Натрия фосфат меченный фосфором 32 рецепт

623. Solutio Natrii phosphatis Phosphoro-32 notati pro injectionibus

623. Solutio Natrii phosphatis Phosphoro-32 notati pro injectionibus

Раствор натрия фосфата, меченного фосфором-32, для инъекций

Изотонический раствор фосфата натрия, меченного фосфором-32 (Р 32 ), стерилизуют в автоклаве при 120° в течение 20 минут.

Удельная активность 2-10 мкюри/мл. Относительная активность Р 32 в форме ортофосфата не менее 98,0%. Радиоизотопных примесей не бо­лее 0,02% <радиоизотопная чистота гарантируется заводом-изготовите­лем).

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. К 0,5 мл препарата прибавляют 0,5 мл раствора, содер­жащего в 100 мл 2 г нитрата циркония и 25 мл концентрированной азот­ной кислоты; образуется белый рыхлый осадок.

Кривая поглощения р-излучения препарата, полученная с помощью торцового счетчика (или другого подходящего детектора), должна быть идентична кривой поглощения р-излучения образцового раствора Р 32 , по­лученной на той же аппаратуре в строго одинаковых геометрических ус­ловиях. Источники для измерений приготавливаются на одинаковых под­ложках (из одинакового материала и одинаковой толщины). Измерения проводят с набором из 8-10 алюминиевых фильтров в диапазоне тол­щин от 20 мг/см 2 до 150 мг/см 2 . Толщина слоя половинного поглощения, вычисленная по полученным данным, для препарата не должна отли­чаться более чем на ±5% от соответствующей величины для образцо­вого раствора Р 32 .

Активность препарата уменьшается с периодом полураспада 14,2 дня.

рН 6,0-7,0 (потенциометрически).

Стерильность. Препарат выдерживает испытание на стерильность (см. «Инструкцию по биологическому контролю на стерильность инъекцион­ных радиоактивных препаратов», утвержденную Министерством здраво­охранения СССР).

Определение радиохимического состава. На две полоски хроматогра-фической бумаги марки Б или «Ватман» № 1 размером 15X450 мм на рас­стоянии 50 мм от одного из концов наносят микропипеткой по 0,005 мл препарата. Высушенные бумажные полоски хроматографируют в тече­ние 16-17 часов восходящим методом, применяя в качестве раствори­теля смесь: ацетон — вода-20% раствор трихлоруксусной кислоты (65: 10:25). Высушивают хроматограммы на воздухе и устанавливают распределение активности радиометрическим метолом.

В указанных условиях хроматографирования величина Rf для ионов Р0₄ 3- составляет около 0,77. Относительная активность пятна ортофосфат-ионов должна составлять не менее 98,0% от общей активности хро-

Примечание. 1. Расположение ортофосфат-ионов можно уста­новить путем опрыскивания хроматограммы 5% раствором молиб-дата аммония в 0,5 н. растворе серной кислоты с последующим их высушиванием в течение 3-5 минут при 80°. В месте расположе­ния ортофосфат-ионов возникает желтое пятно.

2. Приготовление 20% раствора трихлоруксусной кислоты. 5 г

трихлоруксусной кислоты растворяют в смеси 5-10 мл воды и 0,35 мл концентрированного раствора аммиака и доводят объем полученного раствора водой до 25 мл.

Измерение удельной активности. Измерение активности препарата осуществляют на счетной установке с детектором р-излучения путем сравнения скоростей счета от испытуемого раствора и образцового рас­твора Р 32 либо абсолютным методом. Для того чтобы обеспечить боль­шую точность измерения, скорость счета и самопоглощение р-излучения в образцах, приготовленных из исследуемого и образцового растворов, должны быть по возможности одинаковыми. Для этого растворы должны иметь близкие величины удельной активности и одинаковое количество сухого вещества в миллилитре раствора, что достигается соответствую­щим разбавлением одного из растворов или добавлением носителя до нуж­ной концентрации. Метод высушивания образцов, нанесенных на подлож­ки, и метод распределения сухого вещества по активному пятну должны быть одинаковыми для обоих растворов. Определение активности обоих препаратов проводят в идентичных геометрических условиях. Удельную активность препарата в милликюри на 1 мл (А) вычисляют по формуле:

где A_обр. — удельная активность образцового раствора в мкюри/мл; N, N_обр. — скорости счета от испытуемого и образцового растворов с по­правкой на фон; п, n_обр. — кратности разведения испытуемого и образцового растворов,

соответственно. Удельная активность должна составлять 2-10 мкюри/мл.

