25 Лекарственные формы для новорожденных и детей до года
Лекарственные формы для новорожденных и детей до года.
Готовятся в асептических условиях. Новорожденный – ребенок до 1 месяца. Организм детей очень чувствителен к микробам, которые могут находиться в лекарственных формах. Возможно развитие инфекций, пирогенная реакция в ответ на введение лекарственных форм, обсемененных микроорганизмами.
В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.
Растворы для внутреннего и наружного применения, масла, глазные капли и растворы для инъекций должны быть стерильны.
В рецепте должен быть указан точный возраст, на требованиях должно быть специальное обозначение «для новорожденных» и специальный бланк. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214.
Все лекарственные формы для детей обязательно подвергаются полному химическому анализу. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика обязателен химический анализ жидких лекарственных форм для внутреннего применения. Сложные по составу жидкие лекарственные формы, не имеющие методик анализа должны изготавливаться под наблюдением.
Растворы для внутреннего употребления.
Строго асептические условия. Растворы, которые выдерживают стерилизацию, изготавливаются на воде очищенной, с последующей стерилизацией. При невозможности стерилизации – готовятся на воде очищенной стерильной. Растворы готовят без стабилизаторов и консервантов. Кроме 0,5% раствора новокаина (3 мл 0,1М раствора соляной кислоты на 1 л раствора).
Норма отпуска – не более 100 мл. в лечебных учреждениях желательно в объеме одноразового использования (10-20 мл), возможен отпуск на несколько детей: не более 200 мл при условии одномоментного использования.
Хранят в холодильнике 2-3 суток после вскрытия — ?.
Для наружного применения.
Стерилизация аналогична стерилизации растворов для внутреннего применения. Норма отпуска 5-30 мл, на несколько детей 20-100 мл.
Роль наполнителя играет глюкоза или лактоза, целесообразно использовать ксилит или сорбит (выдерживают стерилизацию).
Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-200 0 С. Сульфаниламиды стерилизуют при 150 0 С. Не допускается замена в антипирине анальгина на аспирин. В порошках с эуфиллином не допускается замена глюкозы на сахар. Нельзя использовать таблетки при изготовлении порошков сложного состава, т.к. они содержат вспомогательные вещества, которые небезопасны.
Норма отпуска не более 10,0. Упаковка желательно стеклянная. Срок годности 10 суток под обкатку.
Правила введения лекарственных веществ те же, мазевая основа – стерильно, порошки, масла – предварительно стерилизуются. Норма отпуска – 50,0. Срок годности 10 суток.
Масла для обработки кожи должны быть стерильны, сухим жаром 180-200 0 С, в зависимости от массы. Упаковка под обкатку, срок годности 30 суток. Норма отпуска 30,0, на несколько детей – 100,0.
Растворы для инъекций.
Готовятся по общим правилам, использование стабилизации.
Раствор калия хлорида для внутривенного введения готовится по общим правилам, хранится по списку Б, этикетка «Обращаться осторожно».
Должны быть оборудованы специальные места для хранения лекарственных форм для детей. В лечебных учреждениях – чистая промаркированная тара, выдерживающая стерилизацию и дезинфекцию.
Несовместимости и способы их преодоления.
Фармацевтическая несовместимость – это такое сочетание ингредиентов, при котором при взаимодействии лекарственных веществ между собой, изменяются их физико-химические свойства и терапевтическое действие.
Изменения могут происходить в процессе изготовления и хранения. Изменения, происходящие при совместном применении в организме больного относятся к фармакологической несовместимости.
Фармацевтическая несовместимость делится на:
1. Физико-химические несовместимости.
2. Химические несовместимости.
В приказе №328 говорится, что рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.
В случае уточнения у врача, выписавшего рецепт, и изменения его работник аптеки может отпустить лекарство.
Способы преодоления несовместимости.
1. Использование особых технологических приемов без изменения состава: раздельное растворение, смешивание.
2. Введение в пропись вспомогательных веществ или изменение состава: применения стабилизаторов, эмульгаторов, антиоксидантов, солюбилизаторов, адсорбентов влаги и др.
