Лекарство клоназепам 2мг по рецепту

Клоназепам таблетки 2, 0.5 — Московский эндокринный завод — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну таблетку для дозировки 0,5 мг.

клоназепам — 0,5 мг

крахмал картофельный — 30,0 мг,

маннитол (маннит) — 51,5 мг,

лактозы моногидрат — 50,0 мг,

кросповидон (полипласдон XL-10) — 9,0 мг,

повидон тип К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) — 4,5 мг,

кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

Состав на одну таблетку для дозировки 2,0 мг.

клоназепам — 2,0 мг

крахмал картофельный — 30,0 мг,

маннитол (маннит) — 50,0 мг,

лактозы моногидрат — 50,0 мг,

кросповидон (полипласдон XL-10) — 9,0 мг,

повидон тип К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) — 4,5 мг,

кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство. Психотропное вещество, внесенное в список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Код АТХ

Фармакодинамика:

Клоназепам относится к группе производных бензодиазепина. Обладает противосудорожным седативным центральным миорелаксирующим и анксиолитическим действием. Усиливает ингибирующее действие гамма- аминомасляной кислоты (медиатор пре- и постсинаптического торможения во всех отделах центральной нервной системы (ЦНС)) на передачу нервных импульсов. Электроэнцефалографические исследования показали что клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов в том числе комплексы «спайк-волна» при абсансах (petit mal) медленные и генерализованные комплексы «спайк-волна» «спайки» височной и других локализаций а также нерегулярные «спайки» и «волны». Эффективен при фокальной и генерализованной формах эпилепсии. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения ослаблении тревоги страха беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги страха).

Фармакокинетика:

— Всасывание: при пероральном применении клоназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достигая максимальной концентрации С_mах в плазме крови через 1-4 часа после приема. Биодоступность составляет около 90 %.

— распределение: 85 % клоназепама связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения составляет 3 л/кг. Предполагается что клоназепам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры проникает в грудное молоко.

— метаболизм: биотрансформация клоназепама включает окислительное гидроксилирование и восстановление 7-нитрогруппы в печени с образованием 7- амино или 7-ацетиламиносоединений с незначительным количеством 3- гидроксипроизводных всех трех соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Нитросоединения обладают фармакологической активностью а аминосоединения — нет. Равновесная концентрация в крови достигается через 4-6 суток.

— выведение: выводится в виде метаболитов с мочой (50-70 %) и через желудочно-кишечный тракт (10-30 %). Около 05 % от принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения Т_1/2 составляет 20-60 часов.

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим бензодиазепинам;

— Острая легочная недостаточность;

— Выраженная дыхательная недостаточность;

— Синдром ночного апноэ;

— Тяжелая печеночная недостаточность;

— Наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Мозжечковая или спинальная атаксия печеночная недостаточность нарушение функций почек и печени цирроз печени хронические заболевания дыхательной системы сердечная недостаточность депрессия суицидальные мысли и попытки в анамнезе психозы хронический алкоголизм лекарственная зависимость в анамнезе (в том числе наркотическая) порфирия пожилой возраст при острой интоксикации алкоголем или наркотическими веществами.

Беременность и лактация:

Фертильность

Согласно имеющимся данным о проведенных доклинических исследованиях клоназепам обладает токсическим действием на репродуктивную функцию. Эпидемиологические оценки доказывают тератогенное действие противосудорожных препаратов. В ходе доклинических исследований наблюдалось двукратное увеличение частоты возникновения врожденных дефектов при применении доз превышающих в 3 9 и 18 раз терапевтические дозы для человека по сравнению с контрольными группами. Вследствие тератогенных свойств клоназепама пациентам с детородным потенциалом необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и две недели после окончания лечения.

Беременность

Клоназепам оказывает неблагоприятное фармакологическое действие на беременность и плод/новорожденного ребенка. Введение высоких доз в последнем триместре беременности или во время родов может вызвать нарушения сердечного ритма у плода и гипотермию гипотонию легкое угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У детей матери которых постоянно на поздних стадиях беременности принимали бензодиазепины возможно развитие физической зависимости также такие дети могут подвергаться некоторому риску развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде. Поэтому клоназепам допускается применять во время беременности только в том случае если польза для матери однозначно превышает риск для плода.

