Мифегин отпускается по рецепту

Мифегин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Мифегин

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание
Цилиндрические, светло-желтые, двояковыпуклые таблетки, идентификационный код с одной стороны (167В).

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [G03XB01]

Фармакодинамика
Мифегин — синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению
Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифегина пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие
А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связанные с приемом Мифегина. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Форма выпуска
Картонная коробка, содержащая блистер из 3-х таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель
Экселджин Лаборатуар, произведено Макор Лаборатуар, Франция
Дистрибьютор для России ООО «Пан Ам Фармасьютикалз», Россия — Москва, ул. Большая Черемушкинская, д. 40, корп. 2.

Источник

Таблетки «Мифегин»

В течении многих лет исследования по созданию контрагестивов — таблеток, эффективных для вызова выкидыша, проводились учеными разных стран. Результатом длительного поиска стал «Мифегин»® (синонимы: Myfegyne, мифепристон, RU-486) — синтетический стероидный препарат с антипрогестероновой активностью, созданный в лабораториях компании «Roussel Uclaf», Франция, в 1980 г. Поэтому мифегин еще называют «французская таблетка».

История Мифегина

Мифегин (Франция, таблетки, 200 мг.) — это синтетический стероидный препарат для перорального применения. В настоящее время Мифегин, антагонист прогестероновых рецепторов, широко используемый для медикаментозных абортов, зарегистрирован в более чем 40 странах и включен Всемирной Организацией Здравоохранения в «Типовой перечень жизненно важных лекарственных препаратов». Обладая высоким сродством к рецепторам прогестерона, мифепристон действует как его антагонист.

Механизм действия основан на антипрогестероновом эффекте — блокировании действия прогестерона на уровне рецепторов в эндометрии и миометрии, что в свою очередь приводит к подавлению развития плодного яйца, повреждению и отторжению децидуальной оболочки, появлению маточных сокращений, развитию менструальноподобного кровотечения, что клинически проявляется медикаментозным прерыванием беременности.

Мифегин в мире

1980г. Создана молекула с сильным противопрогестероным действием, которая получила название RU-486 (международные непатентованное название мифепристона).

1982г. Врачи-исследователи на фирмах Roussel-Uclaf и INSERM опубликовали результаты первых клинических испытаний применения таблетки мифегин для медикаментозного прерывания беременности (название прототипа «RU-486» или мифепристон).

Mifegyne логотип 1988г. Министерство здравоохранения Французской Республики одобрело схему приема Mifegyne® (мифепристон) в комбинации с простагландином в больницах и медицинских клиниках, где разрешено делать аборты (англ. — medical abortion).

1991г. Использование Mifegyne® одобрено на территории Великобритании и Швеции.

1997г. во Франции создана компания «Exelgyn» для обеспечения непрерывного производства, научных исследований и разработки таблетки Мифегина по всему миру (за исключением США).

Распространение мифегина по миру1999г. Мифегин ® стал доступен в нескольких странах Европы и далеко за ее пределами (Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Нидерланды, Люксембург, Норвегия, Испания, Швейцария, Россия, Украина, Тунис, Израиль, Южная Африка, Новая Зеландия).

2005г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила Мифегин в перечень основных лекарственных средств.

2012г. Утверждение схем и дозировок, рекомендованных в медикаментозном прерывании беременности до 49 дней аменореи в большинстве стран.

Таблетки «Мифегин» в 1999 году были официально зарегистрированы и разрешены к применению для аборта на территории РФ согласно инструкции. Цена Мифегина в Москве и регионах определяется официальным дистрибьютором.

Инструкция на Мифегин

Торговые названия: Миропристон, Мифегин, Myfegyne, Мифепристон, Мифолиан, Мифепрекс, Пенкрафтон, таблетки 0,2 г.
Международное название: Мифепристон.
Химическое название: [17бета-гидрокси-11бета-[(4-диметиламино) фенил]-17альфа-(проп-1-инил)-эстра-4,9-диен-3-он.

Фармакологическое действие.
Синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (мифегин блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестогенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). На фоне принятой внутрь таблетки мифегина повышается чувствительность мышечного слоя матки к простагландинам (сокращающим препаратам, для прерывания беременности их применяют в сочетании с мифегином).

Фармакокинетика.
Период полувыведения из организма — 1 час.

Показания к применению мифегина в гинекологии:

1. Медикаментозный аборт на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
Таблетки Мифегина принимают внутрь однократно в присутствии гинеколога. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® женщина должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся на фоне приема мифегина беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

2. Подготовка и индукция родов при доношенной беременности;
Однократно 200 мг мифегина (1 таб.) в сутки внутрь в присутствии медицинского персонала. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часов проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины вагинально или окситоцин парентерально.

