Майфортик по латыни рецепт

Майфортик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: действующее вещество: микофенолат натрия 192,4 мг или 384,8 мг (эквивалентно микофеноловой кислоте 180 мг и 360 мг, соответственно);

вспомогательные вещества: лактоза безводная 45,0 мг или 90,0 мг, кросповидон 32,5 мг или 65,0 мг; повидон (К-30) 20,0 мг или 40,0 мг, крахмал кукурузный 10,25 мг или 20,5 мг, кремния диоксид коллоидный 6,6 мг или 13,2 мг, магния стеарат 3,25 мг или 6,5 мг;

оболочка: гипромеллозы фталат 42,0 мг или 65,0 мг, титана-диоксид (No77891, El71) 2,883 мг или 4,666 мг, железа оксид желтый (No77492, El 72) 0,078 мг или 0,167 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг содержат индигокармин (Е132) — 0,039 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг содержат железа оксид красный (No77491, Е172) — 0,167 мг.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг: светло-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями, на одной стороне отпечатано «С».

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг: серовато-розового цвета, овальной формы, на одной стороне отпечатано «СТ».

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов причем в значительно большей степени чем других клеток поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de-novo.

Подавление пролиферации Т- и В- лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика:

После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия максимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) достигается приблизительно через 15-2 часа. В исследованиях invitro было показано что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде аналогичной кислой среде желудка.

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии степень абсорбции МФК из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — 93% а биодоступность — 72%. В диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика Майфортика имеет линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой «концентрация — время» (AUC) при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира 1000 калорий). Однако при этом максимальная концентрация МФК (Сmах) уменьшается на 33%.

МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при «первом прохождении» через печень.

Распределение и связь с белками плазмы крови

Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как МФК так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови — 97% и 82% соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии печеночной недостаточности гипоальбуминемии одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме.

Период полувыведения МФК составляет 117 ч клиренс — 86 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК и очень малые количества ( ® у беременных женщин не проводились согласно NTPR при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков — 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха конечностей черепно-лицевой области включая расщелины верхней губы и неба врожденные диафрагмальные грыжи пороки сердца пищевода и почек. Применение микофенолата мофетила во время беременности сопровождается высоким риском спонтанных абортов. Поскольку при приеме внутрь или внутривенном введении происходит превращение микофенолата мофетила в микофеноловую кислоту всю представленную выше информацию необходимо учитывать при применении препарата Майфортик ® .

В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты.

Не рекомендуется начинать терапию препаратом Майфортик® до того как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.

До начала терапии препаратом Майфортик® на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции.

Неизвестно выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата Майфортик ® либо учитывая важность терапии данным препаратом для матери о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Способ применения и дозы:

Внутрь таблетки проглатывают целиком не разжевывая; не следует ломать таблетки. Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей.

Терапию Майфортиком у пациентов которые не получали его раньше начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У больных получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2г ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки.

Применение у пожилых больных

Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин х 173 м 2 ).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым заболеванием печени связанным с преимущественным поражением паренхимы не требуется коррекции дозы Майфортика.

Эпизоды реакции отторжения

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик® и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo) и у 322 пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик ® в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (192%) и диарея (235%).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.

У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами в том числе МФК повышен риск развития лимфом и других новообразований в частности кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик® со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (09 %) и у двух пациентов (13 %) с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 09 % с почечным трансплантатом de novo и у 18 % пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортик® в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 05 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 06 % пациентов с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции)

У пациентов с недавно пересаженной почкой получавших в течение 1 года препарат Майфортик® в составе комплексной иммуносупрессивной терапии наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция кандидоз и инфекция вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 216% у пациентов с недавно пересаженной почкой и 19% у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления выявленные на фоне приема препарата Майфортик® в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик®. Нежелательные явления приведены с соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и

Источник

Майфортик

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp. Tabl. «Myfortic» 360 mg № 50
D.S. По 2 таблетке 2 раза в день

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.

Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Способ применения

Для взрослых:

Внутрь, таблетки проглатывают целиком (не следует разжевывать или ломать таблетки) натощак или вместе с пищей.

