Меченного фосфором 32 рецепт

РАСТВОР НАТРИЯ ФОСФАТА МЕЧЕНОГО ФОСФОРОМ-32 ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (37-1110 МБк)

Инструкция для медицинского применения препарата РАСТВОР НАТРИЯ ФОСФАТА МЕЧЕНОГО ФОСФОРОМ-32 ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (37-1 110 МBq) (SOLUTION SODIUM PHOSPHATY MARKEDP PHOSPHATY for injection (37-1 110 МBq))

международное название: Sodium phosphate ( 32 );

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость, стерильный инъекционный раствор pH – 6,0-7,0 с удельной активностью 74-370 МБк/мл или 370-1 110 МБк/мл, период полураспада радионуклида 32 Г-14,3 суток, радиохимическая чистота-не ниже 99,0 %, радионуклидная чистота-не ниже 99,5 %.

Состав: 1 мл раствора содержит натрия фосфата ( 32 P) активностью 74-1 110 МБк/мл

вспомогательные вещества: натрия фосфат, вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Терапевтические радиофармацевтические средства.

Код АТС V10XX01.

Фармакодинамика.После инъекции растворим радиоактивный фосфат поглощается тканями, которые быстро разрастаются . Радионуклид 32 P, присутствующий в натрия фо ( 32 P), избирательно концентрируется в митотично активных клетках костного мозга и в губчатом и кортикальном слоях кости.

Фармакокинетика.Лечение осуществляется путем радиационного облучения предшественников клеток и костного мозга вследствие накопления 32 P в костях.

Показания для применения.

Раствор 32 P-фосфата натрия для инъекций предназначен для лечения истинной полицитемии, тромбоцитемии, лейкемии и других неопластических гематологических нарушений. Иногда он применяется как диагностическое средство при опухолях. 32 P-фосфат натрия можно применять как паллиативный способ лечения метастазов в кости.

Способ применения и дозы. Основной способ введения раствора 32 P-фосфата натрия — внутривенный. Активность зависит от особенностей конкретной методики и может колебаться в пределах: средняя -370 МБк/мл, высшее -1 110 МБк/мл.

Побочное действие. Лечение 32 P-фосфатом натрия приводит к риску развития лейкемии у 2-15% больных в течение 10 лет (подобно по химиотерапии). 32 P не следует применять для лечения в том случае, когда количество тромбоцитов ниже 15 000.

Противопоказания. Беременность, период лактации. Ограничение — детский возраст до 16 лет.

Передозировка. Благодаря короткому периоду полураспада побочные последствия при использовании даже высоких активностей 32 P-ортофосфату натрия не наблюдаются.

Особенности применения. С раствором 32 P-фосфата натрия для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, нужно вести себя осторожно и применять предупредительные меры, чтобы свести к минимуму радиоактивное облучение медицинского персонала и пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не сообщалось.

Условия хранения. Срок годности составляет 15 дней от даты калибровки, указанная в специальном сертификате, при комнатной температуре (15-25 ºС). Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиотерапевтичними препаратами.

Ключевые слова: раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) инструкция, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) применение, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) состав, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) отзывы, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) аналоги, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) дозировка, лекарство раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк), раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) цена, раствор натрия фосфата меченого фосфором-32 для инъекций (37-1110 мбк) инструкция по применению.

Источник

623. Solutio Natrii phosphatis Phosphoro-32 notati pro injectionibus

623. Solutio Natrii phosphatis Phosphoro-32 notati pro injectionibus

Раствор натрия фосфата, меченного фосфором-32, для инъекций

Изотонический раствор фосфата натрия, меченного фосфором-32 (Р 32 ), стерилизуют в автоклаве при 120° в течение 20 минут.

Удельная активность 2-10 мкюри/мл. Относительная активность Р 32 в форме ортофосфата не менее 98,0%. Радиоизотопных примесей не бо­лее 0,02% <радиоизотопная чистота гарантируется заводом-изготовите­лем).

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. К 0,5 мл препарата прибавляют 0,5 мл раствора, содер­жащего в 100 мл 2 г нитрата циркония и 25 мл концентрированной азот­ной кислоты; образуется белый рыхлый осадок.