Мышьяк. Определение мышьяка производят методом эмиссионного спектрального анализа в ультрафиолетовой области.

Торцовую поверхность угольных электродов (марки В-3, диаметром 6 мм, длиной 50 мм) пропитывают полистиролом, путем погружения электродов на глубину 1-2 мм в 2-3% раствор полистирола в бензоле с последующим высушиванием. На полистирольную пленку каждого электрода наносят по 1 капле 0,2% водного раствора желатина и высу­шивают под сушильной лампой. На подготовленные таким образом электроды наносят по 0,05 мл раствора эталонов и пробы. Растворы эта­лонов имеют состав:

Содержание As в мкг/мл в виде NasHAsO4-7H2O

Источник

Раствор натрия фосфата меченого фосфором-32

Аналоги по группе

Подробно

форма выпуска

Раствор для инъекции.

действующее вещество: 1 мл раствора содержит натрия фосфата ( 32 Г) активностью

натрия фосфат, вода для инъекций.

показания

• Лечение истинной полицитемии, тромбоцитемии,
• хронической лейкемии и других неопластических гематологических нарушений,
• резистентных к медикаментозной терапии;
• как паллиативное средство лечение множественных метастазов в кости.
• иногда применяется как диагностическое средство при опухолях преимущественно кожи: меланома, рак кожи.

Способ применения и дозы:

• Предпочтительный способ введения раствора ( 32 Г) – натрия фосфата -внутривенный.
• Лечебная курсовая активность зависит от особенностей конкретной методики и может колебаться в пределах: средняя – 370 МБк, высшее – 1 110 МБк.
• Диагностическая индикаторная активность составляет 0,37 МБк/кг массы, принимается внутрь натощак.

Передозировка

Благодаря короткому периоду полураспада любые последствия при применении даже высоких активностей ( 32 Г)-ортофосфату натрия не наблюдают

противопоказания

• Беременность, период кормления грудью.
• Детский возраст.

Побочные реакции

• Лечение ( 32 Г) – фосфатом натрия приводит к риску развития лейкемии у 2-15% больных в течение 10 лет (подобно химиотерапии).

Беременность и лактация:

Противопоказано применение лекарственного средства.

Особые меры безопасности

При работе с ( 32 Г) – фосфата натрия, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтичними средствами могут только лица, которые имеют соответствующее разрешение. Приемки, хранения, применения, транспортировки и обезвреживания отходов РФП осуществляются согласно национальных лицензионных правил.

Особенности применения

С раствором ( 32 Г)- натрия фосфата для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, нужно вести себя осторожно и применять предупредительные меры, чтобы свести к минимуму радиоактивное облучение медицинского персонала и пациента.

( 32 Г) не следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать дополнительное угнетающее действие на кроветворные органы, в основном с химиотерапевтическими препаратами.

При лечении гематологических заболеваний следует учитывать предельные уровни показателей крови, ниже которых не рекомендуется применять ( 32 Г).

В частности при истинной полицитемии количество лейкоцитов должно быть не ниже 5х10 9 /л, тромбоцитов – не ниже 150х10 9 /л; при хронической миєлоидний лейкемии количество лейкоцитов не ниже 20х10 9 /л. Не назначают лечение костных метастазов при уровне количества лейкоцитов ниже 5х10 9 /л или тромбоцитов ниже 100х10 9 /л.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Эстрогены и андрогены могут подавлять метаболизм и распределение фосфора.

Условия хранения и срок годности:

Хранить при температуре 15-25 °С

Срок годности — 2 месяца с даты изготовления, которая указана в специальном сертификате.

Источник

Натрия фосфат

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Sodii phosphate 10.0
S. по схеме.

Россия:

Отпускается без рецепта

Фармакологическое действие

Слабительное. Увеличивает осмотическое давление в просвете кишечника и стимулирует перистальтику. Позывы на дефекацию возникают в течение 3–5 мин после введения.

Способ применения

Для взрослых:

Профилактика гипофосфатемии, внутрь Дети
10 лет и взрослые: 1,2 г.
Женщины во время беременности и лактации: 1,6 г.
Лечение гипофосфатемии. Общепринятых правил лечения гипофосфатемии не существует из-за трудности оценки дефицита фосфора. Введение больших доз фосфора приводит к кратковременному повышению его уровня в сыворотке с последующим перераспределением в клетки и костную ткань. Выраженную гипофосфатемию ( 12 лет и взрослые: 133 мл, при необходимости повторяют.
Внутрь
Дети 5—9 лет: 5 мл однократно.
Дети 10—12 лет: 10 мл однократно.
Дети > 12 лет и взрослые: 20—30 мл однократно.

