Нитроглицерин капсулы 0 0005 рецепт

Нитроглицерин капсулы — Люми — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: нитроглицерин (раствор нитроглицерина 4% в подсолнечном масле в пересчете на 100% вещество) — 0,5 мг;

бутилгидрокситолуол (ионол) — 0,0074 мг, масло подсолнечное — до 50 мг; состав оболочки: желатин медицинский — 17,1 мг, глицерол (глицерин) — 5,62 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,14 мг, азорубин (краситель кислотный красный 2С) — 0,14 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые шарообразной формы, красного цвета. Содержимое капсул — маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство — нитрат

Код АТХ

Фармакодинамика:

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.

Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).

Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингиальных сосудов чем объясняется головная боль при его применении.

При использовании сублингвальных форм приступ стенокардии обычно купируется через 15 мин гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном приеме в дозе 05 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток биодоступность составляет 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови определяется через 5 мин. Препарат имеет очень большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60%.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нитратам шок коллапс одновременные использование ингибиторов фосфодиэстеразы (в том числе силденафила) возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью:

Сопоставляя риск и пользу: черепно-мозговая гипертензия тампонада сердца неконтролируемая гиповолемия у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.) закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением тяжелая анемия гипертиреоз острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка токсический отек легких субарохноидальное кровоизлияние недавно перенесенная травма головы геморрагический инсульт состояния сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз констриктивный перикардит) идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз нарушение мозгового кровообращения тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития меттемоглобинемии).

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Нитроглицерин рекомендуется принимать по назначению врача.

Нитроглицерин следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии:

1 капсулу Нитроглицерина кладут под язык и держат до полного рассасывания не проглатывая. Обычная доза препарата — 1 капсула под язык (у многих больных со стабильной стенокардией эффект наступает и от меньшей дозы в таком случае остаток капсулы не успевший рассосаться рекомендуется выплюнуть). Обычно антиангинальный эффект проявляется через 05-2 мин; 75% больных отмечают улучшение в течение первых 3 мин а еще 15 % в течение 4-5 мин.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут необходимо принять еще 1 капсулу Нитроглицерина.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х капсул необходимо немедленно вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения «нитратная» головная боль (особенно в начале курса лечения при длительной терапии уменьшается) головокружение и чувство слабости тревожность психотические реакции заторможенность дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления тахикардия; редко (особенно при передозировке) ортостатический коллапс цианоз покраснение кожи лица

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту тошнота рвота боль в животе.

Возможны аллергические реакции гипотермия.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией сильное головокружение головная боль обморок одышка выраженная слабость учащенное сердцебиение; повышение температуры тела судороги астения сонливость. При применении высоких доз (более 20 мл/кг) — коллапс цианоз метгемоглобинемия диспноэ и тахипноэ.

При появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного приподнять ноги и срочно вызвать врача.

Взаимодействие:

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров гипотензивных средств ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибиторов фосфодиэстеразы блокаторов «медленных» кальциевых каналов трициклических антидепрессантов алкоголя диуретиков бета-адреноблокаторов ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) прокаинамида.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодоступности дигидроэрготамина).

На фоне хинидина и новокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови что может потребовать снижения дозы гепарина).

Особые указания:

На фоне приема Нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

К Нитроглицерину как и к другим органическим нитратам при частом применении может развиться привыкание требующее повышения дозировки.

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены лечение должно быть прекращено.

Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы подъязычные 05 мг.

Упаковка:

По 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 2 4 6 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или герметично запаянный полиэтиленовый пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки или пакет из материала комбинированного на бумажной и картонной основе с полиэтиле­новым покрытием или материала комбинированного «Буфлен».

По 5 10 20 50 100 200 400 500 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению в герметично запаянный полиэтиленовый пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки.

Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на пачке пакете.

Полиэтиленовые пакеты помещают в коробку картонную.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения:

В сухом прохладном защищенном от света месте вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ЛЮМИ» (ООО «ЛЮМИ»), 620100, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49, лит. Л, Россия

Источник

Нитроглицерин таблетки — Здоровье — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: нитроглицерин разведенный 10% (лактозой) в пересчете на нитроглицерин — 0,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 2,0 мг, крахмал картофельный — 4,0 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский — 2,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,0 мг, магния стеарат — 0,8 мг, аспартам -1,6 мг, кросповидон — 12,0 мг, сахар молочный (лактоза) — достаточное количество для получения таблетки массой 80,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство — нитрат

Код АТХ

Фармакодинамика:

Венодилатирующее средство из группы нитратов. Нитраты способны высвобождать из своей молекулы оксид азота являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором — медиатором прямой активации гуанилатциклазы. Повышение концентрации циклического гуанозинмонофосфата приводит к расслаблению гладкомышечных волокон преимущественно венул и вен.