Терапию препаратом у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 24 ч после трансплантации. Рекомендованная доза — 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). При замене мофетила микофенолата у пациентов, принимающих его в дозе 2 г/сут на микофеноловую кислоту, ее доза должна оставлять 720 мг 2 раза в сутки.

Коррекции режима дозирования у пожилых больных, при печеночной недостаточности, а также у пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата не требуется.

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики препарата. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется

Показания

Майфортик рекомендован для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином (в виде микроэмульсии) и глюкокортикостероидами.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера), заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: очень часто — лейкопения; часто — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, гастрит, запор, абдоминальные боли, метеоризм, болезненность живота при пальпации.

Лабораторные показатели: часто — повышение активности ферментов печени, гиперкреатининемия.

Прочие: часто: гипертермия, утомляемость.

Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту («класс-эффекты»):

Со стороны ЖКТ: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или 12-перстной кишки, кишечная непроходимость.

Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.

Форма выпуска

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой: дозировка 180 мг – круглые, со скошенными краями, бледно-зеленого цвета, на одной стороне с маркировкой «C»; дозировка 360 мг – овальные, серо-розового цвета, на одной стороне с маркировкой «СТ» (10 шт. в блистере, в картонной пачке 5, 6, 10, 12 или 25 блистеров и инструкция по применению Майфортика).

Источник

Майфортик ® (Myfortic ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: П N016017/01 от 01.10.09 — Бессрочно

Майфортик ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Майфортик ®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой серовато-розового цвета, овальной формы, на одной стороне отпечатано «СТ».

1 таб.
микофенолат натрия	384.8 мг,
что соответствует содержанию микофеноловой кислоты	360 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 90 мг, кросповидон — 65 мг, повидон К30 — 40 мг, крахмал кукурузный — 20.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 13.2 мг, магния стеарат — 6.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат — 65 мг, титана диоксид (№77891, E171) — 4.666 мг, железа оксид желтый (№77492, E172) — 167 мкг, железа оксид красный (№77491, E172) — 167 мкг.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (25) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство. Механизм действия связан с ингибированием синтеза гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления инозинмонофосфатдегидрогеназы. Вследствие этого происходит подавление пролиферации T- и B-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза de novo.

Фармакокинетика

После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается.

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ — 93%, биодоступность составляет 72%. В диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика микофеноловой кислоты имеет линейный дозозависимый характер. AUC при приеме микофеноловой кислоты натощак не отличалась от таковой при приеме с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако, при этом C max МФК уменьшается на 33%.

МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином, около 28% пероральной дозы микофеноловой кислоты метаболизируется в ГМФК при «первом прохождении» через печень.

V d МФК в равновесном состоянии составляет 50 л. Как МФК, так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови — 97% и 82%, соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии, печеночной недостаточности, одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови, гипоальбуминемии) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме.

T 1/2 МФК составляет 11.7 ч, клиренс — 8.6 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК, и очень малые количества ( 1/2 ГМФК составляет 15.7 ч, клиренс — 0.45 л/ч. ГМФК также секретируется с желчью в кишечник, где расщепляется (путем деконъюгации) флорой кишечника. Образующаяся в результате этого расщепления МФК затем может реабсорбироваться. Через 6-8 ч после приема микофеноловой кислоты отмечается второй пик концентрации МФК, что соответствует повторному всасыванию деконъюгированной МФК.

Показания активных веществ препарата Майфортик ®

Режим дозирования

Побочное действие

Инфекционные заболевания: очень часто — вирусные, бактериальные и грибковые инфекции: инфекции мочевыводящих путей, Herpes zoster, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, Herpes simplex, назофарингит; часто — инфекции верхних дыхательных путей, пневмония; нечасто — раневые инфекции, сепсис, остеомиелит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — лейкопения; часто — анемия, тромбоцитопения; нечасто — лимфоцеле, лимфопения, нейтропения, лимфаденопатия.