Механизм действия.
Применение мифегина для прерывания беременности согласно инструкции повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках. Это повышает чувствительность миометрия к простагландинам (их пьют по специальтной схеме для усиления эффекта). В результате действия таблеток происходит отделение децидуальной оболочки матки и выкидыш плодного яйца наружу.

Противопоказания.
Перечислены на странице, посвященной сути медикаментозного аборта и как его делают.

Ограничения и взаимодействие.
Следует избегать одновременного применения Мифегина и нестеройдных противовоспалительных препаратов так как они могут снизить эффективность метода. В случае болевых ощущений следует применять болеутоляющие средства баралгин или анальгин, но-шпа. В случае тошноты — церукал (реглан). Обязательным к выполнению требованием является отказ от приема алкоголя в любом виде и любом количестве в течение 7-10 дней после приема таблетки мифегин. Грудное вскармливание прекращают на 14 дней. Женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови следует проводить профилактику резус-конфликта антирезусным иммуноглобулином.

Особые указания.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от аборта мифегином отсутствует (неполный медикаментозный выкидыш или продолжающаяся беременность), необходимо провести инструментальное вмешательство, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Мифегин может применяться в частных клиниках и медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и оборудование. Не пытайтесь избавиться от беременности самостоятельно, читая инструкцию — это опасно для здоровья!

Условия приема.
Список А (препарат строго учёта).
Хранить мифегин следует в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Срок годности — 3 года.
Уточните, можно ли купить мифегин в аптеке по рецепту и без.

Источник

Мифегин — безопасный медикаментозный аборт до 6 недель

Мифегин – французский антигестагенный препарат, который используют в акушерско-гинекологической практике для повышения маточного тонуса и стимуляции сократительной активности миометрия. Мифегин отличается хорошей переносимостью пациентками и высокой эффективностью.

Мифегин — медикаментозное прерывание беременности

» data-medium-file=»https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?fit=450%2C268&ssl=1?v=1572898774″ data-large-file=»https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?fit=900%2C537&ssl=1?v=1572898774″ src=»https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?resize=1023%2C610″ alt=»Мифегин — медикаментозное прерывание беременности» width=»1023″ height=»610″ srcset=»https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?w=1023&ssl=1 1023w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?w=768&ssl=1 768w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/Mifegin——medikamentoznoe-preryivanie-beremennosti.jpg?w=150&ssl=1 150w» sizes=»(max-width: 1023px) 100vw, 1023px» data-recalc-dims=»1″/>

Фармакологическое действие Мифегина

Препарат выпускают на основе микронизированного мифепристона – антагониста половых гормонов, который действует на уровне рецепторов на главный гормон беременности – прогестерон. Молекулы микронизированного мифепристона быстро распределяются в организме и приводят к повышению тонуса матки. Вещество также улучшает сократительную функцию внутреннего слоя матки, за счет чего и происходит отторжение плодного яйца и его выход физиологическим путем – у женщины начинается менструация, но более обильная и в выделениях присутствуют сгустки.

При этом сохраняется фертильность женщины, поэтому в следующем менструальном цикле есть вероятность наступления беременности при условии отсутствия контрацепции.

Показания к применению Мифегина

Препарат разрешен к использованию только в лечебных учреждениях под наблюдением врача-гинеколога. Назначают Мифегин в следующих целях:

• Для медикаментозного прекращения подтвержденной на УЗИ маточной беременности, срок которой не превышает 42 дней аменореи.
• Для подготовки к родам или запуска родового процесса в случае доношенной беременности. Стимуляция родов также может проводиться Мифегином в случае внутриутробной гибели плода.

Состав и форма выпуска Мифегина

Действующим веществом Мифегина является микронизированный мифепристон. Французская фармацевтическая компания выпускает Мифегин в виде таблеток по 3 штуки в одной упаковке.

Способ применения и дозы

Мифегин применяют только в лечебных учреждениях под строгим контролем врача.

Применение для медикаментозного прекращения беременности на сроке, не превышающем 42 дня аменореи:

• Однократно пациентка должна принять 3 таблетки препарата, что соответствует дозе 600 мг. Женщина остается под дальнейшим наблюдением специалиста не менее 2 часов. Через 36-48 часов пациентка должна прийти на второй этап процедуры – женщине проводят УЗ-контроль и при необходимости назначают препарат на основе мизопростола.
• Через 14 дней проводят обследование, которое подтверждает успешность проведения процедуры прерывания беременности. Женщине делают УЗИ матки и определяют уровень бета-хорионического гормона.
• Если проведенная диагностика не привела к полному выходу плодного яйца из матки, беременность в обязательном порядке нужно прекратить посредством любого другого вида абортивного вмешательства. Обычно для этого проводят вакуумаспирацию и в дальнейшем извлеченный аспират отправляют на гистологию.