Оказывает антиангинальное и спазмолитическое действие расслабляет гладкую мускулатуру сосудистых стенок бронхов желудочно-кишечного тракта желчевыводящих путей мочеточников. Уменьшает приток крови к правому предсердию способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке преднагрузки постнагрузки и напряжения стенок желудочков в связи с уменьшением объема сердца). Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов чем объясняется головная боль при его применении.

При применении подъязычных форм приступ стенокардии обычно купируется через 15 мин антиангинальный эффект сохраняется от 30 мин до 60 мин.

Фармакокинетика:

Быстро и полно абсорбируется с поверхности слизистых оболочек полости рта. При приеме под язык исключается эффект «первичного прохождения» через печень. При приеме 1 таблетки под язык биодоступность составляет приблизительно 100% время достижения максимальной концентрации в крови — 5 мин. Имеет очень большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови — 60%. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат) конечный метаболит — глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин период полувыведения — 4-5 мин.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компо­нентам препарата другим нитратам; арте­риальная гипотензия с низким систоличе­ским артериальным давлением (ниже 90 мм рт. ст.) (может усугубить состояние вызвав парадоксальную брадикардию и приступы стенокардии) гипертрофиче­ская обструктивная кардиомиопатия (воз­можно учащение приступов стенокардии) тяжелый аортальный/субаортальный сте­ноз или митральный стеноз констриктивный перикардит тампонада сердца; тяже­лая гиповолемия травмы головы состоя­ния с повышенным внутричерепным дав­лением (например кровоизлияние в мозг; было отмечено повышение внутричереп­ного давления при приеме высоких доз нитроглицерина) шок коллапс; одновре­менный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил варденафил уденафил тадалафил); тяжелая анемия фенилкетонурия (препарат содержит ас­партам) непереносимость лактозы недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Геморрагический инсульт; внутричереп­ная гипертензия; острый инфаркт миокар­да с низким давлением заполнения левого желудочка (риск снижения артериального давления и тахикардии которые могут усилить ишемию) хроническая сердечная недостаточность с низким давлением заполнения левого желудочка; нетяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз; закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазно­го давления); тиреотоксикоз; тяжелая по­чечная недостаточность; печеночная недо­статочность (риск развития метгемоглобинемии); сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно только в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить. кормление грудью.

Способ применения и дозы:

При стенокардии (сразу после появления ангинозной боли) 1 таблетку поместить под язык до полного рассасывания. У части больных со стабильной стенокардией эффект наступает от меньшей дозы поэтому если боль быстро проходит остаток таблетки полно­стью не рассосавшейся рекомендуется выплюнуть. Обычно эффект проявляется через 05-2 мин в некоторых случаях — 4-5 мин. При отсутствии антиангинального действия в течение первых 5 мин необходимо принять еще одну таблетку.

Максимальная суточная доза — 3 мг (6 таблеток) но в некоторых случаях в зависимости от клинической ситуации может быть выше.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-3 таблеток необходимо срочно вызвать врача (вероятность развития инфаркта миокарда).

Действие нитроглицерина длится в течении 30-60 мин.

При приеме под язык толерантность к нитроглицерину развивается редко однако у некоторых больных дозу препарата приходится постепенно повышать доводя ее до 2-3 таблеток.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу ощущение сердцебиения тахикардия снижение артериального давления; редко — ортостатический коллапс цианоз.

Со стороны центральной и периферической нервной системы и органов чувств: «нитратная» головная боль головокружение ощущение распирания головы слабость; редко (особенно при передозировке) — тревожность психотические реакции заторможенность дезориентация.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения обострение закрытоугольной глаукомы.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта тошнота рвота боль в животе.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь зуд.

Прочие: гипотермия гиперемия кожи ощущение жара; редко — метгемоглобинемия.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией рефлекторная тахикардия головная боль; может развиться астения головокружение повышенная сонливость чувство жара тошнота рвота; при применении высоких доз — коллапс цианоз метгемоглобинемия диспноэ и тахипноэ.

