Кто проверяет аптеки рецепты

Изменились правила продажи лекарств в аптеках

22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.

Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.

Как было раньше?

Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории — свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.

Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.

Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.

Даже если раньше вы покупали антибиотик, успокоительное или лекарство для бабушки без рецепта, это не значит, что препарат и правда в свободной продаже. Даже распространенные лекарства входят в список рецептурных, и с их покупкой теперь могут быть проблемы.

Как теперь? Где мне покупать лекарства?

Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.

Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.

Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.

Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.

Если на лекарство нужен рецепт, что делать?

Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.

Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.

Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.

А можно купить про запас? Побольше антибиотика, обезболивающего и таблеток от давления.

Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.

Для некоторых препаратов устанавливают предельно допустимое количество. Даже если для курса лечения нужно больше, продадут только это количество.

За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.

Как узнать, сколько действует рецепт?

Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.

Теперь это важно. Срок действия рецептов устанавливает Минздрав — это прописано в приказах.

Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.

Получается, теперь рецепт заберут? И придется каждый раз ходить за новым?

Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.

Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.

Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.

Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?

Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.

О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.

Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.

Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.

Купить всю партию на год нельзя. Для этого нужно разрешение врача и веские основания.

Какие правила установлены для продажи вакцин?

Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.

Купить контейнер можно прямо в аптеке. Это дополнительные расходы которые нужно учитывать: придется доплачивать или ехать со своим. Покупать вакцину заранее нельзя. Хранить такие препараты можно максимум двое суток. Если собираетесь делать ребенку прививку платной вакциной, учтите эти ограничения.

Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.

Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.

Источник

Проверка аптек: как избежать штраф за нарушение

Есть средство воспрепятствовать

преступлениям — это наказания;

есть средства изменять нравы —

это благие примеры

— Шарль Луи Монтескье

Плановая и внеплановая, документарная и выездная – каждая проверка в аптечной организации – головная боль руководителей и стресс фармацевтических работников. Чтобы избежать проблем, необходимо знать, кто, когда и как может проверить вашу аптеку. Мы подготовили для вас материал о результатах проверок четырех аптечных организаций, в ходе которых выяснились любопытные подробности, а также вспомнили законодательную базу проверок , которая действует сейчас, во время пандемии COVID-19.

Постоянно действующие нормативные документы:

В условиях чрезвычайных ситуаций распространения коронавирусной инфекции, действуют следующие нормативные документы:

• Сейчас (в период с 1 апреля по 31 декабря 2020 года включительно) действует запрет на все плановые и внеплановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса; запрет содержится в статье 6 Федерального закона от 01.04.2020 №98-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций ». Соответствующее положение законодатели также включили и в статью 26.2 Закона № 294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля »;

• Следует отметить, что аптечным организациям не избежать внеплановой проверки Росздравнадзора в связи с жалобой покупателей об угрозе или причинении вреда здоровью . Это регламентировано статьей 6 Федерального закона от 01.04.2020 № 98-ФЗ .
• В Постановлении Правительства от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля…»уточнены исключения, в частности установлена правомочность внеплановых проверок аптек в дистанционном формате по аудио или видеосвязи. Но если внеплановую проверку согласовала прокуратура, она будет выездной, как обычно. Необходимость согласовывать выездные проверки с прокуратурой снизит их количество, но полностью не отменит.

Ждать ли представителей контролирующих органов?

В «мирное время» сводный план проверок на год публикуется на сайте Генеральной прокуратуры РФ не позднее 1 января текущего года. Точные даты визита проверяющих органов можно узнать после внесения информации (название аптечной организации, ИНН и др.) в специальную форму . Дополнительную информацию также можно почерпнуть на официальных сайтах Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Поскольку сейчас плановые проверки не проводятся, остаются внеплановые, расписания их, очевидно, нет . Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока, когда должны были быть устранены нарушения, выявленные ранее, а также информация от потребителей о нарушении лицензионных требований по хранению, отпуску, учету лекарственных препаратов, поскольку такие нарушения могут нанести вред здоровью покупателей. Отсутствие санитайзеров или разметки для социального дистанцирования может стать причиной жалобы в Роспотребнадзор. Кроме того, сотрудники прокуратуры регулярно проверяют, как аптеки соблюдают санитарно-эпидемиологические правила.

С результатами проверки юридических лиц можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Роспотребнадзор в своей контрольно-надзорной деятельности представители этой организации руководствуются федеральными законами «О защите прав потребителей», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и другими нормативными правовыми документами. Цель сотрудников Роспотребнадзора и прокуратуры – не только выписать штраф, но и найти и исправить нарушение и улучшить работу аптечной организации.

