Миропристон рецепт нужен или нет

Мифепристон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон — 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, крахмал кукурузный — 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, кросповидон — 17,5 мг, повидон — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Для всех показаний:

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);

— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);

— бронхиальная астма тяжелая форма;

— острые воспалительные заболевания половых органов;

— миома матки больших размеров;

— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

— противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

— гестоз тяжелой степени;

— недоношенная или переношенная беременность;

— предлежание или отслойка плаценты;

— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

— тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте — грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача запивая 100 мл воды (через 1-15 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко — головная боль головокружение.

Со стороны психики: беспокойство бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота рвота диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь на коже крапивница эритро-дермия эритема.

Со стороны иммунной системы: очень редко — отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки лохиометра; очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.

Со стороны сосудов: не часто — артериальная гипотензия обморок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие расстройства: редко — судороги недомогание лихорадка «приливы».

Передозировка:

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.

В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона эффективность долгосрочной терапии ГКС в том числе ингаляционными у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Источник

Миропристон

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: мифепристон — 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены

Код АТХ G03ХВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала

происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).

Фармакодинамика

Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом

подготовка и индукция родов

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 — 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

Для подготовки и индукции родов

Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия

чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков

головокружение, головная боль

тошнота, рвота, метеоризм, диарея

общая слабость, крапивница, гипертермия

на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

острые воспалительные заболевания женских половых органов

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта

Для медикаментозного прерывания беременности

подозрение на внематочную беременность

беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

Для подготовки и индукции родов

гестоз тяжёлой степени

недоношенная или переношенная беременность

несоответствие размеров таза матери и головки плода

аномальное положение плода

кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии

преждевременное излитие околоплодных вод

тяжелые формы гемолитической болезни плода

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.

При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

249036, Калужская область,

г. Обнинск, ул. Королёва, 4

тел./факс: (48439) 6-47-41

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник