитивный гипотензивный эффект, седативное действие и сухость во рту.

Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона.

Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина, а также концентрацию глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином.

Не назначать вместе с альфа-адреноблокаторами.

При совместном применении с:

-гормональными контрацептивами может усиливаться седативный эффект клонидина.

Особые указания

Во время терапии следует воздерживаться от приема этанола (алкоголя).

При внезапном прекращении приема препарата возможно развитие синдрома отмены: резкое повышение артериального давления, нервозность, головная боль, тремор, тошнота, поэтому отмену препарата следует проводить только постепенно, в течение 1-2 недель, с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами. При развитии синдрома отмены сразу возобновляют применение препарата и в дальнейшем его отменяют постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами. Для предупреждения синдрома отмены препарат не следует назначать больным, у которых нет условий для его регулярного применения.

Если при комбинированном применении клофелина и блокатора β-адренорецепторов необходимо временное прекращение лечения, то блокатор β-адренорецепторов следует отменить раньше, для того чтобы предотвратить симпатическую гиперреактивность, а потом постепенно отменять клофелин, особенно если его применяли в высоких дозах.

С осторожностью назначают клонидин больным сахарным диабетом, так как клонидин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инсулина.

С осторожностью назначают больным пожилого возраста – возможна повышенная чувствительность к препарату; больным с почечной недостаточностью – возможна задержка выведения препарата.

Возможно транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона. Применение клофелина может привести к уменьшению и угнетению слюновыделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.

При лечении препаратом рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении в жаркую погоду, из-за риска ортостатических реакций.

Пациенты, которые носят контактные линзы, должны быть предупреждены, что при лечении может возникнуть уменьшение секреции слезных желез.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, вялость, миоз (выраженное сужение зрачков), безудержная рвота, ксеростомия, гипотермия, угнетение дыхания (вплоть до апноэ), нарушение сознания, коллапс, снижение или повышение артериального давления (особенно у детей), брадикардия, расширение комплекса QRS, возможны замедление атриовентрикулярной проводимости и синдром ранней реполяризации.

Лечение: симптоматическая терапия (инфузия жидкости, при выраженной депрессии центральной нервной системы или апноэ – 2-4 мг налоксона внутривенно, при необходимости ввенение налоксона повторяют; при брадикардии – атропин, в тяжелых случаях – электрокардиостимуляция). В качестве антидота может быть использован толазолин: 10 мг внутривенно или 50 мг внутрь нейтрализует эффект 0,6 мг клонидина.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 0,15 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод», 91019, Украина,

г. Луганск, ул. Кирова, 17

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод», 91019, Украина, г. Луганск, ул. Кирова, 17

Источник