Со стороны психики: часто — раздражительность; нечасто — бредовое восприятие.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — тремор, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, одышка, одышка при физической нагрузке; нечасто — интерстициальная болезнь легких, в т.ч. фиброз легкого с летальным исходом, «застойное» легкое, стридор.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота; нечасто — напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз, кишечная непроходимость, эзофагит, пептическая язва, субилеус, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, изъязвление губ, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы, гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, перитонит.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурекимия; часто — гиперкалиемия, гипомагниемия; нечасто — анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, акне.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонения результатов функциональных тестов печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение АД, снижение АД; часто — увеличение степени тяжести артериальной гипертензии; нечасто — тахикардия, отек легких.

Со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит, «затуманивание» зрения.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, астения, миалгия; нечасто — боль в спине, мышечные судороги.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — папиллома кожи, базальноклеточная карцинома, саркома Капоши, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчатоклеточная карцинома.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение уровня креатинина в крови; нечасто — гематурия, некроз почечных канальцев, стриктура уретры.

Прочие: часто — утомляемость, периферические отеки, пирексия; нечасто — гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей, жажда, слабость, ушибы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила; детский возраст; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера). Заболевания ЖКТ в фазе обострения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При применении микофеноловой кислоты во время беременности отмечалось повышение риска невынашивания беременности, в т.ч. спонтанных абортов, а также развития врожденных аномалий.

Не рекомендуется начинать терапию до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.

Неизвестно, выделяется ли микофеноловая кислота с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у грудного ребенка, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения микофеноловой кислоты, либо, учитывая важность терапии данным средством для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение у детей. Эффективность и безопасность применения микофеноловой кислоты у детей не изучены.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. У данной категории пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.

Особые указания

Лечение должны проводить квалифицированные врачи, имеющие опыт ведения больных в отделении трансплантологии.

У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. препараты микофеноловой кислоты, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи.

Существуют данные о генотоксическом эффекте микофеноловой кислоты. Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием средства, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Пациентов, получающих терапию микофеноловой кислотой, следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга.

Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом.

У пациентов, получающих терапию микофеноловой кислотой, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. У пациентов, получающих данное средство, следует регулярно проводить общий анализ крови (с целью выявления нейтропении или анемии): в течение первого месяца терапии — еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев — 2 раза/мес, затем, в течение первого года — 1 раз/мес. При развитии нейтропении или анемии терапию микофеноловой кислотой целесообразно прервать или прекратить.

При применении производных микофеноловой кислоты (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии производными микофеноловой кислоты, а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. Однако следует учитывать, что производные микофеноловой кислоты могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными микофеноловой кислоты отмечалась нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования данного средства следует проводить только под надлежащем контролем состояния пациента для снижения риска отторжения трансплантата.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время терапии производными микофеноловой кислоты вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против вируса гриппа должна проводиться в соответствии с рекомендациями местных органов управления здравоохранением относительно вакцинации против гриппа.

Поскольку прием микофеноловой кислоты может сопровождаться побочными реакциями со стороны ЖКТ (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.

Микофеноловая кислота применялась в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды. Эффективность и безопасность микофеноловой кислоты при ее применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать одновременно микофеноловую кислоту и азатиоприн.

Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.

При одновременном применении ГМФК и ацикловира у больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, они конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения — канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.

При одновременном назначении с антацидными препаратами всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и С max — на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении микофеноловой кислоты с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия.

В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности микофеноловой кислоты, следует соблюдать осторожность при ее сочетанном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию.

Одновременное применение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении микофеноловой кислоты и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.

У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрестным дизайном изучалась фармакокинетика микофеноловой кислоты в равновесном состоянии при ее одновременном применении с циклоспорином и такролимусом. Средние значения AUC МФК при совместном приеме микофеноловой кислоты и такролимуса были на 19% выше, чем при совместном приеме микофеноловой кислоты и циклоспорина, а значения С max МФК — на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и С max составили на 30% ниже при приеме микофеноловой кислоты с такролимусом, чем при приеме микофеноловой кислоты с циклоспорином.

В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций микофеноловой кислоты фармакокинетика циклоспорина не изменялась.

Источник