Мой нарколог не выписывает рецепт

Строго по рецепту

Отпуск рецептурных лекарственных препаратов — одна из самых специфичных областей фармацевтической розницы. При этом ответственность весьма высока. В связи с обновлением законодательства постоянно обнаруживаются новые вопросы, в поисках ответа на которые лучше обратиться за консультацией к юристу — он сможет грамотно и полно разъяснить спорные аспекты продажи этой категории ЛС.

Марат Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», канд.юрид.наук

— Имеют ли право врачи частных клиник выписывать рецепты на сильнодействующие вещества?

— В соответствии с п.2 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, а также фельдшером или акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача.

При этом согласно п.6.1 указанного Порядка запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты медицинским работникам:

• при отсутствии медицинских показаний;
• на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
• на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
• на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании.

Кроме того, согласно п.6.2 указанного выше Порядка запрещается выписывать рецепты индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность (частным врачам), на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III указанного выше Перечня.

Никаких дополнительных ограничений на назначение и выписывание лекарственных препаратов медицинскими работниками частных медицинских организаций, в частности на выписывание рецептов на сильнодействующие лекарственные препараты, действующее законодательство не устанавливает.

— Есть ли ограничения в области права выписывать рецепты, в зависимости от специализации врача — например, может ли врач-косметолог выписывать рецепты на лекарственные средства?

— Закрытый перечень ограничений для медицинских работников при назначении и выписывании рецептов на лекарственные препараты установлен п.6 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015).

Никаких ограничений на назначение и выписывание лекарственных препаратов медицинскими работниками конкретных специальностей данный пункт Порядка не устанавливает.

— Достаточно ли на рецепте наличия личной печати врача и его подписи или необходимо письменное указание занимаемой должности?

— В соответствии с п.3 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

Ранее, до внесения в указанный Порядок изменений Приказом Минздрава РФ от 30.06.2015 № 386н, данный пункт содержал требование об указании в рецепте должности врача. Это требование не соответствовало утвержденным тем же Приказом № 1175н формам рецептурных бланков, прилагаемых к указанному выше «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов», которые не имели специальной графы или строки для указания должности медицинского работника.

Так, согласно п.10 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п.13 данного Порядка рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.

С внесением в «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» указанного выше изменения это несоответствие было устранено, и в настоящее время указание должности медицинского работника в рецепте не требуется.

Заметим только, что «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты» предусматривает ряд случаев, в которых только Ф.И.О., подписи и личной печати врача недостаточно.

Так, согласно п.13 указанного Порядка дополнительно рецепт, выписанный на рецептурных бланках форм № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л), заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов», а в соответствии с п.18 Порядка при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).

— Имеет ли право работник аптеки не принять рецепт, который кажется ему подозрительным, а именно фальшивым? Каковы должны быть действия фармацевта в таком случае?

— Понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены. Согласно п.4 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) рецепт, выписанный с нарушением установленных данным Порядком требований, считается недействительным.

В соответствии с п.2.19 утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к указанному Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения. При этом в Примечании к форме журнала уточнено, что информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже, чем 1 раз в месяц.

По нашему мнению, «фальшивый» рецепт также можно считать недействительным, т.к. он фактически является выписанным с нарушением установленных «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» требований.

— Может ли быть на одном рецептурном бланке выписано два препарата — один из группы наркотических, второй из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)?

— В соответствии с п.8 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом Минздрава РФ от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

Согласно пп.1 п.9 Порядка рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II указанного выше Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов.

В соответствии с п.10 утвержденных приказом Минздрава РФ от 01.08.2012 № 54н «Правил оформления формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» на одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата.

Согласно п.14 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на одном рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата.

Таким образом, согласно изложенному выше, при выписывании наркотического лекарственного препарата на одном рецептурном бланке может быть выписано только одно наименование препарата. Никакие иные препараты, даже наркотические, не могут быть выписаны на том же самом рецептурном бланке.

— Фармацевт по ошибке отпустила покупателю вместо анальгетика комбинированный препарат, содержащий то же действующее вещество плюс кодеин. Ошибка обнаружилась, когда покупатель уже ушел. Что грозит фармацевту в этом случае, если он сделал это непредумышленно?

