Ксизал по рецепту или нет

Ксизал — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг.

Оболочка : опадрай Y-1-7000 3,00 мг (содержит гипромеллозу 62,5%, титана диоксид (Е171) 31,25%, макрогол 400 6,25%).

Описание

Овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал® — это R-энантиомер цетиризина мощный и селективный антагонист гистамина блокирующий H₁-гистаминовые рецепторы.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций а также уменьшает миграцию эозинофилов уменьшает проницаемость сосудов ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противоэкссудативным противозудным действием практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания хотя снижает ее скорость. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 09 час и составляет 270 нг/мл равновесная концентрация достигается через 2 суток.

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (V_d) составляет 04 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

В небольших количествах ( Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный холестатический и билиарный цирроз) получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса препарата на 40% по сравнению со здоровыми людьми.

Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали что показатели С_mах и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель С_mах составил 450 нг/мл максимальная концентрация достигалась в среднем через 12 часа общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше а период полувыведения на 24% короче у детей чем соответствующие показатели у взрослых.

Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет) получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 125 мг до 30 мг.

Данные полученные в ходе анализа показали что прием препарата в дозе 125 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки.

Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33% ниже чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину так как оба препарата и левоцетиризин и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.

Показания:

— Лечении симптомов аллергических ринитов (включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита таких как зуд чихание заложенность носа ринорея слезотечение гиперемия конъюнктивы;

— поллинозе (сенная лихорадка);

— других аллергических дерматозах сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу цетиризину гидроксизину любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата.

Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина Беременность

Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина рацемата левоцетиризина при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности эмбриональное и фетальное развитие роды и постнатальное развитие.

При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.

Период грудного вскармливания

Цетиризин рацемат левоцетиризина экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей находящихся на грудном вскармливании возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Перед применением препарата если Вы беременны или предполагаете что Вы могли бы быть беременной или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь проглатывая целиком во время еды или натощак запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.

Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин).

Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Продолжительность приема препарата:

При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата Ксизал® в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Ксизал® не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной примите следующую дозу в обычное время.

Побочные эффекты:

Данные по безопасности полученные при изучении цетиризина

Наблюдались следующие нежелательные реакции:

Встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость нарушение концентрации сонливость головная боль головокружение возбуждение сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.

Также сообщалось об отдельных случаях судорог реакции светочувствительности поражении печени анафилактического шока нарушения кровообращения глухоты плохого самочувствия зуда васкулита зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.

Данные клинических исследований

Клинические исследования показали что у 147% пациентов принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 113% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными.

В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 07% (4/538) у пациентов рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 08% (3/382) для пациентов рандомизированных в группу плацебо.

Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):

Нежелательные реакции

Левоцетиризин 5 мг (n=538)

Источник

Ксизал — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер ЛСР-001308/08-290208

Торговое патентованное название: Ксизал®

Международное непатентованное название:

Химическое название: (R)-[2-[4-[(4-хлорофенил)фенилметил]-1-пиперазинил] этокси]уксусной кислоты дигидрохлорид

Лекарственная форма:

Состав

1 мл раствора содержит:
ктивное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, пропиленгликоль, глицерол 85 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Описание

Практически бесцветный слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: R06АЕ08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал® — это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличается от фармакокинетики цетиризина. Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут- 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток. Распределение. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %. Метаболизм. В небольших количествах ( Показания к применению

• Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита.(включая персистирующий аллергический ринит) и аллергического.конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия.конъюнктивы;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница, отек.Квинке;
• Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным.пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (= 20 капель).

Дети от 2 до б лет: по 1,25 мг (= 5 капель) х 2 раза в день; суточная доза — 2,5 мг (10 капель).

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) =	[140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)
	72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	>80	5 мг/сут
Легкая	50-79	5 мг/сут
Средняя	30-49	5 мг/сут х 1 раз в 2 дня
Тяжелая	Побочное действие В очень редких случаях возможно возникновение нижеследующих побочных эффектов. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость, агрессия, возбуждение, судороги, астения, нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, абдоминальная боль, диарея. Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела. Со стороны лабораторных показателей: изменение функциональных проб печени. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия. Передозировка Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя. Особые указания Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Капли для приема внутрь 5 мг/мл. По 10,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 15 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей». По 20,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 20 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей». По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года в оригинальной упаковке; после первого вскрытия флакона — 3 месяца. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СП-163 0 Булле, Швейцария Производитель ЮСБ Фарма С.п.А. Виа Пралья 15, 1-10044 Пьянецца (Турин), Италия Представительство в России / Организация, принимающая претензии 119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ «КОНКОРД») Источник Оцените статью Вам также может понравиться Бутерброды с тунцом, яйцом и сыром: быстрая закуска к столу Чтобы сделать быструю закуску, можно взять ингредиенты Вкусные тарталетки с креветками и творожным сыром Вкусные тарталетки с креветками и творожным сыром Если Быстрые бутерброды со шпротами Быстрые бутерброды со шпротами Простой рецепт бутербродов Правообладателям Политика конфиденциальности Контакты Adblock detector