Негрустин рецепт или нет

Негрустин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Негрустинк ® (Negrustin)
Зверобоя травы экстракт сухой (3,5 — 6,0 : 1)

Лекарственная форма: капсулы

Состав: 1 капсула содержит
Активное вещество: 425 мг зверобоя травы экстракта сухого (3:5-6,0:1);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, желатин, натрия додецилсульфат, вода дистиллированная, Е141, Е171, Е172.

Описание: Твердые желатиновые капсулы, наполненные серовато-коричневыми гранулами с характерным ароматным запахом. Корпус капсул красного матового, крышечка — зеленого матового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антидепрессивное средство растительного происхождения
Код ATX А13А

Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения, оказывает седативное и аитидепрессивиое действие. Основные активные вещества зверобоя — гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды положительно действуют на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.
Антидепрессивное действие обусловлено способностью ингибировать обратный захват серотонина и других нейротрансмиттеров, а также влиянием на обмен мелатонина.

Показания к применению
Психовегетативные расстройства (сопровождающиеся снижением настроения, апатией и др.), невротические реакции, депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести. Препарат может применяться с другими психотропными средствами.

• Гиперчувствительность
• Депрессии тяжелой степени, в этом случае следует обратиться к врачу
• Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению)
• Детский возраст до 12 лет

Беременность и период лактации
Прием во время беременности противопоказан. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь.
При отсутствии других назначений следует придерживаться следующих указаний: по 1 капсуле 1 — 2 раза в день.
Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат следует принимать регулярно в течение 6-8 недель. Повторные курсы возможны после консультации с врачом.
Если в течение этого времени не наступит улучшения имеющихся симптомов, следует обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия
Диспепсические и аллергические реакции (редко), реакции фотосенсибилизации (в основном у светлокожих пациентов).

Передозировка
До настоящего времени не имеется данных о случаях отравления препаратами зверобоя. При слишком большом количестве принятого препарата возможно усиление побочных эффектов.
Меры помощи: следует отменить препарат, принять активированный уголь и обратиться к врачу, также необходимо избегать пребывания на солнечном свете в течение 1 — 2 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат активирует микросомальное окисление (цитохром Р 450), поэтому препарат следует принимать с осторожностью при одновременном лечении препаратами, содержащими дигоксин, противоастматическими препаратами, содержащими теофиллин, противосудорожными средствами, антидепрессантами (трициклическими, избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина,), препаратами против мигрени (триптаны), циклоспоринами, индинавиром, резерпином, а также может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. В этом случае перед началом приема препарата Негрустин следует посоветоваться с врачом.
Не рекомендован одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фотосенсибилизации.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.

Особые указания:
При приеме препарата, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать длительного пребывания на солнечном свете и посещения солярия.
Не следует принимать одновременно с антидепрессантами, ингибиторами МАО — интервал между приемом должен составлять не менее 2 недель.
Во время лечения препаратом Негрустин следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Не влияет на быстроту реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
По 10 капсул в блистер из полипропилена. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не употреблять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Отпуск из аптек
Без рецепта.

Производитель:
83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе, 25,
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Представительство в РФ:
Гексал АГ, Москва, ул. Кульнева д.3.

Источник

Негрустин

Показания к применению

Астения, депрессии (в т.ч. ипохондрическая депрессия, маниакально-депрессивные состояния со склонностью к суициду), чувство беспокойства, тревоги, возбуждение при кожных заболеваниях, болях, травмах и ожогах.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Драже, капсулы, раствор для приема внутрь, таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, депрессия (тяжелое течение); одновременный прием с ингибиторами МАО, циклоспорином, индинавиром и др. ингибиторами протеазы, фотодерматит (в т.ч. в анамнезе), детский возраст (до 12 лет), беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь. Взрослым и детям после 12 лет — драже препарата: по 1 драже 3 раза в день; капсулы: по 1 капсуле 1-3 раза в сутки. В случае необходимости возможно увеличение дозы до 6 капсул в сутки; таблетки: по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям старше 12 лет — 1 таблетка в сутки, максимальная доза — 2 таблетки в сутки; раствор для приема внутрь: по 1 мл 3 раза в день (можно принимать неразбавленным, либо с небольшим количеством жидкости).

Принимать во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения — не менее 4 нед (длительность лечения препаратом зависит от эффекта и может составлять несколько месяцев).

Фармакологическое действие

Препарат растительного происхождения, оказывает антидепрессивное анксиолитическое и седативное действие.

Благоприятно воздействует на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы. Предполагается, что препарат способен угнетать активность главным образом МАО А-типа и в некоторой степени — МАО B-типа. Биофлавоноиды связываются с бензодиазепиновыми рецепторами и оказывают седативное действие. Препарат улучшает настроение, повышает психическую и физическую работоспособность, нормализует сон.

Антидепрессивный эффект препарата обусловлен способностью ингибировать обратный захват серотонина, норэпинефрина и дофамина.

Побочные действия

Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, экзема, пигментация кожи, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов), повышает сенсибилизацию к шерсти животных.

Со стороны ЦНС: беспокойство, чрезмерная утомляемость, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость во рту, метеоризм, диарея или запор, анорексия.

Со стороны органов кроветворения: железодефицитная анемия.

Передозировка. В случае хронической интоксикации следует избегать УФ-излучения в течение 1-2 нед.