3. Замена некоторых лекарственных веществ:
Кодеин на кодеина фосфат (1,0 – 1,33)
Кодеина фосфат на кодеин (1,0 – 0,75)
Кофеина-бензоат натрия на кофеин (1,0 – 0,4)
Натрия тетраборат на борную кислоту (1,0 – 0,65)
Темисал на теобромин (1,0 – 0,45)
Жидкий фенол на кристаллический и наоборот
Эуфиллин на теофиллин (1,0 – 0,8)
Замена должна быть согласована с врачом.
4. Замена одной лекарственной формы другой, при условии их терапевтической эквивалентности.
5. Выделение одного из компонентов прописи (чаще в порошках), отпускают компонент, который дает несовместимость, отдельно. Нельзя выделять вещества списка А, списка Б, наркотические вещества.
1. Лекарственные вещества и не смешиваемость.
2. Коагуляция коллоидных систем, ВМС, расслоение эмульсий.
3. Отсыревание и расплавление порошков.
4. Адсорбционные явления в лекарственных формах.
1. Превышен предел растворимости или вещество нерастворимо.
Recipe: Mentholi 0,1
Ментол нерастворим в глицерине. Кристаллы ментола вызывают раздражение. Можно ментол растворить в нескольких каплях 90% спирта, а затем смешать с глицерином.
Ухудшение растворимости может происходить при смене растворителей или под влиянием сильных электролитов с одноименными ионами.
Recipe: Calcii chloridi ex 10,0 — 200 ml
Papaverini hydrochloridi 0,2
В присутствии кальция хлорида, растворимость папаверина гидрохлорида уменьшается и основание папаверина выпадает в осадок.
Касторовое масло не смешивается с вазелиновым маслом и вазелином.
Деготь- вода, спирт, глицерин.
Recipe: Phenoli fluidi 2,0
Olei Vaselini 20,0
M.D.S. Капли в ухо.
Жидкий фенол – водный раствор, вода не смешивается с вазелином. Можно заменить масло на глицерин; фенол жидкий, на фенол кристаллический.
2. Коагуляция – слипание частиц с образованием крупных агрегатов. В Эмульсии – коалесценция.
Коагуляцию вызывают сильные электролиты и спирт.
Recipe: Natrii chloridi 0,9% — 10 ml
Происходит выпадение в осадок колларгола, поэтому лекарство не отпускаем.
3. При потере сыпучести происходит: смесь становится более гигроскопичной и отсыревает, снижается точка плавления и происходит расплавление.
На отсыревание влияют влажность исходного материала, влажность воздуха, упаковка. Отсыревание может быть началом более глубоких химических процессов.
Recipe: Кислота ацетилсалициловая
Амидопирин по 0,25
Смесь кислоты и амидопирина отсыревает при 50% влажности, через некоторое время появляется запах уксусной кислоты. Образуется уксусная кислота и салицилат амидопирина. Лекарство не подлежит отпуску.
Эуфиллин образует отсыревающие смеси с аскорбиновой кислотой и димедролом, поэтому эуфиллин заменяют на теофиллин.
В результате взаимодействия компонентов образуются густые жидкости или комки. На расплавление влияет температура в помещении.
Recipe: Антипирина 0,25
Порошки расплавляются независимо от упаковки. Лекарство не изготавливают.
Иногда образование эвтектики предусматривается специально.
Recipe: Тимола 0,1
Кислоты борной 10,0
При изготовлении присыпки тимол и ментол в виде жидкости более равномерно распределяются в порошке, чем в кристаллическом виде. Сыпучесть не нарушается.
4. Явление адсорбции чаще всего происходит в порошках. Наиболее сильными адсорбентами являются: уголь активированный, белая глина, растительные порошки, тальк, крахмал. При смешивании с другими веществами они адсорбируют их и понижают терапевтическую активность.
Recipe: Экстракт красавки 0,015
Папаверина гидрохлорид 0,03
Угля активированного 0,5
Активированный уголь адсорбирует алкалоиды красавки и папаверин. Уголь можно отпустить отдельно, можно ввести сахар вместо угля.