Кривая поглощения р-излучения препарата, полученная с помощью торцового счетчика (или другого подходящего детектора), должна быть идентична кривой поглощения р-излучения образцового раствора Р 32 , по­лученной на той же аппаратуре в строго одинаковых геометрических ус­ловиях. Источники для измерений приготавливаются на одинаковых под­ложках (из одинакового материала и одинаковой толщины). Измерения проводят с набором из 8-10 алюминиевых фильтров в диапазоне тол­щин от 20 мг/см 2 до 150 мг/см 2 . Толщина слоя половинного поглощения, вычисленная по полученным данным, для препарата не должна отли­чаться более чем на ±5% от соответствующей величины для образцо­вого раствора Р 32 .

Активность препарата уменьшается с периодом полураспада 14,2 дня.

рН 6,0-7,0 (потенциометрически).

Стерильность. Препарат выдерживает испытание на стерильность (см. «Инструкцию по биологическому контролю на стерильность инъекцион­ных радиоактивных препаратов», утвержденную Министерством здраво­охранения СССР).

Определение радиохимического состава. На две полоски хроматогра-фической бумаги марки Б или «Ватман» № 1 размером 15X450 мм на рас­стоянии 50 мм от одного из концов наносят микропипеткой по 0,005 мл препарата. Высушенные бумажные полоски хроматографируют в тече­ние 16-17 часов восходящим методом, применяя в качестве раствори­теля смесь: ацетон — вода-20% раствор трихлоруксусной кислоты (65: 10:25). Высушивают хроматограммы на воздухе и устанавливают распределение активности радиометрическим метолом.

В указанных условиях хроматографирования величина Rf для ионов Р0₄ 3- составляет около 0,77. Относительная активность пятна ортофосфат-ионов должна составлять не менее 98,0% от общей активности хро-

Примечание. 1. Расположение ортофосфат-ионов можно уста­новить путем опрыскивания хроматограммы 5% раствором молиб-дата аммония в 0,5 н. растворе серной кислоты с последующим их высушиванием в течение 3-5 минут при 80°. В месте расположе­ния ортофосфат-ионов возникает желтое пятно.

2. Приготовление 20% раствора трихлоруксусной кислоты. 5 г

трихлоруксусной кислоты растворяют в смеси 5-10 мл воды и 0,35 мл концентрированного раствора аммиака и доводят объем полученного раствора водой до 25 мл.

Измерение удельной активности. Измерение активности препарата осуществляют на счетной установке с детектором р-излучения путем сравнения скоростей счета от испытуемого раствора и образцового рас­твора Р 32 либо абсолютным методом. Для того чтобы обеспечить боль­шую точность измерения, скорость счета и самопоглощение р-излучения в образцах, приготовленных из исследуемого и образцового растворов, должны быть по возможности одинаковыми. Для этого растворы должны иметь близкие величины удельной активности и одинаковое количество сухого вещества в миллилитре раствора, что достигается соответствую­щим разбавлением одного из растворов или добавлением носителя до нуж­ной концентрации. Метод высушивания образцов, нанесенных на подлож­ки, и метод распределения сухого вещества по активному пятну должны быть одинаковыми для обоих растворов. Определение активности обоих препаратов проводят в идентичных геометрических условиях. Удельную активность препарата в милликюри на 1 мл (А) вычисляют по формуле:

где A_обр. — удельная активность образцового раствора в мкюри/мл; N, N_обр. — скорости счета от испытуемого и образцового растворов с по­правкой на фон; п, n_обр. — кратности разведения испытуемого и образцового растворов,

соответственно. Удельная активность должна составлять 2-10 мкюри/мл.

Мышьяк. Определение мышьяка производят методом эмиссионного спектрального анализа в ультрафиолетовой области.

Торцовую поверхность угольных электродов (марки В-3, диаметром 6 мм, длиной 50 мм) пропитывают полистиролом, путем погружения электродов на глубину 1-2 мм в 2-3% раствор полистирола в бензоле с последующим высушиванием. На полистирольную пленку каждого электрода наносят по 1 капле 0,2% водного раствора желатина и высу­шивают под сушильной лампой. На подготовленные таким образом электроды наносят по 0,05 мл раствора эталонов и пробы. Растворы эта­лонов имеют состав:

Содержание As в мкг/мл в виде NasHAsO4-7H2O

Источник

Ортофосфат натрия na2h32po4 : инструкция по применению

Инструкция

Прозрачный бесцветный раствор

37 – 370 МБк/мл ортофосфата натрия Na2H(32P)O4,

Динатрия фосфат додекагидрат: 11,5 мг/мл

Натрия хлорид: 8,1 мг/мл

Вода для инъекций до 1 мл

Раствор для внутривенных инъекций активностью 37 -370 МБк/мл во флаконах в упаковке №1Код АТС: V10X Х01

Прочие терапевтические радиофармацевтические средства.