Применение для стимуляции родового процесса:

Беременным женщинам под присмотром врача необходимо принять 200 мг препарата – выпить 1 таблетку. Через 24 часа назначают идентичную дозу Мифегина. Если в течение последующих 3 суток матка не пришла в тонус и не появились признаки начала родов, требуется дополнительное назначение окситоцина или простагландинов.

Противопоказания к приему Мифегина

Перед планированием медикаментозной терапии в составе с Мифегином нужно учитывать общие противопоказания к применению препаратов на основе мифепристона:

• курящие пациентки старше 35 лет;
  анемия;
• высокое содержание порфиринов в крови;
• недостаточная функция надпочечников;
• патологии почек и печени, протекающие в хронической или острой форме;
• недостаточный уровень свертываемости крови;
• индивидуальная непереносимость;
• тяжелые системные заболевания (в этом случае нужна консультация терапевта).

При планировании процедуры медикаментозного аборта посредством Мифегина стоит убедиться в отсутствии следующих противопоказаний:

• беременность, наступившая у пациентки с установленной внутриматочной спиралью или в менструальный цикл, следовавший за месяцем отмены пероральных контрацептивов;
• неуточненная беременность;
• установленная внематочная беременность или подозрения на нее;
• отсутствие менструации у беременной более 42 дней;
• воспалительный процесс в женских половых органах.

При подготовке беременной к родам и искусственной стимуляции родового процесса Мифегин нельзя назначать при наличии следующих патологий:

• предлежание плаценты;
• патологическое внутриутробное расположение плода;
• любая степень эклампсии;
• тяжело протекающий гестоз;
• недоношенная/переношенная беременность;
• различия размеров таза беременной и головки плода;
• выделения невыясненного происхождения.

Особую осторожность в назначении Мифегина и проведении процедуры прерывания беременности или стимуляции родов стоит соблюдать по отношению к пациенткам с патологиями сердечно-сосудистой системы и легочными заболеваниями.

Побочные действия Мифегина

Прием препарата может вызвать кратковременные побочные эффекты:

• боли внизу живота;
• общее недомогание;
• головные боли и головокружение;
• воспаление матки или придатков (в основном обострение хронического процесса);
• нарушения работы ЖКТ;
• аллергическая реакция;
• повышение температуры.

При комбинированном приеме Мифегина и препарата на основе мизопростола (для прекращения беременности) могут появиться дополнительные побочные эффекты:

• нарушения в пищеварительной системе;
• бессонница;
• обморочные состояния;
• появление белей;
• анемия;
• вагинит.

Передозировка Мифегина

Превышение рекомендуемой дозы препарата маловероятно, так как прием Мифегина проходит только под контролем врача. Если случайно было принято более 2 г препарата за один раз, появляется риск развития надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействие с другими препаратами

Во время приема Мифегина не рекомендуют принимать нестероидные противовоспалительные препараты. Возобновить их прием можно не ранее 8 дней после проведения медикаментозного прекращения беременности или стимуляции родового процесса.

Беременность и период лактации

Если планируется использование Мифегина в период лактации, рекомендовано прекратить кормление грудью на 3 дня. При искусственной стимуляции родового процесса отсрочка начала грудного вскармливания не требуется.

Особые указания: внимание!

Пациенткам перед приемом Мифегина необходимо пройти полный курс обследования, обязательный перед любым видом прерывания беременности.

Если через 14 дней после приема препарата обследование выявит продолжающуюся беременность или неполный выход эмбриона из полости матки, в обязательном порядке проводят дополнительное абортивное вмешательство из-за высокого риска развития патологии у плода.

Пациенткам с инфекционным эндокардитом в анамнезе, а также искусственным клапаном предварительно проводят антибактериальную терапию.

Где купить Мифегин

Препарат не поступает в свободную продажу через аптечную сеть. Мифегин поставляется в лечебные учреждения для непосредственного использования во время процедуры медикаментозного прекращения беременности или искусственной стимуляции родов. Поэтому, если вы решили сделать медикаментозный аборт, обратитесь в клинику Диана, где можно получить Мифегин, если срок беременности не превышает 6 недель.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

Источник