Чаще всего встречаются в жидких лекарственных формах.
Классификация по типу химической реакции:
2. Окислительно-восстановительные реакции.
3. Реакции нейтрализации.
4. Обменное разложение.
Более удобный вид несовместимости по визуальным признакам:
1. Образование осадка.
2. Изменение цвета.
3. Выделение газа.
4. Появление запаха.
5. Без внешних проявлений.
1. В осадке могут быть ядовитые вещества. (Образование осадков алкалоидов и азотистых оснований).
Соли морыина, атропина, димедрола, дибазола чувствительны к щелочной среде.
Recipe: Папаверина гидрохлорида 0,15
Натрия гидрокарбоната 5,0
Настойки валерианы 5 ml
Воды очищенной 100 ml
В щелочной среде выпадает осадок папаверина. К отпуску не подлежит.
Сердечные гликозиды образуют осадки с солями алакалоидов, галогенами, тяжелыми металлами, дубильными веществами. Кроме того, сердечные гликозиды чувствительны к действию щелочей, кислот и окислителей.
Recipe: Р-ра натрия бромида 2% — 200 ml
Натрия гидрокарбоната 1,0
Папаверина гидрохлорида 0,5
Папаверина гидрохлорид выпадает в осадок при взаимодействии с гидрокарбонатом натрия, образуется азотистая кислота, которая разлагается до окислов. Они окисляют сердечные гликозиды из адонизида.
2. В результате окислительно-восстановительных реакций. Окислению легко подвергаются фенолы, резорцин, пилокарпин, натрия салицилат, адреналина гидрохлорид, морфина гидрохлорид.
Recipe: Антипирина 4,0
Раствора NaNO3 1%-200 ml
Образуется нитрозоантипирин зеленого цвета.
3. Если в рецепте соли аммония, гидрокарбонаты, карбонаты, перекись водорода, нитрат натрия.
Recipe: Натрия бромид 6,0 – 200 мл
Кислоты аскорбиновой 5,0
Натрия нитрата 0,6
Аскорбиновая кислота вытесняет NO2 из нитрата натрия, имеющий характерный запах.
Источник
ТЕМА: ДЕТСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
1. Значимость изучаемой темы
Лекарственные формы для детей имеют определенную специфику по сравнению с лекарственными препаратами, выпускаемыми для взрослых. Это обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, лабильностью психосоматического статуса. Многие фармакокинетические параметры у детей значительно снижены, что может оказать влияние на побочные эффекты лекарств и их токсичность. Организм ребенка характеризуется недоразвитием (и даже отсутствием) ряда ферментных систем, играющих важную роль в биотрансформации многих лекарственных веществ. Одна из особенностей детских лекарственных форм – способ их введения. Поэтому знание анатомо-физиологических особенностей детского организма и вытекающих отсюда требований к лекарственным формам для детей, условий их изготовления, оценки качества и оформление к отпуску является необходимым для практической деятельности провизора.
На основе знаний теоретических положений приготовления жидких, твердых, мягких лекарственных форм уметь обосновать технологию лекарств для новорожденных и детей с учетом их анатомо-физиологических особенностей и требований, предъявляемых к лекарственным препаратам для детей.
2.1. Целевые задачи:
ü требования нормативной документации по приготовлению и оценке качества лекарственных форм для детей.
ü пользоваться справочной литературой для выявления сведений об изготовляемых лекарственных формах и входящих в их состав лекарственных и вспомогательных веществах;
ü проверять совместимость ингредиентов прописи;
ü проверять дозы ядовитых и сильнодействующих веществ;
ü обеспечить асептические условия изготовления лекарственных форм для детей до одного года;
ü делать расчеты, составлять паспорт письменного контроля изготавливаемых лекарственных форм;
ü осуществлять основные технологические операции по приготовлению лекарственных форм (взвешивание, отмеривание, растворение, измельчение, смешивание, дозирование и др.);
ü проводить стерилизацию лекарственных форм с учетом свойств входящих ингредиентов.