— Ответ на данный вопрос во многом зависит от конкретной ситуации.

В соответствии с п.2.1 утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) все лекарственные средства, за исключением включенных в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В соответствии с п.5«а» утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.09.2015) комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Соответственно, в случае, если фармацевт отпустила покупателю вместо безрецептурного анальгетика кодеинсодержащий комбинированный препарат, то налицо несоблюдение указанных выше нормативно-правовых актов, считающееся грубым нарушением лицензионных требований, с соответствующими негативными последствиями для аптечной организации — вплоть до приостановления действия лицензии на срок до 90 суток.

Строго говоря, такое же наказание может быть назначено и в случае отпуска кодеинсодержащего препарата вместо рецептурного анальгетика.

Согласно ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 тыс. до 5 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4 тыс. до 5 тыс. руб.; на юридических лиц — от 40 тыс. до 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В зависимости от принятого надзорным органом решения возможно и применение более мягкого наказания по ч.1 ст.14.4.2 указанного выше Кодекса за нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 3 тыс. руб.; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб.

В случае жалобы покупателя в Роспотребнадзор возможно привлечение к ответственности как должностных лиц аптеки, так и самой аптеки по ст.14.7 КоАП РФ за обман потребителей. Часть 1 указанной статьи предусматривает наказание за обман потребителей, за исключением случаев, предусмотренных ч.2 данной статьи, в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от 3 тыс. до 5 тыс. руб.; на должностных лиц — от 10 тыс. до 30 тыс. руб.; на юридических лиц — от 20 тыс. до 50 тыс. руб. Частью 2 указанной статьи КоАП РФ за введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств товара при его реализации предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от 3 тыс. до 5 тыс. руб.; на должностных лиц — от 12 тыс. до 20 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. до 500 тыс. руб.

Если же в случае ошибочного отпуска лекарственного препарата нанесен вред здоровью человека, то возможно привлечение конкретного виновного работника и аптечной организации к гражданско-правовой ответственности в соответствии с параграфом 2 гл. 59 Гражданского кодекса РФ в виде возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина. Кроме того, в случае причинения тяжкого вреда здоровью гражданина в связи с приемом ошибочно отпущенного ему лекарства возможно и уголовное преследование виновных лиц по ст.118 Уголовного кодекса РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности.

Источник

Выписка рецептов на наркотические и психотропные препараты: законодательные требования

Правовой статус рецепта имеет ряд особенностей, поскольку он является не просто документом, но и своего рода инструментом для контроля за назначением лекарственного препарата и его применением пациентом. Строгое законодательное требование отпуска ряда препаратов исключительно по рецептурным бланкам минимизирует злоупотребления, связанные с использованием наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, а также иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В нашей статье подробно рассмотрено как правильно оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты, какие существуют особенности выписки рецептов для разных категорий пациентов, а также какую ответственность несут врачи за ошибки при их оформлении.

Общие правила выписки рецептов на наркотические и психотропные препараты

Начнем с общих правил назначения наркотических и психотропных препаратов для лечения пациентов. Этого вопроса мы уже касались в нашей статье «Требования закона к назначению наркотических и психотропных препаратов в условиях стационара и при оказании скорой медицинской помощи». Те же принципы действуют и при их назначении вне стационаров, в том числе при оказании первичной и паллиативной медицинской помощи. Кратко повторим их:

1. Назначать для лечения можно только наркотические и психотропные препараты из списков II и III (п. 2 ст. 25 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ – далее закон № 3-ФЗ).
2. Выписывать такие препараты можно только при наличии медицинских показаний.
3. Перед назначением препарата из серии наркотических или психотропных, необходимо выяснить у пациента, принимал ли он ранее подобные средства и если да, то какие (п. 5 ст. 25 закона № 3-ФЗ).
4. Нельзя использовать наркосодержащие средства для лечения наркомании (п. 6 ст. 31 закона № 3-ФЗ).
5. Назначить можно только зарегистрированный препарат (п. 1 ст. 31 закона № 3-ФЗ).