Лечение: перевод больного в горизонтальное положение с приподнятием ног выше головы (для увеличения венозного возврата к сердцу) промывание желудка (если с момента приема внутрь прошло немного времени); в тяжелых случаях — применение плазмозаменителей внутривенное введение агонистов α-адренорецепторов (фенилэфрин).

Следует избегать введения в качестве кардиотонического средства эпинефрина из-за возможности усиления шокоподобной реакции.

Для ликвидации метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначают аскорбиновую кислоту внутрь (1 г) или в форме натриевой соли внутривенно 1% раствор метилтиониния хлорида (метиленовый синий) в дозе 1-2 мг/кг (до 50 мл) оксигенотерапию; гемодиализ переливание крови.

Рекомендуется мониторинг концентрации метгемоглобина в крови.

Взаимодействие:

Одновременное при­менение с вазодилататорами гипотензив­ными лекарственными средствами инги­биторами ангиотензинпревращающего фермента бета-адреноблокаторами бло­каторами «медленных» кальциевых кана­лов прокаинамидом трициклическими антидепрессантами ингибиторами моноаминоксидазы диуретиками этанолом усиливает гипотензивный эффект нит­роглицерина.

Синтетический аналог есте­ственного кофермента синтазы оксида азота сапроптерин при одновременном применении с нитроглицерином повыша­ет риск развития артериальной гипотен­зии.

При одновременном приеме с силденафи­лом а также с другими ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (варденафил уденафил тадалафил) может возникнуть резкое снижение артериального давления.

При одновременном применении с бета-адреноблокагорами и блокаторами «медленных» кальциевых каналов антиангинальное действие нитроглицерина по­вышается.

При одновременном примене­нии с симпатомиметиками возможно сни­жение антиангинального эффекта нит­роглицерина и уменьшение прессорного эффекта симпатомиметиков что повыша­ет риск развития артериальной гипотен­зии.

На фоне одновременного приема с хинидином прокаинамидом может возникнуть ортостатический коллапс.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в крови и к повышению артериального давления (повышение биодоступности дигидроэрготамина).

Одновременное применение нитроглице­рина и гепарина снижает эффективность последнего что может потребовать увели­чения дозы гепарина (после отмены пре­парата может потребоваться снижение дозы гепарина).

Одновременное применение с ацетилсали­циловой кислотой приводит к повышению максимальной концентрации нитроглице­рина и AUC (площадь под фармакокине­тической кривой «концентрация-время»).

При одновременном применении нит­роглицерина с ризатриптаном или суматриптаном повышается риск развития спаз­ма коронарных артерий со средствами обладающими антихолинергической ак­тивностью (трициклические антидепрес­санты дизопирамид) развивается гипоса­ливация сухость во рту.

Нитроглицерин снижает эффективность ацетилхолина ги­стамина норэпинефрина.

Особые указания:

Таблетку нельзя разжевывать так как через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

При появлении головной боли или мигрени улучшение достигается применением валидола или капель ментола сублингвально. Нередко плохо переносятся только первые дозы затем побочные эффекты ослабевают.

При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за больным при контроле гемодинамики.

При приеме нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя при употреблении алкоголя выполнении физических упражнений и при жаркой погоде а также усиление стенокардии при резком снижении артериального давления ишемия вплоть до инфаркта миокарда (парадоксальные нитратные реакции).

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами обладающими выраженными гипотензивными и вазодилатирующими свойствами; отказаться от употребления алкоголя ограничить пребывание в помещениях с высокой температурой окружающей среды (баня сауна горячий душ) избегать приема нескольких таблеток одновременно или последовательно за короткий промежуток времени после первого приема.

Риск развития метгемоглобинемии проявляющийся цианозом и появлением коричневого оттенка крови возрастает при длительном бесконтрольном приеме нитроглицерина приеме высоких доз препарата больными с печеночной недостаточностью. В случае развития метгемоглобинемии нитроглицерин необходимо срочно отменить и применить антидот. При необходимости дальнейшего применения нитратов обязателен контроль за содер­жанием метгемоглобина.

Бесконтрольное применение препарата может привести к развитию толерантности выражающейся в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. С целью предотвращения развития толерантности рекомендуется ежедневно соблюдать интервал между приемами нитратов (8-12 часов).

1 таблетка Нитроглицерина содержит 0005 ХЕ (хлебных единиц) максимальная суточная доза — 003 ХЕ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 40 таблеток в банки из стекломассы или в контейнеры пластмассовые для лекарственных средств или в банки полимерные.

Одну контурную ячейковую упаковку или одну банку или один контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина

Источник