Показания

— Запоры (особенно в случаях нежелательного повышения внутрибрюшного давления во время дефекации);
— Подготовка нижних отделов ЖКТ к эндоскопическому, рентгенконтрастному исследованию, операциям, родам;
— Очищение кишечника после операций, рентгенконтрастных исследований с бария сульфатом.

Противопоказания

— Острый геморрой, трещины заднего прохода, острые воспалительные и/или язвенные поражения нижних отделов ЖКТ.

Побочные действия

— Местное раздражающее действие
— Аллергические реакции

Источник

Натрия фосфат

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Sodii phosphate 10.0
S. по схеме.

Россия:

Отпускается без рецепта

Фармакологічні властивості

Слабительное. Увеличивает осмотическое давление в просвете кишечника и стимулирует перистальтику. Позывы на дефекацию возникают в течение 3–5 мин после введения.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Профилактика гипофосфатемии, внутрь Дети
10 лет и взрослые: 1,2 г.
Женщины во время беременности и лактации: 1,6 г.
Лечение гипофосфатемии. Общепринятых правил лечения гипофосфатемии не существует из-за трудности оценки дефицита фосфора. Введение больших доз фосфора приводит к кратковременному повышению его уровня в сыворотке с последующим перераспределением в клетки и костную ткань. Выраженную гипофосфатемию ( 12 лет и взрослые: 133 мл, при необходимости повторяют.
Внутрь
Дети 5—9 лет: 5 мл однократно.
Дети 10—12 лет: 10 мл однократно.
Дети > 12 лет и взрослые: 20—30 мл однократно.

Показання

— Запоры (особенно в случаях нежелательного повышения внутрибрюшного давления во время дефекации);
— Подготовка нижних отделов ЖКТ к эндоскопическому, рентгенконтрастному исследованию, операциям, родам;
— Очищение кишечника после операций, рентгенконтрастных исследований с бария сульфатом.

Протипоказання

— Острый геморрой, трещины заднего прохода, острые воспалительные и/или язвенные поражения нижних отделов ЖКТ.

Побічні ефекти

— Местное раздражающее действие
— Аллергические реакции

Источник

Инструкция по применению ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na2H32PO4 (SODIUM PHOSPHATE (32P))

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/в/в инъекций 37-370 МБк/мл: фл.
Рег. №: 5315/01/05/06/08/10/12 от 06.02.2012 — Действующее

Фармакологическое действие

Истинная полицитемия является заболеванием, характеризующимся, помимо всего прочего, увеличением массы эритроцитов, связанным с повышенной активностью костного мозга. Терапевтическое действие ортофосфата- 32 Р натрия основано на радиационном воздействии на клетки костного мозга, вызываемым накоплением ортофосфата- 32 Р.

При в/в введении раствор ортофосфата накапливается в быстро делящихся тканях. Прекурсоры клеток крови делятся в быстром темпе у здоровых людей, а у больных с полицитемией этот процесс протекает лавинообразно. Изотоп 32 Р, находящийся в ортофосфате- 32 Р натрия, активно захватывается клетками, характеризующимися ускоренным делением и быстрым синтезом лейкоцитов, а также захватывается корковым слоем костей. 32 Р активно встраивается в молекулы нуклеиновых кислот, вызывая задержку сверхмерной пролиферации.

Считается, что при в/в введении препарата 30% накапливается в костной ткани и 70% в мягких тканях. Включенный в костные структуры препарат имеет 19-дневный T 1/2 . Препарат из мягких тканей быстро выводится через ЖКТ и мочевыводящую систему.

Изотоп фосфора-32 при распаде (T 1/2 – 14.29 дней) эмитирует отрицательные бета-частицы с максимальной энергией 1.71 МэВ, которые во время прохождения через материю образуют сильное ионизирующее торможение.

После применения 32Р радиоактивность локализуется в разных органах, и это распределение представлено в ICRP 53 (Годовой отчет «Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике», том 18, № 1-4, 1987, стр. 83-84).

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк]
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Стенка мочевого пузыря	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Поверхность костей	1.100	1.400	23.00	40.00	96.00
Молочные железы	0.920	0.920	1.600	2.600	5.400
Пищеварительный тракт:
Стенка желудка	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Тонкий кишечник	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Верхний отдел тонкой кишки	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Нижний отдел тонкой кишки	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Почки	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Печень	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Легкие	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Яичники	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Поджелудочная железа	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Костный мозг	1.100	1.500	26.00	58.00	120.0
Селезенка	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Яички	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Щитовидная железа	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Матка	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Остальные органы	0.740	0.920	1.600	2.600	5.400
Эффективная доза	2.200	3.000	5.100	10.00	22.00

Показания к применению

Ортофосфат натрия Na 2 H( 32 P)О 4 является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для лечения:

• политромбоцитемии;
• истинной полицитемии;
• гематологических новообразований;
• паллиативных болей в костях, вызванных метастазами.