Нарушение некоторых из этих принципов при оформлении рецептов на наркотические и психотропные вещества влечет за собой уголовную ответственность врача, поэтому пренебрегать ими нельзя. Подробнее на этом вопросе мы остановимся ниже.

Нормативно-правовое регулирование выдачи рецептов на наркотические и психотропные средства

Если общие принципы назначения наркотических и психотропных веществ устанавливаются законом № 3-ФЗ, то непосредственно сам порядок выписки рецептов детально регламентируется ведомственными нормативными актами Минздрава РФ.

Здесь необходимо отметить два приказа Минздрава, на которые медицинским работникам нужно ориентироваться в первую очередь:

1. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 4н);
2. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее – Приказ № 54н).

Приказ № 4н устанавливает общий порядок назначения и рецептурного оформления всех лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных. Приказ № 54н посвящен только порядку оформления рецептов на наркотические и психотропные препараты из списка II, за исключением трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. Поэтому в нашем анализе мы будем опираться на оба этих нормативных акта.

Нельзя не учитывать и региональные нормативные акты, например, Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2015 № 1077 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». Они содержат нормы, уточняющие и детализирующие федеральные, что может облегчить работу врачей в той или иной степени. Однако необходимо помнить, что региональные акты всегда несколько запаздывают с «реакцией» на изменения, вносимые в федеральное законодательство.

В целом можно сказать, что нормативная база в данной сфере сложна, местами противоречива и подвержена частым изменениям, что, к сожалению, лишний раз способствует совершению врачами ошибок при выписке рецептов.

Кто вправе выписывать рецепты на наркотические и психотропные вещества

Рецепты на наркотические и психотропные вещества выписываются врачами (фельдшерами, акушерками при наделении их такими полномочиями) медицинских организаций при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, то есть вне стационаров.

Индивидуальные предприниматели, оказывающие медицинскую помощь (так называемые частные врачи), не могут назначать и выписывать рецепты на наркосодержащие препараты (п. 8 Порядка назначения лекарственных средств (приложение № 1 к приказу № 4н) – далее Порядок 4н).

В большинстве клиник главврач ежегодно своим приказом утверждает список медработников, имеющих право выписывать рецепты на наркотические и психотропные препараты. Отметим, что врачам, выписывающим рецепты, но фактически не имеющим с наркотическими и психотропными веществами непосредственного контакта (например, участковому врачу в поликлинике, «кабинетному» онкологу и т.д.), не требуется оформлять специальный допуск к работе с такими веществами. В отличие от врачей скорой помощи, которые непосредственно применяют препарат к вызвавшему их больному, врач поликлиники лишь решает вопрос о необходимости применения лекарства и оформляет назначение.

Решение о назначении наркотического или психотропного вещества принимается единолично врачом (фельдшером, акушеркой) исходя из медицинских показаний и типичности течения заболевания, им же выписывается рецепт. При этом в ряде случаев требуется решение врачебной комиссии (п. 33 Порядка 4н), а именно:

1. Если пациенту одновременно с наркотическим и психотропным веществом назначается более 5 лекарственных препаратов в сутки или 10 препаратов в течение 1 месяца.
2. Если заболевание протекает нетипично, с осложнениями.
3. Если совместно назначенные препараты могут приводить к снижению эффективности и безопасности терапии или создают опасность для пациента.
4. Если наркотическое или психотропное вещество назначено впервые (при наличии решения руководителя медорганизации о необходимости согласовывать такие назначения с врачебной комиссией). Повторные назначения наркосодержащих препаратов по таким показаниям, как выраженный болевой синдром любого генеза, нарушение сна, судорожные состояния, тревожные расстройства, фобии, психомоторное возбуждение, производятся всегда единолично врачом (п. 34 Порядка 4н).

Кому выдается рецепт

Рецепт на наркотическое и психотропное вещество оформляется на имя пациента. В нем должны быть указаны идентифицирующие пациента данные: фамилия, имя, отчество пациента (инициалы), его возраст (дата рождения). Однако получить его на руки вправе не только сам пациент, но также и его законные представители (например, родители несовершеннолетних детей, опекуны нетрудоспособных лиц и т.д.), либо представители по нотариально оформленной доверенности (п. 7 Порядка 4н).

