Мифепристон как продают по рецепту

Мифепристон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон — 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, крахмал кукурузный — 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, кросповидон — 17,5 мг, повидон — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Для всех показаний:

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);

— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);

— бронхиальная астма тяжелая форма;

— острые воспалительные заболевания половых органов;

— миома матки больших размеров;

— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

— противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

— гестоз тяжелой степени;

— недоношенная или переношенная беременность;

— предлежание или отслойка плаценты;

— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

— тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте — грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача запивая 100 мл воды (через 1-15 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко — головная боль головокружение.

Со стороны психики: беспокойство бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота рвота диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь на коже крапивница эритро-дермия эритема.

Со стороны иммунной системы: очень редко — отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки лохиометра; очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.

Со стороны сосудов: не часто — артериальная гипотензия обморок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие расстройства: редко — судороги недомогание лихорадка «приливы».

Передозировка:

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.

В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона эффективность долгосрочной терапии ГКС в том числе ингаляционными у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Источник

Здравоохранение Общество

Служба по надзору в сфере здравоохранения подвела итоги работы по выявлению фактов продажи в аптеках препаратов для медикаментозного прерывания беременности, пишут «Известия». За год было составлено всего лишь 18 протоколов. По мнению экспертов, это очень низкий результат, поскольку таблетки для абортов входят в топ-10 медикаментов, которые реализуются незаконно. С другой стороны, гинекологи отмечают, что последствия от медикаментозного прерывания беременности гораздо менее опасны, чем от хирургического.

Объектами проверок Росздравнадзора стали препараты «Мифепристон» и «Мизопростол». В отчете ведомства говорится, что их можно использовать только в лечебном учреждении под наблюдением врача.

Член комитета Совета Федерации по федеративному устройству, региональной политике, местному самоуправлению и делам Севера Екатерина Лахова рассказала «Известиям», что проверка Росздравнадзора — это реакция на законодательную инициативу по запрету розничной продажи лекарств для прерывания беременности. В начале 2016 г. сенаторы (Екатерина Лахова, Галина Карелова, Елена Мизулина и другие) внесли в Госдуму законопроект, предусматривающий, что препараты, предназначенные для прерывания беременности, могут применяться только в больницах. Врачам будет запрещено выписывать рецепты на эти лекарства, и аптеки не смогут их продавать. Этот документ, по словам Екатерины Лаховой, будет рассмотрен в Госдуме до конца весенней сессии.

«Очень хорошо, что проведена проверка. Однако 18 протоколов — это необъективная цифра. Такой результат говорит лишь о том, что Росздравнадзор не в полной мере исполняет свои контролирующие функции», — сказала Екатерина Лахова. По ее мнению, в реальности нарушений, связанных с продажей препаратов для медикаментозного прерывания беременности без рецепта врача, в разы больше.

Это мнение разделяет и директор фармдистрибьютора «Интер-С Групп» Настасья Иванова. Она отметила, что медикаменты для прерывания беременности входят в топ-10 препаратов, которые реализуются незаконно, в том числе путем дистанционной продажи через интернет-аптеки. Однако контроль за отпуском таких препаратов со стороны Росздравнадзора явно недостаточен.

«Это неудивительно, поскольку данные препараты известны широкому кругу людей, они востребованы, стоимость их высока, а контроля со стороны госорганов практически нет. Даже если говорить о начатой «полномасштабной» кампании по пресечению незаконной продажи в аптеках данных препаратов, то ее результаты на данный момент крайне незначительны», — сказала Настасья Иванова.

Она отметила, что в интернете можно найти десятки сайтов, на которых предлагают купить не только наиболее популярные препараты типа «Мифепристон», «Мизопростол» или их аналоги, но и так называемые «китайские таблетки». Они на уровень дешевле, и потому популярны среди слоев менее обеспеченного населения.

«Как правило, молодые женщины не представляют, как выглядит процедура медикаментозного аборта, и не знают, что препараты можно принимать только в присутствии врача в специализированном медицинском учреждении, оснащенном спецоборудованием», — сказала Иванова. Она отметила, что в результате возможны такие побочные эффекты, как обильное кровотечение, отравление, гормональные отклонения и даже анафилактический шок и бесплодие.

Заведующая московской аптекой «Энергия» Светлана Михайлова рассказала, что все медикаменты для прерывания беременности отпускаются только по рецепту врача. А эксперты Росздравнадзора выявляют нарушения, делая контрольные закупки или наблюдая в очереди за тем, как продается товар. В случае выявления нарушения на физическое и юридическое лицо налагается штраф. А если это произойдет еще раз, то организацию могут лишить лицензии на несколько месяцев. Тем не менее фармацевты всё равно продают таблетки для прерывания беременности.

«По идее женщина должна побывать у гинеколога и прийти в аптеку с рецептом. Но «Мифепристон» в небольших дозировках и «Постинор» нужно принять в течение 72 часов. Этого времени бывает недостаточно, чтобы попасть на прием к врачу. Так что порой фармацевты рискуют и продают эти таблетки, — сказала Светлана Михайлова. По ее словам, работники аптек всегда предупреждают покупателей о побочных действиях. Но идут на риск, продавая их, поскольку от хирургического аборта последствия еще хуже».

В то же время академик РАН, президент общества акушеров-гинекологов Владимир Серов рассказал, что в акушерстве нет препаратов, которые могут вызвать тяжелые осложнения, это касается и «Мифепристона» и «Мизопростола». Врач опасается, что столь пристальное внимание именно к лекарствам для прерывания беременности со стороны Совета Федерации, а теперь и Росздравнадзора — еще один шаг на пути к запретам абортов, а значит, и к материнской смертности.

«Препараты для прерывания беременности должны продаваться только по рецепту врача, как и, например, сердечные гликозиды. Так что проблема рецептурного отпуска лекарств в аптеках должна решаться в целом», — пояснил Владимир Серов.

Он отметил, что медикаментозный аборт несет меньше неблагоприятных последствий, чем хирургический. И ни один здравомыслящий акушер-гинеколог не поддержит инициативу, направленную на его запрет.

По словам эксперта, самая передовая страна по минимальному количеству абортов — Голландия. Если в России на 1 тыс. женщин детородного возраста приходится 40 абортов, то там — всего три-пять. Таких показателей Голландии удалось достичь благодаря организации абортных клиник, где беременность прерывается на высоком медицинском уровне, а в дальнейшем идет профилактика последующего аборта (за счет просветительской работы и гормональной терапии).

Источник