Фосфор-32 является биологическим аналогом природного фосфора, основного строительного материала костной системы у живых организмов, вследствие чего быстро встраивается в костную систему. Терапевтическое действие ортофосфата-32Р натрия основано на радиационном воздействии на клетки костного мозга, вызываемым накоплением ортофосфата-32Р. Считается, что при внутривенном введении препарата 30% накапливается в костной ткани и 70% в мягких тканях.

При внутривенном введении раствор ортофосфата накапливается в быстро делящихся тканях. Прекурсоры клеток крови делятся в быстром темпе у здоровых людей, а у больных с полицитемией этот процесс протекает лавинообразно. Изотоп 32Р, находящийся в ортофосфате-32Р натрия, активно захватывается клетками, характеризующимися ускоренным делением и быстрым синтезом лейкоцитов, а также захватывается корковым слоем костей. 32Р активно встраивается в молекулы нуклеиновых кислот, вызывая задержку сверхмерной пролиферации.

Ортофосфат натрия Na2H(32P)O4 является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для лечения политромбоцитемии, истинной полицитемии, если другие методы лечения оказались неэффективными, а также для лечения гематологических новообразований, паллиативных болей в костях, вызванных метастазами. Необходимо принимать во внимание его миелосупрессивный эффект.

Ортофосфат натрия Na2H(32P)O4 предназначен для внутривенного введения пациентам в количествах, зависящих от терапевтического применения.

Рекомендованные активности на однократное введение:

Истинная полицитемия: 74-111 МБк (2-3 мКи) на 1 м2 поверхности тела, но не более чем 185 МБк (5 мКи). Второй вариант назначения дозы: при первом применении 111 МБк (3 мКи), если после 3 месяцев признаки полицитемии все еще присутствуют, рекомендуется вторая доза, на 25% выше. Одноразовая доза не должна быть выше 250 МБк (7 мКи).

Хронический лейкоз: 37-74 МБк (1–2 Мки) раз в неделю, до снижения количества лейкоцитов до ожидаемого уровня.

Метастазы в кости: от 370 до 555 МБк (10–15 мКи) с промежутком 3-4 месяца с целью уменьшения боли, когда иные методы терапии, такие, как лечение гормонами, химиотерапия и радиотерапия неэффективны. Уменьшение боли при терапии Р-32 может наступить через несколько недель после применения радиофармацевтического препарата.

Терапия с применением ортофосфата натрия Na2H(32P)O4 связана с риском наступления лейкоза у 2–15 % больных в течение 10 лет (сопоставимо с показателями в случае химиотерапевтического лечения). После введения ортофосфата натрия Na2H(32P)O4 морфологический анализ крови должен проводиться каждые две недели в течение 4 месяцев.

Ортофосфат натрия Na2H(32P)O4 не следует применять беременным и кормящим женщинам.

Если количество тромбоцитов у пациентов менее 15 000, у больных имеется подтвержденная почечная недостаточность (мочевина > 12 ммоль, креатин > 150 ммоль/л), а также больным с пониженной функцией кроветворения костного мозга применение данного препарата не рекомендуется.

Препарат поставляется в фасовках согласно заявок лечебных учреждений. Лечащий врач проводит расчет доз, назначаемых пациенту, поэтому вероятность передозировки весьма ограничена. В случае передозировки радиоактивного препарата можно ожидать повышенного облучения тканей всего тела. В этом случае рекомендуется введение большого количества жидкостей с целью усиления диуреза и испражнений, а также стимуляция опорожнения мочевого пузыря. Дополнительно можно назначить нерадиоактивные соли фосфорной кислоты с целью снижения накопления радионуклида в ткани и тем самым ограничить облучение.

Общие меры и средства безопасности при применении

Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.

Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры,

находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.

Специальные меры безопасности при применении

Радиофармацевтический препарат может использоваться только персоналом = в медицинских учреждениях, имеющих специальное разрешение (лицензию) на право работы с радиоактивными препаратами.