На каких бланках оформляют рецепты

Оформление рецептов на наркотические и психотропные вещества должно производиться строго на предназначенных для этого бланках.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов

Бланк формы № 107/у-НП.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня; Лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н * ; Лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащие наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Бланк формы № 148-1/у-88

* Некоторые комбинированные лекарственные препараты, содержащие психотропные вещества в небольших количествах, могут быть выписаны на бланке формы № 107-1/у, то есть а обычном бланке (полный перечень таких случаев установлен в п.4 Приказа Минздрава № 562н).

Общие требования к оформлению рецептурных бланков и их реквизиты

Правила оформления рецептов по форме 107/у-НП содержатся в приказе Минздрава 54н (далее – Правила 54н). Рецепты по форме № 148-1/у-88 оформляются в соответствии с Приказом Минздрава № 4н.

Общим требованием для рецепта любой формы является его внешний вид: заполняться бланк должен разборчиво, четко, шариковой ручкой (чернилами) либо может печататься на принтере. Исправления не допустимы (п. 3 Правил 54н, п. 3, 4, 15 приложения 3 к Приказу 4н).

Обязательно указание даты выписки рецепта и наличие штампа медицинской организации с ее наименованием, контактными данными (адресом и телефоном) (п. 1 приложения 3 к приказу 4н, п. 4 Правил 54н).

Кроме того, в рецептах обеих форм нужно в соответствующие графы внести:

• ФИО пациента и возраст. Здесь нельзя не упомянуть последние изменения в Приказ № 4н, в соответствии с которыми на бланках рецептов 148-1/у-88 и 148-1/у-88(л) теперь достаточно указать только фамилию и инициалы пациента; вместо возраста пациента теперь нужно вписывать его дату рождения (п. 6, 7 порядка 4н). В правила 54н (п. 5) такие изменения не вносились, соответственно, на бланке формы 107/у-НП необходимо указывать фамилию, имя и отчество пациента полностью, и его возраст в количестве полных лет, а не дату рождения.
• ФИО врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт. Для этого может использоваться штамп.

В рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 указывается также адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер его медицинской карты.

В рецептурных бланках формы № 107/у-НП указывается серия и номер полиса ОМС и номер медкарты пациента.

Содержательная часть рецепта — назначение

Обратимся к содержательной части рецепта, а именно к тому, как необходимо оформить непосредственно само назначение.

Прежде всего, отметим важнейший принцип «1 препарат – 1 бланк», означающий, что на одном рецептурном бланке нельзя выписать несколько препаратов, независимо от того, все ли они относятся к наркотическим или психотропным или нет (п. 10 Правил 54 н, п. 14 приложения 3 к Приказу 4н).

Наименование назначаемого препарата записывается в строке «Rp:» на латинском языке (п. 17 Порядка 4н, п. 9 Правил 54н). Используется международное непатентованное наименование (МНН) или химическое наименование, и только в случае его отсутствия – торговое. Обратите внимание, что если в Госреестре лекарственных средств у препарата нет МНН, группировочного (химического) наименования, выписывать его следует, указывая полный химический состав (п. 6 Порядка 4н), например: кодеин+кофеин+метамизол натрия+напроксен+фенобарбитал (Пентанов-Н).

Далее указывается (п. 10 Правил 54н, п. 11 приложения 3 к Приказу 4н):

Количество действующего вещества (прописью). Указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Основным информационным источником для врачей при этом является Госреестр лекарственных средств. Например, для препарата Фенибут в инструкции по медицинскому применению указано количество действующего ингредиента – аминофенилмасляной кислоты 250 мг. Следовательно, в рецепте должно быть так: Tabl. Ac. Aminophenilbutirici 250mg №20 . Если препарат изготовлен индивидуально, то следует указать количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких — в миллилитрах, граммах и каплях.