Грудное вскармливание

Установлено что клоназепам проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому клоназепам допускается применять у кормящих грудью матерей только в том случае если польза для матери однозначно превышает риск для ребёнка.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза

Делимые таблетки 05 мг обеспечивают возможность введения более низких суточных доз на начальных стадиях лечения (при необходимости).

Доза и длительность терапии определяется индивидуально врачом.

Лечение необходимо начинать с низких доз увеличивая их постепенно до получения оптимального терапевтического эффекта.

Взрослые

Начальная доза должна быть не более 1 мг/сутки. Поддерживающая доза для взрослых обычно составляет от 4 до 8 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ввиду того что пожилые пациенты особенно чувствительны к действию антидепрессантов а также ввиду возникновения спутанности сознания при применении препарата начальная доза клоназепама у данной категории рекомендована как не более 05 мг/сутки.

Это общая суточная доза которая должна быть разделена на 3 или 4 приема с интервалами в течение дня. При необходимости могут применяться более высокие дозы по назначению врача максимально до 20 мг в сутки. Поддерживающая доза должна применяться через 2-4 недели от начала лечения.

Для обеспечения оптимальной дозировки у детей следует применять таблетки по 05 мг.

Дети от 3 до 5 лет

Начальная доза должна быть не более 025 мг/сутки.

Поддерживающая доза — 1-3 мг.

Дети от 6 до 12 лет

Начальная доза должна быть не более 05 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно находится в пределах 3-6 мг.

У отдельных пациентов некоторые формы эпилепсии могут перестать адекватно контролироваться клоназепамом. Контроль может снова быть установлен путем повышения дозы или прерывания лечения клоназепамом на 2 или 3 недели. Во время перерыва в терапии могут понадобиться тщательное наблюдение и применение других лекарственных препаратов.

Лечение следует начинать с низких доз. Доза может увеличиваться до достижения поддерживающей дозы установленной в качестве обеспечивающей оптимальный терапевтический эффект у конкретного пациента.

Доза клоназепама должна устанавливаться в соответствии с потребностями каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на терапию. Поддерживающая доза должна определяться в соответствии с клиническим ответом и толерантностью. Суточная доза должна быть разделена на 3 равные части. Если разделить дозу на три равные части невозможно наибольшая из них должна приниматься перед сном. Как только уровень поддерживающей дозы достигнут суточную дозу можно принимать вечером однократно.

Одновременное применение более одного противоэпилептического препарата является обычной практикой при лечении эпилепсии и может использоваться при применении клоназепама. Доза каждого препарата должна подбираться для достижения оптимального эффекта. Необходимо проанализировать режим дозирования и рациональность подобранной терапии в случае возникновения эпилептического статуса у пациента получающего клоназепам перорально. Перед добавлением клоназепама к существующей противосудорожной терапии следует учитывать что применение нескольких противосудорожных препаратов может привести к усилению нежелательных эффектов.

Побочные эффекты:

Клоназепам хорошо переносится. Нежелательные реакции обычно легкие и обратимые.

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

очень часто— >1/10; часто— от 1/100 до 1/10; нечасто— от 1/1000 до 1/100; редко — от 1/10000 до 1/1000; очень редко- Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, Россия

Источник

Клоназепам — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Состав 1 мл :
активное вещество: клоназепам 0,5 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, краситель оранжевый желтый Е-110, тальк, стеарат магния, натриевый-гликолат крахмала, лактоза.
активное вещество: клоназепам 2 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, натриевый гликолат крахмала, твин, рисовый крахмал, лактоза

Описание:

Таблетки 0,5 мг :
Круглые двоякоплоские таблетки с цельными краями, без трещин, светло-оранжевого цвета с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Таблетки 2 мг :
Таблетки от белого до светло-кремового цвета, практически без запаха, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Фармакотерапевтическая группа:

противосудорожное средств бензодиазепинов.