3. Вопросы, отражающие содержание занятия
1. Анатомо-физиологические особенности детского организма и фармакотерапия детей.
2. Требования, предъявляемые к детским лекарственным формам.
3. Значение вкуса, вида, запаха лекарств, применяемых в педиатрии.
4. Вспомогательные вещества, применяемые для приготовления детских лекарств, их краткая характеристика.
5. Лекарства для детей, изготавливаемые экстемпорально.
6. Правила приготовления твердых, жидких, мягких и других лекарственных форм.
7. Документы МЗ РФ, РСФСР и ГАПУ, регламентирующие технологию изготовления лекарств для детей: требования приказов МЗ РФ.
8. Упаковка лекарств для детей.
4. Самостоятельная внеаудиторная работа студента по подготовке к занятию
4.1. Задания для подготовки к занятию
Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Учебный материал
Лекарственная терапия взрослых и детей имеет существенные различия, детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма. Поэтому существует условное деление детского возраста на периоды – период новорожденности, который длится от 0 до 3-4 недель; грудной возраст от 3-4 недель до 1 года; ранний возраст от 1 года до 3-4 лет; дошкольный возраст от 3-4 лет до 6-7 лет и школьный возраст от 6-7 до 14 лет.
Технология лекарственных форм для детей подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм. Однако существенными отличия имеют:
1. технология приготовления лекарственных форм для новорожденных детей;
2. технология лекарственных форм для детей первого года жизни.
Организм новорожденного в первое время жизни не полностью сформирован и очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться в лекарствах.
Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции или пирогенной реакции. Опасно и то, что микроорганизмы могут изменять физико-химические и органолептические свойства лекарств и лекарственных веществ, содержащихся в лекарственной форме.
Все лекарственные препараты для новорожденных детей, независимо от способа их применения, должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки кожных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными.
Лекарственные препараты для детей должны отвечать определенным требованиям: обеспечивать высокую биодоступность лекарственного вещества, обладать положительным психо-физическим воздействием на ребенка (цвет, вкус, запах, способ введения), сниженным до минимума побочным действием, соответствовать категории по микробной чистоте согласно требованиям Компендиум-медикаменторум.
Структура прописей экстемпоральной рецептуры представлена следующим образом: инъекционные растворы – 5%, жидкие лекарственные формы для внутреннего применения – 17%, жидкие лекарственные формы для наружного применения – 28 %, твердые лекарственные формы (порошки, присыпки) – 40%, мягкие (мази, суппозитории) – 10%.
Изучение детской рецептуры показало, что наиболее распространенным является пероральный способ введения жидких лекарственных форм. Такая популярность жидких лекарственных форм объясняется как биофармацевтическими аспектами, связанными с равномерностью и скоростью всасывания лекарственных веществ, их распределением и выведением, так и удобством, простотой, безболезненностью применения. Среди жидких лекарств широко применяются растворы, настои и отвары также широко используют в детской практике, т. к. они содержат биологически активные вещества в растворенном виде, что облегчает и ускоряет их всасывание.
Эмульсии и суспензии для детей назначают чаще всего внутрь, т. к. эти лекарственные формы хорошо маскируют вкус и запах лекарств, благодаря обволакивающим свойствам вспомогательных веществ и тем самым уменьшают раздражающее действие некоторых препаратов.
Однако жидкие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения, представляют опасность в отношении микробной контаминации. В настоящее время только для половины этой группы разработаны режимы стерилизации (см. приложение). Для растворов термолабильных веществ оптимальным методом стерилизации можно считать стерильную фильтрацию через мембранные фильтры («Миллипор», «Владипор» марок МРА-3 и МРА-4).
Растворы для новорожденных и детей до 1 года изготовляются в асептических условиях массо-объемным способом, без добавления стабилизаторов и консервантов, на воде очищенной или апирогенной. Весьма важным в технологии жидких лекарственных форм для этой группы детей – это фасовка растворов по 10-20 мл. Растворы во флаконах стерилизуют при температуре 120±20°С. Растворы во флаконах, герметично укупоренных «под обкатку», хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности.