Следует учесть, что при оформлении рецепта врач обязан придерживаться установленного максимального количества наркотических и психотропных веществ в одном рецепте (приложение 1 к Приказу № 4н), и не превышать его (п. 14 Порядка 4н).

В то же время врач вправе превысить это количество, но не более чем в 2 раза и тем пациентам, которые нуждаются в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медпомощи (п. 16 порядка 4н). Увеличивая рекомендованный максимум, врач должен учитывать клинические рекомендации. Например, в клинических рекомендациях «Хронический болевой синдром у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медпомощи для терапии сильной боли» для препаратов морфин и фентанил максимальной суточной дозы нет. Поэтому врач может сослаться на клинические рекомендации и превысить дозу — прописать большее количество таблеток, капсул, трансдермальных систем, чем указано в приложении 1 к Приказу №4н). Решение лучше подкрепить заключением врачебной комиссии о рациональном назначении лекарственных препаратов.

Такое назначение необходимо отметить дополнительной надписью на рецепте «По специальному назначению» и заверить ее подписью медработника и печатью «Для рецептов», а если рецепт электронный – то аналогичная отметка заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью медработника.

Дозировка препарата. При превышении однократной дозировки, необходимо обозначить назначение восклицательным знаком (п. 15 Порядка 4н).

Способ приема. Записывается на русском языке или языке республики РФ, формулируется конкретно и четко, нельзя использовать общие фразы, например, «Внутреннее» или «Известно». Способ приема должен содержать указание на частоту, время приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, — время их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

При оформлении назначения в рецептах можно использовать сокращения. Список принятых сокращений содержится в приложении 2 к Приказу 4н. Во избежание путаницы и ошибок нельзя сокращать близкие по наименованиям ингредиенты, составляющие лекарственный препарат.

При оформлении рецептов используются также дополнительные отметки. Например, если лекарство необходимо отпустить срочно, в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). Аналогичные обозначения проставляются в виде отметок при оформлении рецепта в форме электронного документа (п. 19 Порядка 4н).

При оформлении рецептурных бланков на лекарственные препараты, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте бланка также ставится специальная отметка (штамп) (п. 16 Порядка 4н).

Заполненный рецепт заверяется подписью и личной печатью врача, а также печатью медорганизации «Для рецептов», которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии) и проставлением его личной подписи (п. 10.1 Правил 54н, п. 13 Порядка 4н).

На реализованном рецепте после отпуска пациенту препарата ставится отметка аптеки с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска, которая заверяется подписью работника аптечной организации с указанием его ФИО и круглой печатью аптеки.

Так как рецептурные бланки являются бланками строгой отчетности, каждый выписанный рецепт подлежит занесению в журнал выдачи рецептов. Кроме того, в медицинской документации пациента также делается отметка о выписанном рецепте.

Сроки действия рецептов на наркотические и психотропные вещества

Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (п. 21 Порядка 4н).

Срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, также составляет 15 дней (Приложение № 1 к Приказу № 54н). В соответствии с п. 6 ст. 25 закона № 3-ФЗ аптекам и медорганизациям запрещается отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II, по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Согласно пункту 25 приказа 4н, если речь идет о рецептах на:

• производные барбитуровой кислоты;
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
• лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями;

то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов». На рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

У льготных рецептов сроки действия могут быть больше, о чем мы расскажем ниже.

Особенности выписки льготных рецептов

Целый ряд пациентов обладает правом на бесплатное получение лекарственных препаратов, или приобретение их со скидкой. Перечень всех категорий таких граждан содержится в п. 36 Порядка 4 н (например, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и т.д.).

Для таких случаев Приказом 4н утверждена специальная форма рецептурного бланка № 148-1/у-04(л). Он заполняется по общим правилам оформления рецептов в соответствии с порядком 4н. Среди особенностей можно выделить:

• указание кода медицинской организации в соответствии с ее ОГРН (абз. 2 п. 1 приложения 3 к приказу 4н);
• код субъекта РФ (абз. 3 п. 2 приложения 3 к приказу 4н);
• код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», и код нозологической формы по Международной статистической классификации болезней;
• отметка об источнике финансирования;
• штрихкод.

