Копаксон по рецепту или нет

Копаксон 40 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

действующее вещество: глатирамера ацетат 40,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен. Полагают что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом показали что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глаэнрамера ацетат-специфичсских супрессорных Т-лнмфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл при подкожном введении три раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттпрующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев или два обострения за последние 24 месяца или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличивишхся очагов выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях и совокупное число очагов накапливающих контраст и визуализируемых на T1-взвешенных изображениях па 6-м и 12-м месяце исследования.

В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу получавшую лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2-х лет до скрининга.

По сравнению с группой плацебо у пациентов получавших препарат Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл три раза в неделю наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов накапливающих контраст па T1-взвешенных изображениях что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксонк-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.

Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично- прогрессирующим рассеянным склерозом.

Фармакокинетика:

Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось. Данные in vitro а также ограниченные данные полученные при участии здоровых добровольцев показывают что при подкожном введении активное вещество быстро абсорбируется при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

Данные доклинических исследований

Доклинические данные основанные на исследованиях фармакологической безопасности токсичности при многократном введении репродуктивной токсичности генотоксичности или канцерогенное™ не указы кают на наличие особых вредных факторов для человека кроме данных уже включенных в разделы данной инструкции по медицинскому применению препарата. В виду отсутствия данных по фармакокинетике невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животным.

У небольшого количества крыс и обезьян которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках. В 2-летнем исследовании на крысах не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.

Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям

Показания:

Рецидивирующе-ремиттирующнй рассеянный склероз.

Противопоказания:

Гиперчувствителыюсть к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены): беременность.

С осторожностью:

Предрасположенность к развитию аллергических реакций сердечно-сосудистые заболевания нарушение функции почек.

Беременность и лактация:

Данных о применении препарата Копаксон 40 во время беременности нет. возможный риск применения во время беременности не установлен.

Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность развитие эмбриона/плода роды и постнатальное развитие. Препарат Копаксон 40 противопоказан во время беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком поэтому при необходимости применения препарата Копаксон 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата Копаксон 40 (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю минимальный интервал между инъекциями — 48 часов. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Каждый шприц с препаратом Копаксон 40 предназначен только для однократного применения.

Рекомендации дня пациентов по применению препарата

1. Убедитесь в том. что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц заполненный раствором препарата Копаксон 40 контейнер для использованных шприцев ватный тампон смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.

4. Перед введением препарата Копаксон 40 тщательно вымойте руки с мылом.

5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: руки бедра ягодицы живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций па ягодицах и руках Вам может потребоваться помощь другого человека.

7. Снимите защитный колпачок с иглы.

8. Предварителыю обработав место инъекции ватной салфеткой смоченной спиртовым раствором слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3) проколите кожу и равномерно надавливая на поршень шприца введите его содержимое в место инъекции.

10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если Вы забыли ввести препарат Копаксон 40 сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет. поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Побочные эффекты:

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз вдень и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение. боль. Уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность.

Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у нацистов получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных двойных-слепых плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов получавших Копаксонк-Тева ежедневно и 509 пациентов получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз которые получали препарат Копаксон-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон-Тева) с первым клиническим отводом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но и ** боль*; часто — озноб* отек лица* атрофия в месте инъекции*** местные реакции* периферический отек отек лихорадка; нечасто — гипотермия немедленная постинъекционная реакция воспаление киста похмельный синдром заболевания слизистых оболочек поствакиинальный синдром некроз в месте инъекции.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон-Тева составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака «*» указывает на разницу меньшую или равную 2%.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В ходе четвертого клинического исследования указанного выше после плацебо-контролируемой фазы следовала «открытая» фаза исследования которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон-Тева.

У пациентов с рассеянным склерозом получавших Копаксон-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥1/10 000 но

Источник

Копаксон-Тева — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат — 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX L03

Фармакологические свойства
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;

Беременность и лактация
Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата — один заполненный раствором препарата шприц для инъекций — подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат нельзя вводить внутривенно.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
-шприц, заполненный раствором препарата;
-утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
-ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
5. Выберите область тела для инъекции. (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот — область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом. Побочное действие
Препарат Копаксон ® -Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия;
метаболические и связанные с питанием: весьма редкие — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, артрит;
со стороны нервной системы: редко — эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Читайте также:  Рецепт идеального шоколадного фонтана

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.
Особые указания
Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон ® -Тева пациенты должны:
1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом. С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Передозировка
Данных о передозировке Копаксон ® -Тева не имеется.

Форма выпуска
По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка «in bulk»: по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ:
по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Условия хранения
При температуре +2 — +8°С (в холодильнике).
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.

Производство, упаковка и выпуск:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.

Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
1. 3АО «МФПДК «БИОТЭК», 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
2. ОАО «Марбиофарм», 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАО «Биннофарм», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Источник