Роспотребнадзор – не единственная служба, которая контролирует фармпорядок и условия хранения и реализации товаров аптечного ассортмента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий), в аптечных организациях. Кроме него, уполномоченными органами являются:

• Министерство здравоохранения;
• Федеральная антимонопольная служба
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Госпожнадзор;
• Прокуратура;
• Федеральная налоговая служба;
• Государственная инспекция труда.

Мы отобрали для вас кейсы правонарушений аптечных организаций и последующих штрафных санкций, наложенных в июле этого года.

Миллионный штраф за отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Контрольная закупка

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов, подлежащих обязательному предметно-количественному учету, без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н , КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ) и ч. 4 ст. 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Решение суда: Штраф 1 млн 100 тыс. руб.

Суд одобрил решение Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области по делу о привлечении ООО «ВИТАФАРМ» к административной ответственности и избрал меру пресечения в виде наложения штрафа – 1 млн 100 тыс. руб. Апелляционная жалоба отклонена судом.

Протоколы административных правонарушений были составлены еще летом 2019 года на основании совместной проверки, проведенной Роспотребнадзором с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по городу Москве в аптечном пункте ООО «ВИТАФАРМ».

Тогда же уполномоченные лица установили факт отпуска контрафактных лекарственных препаратов, популярных у наркозависимых посетителей аптечной организации. Кроме того, выяснились грубые нарушения лицензионных требований, несоблюдение условий хранения препаратов, их учета, а также утилизации просроченных лекарств.

Нарушения выявлены по трем статьям КоАП:

• «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»;
• «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»;
• «Невыполнение законных требований прокурора, следователя, дознавателя или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении».

Миллионный штраф за торговлю некачественными БАД

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск БАДов без маркировки и лабораторных исследований.

Нормативно-правовая база: КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

Решение суда: Штраф 1 млн руб.

Арбитражный суд рассмотрел заявление Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации города Тулы ООО «Ангара» к административной ответственности и наложению штрафа в размере 1 млн рублей. По итогам проверки выяснилось: на сайте аптеки пользователям предлагали биологически активные добавки с синтетическим ингибитором 5-фосфодиэстеразы для повышения потенции. БАД не прошли стандартные лабораторные исследования, не имели маркировки и не соответствовали требованиям безопасности, а значит, представляли угрозу для потребителя из-за риска развития непредсказуемых побочных эффектов вплоть до летального исхода. Запрет на продажу БАД «Саймы» биоинженерной компании «Чжин Юань Тхан» (КНР) опубликован на официальном сайте Роспотребнадзора в 2017 году, но товар продолжал активно продвигаться на сайте «Аптека 71 плюс». Юрлицо обжаловало постановление суда, однако суд не изменил решения.

Челябинскую аптеку наказали за ассортимент

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отсутствие в аптечной организации препаратов из перечня жизненно важных лекарственных средств.

Нормативно-правовая база: Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12.10.2019 года , КоАП РФ ч. 4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»

Решение суда: Штраф 50 тыс. руб.

Арбитражный суд постановил взыскать с аптечной организации города Челябинска сумму 50 тысяч рублей. Штрафные санкции, которые могут быть вменены любой аптечной организации, не контролирующей свой ассортимент, назначены за отсутствие в аптеке Центрального района лекарств из перечня жизненно важных препаратов. Проверяющие не обнаружили таблеток «Бисакодил», висмута трикалия дицитрата и глазных капель «Пилокарпин».

Накрыли банду «черных» фармацевтов «Синяя птица»

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Часть 2 ст. 238.1 УК РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» и КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ ).

Решение суда: Следствие продолжается.

Росздравнадзор разоблачил нелегальных поставщиков лекарственных препаратов от онкозаболеваний, коронавируса и ВИЧ-инфекции и раскрыл каналы нелегальных поставок льготных лекарств из Башкортостана и Крыма в Москву на сумму в миллионы рублей. Подпольная организация под благовидным названием ООО «Синяя птица» осуществляющая незаконную торговлю фармацевтическими препаратами повышенного спроса, изымала их из оборота, тем самым лишала нуждающихся граждан необходимых лекарств и создавала угрозу их жизни.

В ходе следственной операции у 32-летнего курьера, уроженца Липецкой области, были изъяты лекарства общей стоимостью 2 млн. рублей. В самой аптеке нелегальных препаратов не обнаружили – посыльный предупредил руководство. Однако часть товара, реализуемого в аптечной точке, не имела соответствующих документов. Материалы расследования переданы в полицию.

Итак, проверки продолжаются. Чтобы ваша аптечная организация не оказалась следующей в списке нарушителей, будьте уверены в законности своей деятельности и действий сотрудников проверяющей организации. Для этого фиксируйте все выявленные отклонения в письменном виде, фотографируйте и снимайте видеоматериалы. Таким образом, в случае спорной ситуации вы сможете представить доказательства и факты в вашу пользу.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт и

Источник