На льготных условиях могут быть получены или приобретены, в том числе и наркотические и психотропные препараты. В этом случае врачу требуется оформить сразу 2 рецепта: на обычном бланке, который требуется для выписки данного лекарства, и на бланке № 148-1/у-04(л) в двух экземплярах (п. 39, 40 порядка 4н).

Льготные рецепты на бланке 148-1/у-04(л) на наркотические и психотропные препараты действительны в течение 15 дней со дня оформления (п. 22 Порядка 4н). Исключение составляют рецепты, выписанные пенсионерам, инвалидам 1 группы, детям-инвалидам, а также гражданам с хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения. Они действительны в течение 90 дней со дня оформления (п. 23 Порядка 4н).

Особенности выписки электронных рецептов

П. 1 ст. 26 закона № 3-ФЗ, п. 3 Порядка 4н допускают выдачу рецептов на наркотические и психотропные препараты не только в традиционной бумажной форме, но и в виде электронного документа.

При этом Приказ № 4н в отношении тех лекарственных средств, на которые выписываются рецепты по формам 148-1/у-88 и 148-1/у-04(л), содержит достаточно подробную инструкцию по оформлению электронных рецептов (приложение 3 к Приказу № 4н).

А вот Приказ № 54н пока не содержит конкретных инструкций относительно выписки рецептов на наркотические и психотропные вещества в электронном виде. Вопрос практического внедрения электронных рецептов относится к компетенции региональных властей, которые должны принять соответствующее решение об использовании в субъекте РФ электронных рецептов наряду с бумажными (п. 4 ст. 6 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В настоящее время электронные рецепты применяются в качестве эксперимента в ряде регионов: в Москве, Санкт-Петербурге, Белгородской, Калужской, Сахалинской областях. В остальных субъектах власти пока не готовы глубоко погружаться, в том числе вкладываясь финансово, в цифровизацию процесса выписки рецептов.

Кроме решения субъекта РФ для оформления электронных рецептов требуется (п. 6, 7, 9, 10 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555):

• регистрация медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
• подключение медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ;
• регистрация медработника, выписывающего рецепт в федеральном регистре медицинских работников.

Важнейшим условием оформления электронного рецепта является согласие пациента или его законного представителя. Электронный рецепт подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью врача.

В самом рецепте кроме обычной информации, указываемой в рецепте, дополнительно заполняются следующие графы (п. 20 Порядка 4н):

• Код субъекта РФ по ОКАТО;
• ОГРН медицинской организации;
• Уникальный номер рецепта;
• Кроме ФИО пациента и его даты рождения также адрес и номер электронной медкарты пациента.

Подписывается электронный рецепт усиленной квалифицированной электронной подписью врача. По просьбе пациента одновременно может быть выписан и бумажный дубликат рецепта (п. 22 приложения 3 к приказу № 4н).

Электронные рецепты обладают большим количеством преимуществ как для пациента, так и для врача:

1. Оформление электронного рецепта занимает в несколько раз меньше времени, чем бумажного;
2. Система выписки электронных рецептов позволяет избежать ошибок, которые так часто допускаются врачами при выписке назначений на бумаге;
3. Электронный рецепт нельзя потерять или испортить;
4. При выписке электронного рецепта врач может сразу увидеть, в какой аптеке есть выписываемый препарат.

Остается надеяться на то, что в скором будущем электронные рецепты будут оформляться повсеместно, благодаря чему количество ошибок в рецептах уменьшится, а доступность наркотических и психотропных препаратов для пациентов повысится.

Особенности выписки рецептов при оказании паллиативной помощи

Рецепт на наркотический или психотропный препарат при наличии показаний к этому может быть выписан врачом прямо на дому у пациента при оказании ему паллиативной помощи. Это важнейшее и долгожданное изменение было внесено в п. 10.1 Порядка 4н приказом Минздрава России от 11.12.2019 № 1021н.