Следует обращаться с препаратом осторожно и не допускать случайного облучения персонала и пациентов.

Условия поставки, хранения, применения и уничтожения радиоактивных препаратов регламентируются нормами и требованиями соответствующих государственных регулирующих органов.

Не рекомендуется назначение ортофосфата натрия Na2H(32P) O4 пациентам старше 50 лет. Следует отметить, что альтернативным методом лечения полицитемии может быть кровопускание, применение тиокарбамида или хлорамбутила. Для уменьшения боли при наличии костных метастазов можно применять иные, более эффективные радиофармацевтические препараты.

Учитывая относительно длительный период полувыведения 32Р, препарат не следует назначать пациентам с прогнозируемым коротким периодом жизни. Учитывая замедленное воздействие на активность костного мозга, в течение 4 месяцев после приема 32Р не следует назначать химиотерапевтическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение эстрогенов и андрогенов может влиять на метаболизм, а также задержку выведения радиоактивного фосфора-32. Учитывая нежелательное влияние на костный мозг, препарат не должен применяться одновременно с химиотерапией или радиотерапией (или в скором времени после окончания данных терапий), если ожидаемый эффект его применения не превышает возможных отрицательных эффектов по миелосупрессии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Период беременности и кормления грудью являются абсолютным противопоказанием для применения препарата.

Радиофармацевтический может оказывать мутагенное и тератогенное действие. Поэтому радиофармацевтические препараты с фосфором-32 не следует применять во время беременности, а также рекомендуется избегать беременности в течение не менее 3-х месяцев после получения дозы 200 МБк, в случае больших доз этот период должен быть соответственно увеличен.

При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации. При отсутствии уверенности в необходимости использования радиофармацевтического препарата следует рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения. Кормление грудью ребенка после введения матери радиофармацевтических препаратов следует прекратить из-за возможной опасности для здоровья ребенка. Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.

Изотоп фосфора-32 при распаде (Т ½ — 14,29 дней) эмитирует отрицательные бета- частицы с максимальной энергией 1,71 МэВ, которые во время прохождения через материю образуют сильное ионизирующее торможение.

В соответствии с протоколом ICRP после внутривенного введения 30% активности накапливается в костной ткани и 70% в мягких тканях. Метаболизм фосфора комбинированный. 30% активности из мягких тканей быстро выводится из организма, 40% выделяется в соответствии с 19-дневным биологическим циклом полураспада, а оставшиеся 30% подлежат редукции согласно распада для изотопа фосфор-32. Эмиссия высокоэнергетических бета-частиц может представлять угрозу загрязнения поверхности кожи.

После применения 32Р радиоактивность локализуется в разных органах, и это распределение представлено в ICRP 53 (Годовой отчет «Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике», том 18, № 1-4, 1987, стр. 83-84).

Орган		Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк]
Взрослые		15 лет	10 лет		5 лет	1 год
Надпочечники		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Стенка мочевого пузыря		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Поверхность костей		1,100		1,400	23,00		40,00	96,00
Молочные железы		0,920		0,920	1,600		2,600	5,400
Пищеварительный тракт:
Стенка желудка		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Тонкий кишечник		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Верхний отдел тонкой		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
кишки
Нижний отдел тонкой		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
кишки
Почки		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Печень		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Легкие		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Яичники		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Поджелудочная железа		0,740		0,920	1,600		2,600	5,400
Костный мозг	1,100		1,500		26,00	58,00			120,0
Селезенка	0,740		0,920		1,600	2,600			5,400
Яички	0,740		0,920		1,600	2,600			5,400
Щитовидная железа	0,740		0,920		1,600	2,600			5,400
Матка	0,740		0,920		1,600	2,600			5,400
Остальные органы	0,740		0,920		1,600	2,600			5,400
Эффективная доза	2,200		3,000		5,100	10,00			22,00

Препарат годен к использованию в течение 21 дня с даты производства.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.

Стеклянный флакон объемом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, в защитном свинцовом контейнере помещен в металлическую банку. Металлическая банка вместе с инструкцией по применению помещена в транспортную упаковку.

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.

Наименование и адрес изготовителя Национальный центр ядерных исследований Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7 тел. 4822/718 07 00, 4822/273 18 20 факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81 e-mail:

Источник