Код АТХ:

Показания к применению

• эпилепсия у детей и взрослых (преимущественно акинетическая, миоклоническая, генерализованные субмаксимальные припадки, височные и фокальные припадки).
• синдромы пароксизмального страха, состояния страха при фобиях, напр. агорафобии (не применять у пациентов младше 18 лет).
• состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к бензодиазепинам;
• нарушение дыхания центрального происхождения и тяжёлые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины;
• закрытоугольная форма глаукомы;
• миастения;
• нарушение сознания;
• значительные нарушения функции печени.

Применение во время беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности допускается только в ситуации, когда его применение у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.
Во время лечения клоназепамом необходимо воздержаться от кормления грудью.

Способ применения и дозы

Доза и длительность терапии — строго по назначению врача.
Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения соответствующего терапевтического эффекта.
При эпилепсии
Взрослые : начальная доза составляет 1,5 мг/сутки разделённая на три приёма. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг через каждые 3 дня. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного, в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сутки в 3-4 приёма). Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дети : начальная доза — 1 мг/сутки (2 раза по 0,5 мг). Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг через каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта. Поддерживающая суточная доза составляет:
у грудных детей до 1 года — 0,5-1мг
у детей от 1 года до 5 лет — 1-3 мг
у детей от 5-12 лет -3-6 мг
Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела/сутки.
При синдроме пароксизмального страха
Взрослые : средняя используемая доза составляет 1 мг/сутки. Максимальная суточная доза — 4 мг/сутки.
Дети : безопасность и эффективность применения клоназепама у детей до 18 лет, с синдромом пароксизмального страха не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) : необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Рекомендуется снижение дозы, особенно у больных с нарушением равновесия и сниженными двигательными способностями.
Пациенты с нарушением функции почек и печени: необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Может оказаться необходимым снижение дозы препарата.
Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей : клоназепам может вызвать усиление секреции слюны. По этой причине, а также по причине угнетающего влияния на дыхательную функцию, необходимо сохранять осторожность при применении препарата.
Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное, контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена препарата может вызвать нарушение сна, настроения, а даже психические нарушения. Особенно опасно резкое прекращение длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Длительное применение приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития толерантности. Во время длительной терапии клоназепамом рекомендованы периодические исследования: крови и функциональных печёночных проб.
Во время лечения клоназепамом и через 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают все препараты с похожим действием: снотворные (напр. барбитураты), препараты снижающие артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные лекарства, наркотические аналгетики. Похожее действие оказывает этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммирующего угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя.
Препарат потенцирует действие средств, уменьшающих тонус скелетных мышц.
Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.

Побочное действие

• Частыми нежелательными действиями клоназепама во время лечения могут быть: сонливость, головокружение, нарушение координации движений, чувство усталости, утомление.
• Могут также появиться: нарушения памяти, повышенная нервная возбудимость, депрессия, симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей, усиление секреции слюны
• Редко могут возникнуть: нарушения речи, ослабление способности усвоения знаний, эмоциональная лабильность, снижение либидо, состояние дезориентации, запоры, боль в животе, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, мышечные боли, нарушения менструального цикла у женщин, частое мочеиспускание, нарушение зрения, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, преходящее увеличение в крови концентрации трансаминаз (АлАТ, АспАТ), и щелочной фосфатазы; парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница. В случае появления парадоксальной реакции необходимо сразу же прервать лечение.

Систематический приём препарата в течение многих недель может привести к развитию лекарственной зависимости и появления абстинентного синдрома в случае резкой отмены препарата.
Во время лечения клоназепамом и в течении 3 дней по его окончании нельза управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Передозировка

В результате передозировки клоназепамом могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, дезориентация, невнятная речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома. Опасные для жизни могут оказаться употребление клоназепама вместе с другими препаратами, обладающими угнетающими свойствами на ЦНС или алкоголем.
В случае острого отравления необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Лечение при передозировке клоназепама прежде всего симптоматическое. Заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление). Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

Форма выпуска

Таблетки 0,5 мг:
По 30 таблеток в блистер из оранжевой плёнки ПВХ/Ал. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Таблетки 2 мг:
По 30 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С. Защищать от света и влаги.
Хранить в месте недоступном для детей.

Срок годности

3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод «ПОЛЬ ФА» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Польша

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства

Представительство в РФ:

121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 13, офис 141.

Источник