Мифепристон отпуск по рецепту

Мифепристон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Мифепристон

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
Активное вещество: Мифепристон — 0,05 г;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат (октадеканоат), аэросил (кремния диоксид коллоидный)

Описание:
Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: [G03XB01]

Фармакологическое действие:

Синтетическое стероидное антигестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе леймиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 ч.

Показания к применению
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону
• Беременность, период грудного вскармливания
• надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• порфирия
• анемия
• нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
• воспалительные заболевания женских половых органов
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
• субмукозное расположение миоматозных узлов
• Величина леймиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности
• Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период лактации: Беременность и лактация являются противопоказаниями к применению препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, в разовой дозе 50 мг (1 таблетка), однократно. Срок лечения 3 месяца.

Побочное действие
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывал нежелательных реакций. В случае передозировки возможно развитие надпочечниковой недостаточности. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска
Таблетки 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 таблеток в банки из оранжевого стекла. Каждую банку или 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-изготовитель
ОАО «Биохимик» 430030, Россия, г. Саранск, ул. Васенко, 15а

Источник

Мифепристон — Чайна Ресорсез Зижу — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество — мифепристон 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон КЗО, магния стеарат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мифепристон — синтетическое стероидное средство антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активностью не обладает.

Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

— Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при комбинированном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);

— Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Общие противопоказания:

— гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

— длительный прием ГКС;

— острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность;

— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

— бронхиальная астма тяжелая форма;

— острые воспалительные заболевания половых органов;

— миома матки больших размеров;

— дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— курение у женщин страше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.

При медикаментозном прерывании беременности:

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);

— беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов:

— гестоз тяжелой степени;

— недоношенная или переношенная беременность;

— несоответствие размеров головки плода и таза матери;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

— тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко.

При проведении медикаментозного прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона (на 5 дней после приема мизопростола).

Применение мифепристона для подготовки и индукции родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача запивая 100 мл воды через 1-15 ч после легкого завтрака.

Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после приема мизопростола

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

Однократно внутрь 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 1/1000 1/10000

Источник

Мифепристон

Состав

1 таблетка содержит мифепристона 200 мг (0,2 г)

вспомогательные вещества : лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, магния стеарат.

Фармакодинамика

Синтетический стероидный антигестагенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландина.

В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг / л достигается через 1,3 ч. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, дальше быстрее.

Период полувыведения составляет 18 ч.

Показания

• Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменорея). Мифепристон применяют внутрь в сочетании с малой дозой мизопростола.
• Подготовка и индукция родов в случае внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубцов на матке, анемия (уровень гемоглобина менее 100 г / л), нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Не следует применять женщинам старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).

Для медикаментозного прерывания беременности:

подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, сроком более 42 дня аменореи, или которая наступила в период применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода:

гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, несоответствие размеров таза матери и головки плода, недоношенный или переношенная беременность.

С осторожностью назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме) тяжелой артериальной гипертензии; нарушении ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Препарат применяют в учреждениях, имеющих хорошо подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.

600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают в присутствии врача внутрь однократно через 1-1,5 часа после еды (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема мифепристона применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг интравагинальном при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема мифепристона пациентке следует провести УЗИ. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионичного гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или имеющаяся беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода.

Принимают однократно внутрь 200 мг мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, в случае необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Предостережения, контроль терапии

Пациентки, применяют Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, если на 10-14 день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или имеющаяся беременность), беременность обязательно надо прервать другим путем, поскольку возможно формирование врожденных дефектов развития плода .

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Применение мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Мифепристон может вызвать головокружение, поэтому с осторожностью надо относиться к управлению автотранспортом и работы с механизмами.

Побочные эффекты

Связана с применением мифепристона: ощущение дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связана с процедурой лечения : кровянистые выделения из половых путей боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка

Применение мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться недостаточность надпочечников.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

При одновременном приеме мифепристона и глюкокортикостероидних препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Список А.

Источник