В подобных случаях разрешено заверить рецептурный бланк предварительно:

• штампом медорганизации;
• печатью медорганизации либо ее структурного подразделения «Для рецептов». Поставить печать и подписать рецепт вправе лицо, уполномоченное руководителем медорганизации. В журнале регистрации и учета рецептурных бланков делается соответствующая отметка о выдаче рецепта на дому, удостоверенная подписью врача (фельдшера, акушерки), которая может быть подтверждена дополнительно фото- и видеоматериалами. Ставить подписи руководителей медорганизаций и структурных подразделений, их заместителей на таких рецептах не требуется.

Как уже упоминалось выше, при оказании паллиативной медицинской помощи количество назначенных пациенту лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций, но не более, чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным в приложении 1 к Порядку 4н (п. 16 Приказа № 4н).

Безусловно, это нововведение является очень прогрессивным и в целом направлено на повышение доступности наркотических и психотропных веществ для нуждающихся в них пациентов.

Субъекты РФ принимают собственные дополнительные меры по повышению доступности наркотических и психотропных веществ для паллиативных пациентов. Так, в соответствии с Приказом Департамента здравоохранения Москвы от 05.02.2018 № 72 правом назначать такие препараты, выписывать рецепты на них, изменять наименование или дозировку, обладают врачи выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи.

Кроме того, данным документом устанавливается, что обеспечение наркотическими средствами и психотропными веществами выписываемых пациентов, получавших паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях, и пациентов, находящихся под наблюдением выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи, по выписанным рецептам осуществляется в прикрепленных аптечных организациях . Руководители и медработники медицинских организаций, оказывающих стационарную или амбулаторную паллиативную помощь, должны осуществлять тесное взаимодействие с прикрепленными аптеками: уточнять наличие лекарств, направлять списки врачей, имеющих право выписывать рецепты, сведения о выписываемых пациентах и назначенных им препаратах и т.д.

Ответственность врачей за ошибки при выписке рецептов

К сожалению, оформляя рецепты, врачи нередко допускают ошибки. Среди наиболее распространенных следующие:

• Неверное написание ФИО врача или пациента (полностью вместо инициалов и наоборот).
• Написание даты рождения вместо возраста до принятия нового приказа и наоборот после его вступления в силу.
• Выписка рецепта по торговому наименованию.
• Ошибки в латинском наименовании препарата.
• Ошибки в сокращениях.
• Излишние реквизиты.
• Ошибки в обозначении дозировки и многие другие.

Эта проблема носит системный характер. Причин этому много, в первую очередь, это сложная законодательная база, частые изменения, их незнание врачами.

От рецептурных ошибок врачей страдают в первую очередь пациенты, так как рецепт, оформленный с нарушением требований законодательства, считается недействительным (п. 26 порядка № 4н), и фармацевт вправе (и обязан) отказать в приобретении препарата. Кроме того, ошибка может напрямую навредить больному.

Несладко приходится и аптекам, так как именно на них ложится бремя административной ответственности за продажу лекарств по неверно оформленным рецептам. В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081) отпуск препаратов по неправильно выписанному (недействительному) рецепту является нарушением порядка отпуска, а значит, признается грубым нарушением лицензионных требований и условий. Кроме того, фармацевты страдают психологически от постоянных «разбирательств» с пациентами, предъявляющих рецепты с ошибками.

Что касается самих врачей, то в настоящее время законодательством не предусмотрена административная ответственность за ошибки, допущенные ими при оформлении рецептов. Поэтому максимум, что может грозить врачу за подобные мелкие нарушения, – это дисциплинарное взыскание.

Законопроекты о внесении изменений в КоАП РФ в части установления штрафов за такие нарушения неоднократно вносились в Государственную Думу, но пока так и не были приняты. По нашему мнению аргументы, которыми обосновываются введение штрафов для врачей (якобы штрафы смогут дисциплинировать их с точки зрения соблюдения требований закона) совершенно не учитывают негативных последствий введения таких штрафов. Подобные карательные меры скорее демотивируют врачей в своей деятельности, посеют волну возмущений и страхов, а также усилят напряженность между медицинским сообществом и пациентами. Поэтому на наш взгляд, прежде чем вводить штрафы за ошибки в рецептах, необходимо уделить внимание повышению юридической грамотности и профессиональной квалификации врачей.