Особые указания

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения необходимо воздержаться от употребления этанолсодержащих напитков и в течение 1-2 нед, избегать УФ-излучения (в т.ч. солярий, УФ-лампы, продолжительного нахождения на солнечном свету).

В связи с наличием в составе раствора препарата для приема внутрь сорбитола при каждом применении препарата в организм поступает около 121 мг сорбитола.

Взаимодействие

Может подавлять метаболизм ЛС (ингибитор микросомального окисления).

Прием препарата снижает эффективность непрямых антикоагулянтов (фенпрокумона, варфарина), амитриптилина, нортриптилина.

Повышает антидепрессивный эффект ингибиторов МАО, при этом увеличивает риск развития гипертонических кризов (не принимать одновременно с антидепрессантами (ингибиторами МАО), интервал между приемом должен быть не менее 14 дней.

При совместном использовании с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином или циталопрамом утяжеляет гемолитические реакции и течение «серотонинового синдрома» (повышенное потоотделение, тремор, головокружение, тошнота, рвота, головная боль, боль в эпигастрии, беспокойство, тревога, состояние растерянности, смятения, чувство беспокойства и раздражительность).

Препарат способен усиливать фотосенсибилизирующее действие др. ЛС: тетрациклинов, сульфаниламидов, тиазидных диуретиков, хинолонов, пироксикама и др.

Удлиняет сон, вызванный ЛС для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, но укорачивает сон, вызванный барбитуратами.

Снижает гипотензивный эффект резерпина.

Снижает концентрацию циклоспорина в крови.

Зверобой снижает концентрацию в крови и эффективность терапии индинавиром.

При одновременном использовании Негрустина с этинилэстрадиолом и дезогестрелем возрастает риск развития кровотечений «прорыва».

Повышает скорость метаболизма теофиллина.

Снижая концентрацию в крови дигоксина, уменьшает его эффективность.

Источник

Негрустин ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: зверобоя травы экстракт сухой (3,5 — 6,0:1) — 425,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 18,700 мг, целлюлоза — 6,200 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 40,500 мг, кремния диоксид коллоидный — 36,300 мг, магния стеарат — 5,000 мг, тальк — 10,000 мг;

состав оболочки капсулы: желатин — 79,827 мг, натрия лаурилсульфат — 0,194 мг, титана диоксид (Е171) — 1,216 мг, хлорофилл-медь (медный комплекс хлорофилла Е141) — 0,230 мг, железа (III) оксид красный (Е172) — 0,691 мг, железа оксид жёлтый (Е172) — 0,115 мг, вода очищенная 13,920 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы, наполненные серовато-коричневым порошком и/или гранулами с характерным ароматным запахом.

Допустима агломерация содержимого капсулы.

Корпус капсул красного матового, крышечка — матового зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Средство растительного происхождения, оказывает седативное и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя — гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды положительно действуют на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон. Антидепрессивное действие обусловлено способностью ингибировать обратный захват серотонина и других нейротрансмиттеров, а также влиянием на обмен мелатонина.

Фармакокинетика

Экстракт травы зверобоя продырявленного представляет собой сложную смесь многочисленных компонентов. После приёма однократных доз 300, 900 или 1800 мг экстракта травы зверобоя продырявленного максимальные плазменные концентрации (С_max) гиперицина составили от 2 до 20 мкг/л, псевдогиперицина — от 3 до 30 мкг/л. Скорость абсорбции этих веществ различна (абсорбция гиперицина начинается через 1,9 ч, псевдогиперицина — через 0,4 ч). Период полувыведения (T_½) составляет приблизительно 24-48 ч для гиперицина и 18-24 ч для псевдогиперицина.

Показания

Психовегетативные расстройства (сопровождающиеся снижением настроения, апатией и др.), невротические реакции, депрессивные состояния лёгкой и средней тяжести.

Препарат может применяться с другими психотропными средствами.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к экстракту травы зверобоя продырявленного и к другим компонентам препарата;

— депрессия тяжёлой степени тяжести;

— одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;

— фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в том числе в анамнезе);

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Негрустин ® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.

Способ применения и дозы

Капсулы следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно 1 стаканом воды).

Взрослые и подростки старше 12 лет : по 1 капсуле 1-2 раз в сутки, регулярно в одно и то же время. При приёме 2 раза в сутки препарат следует принимать утром и вечером.

Курс лечения обычно составляет 4-6 недель. Если в течение 4 недель после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

При пропуске одного приёма препарата Негрустин ® следует принять препарат как можно скорее. Если подходит время приёма следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приёма. Не следует принимать одновременно две дозы препарата.

Побочное действие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема, экзема; пигментация кожи, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приёме препарата Негрустин ® на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у светлокожих пациентов).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в том числе в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия.

Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приёма до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией. При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.

Лечение: симптоматическое; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром P450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следующих препаратов: дигоксинтеофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин, иринотекан, иматиниб и др. цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптилин, индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.

Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или Р-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя. Повышает антидепрессивный эффект ингибиторов МАО, при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приёмом препарата Негрустин ® и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или триптанами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).

Снижает гипотензивный эффект резерпина.

Одновременный приём с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.

Одновременный приём фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.

Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анастезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.

При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.

Особые указания

При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.

Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.

Во время лечения препаратом Негрустин ® не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.

Во время лечения препаратом Негрустин ® следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Одна капсула препарата содержит менее 0,01 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата:

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистер из полипропилена.

По 3, 4, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Источник