Необходимо принимать во внимание его миелосупрессивный эффект.

Режим дозирования

Ортофосфат натрия Na 2 H( 32 P)О 4 предназначен для в/в введения пациентам в количествах, зависящих от терапевтического применения.

Рекомендованные активности на однократное введение:

Истинная полицитемия: 74-111 МБк (2-3 мКи) на 1 м 2 поверхности тела, но не более чем 185 МБк (5 мКи). Второй вариант назначения дозы:

• при первом применении 111 МБк (3 мКи), если после 3 месяцев признаки полицитемии все еще присутствуют, рекомендуется вторая доза, на 25% выше. Одноразовая доза не должна быть выше 250 МБк (7 мКи).

Хронический лейкоз:

• 37-74 МБк (1-2 Мки) раз в неделю, до снижения количества лейкоцитов до ожидаемого уровня.

Метастазы в кости:

• от 370 до 555 МБк (10-15 мКи) с промежутком 3-4 месяца с целью уменьшения боли, когда иные методы терапии, такие, как лечение гормонами, химиотерапия и радиотерапия неэффективны. Уменьшение боли при терапии Р-32 может наступить через несколько недель после применения радиофармацевтического препарата.

Побочные действия

Терапия с применением ортофосфата натрия Na 2 H( 32 P)О 4 связана с риском наступления лейкоза у 2-15 % больных в течение 10 лет (сопоставимо с показателями в случае химиотерапевтического лечения). После введения ортофосфата натрия Na 2 H( 32 P)О 4 морфологический анализ крови должен проводиться каждые две недели в течение 4 месяцев.

Противопоказания к применению

Ортофосфат натрия Na 2 H( 32 P)О 4 натрия не следует применять беременным и кормящим женщинам.

Если количество тромбоцитов у пациентов менее 150000, у больных имеется подтвержденная почечная недостаточность (мочевина >12 ммоль, креатин >150 ммоль/л), а также больным с пониженной функцией кроветворения костного мозга применение данного препарата не рекомендуется.

Особые указания

Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.

Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производится в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.

Ортофосфат натрия Na 2 H( 32 P)О 4 должен применяться одноразово в случаях, когда общепринятые препараты не дали ожидаемого эффекта. В случае полицитемии альтернативным методом может быть кровопускание, применение тиокарбамида или хлорамбутила.

Учитывая относительно длительный T 1/2 32 Р, препарат не следует назначать пациентам с прогнозируемым коротким периодом жизни. Учитывая замедленное воздействие на активность костного мозга, в течение 4 месяцев после приема 32 Р не следует назначать химиотерапевтическое лечение.

Радиофармацевтический препарат может использоваться только персоналом в медицинских учреждениях, имеющих специальное разрешение (лицензию) на право работы с радиоактивными препаратами.

Следует обращаться с препаратом осторожно и не допускать случайного облучения персонала и пациентов.

Условия поставки, хранения, применения и уничтожения радиоактивных препаратов регламентируются нормами и требованиями соответствующих государственных регулирующих органов.

Не влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой

Передозировка

Препарат поставляется в фасовках согласно заявок лечебных учреждений. Лечащий врач проводит расчет доз, назначаемых пациенту, поэтому вероятность передозировки весьма ограничена. В случае передозировки радиоактивного препарата можно ожидать повышенного облучения тканей всего тела. В этом случае рекомендуется введение большого количества жидкостей с целью усиления диуреза и испражнений, а также стимуляция опорожнения мочевого пузыря. Дополнительно можно назначить нерадиоактивные соли фосфорной кислоты с целью снижения накопления радионуклида в ткани и тем самым ограничить облучение.

Лекарственное взаимодействие

Применение эстрогенов и андрогенов может влиять на метаболизм, а также задержку выведения радиоактивного фосфора-32. Учитывая нежелательное влияние на костный мозг, препарат не должен применяться одновременно с химиотерапией или радиотерапией (или в скором времени после окончания данных терапий), если ожидаемый эффект его применения не превышает возможных отрицательных эффектов по миелосупрессии. Сроки контроля за гематологическим статусом определяются лечащим врачом в зависимости от выраженности патологических изменений.

Условия отпуска из аптек

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от +15 до +25°С с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.

Источник