Кроме того, проблема многих ошибок и описок может быть решена не «революционно», а «эволюционно» — вместе с повсеместным внедрением электронных рецептов.

В особо серьезных случаях ошибка в рецепте может стать «роковой» для врача, ведь согласно п. 3. ст. 26 закона № 3-ФЗ выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ без медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Такие нарушения могут быть квалифицированы по ст. 233 Уголовного кодекса РФ («Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ»). Согласно позиции Верховного Суда РФ под незаконной выдачей рецепта, содержащего назначение наркотических средств или психотропных веществ, следует понимать его оформление и выдачу без соответствующих медицинских показаний (Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 № 14 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами»).

Проблемой является привлечение к уголовной ответственности врача, формально нарушившего действующий порядок выдачи рецептов, но по факту действовавшего для спасения больного. Достаточно вспомнить громкий процесс по обвинению красноярского врача-терапевта Антонины Хориняк, которая выписала платный рецепт на трамадол своему давнему знакомому, не являвшемуся ее пациентом и страдавшему от мучительных болей, из-за того, что тот не смог приобрести нужный препарат на льготных условиях перед майскими праздниками. Октябрьский районный суд города Красноярска поддержал обвинение, признав 70-летнего врача виновной. Однако в тот раз история получила благополучное завершение (не в последнюю очередь, благодаря широкому общественному резонансу, в том числе и среди профессиональных юристов, а также вниманию СМИ). Краевой суд отменил приговор и направил дело на новое разбирательство. При повторном рассмотрении дела суд полностью оправдал ее, указав, что врач действовала в интересах больного и выполняла свой профессиональный долг (приговор от 21.10.2014 Октябрьского районного суда города Красноярска по делу № 1-50/2014).

На наш взгляд, уголовное преследование врачей в подобных ситуациях недопустимо. Необходимы уточнения в уголовное законодательство, которые прямо закрепляли бы освобождение от ответственности врача, нарушившего правила выписки рецептов, если этого требовали интересы пациента.

В качестве заключения приведем краткую пошаговую инструкцию по выписке рецепта на наркотическое или психотропное вещество.

1. Убедитесь в наличии медицинских показаний для назначения препарата.
2. Опросите пациента о том, принимал ли он ранее наркотические и психотропные препараты. Сделайте соответствующую запись в его медицинской документации.
3. Определите, какой бланк рецепта необходимо использовать – 107/у-НП или 148-1/у-88.
4. Поставьте в левом верхнем углу бланка штамп медицинской организации, а в правом – дату выписки рецепта.
5. Проставьте фамилию, имя и отчество пациента, а также его возраст в бланке 107/у-НП; либо фамилию и инициалы, и дату рождения – в бланке 148-1/у-88.
6. Укажите серию и номер полиса ОМС пациента и номер его медкарты в бланке 107/у-НП; адрес места жительства и номер медкарты пациента в бланке 148-1/у-88.
7. В графе «Rp:» запишите само назначение, указав МНН препарата либо его группировочное (химическое) наименование. Воспользуйтесь Госреестром лекарственных средств. Далее укажите количество вещества, дозировку, способ приема, курс лечения. Используйте сокращения согласно приложению 2 к приказу № 4н. При превышении дозировки поставьте «!». При превышении количества вещества поставьте штамп «По специальному назначению» и заверьте его своей подписью и печатью «Для рецептов».
8. Запишите свои ФИО, поставьте свою подпись, личную печать врача, а также печать медорганизации «Для рецептов» (проставляется лицом, уполномоченным руководителем медорганизации, с указанием фамилии, имени, отчества и проставлением его личной подписи).
9. Если лекарство необходимо отпустить срочно, в верхней части рецепта на бумажном носителе проставьте обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).
10. При оформлении рецептурных бланков на лекарственные препараты, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте бланка также проставьте соответствующую отметку (штамп).
11. Если пациент имеет право на бесплатную выдачу препарата или его продажу со скидкой, дополнительно оформите бланк 148-1/у-04(л) в двух экземплярах.
12. Сделайте запись о выданном рецепте в журнале выдачи рецептов.

Источник