Раствор димедрола 0,02% следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации.
Масла для наружного применения стерилизуют в бутылках вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», режим стерилизации 180 0 С 30 мин. Раствор колларгола 2% концентрации готовят в асептических условиях на стерильной очищенной воде.
Твердые лекарственные формы в основном представлены порошками. Порошки двухкомпонентные с сахаром и глюкозой имеют наибольший удельный вес среди остальных. Это можно объяснить тем, что дозировка лекарственных веществ, как правило, составляет сотые и тысячные доли граммов (витамины, фенобарбитал, дибазол, димедрол и др.), поэтому для изготовления таких порошков требуется наполнитель.
Твердые лекарственные формы наиболее устойчивы к микробной контаминации, следует учитывать, что сохранению последней способствует присутствие углеводов (сахара, глюкозы), являющихся хорошим субстратом для развития микроорганизмов. Из недозированных порошков в детской практике используют в основном присыпки, при приготовлении которых необходимо учитывать чрезвычайную ранимость кожи ребенка и высокую ее всасывающую способность.
Из мягких лекарственных форм наиболее перспективными для применения в педиатрии являются ректальные лекарственные формы – суппозитории, т. к. они могут применяться самостоятельно и в качестве заменителей инъекций.
Мази и пасты, как мягкие лекарственные формы, применяются для лечения кожных заболеваний у детей. Некоторые мази использовать в практике лечения детей категорически запрещается. К ним относятся все мягкие лекарственные формы, содержащие хлороформ, ментол, камфору («Эфкамон», мазь камфорная, камфорный спирт), и особенно раствор камфоры с салициловой кислотой. Нельзя также использовать мази «Салинимент», «Линимент метилсалицилата сложный». Лечить препаратами «Капсин», мазью Бом-Бенге, «Санитас» надо очень ограниченно.
Рекомендуется готовить мягкие лекарственные формы в асептических условиях с использованием стерильных основ. Основу стерилизуют при 180°С 30 минут.
Задание №2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания №2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи №1.
1. Возьми: Раствора глюкозы 10% – 200 мл
Кислоты глютаминовой 2,0
Обозначь: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.1. Recipe: Solutionis Glucosi 10% – 200 ml
Acidi glutaminici 2,0
Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.2. Свойства ингредиентов
Glucosum – бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды (ГФ X, ст. 311).
Acidum glutaminicum – белый кристаллический порошок с едва ощутимым запахом, кислого вкуса. Мало растворим в воде, растворим в горячей воде (ГФ X, ст. 15).
1.3. Ингредиенты совместимы
1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая стерильная лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.
1.5. Проверка доз и нормы одноразового отпуска
В рецепте прописаны вещества общего списка, следовательно их дозы не проверяют. Наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет. В рецепте прописано 200 мл раствора, тогда как по амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. Следовательно, провизор-технолог должен дать указание о приготовлении 100 мл раствора.
1.6. Паспорт письменного контроля
| Лицевая сторона 30.01.02 № рецепта Aquae purificatae seu pro injectionibus 93,6 ml Acidi glutaminici 1,0 Glucosi 11,11 Объем 100,0 Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | Оборотная сторона Глюкозы б/в 10,0 Глюкозы с влажностью 10% 10 × 100 100-10 Кислоты глютаминовой 1,0 Суммарная концентрация сухих веществ в прописи более 3%, поэтому расчет воды ведут с учетом КУО. Воды очищенной или для инъекций 100-(10×0,64) = 93,6 мл. |
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
При изготовлении прописи должен соблюдаться санитарный порядок. Персонал и рабочее место должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД: перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут. После изготовления прописи весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки использованных штангласов.
Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для новорожденного.
Согласно приказу МЗ раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на очищенной воде без добавлений стабилизаторов и консервантов.
Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарств массо-объемным методом». При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (приказ МЗ). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренебречь.
Дата добавления: 2018-06-01 ; просмотров: 6988 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
